Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer (HIIT-or-MISS)

4. mai 2021 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

High Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate Intensity Steady State Training (MISS) i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse og økonomisk evaluering

Formålet med studien er å sammenligne effekten av høyintensitetsintervalltrening (HIIT) med vanlig omsorg - moderat intensitet steady state-trening (MISS) - i britiske hjerterehabiliteringsprogrammer (CR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for hjerterehabilitering (CR) anbefaler moderat intensitet, steady state treningstrening (MISS). Denne retningslinjen er imidlertid forut for betydelige fremskritt innen intervensjonell og medisinsk behandling for koronar hjertesykdom (CHD) og er derfor kanskje ikke den mest effektive strategien for den "moderne" pasienten med CHD. Nyere forskning har indikert at større fordeler kan oppnås ved å delta i intervalltrening med høy intensitet (HIIT) som involverer gjentatte korte støt med hardere trening ispedd korte restitusjonsperioder. Studier tyder på at dette kan utføres uten at det går på bekostning av treningsoverholdelse eller pasientsikkerhet. Fordelen med denne tilnærmingen i 'virkelige' CR-programmer i Storbritannia kan ikke bekreftes, ettersom studier hovedsakelig er utført i laboratoriet og utelukkende utenfor Storbritannia.

Hos pasienter som deltar på CR-programmer i Storbritannia, antar etterforskerne at HIIT vil forbedre VO2-toppen i større grad enn MISS. Etterforskerne antar også at HIIT vil: 1) være mer velsmakende enn MISS og demonstrere større pasientens etterlevelse og etterlevelse; 2) forbedre kardiovaskulær helse i større grad enn MISS; 3) forbedre HR-QoL i større grad enn MISS; 4) føre til mer positiv motivasjon og holdninger til trening enn MISS; 5) øke kort og mellomlang deltakelse i livsstil fysisk aktivitet i større grad enn MISS; 6) være et kostnadseffektivt alternativ til MISS; 7) vær like trygg som MISS.

HIIT- eller MISS-studien er en pragmatisk enkeltblind, multisenter, langsgående, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 8 uker med HIIT eller MISS (vanlig omsorg). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 8 uker og 12 måneder av bedømmere som er blindet for gruppetildeling. Studieintervensjoner vil bli levert av klinisk (ikke forsknings)personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Vellykket revaskularisert etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)
  2. Angiografisk dokumentert ikke-obstruktiv koronarsykdom (CAD)
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 %
  4. Klinisk stabil (symptomer og medisinering) i > 2 uker 5,18 - 75 år

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Symptomer på iskemi
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. NYHA klasse III-IV symptomer
  4. Kompromitterende hjerteventrikulær arytmi
  5. Betydelig hjerteklaffsykdom
  6. Manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i treningstesting og trening
  7. Betydelige begrensende komorbiditeter som ville hindre full deltakelse

Ytterligere eksklusjonskriterier:

I tillegg til analysen av kardiopulmonal treningstest og ekkokardiografi ved baseline, og før randomisering, vil pasienter bli forhindret fra å fortsette sin involvering i studien dersom det er indikasjoner på:

  1. Treningsindusert iskemi eller betydelig hemodynamisk kompromiss
  2. LVEF < 40 %
  3. Klinisk ustabilitet i henhold til CR retningslinjer
  4. Manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i treningstesting og trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg

Vanlig omsorg hjerterehabilitering med treningstrening i henhold til gjeldende retningslinjer

Oppvarming: 15 minutter, < 40 % hjertefrekvensreserve (HRR) Kardiovaskulær komponent: fremgang mot 20 - 40 minutter kontinuerlig kardiovaskulær trening ved 40-70 % HRR.

Program for muskelstyrke og utholdenhet. Nedkjøling: 10 minutter, < 40 % HRR. Innledende varighet basert på deltakerens tidligere og nåværende fysiske aktivitet (PA) nivåer og kardiopulmonal treningstest (CPEX) ytelse.

Varighet og arbeidsbelastning for kardiovaskulær komponent justert, som tolerert, innenfor parametrene ovenfor, som svar på treningspuls (HR), deltaker rapporterte vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) og symptomer.
EKSPERIMENTELL: Intervalltrening med høy intensitet

Høyintensiv intervalltrening innenfor et standard hjerterehabiliteringsprogram.

Oppvarming: 15 minutter totalt, 10 minutter <40-70 % HRR, 5 minutter <70 % HRR. Kardiovaskulær komponent: treningssykkel intervalltrening: 10 x høy @ 85-90 % toppeffekt (PPO) fra CPEX, 10 x lav @ 20-25 % PPO (treningsintensitet vil ikke bli foreskrevet fra gassutvekslingsdata, dvs. %VO2-topp ). Endring i intensitet fra lav til høy oppnås ved å endre tråkkfrekvens (rpm).

Program for muskelstyrke og utholdenhet. Nedkjøling: 10 minutter, <40 % HRR. Varighet av intervaller og total programvarighet økte på en standardisert måte.

Arbeidsmengden økte hver annen uke som svar på deltakerrapportert RPE (bare etter at hele 10 x 1-protokollen er oppnådd). Hvis RPE < 17 vil arbeidsbelastningen økes.
Annen: Intervalltrening med høy intensitet
Høyintensiv intervalltrening innenfor et standard hjerterehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenopptak (VO2 topp)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Kardiopulmonal treningstest
Baseline, 8 uker og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og etterlevelse
Tidsramme: Hver treningsøkt (varighet på 8 ukers treningsprogram)
Overholdelse og overholdelse vil bli bestemt ved å registrere antall treningsøkter som er deltatt og vellykket gjennomført i henhold til treningsprotokollen. Frafall fra programmet vil også bli dokumentert for begge studiegruppene i tillegg til årsak til frafall, der deltakerne gir frivillighet.
Hver treningsøkt (varighet på 8 ukers treningsprogram)
Psykologiske faktorer assosiert med etterlevelse og overholdelse (1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitativ psykologi - spørreskjemaer: 1) Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES)
Utgangspunkt, 8 uker
Psykologiske faktorer assosiert med etterlevelse og overholdelse (2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitativ psykologi - spørreskjema: 2) Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Utgangspunkt, 8 uker
Psykologiske faktorer assosiert med etterlevelse og overholdelse (3)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitativ psykologi - spørreskjemaer: 3) Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Utgangspunkt, 8 uker
Psykologiske faktorer assosiert med etterlevelse og overholdelse (4)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitativ psykologi - spørreskjemaer: 4) Courneya og Bobicks 7-punkts bipolare adjektivvurderingsskala;
Utgangspunkt, 8 uker
HR-QOL
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Spørreskjema - EQ-5D-5L
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Tjeneste og ressursbruk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Spørreskjema - inventar for kundeservicekvittering (CSRI)
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Livsstil fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Overvåker for fysisk aktivitet (brukt i 1 uke) - totalt energiforbruk
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Metabolsk reserve
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Kardiopulmonal treningstest - ventilasjonsterskel (VT)
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Kardiopulmonal treningstest - helling på forholdet mellom ventilasjon og karbondioksid (VE/VC02 helning)
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Hjerteombygging
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Ekkokardiografi - venstre ventrikkelvolumer
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Arteriell ombygging
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
Arteriell oscillometri - pulsbølgehastighet
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 måneder
CHD risikofaktorvurdering
Baseline, 8 uker og 12 måneder
Smakelighet
Tidsramme: 8 uker
Kvalitativ psykologi - tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Hull
Wake Forest University Health Sciences
University of Warwick
Bangor University
Cardiff Metropolitan University
Aneurin Bevan University Health Board
City Health Care Partnership CIC (Hull)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karianne Backx, PhD, Cardiff Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Simon Nichols, PhD, University of Hull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM164715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere