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Avaliação de MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorina em Câncer Colorretal Metastático de Tipo Selvagem RAS/RAF

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 combinando MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leucovorina em câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS/RAF

Um estudo de fase 1b/2a avaliando a combinação de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorina em câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS/RAF.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: Os pacientes serão inscritos para determinar a dose máxima tolerada, segurança e tolerabilidade de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV em pacientes com mCRC que são RAS/RAF do tipo selvagem.

Parte 2: Os pacientes serão inscritos na dose máxima tolerada de MM-151 em combinação com nal-IRI + 5-FU + LV para caracterizar a eficácia inicial em conjunto com os níveis de irinotecano e SN-38 medidos no tecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem ter câncer colorretal tipo selvagem KRAS/NRAS/BRAF
  • Disposto a abster-se de relações sexuais ou a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 120 dias após a última dose de qualquer terapia do estudo). Isso se aplica a mulheres com potencial para engravidar, bem como a homens férteis e suas parceiras

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram tratamento de radiação pélvica anterior
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com malignidades não tratadas (primárias) ou não controladas do Sistema Nervoso Central (SNC) (primárias ou metastáticas); pacientes com metástases do SNC que foram submetidos a cirurgia ou radioterapia ou que receberam uma dose estável de corticosteróides por pelo menos 2 semanas e cuja doença está estável antes do primeiro dia programado de dosagem serão elegíveis para o estudo.
  • História de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos; pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis.
  • Pacientes que receberam outra terapia antitumoral recente, incluindo qualquer quimioterapia ou radiação padrão em 14 dias e bevacizumabe em 28 dias (e tendo passado o tempo de qualquer toxicidade real ou prevista) antes da primeira dose programada do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b/2a

Fase 1b: Avaliação de Segurança - MM-151 (dosagem semanal) em combinação com doses fixas de nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorina 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 a cada duas semanas.

Fase 2a: Expansão - MM-151 (Dose Máxima Tolerada ou Dose Recomendada Fase 2) em combinação com doses fixas de nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorina 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Medicamento: MM-151
Anticorpo oligoclonal
Medicamento: nal-IRI
Irinotecano nanolipossomal
Outros nomes:
  • Onivyde
  • MM-398
Medicamento: Leucovorina
ácido folínico
Outros nomes:
  • ácido folínico
Medicamento: 5-FU
Quimioterapia
Outros nomes:
  • fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Encontrar a dose de fase II de MM-151 com base na segurança e tolerabilidade de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorina que será avaliada por meio da avaliação do relatório de toxicidade limitante da dose.
Prazo: O prazo DLT é a partir da data da primeira dose até 42 dias após essa data
O prazo DLT é a partir da data da primeira dose até 42 dias após essa data
Correlacionar a resposta da doença de acordo com RECIST com os níveis de irinotecano e SN-38 no tecido tumoral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento com MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorina, avaliado de acordo com NCI CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos

Estes serão descritos por anormalidades na hematologia, química do sangue e outras anormalidades laboratoriais, ECG, exame físico, sinais vitais e outros parâmetros de segurança.

A frequência, duração e gravidade dos eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v4.0 serão avaliadas.
2 anos
Os parâmetros PK de MM-151 e nal-IRI serão descritos por Cmax
Prazo: Fase de Priming Dia 1, Fase de Priming Dia 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fase de Priming Dia 1, Fase de Priming Dia 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Os parâmetros PK de MM-151 e nal-IRI serão descritos por AUC
Prazo: Fase de Priming Dia 1, Fase de Priming Dia 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fase de Priming Dia 1, Fase de Priming Dia 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Resposta objetiva baseada no RECIST
Prazo: 2 anos
2 anos
Meça os níveis de pré-tratamento e durante o tratamento de ligantes de EGFR
Prazo: 2 anos
2 anos
A presença de anticorpos antidrogas será avaliada
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merrimack Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-151-06-12-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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