RAS/RAF 野生型転移性結腸直腸癌における MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + ロイコボリンの評価
2017年1月10日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
RAS/RAF 野生型転移性結腸直腸癌における MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + ロイコボリンを組み合わせた第 1 相試験
RAS/RAF 野生型転移性結腸直腸癌における MM-151 + nal-IRI + 5-FU + ロイコボリンの組み合わせを評価する第 1b/2a 相試験。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: RAS/RAF 野生型である mCRC 患者における MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV の最大耐用量、安全性および忍容性を決定するために、患者を登録します。
パート 2: 患者は、組織で測定されたイリノテカンおよび SN-38 のレベルと併せて初期有効性を特徴付けるために、nal-IRI + 5-FU + LV と組み合わせた MM-151 の最大耐用量で登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -患者はKRAS / NRAS / BRAF野生型結腸直腸癌を持っている必要があります
- -性交を控えるか、効果的な形の避妊を使用することをいとわない 研究中および研究療法の最後の投与後120日間）。 これは、出産の可能性のある女性だけでなく、妊娠可能な男性とそのパートナーにも当てはまります。
除外基準:
- 以前に骨盤内放射線治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -未治療（原発性）または制御されていない中枢神経系（CNS）（原発性または転移性）悪性腫瘍の患者;手術または放射線療法を受けたCNS転移患者、または少なくとも2週間コルチコステロイドの安定した用量を服用しており、最初の投与予定日までに疾患が安定している患者は、試験の対象となります。
- -過去3年間の2番目の悪性腫瘍の病歴; -上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴がある患者は適格です。
- 14日以内の標準的な化学療法または放射線および28日以内のベバシズマブを含む他の最近の抗腫瘍療法を受けた患者（および実際のまたは予想される毒性の時間を過ぎた）研究治療の最初の予定された投与の前に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b/2a
フェーズ 1b: 安全性評価 - 固定用量の nal-IRI 70mg/m2 + ロイコボリン 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 を 2 週間ごとに組み合わせた MM-151 (毎週の投与)。 フェーズ 2a: 拡張 - MM-151 (最大耐用量または推奨フェーズ 2 用量) と固定用量の nal-IRI 70mg/m2 + ロイコボリン 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 の併用。 |
オリゴクローナル抗体
ナノリポソームイリノテカン
他の名前：
葉酸
他の名前：
化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MM-151 + nal-IRI + 5-FU + ロイコボリンの安全性と忍容性に基づいて、MM-151 の第 II 相用量を決定します。これは、用量制限毒性報告の評価を通じて評価されます。
時間枠：DLT 期間は、最初の投与日からその日から 42 日後までです。
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DLT 期間は、最初の投与日からその日から 42 日後までです。
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腫瘍組織におけるイリノテカンおよびSN-38のレベルとRECISTに従って疾患反応を相関させる
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v4.0に従って評価された、MM-151 + nal-IRI + 5-FU + ロイコボリンによる治療に関連する有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年
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これらは、血液学、血液化学およびその他の検査異常、ECG、身体検査、バイタルサインおよびその他の安全パラメータの異常によって説明されます。 NCI CTCAE v4.0による有害事象の頻度、期間、および重症度が評価されます。 |
2年
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MM-151 と nal-IRI の PK パラメータは、Cmax ごとに説明されます。
時間枠：プライミング フェーズ 1 日目、プライミング フェーズ 8 日目、C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D15、C2D17、C2D22、C3D1、C5D1
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プライミング フェーズ 1 日目、プライミング フェーズ 8 日目、C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D15、C2D17、C2D22、C3D1、C5D1
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MM-151 と nal-IRI の PK パラメータは、AUC ごとに説明されます。
時間枠：プライミング フェーズ 1 日目、プライミング フェーズ 8 日目、C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D15、C2D17、C2D22、C3D1、C5D1
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プライミング フェーズ 1 日目、プライミング フェーズ 8 日目、C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D15、C2D17、C2D22、C3D1、C5D1
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RECISTに基づく客観的反応
時間枠：2年
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2年
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EGFRリガンドの治療前および治療中のレベルを測定
時間枠：2年
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2年
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抗薬物抗体の存在が評価されます
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-151-06-12-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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