Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF vildtype metastatisk kolorektal cancer

10. januar 2017 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

Et fase 1 studie, der kombinerer MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF vildtype metastatisk kolorektal cancer

Et fase 1b/2a studie, der evaluerer kombinationen af ​​MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Patienter vil blive indskrevet for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed og tolerabilitet af MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV hos patienter med mCRC, der er RAS/RAF-vildtype.

Del 2: Patienter vil blive indskrevet ved den maksimalt tolererede dosis af MM-151 i kombination med nal-IRI + 5-FU + LV for at karakterisere initial effekt i forbindelse med niveauer af irinotecan og SN-38 målt i væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal have KRAS/NRAS/BRAF vildtype kolorektal cancer
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesterapi). Det gælder kvinder i den fødedygtige alder såvel som fertile mænd og deres partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, som har ubehandlede (primære) eller ukontrollerede centralnervesystem (CNS) (primære eller metastatiske) maligniteter; patienter med CNS-metastaser, som har gennemgået operation eller strålebehandling, eller som har været på en stabil dosis kortikosteroider i mindst 2 uger, og hvis sygdom er stabil før den første planlagte doseringsdag, vil være berettiget til forsøget.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år; patienter med tidligere in-situ cancer eller basal- eller pladecellekræft hudkræft er berettiget.
  • Patienter, der for nylig har modtaget anden antitumorbehandling, inklusive enhver standard kemoterapi eller stråling inden for 14 dage og bevacizumab inden for 28 dage (og efter at have passeret tidspunktet for eventuelle faktiske eller forventede toksiciteter) før den første planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b/2a

Fase 1b: Sikkerhedsvurdering - MM-151 (ugentlig dosering) i kombination med faste doser af nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 hver anden uge.

Fase 2a: Udvidelse - MM-151 (maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2 dosis) i kombination med faste doser af nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Medicin: MM-151
Oligoklonalt antistof
Medicin: nal-IRI
Nanoliposomal irinotecan
Andre navne:
  • Onivyde
  • MM-398
Medicin: Leucovorin
folinsyre
Andre navne:
  • folinsyre
Medicin: 5-FU
Kemoterapi
Andre navne:
  • fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At finde fase II-dosis af MM-151 baseret på sikkerhed og tolerabilitet af MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin, som vil blive vurderet gennem evaluering af dosisbegrænsende toksicitetsrapportering.
Tidsramme: DLT-tidsrammen er fra datoen for første dosis op til 42 dage efter denne dato
DLT-tidsrammen er fra datoen for første dosis op til 42 dage efter denne dato
At korrelere sygdomsrespons ifølge RECIST med niveauer af irinotecan og SN-38 i tumorvæv
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med bivirkninger (AE) relateret til behandling med MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorin, vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år

Disse vil blive beskrevet ved abnormiteter i hæmatologi, blodkemi og andre laboratorieabnormiteter, EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn og andre sikkerhedsparametre.

Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bivirkningerne i henhold til NCI CTCAE v4.0 vil blive vurderet.
2 år
PK-parametrene for MM-151 og nal-IRI vil blive beskrevet pr. Cmax
Tidsramme: Priming fase Dag 1, Priming fase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Priming fase Dag 1, Priming fase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
PK-parametrene for MM-151 og nal-IRI vil blive beskrevet pr. AUC
Tidsramme: Priming fase Dag 1, Priming fase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Priming fase Dag 1, Priming fase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektiv respons baseret på RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål forbehandlings- og efterbehandlingsniveauer af EGFR-ligander
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer vil blive vurderet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-151-06-12-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MM-151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner