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Bewertung von MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin bei metastasierendem Darmkrebs vom RAS/RAF-Wildtyp

10. Januar 2017 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Kombination von MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin bei metastasierendem Darmkrebs vom RAS/RAF-Wildtyp

Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Kombination von MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin bei metastasierendem Darmkrebs vom RAS/RAF-Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Patienten werden aufgenommen, um die maximal verträgliche Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit von MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV bei Patienten mit mCRC vom RAS/RAF-Wildtyp zu bestimmen.

Teil 2: Die Patienten werden mit der maximal tolerierten Dosis von MM-151 in Kombination mit nal-IRI + 5-FU + LV aufgenommen, um die anfängliche Wirksamkeit in Verbindung mit im Gewebe gemessenen Irinotecan- und SN-38-Spiegeln zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten müssen Darmkrebs vom KRAS/NRAS/BRAF-Wildtyp haben
  • Bereitschaft, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis einer Studientherapie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden). Dies gilt für Frauen im gebärfähigen Alter ebenso wie für fruchtbare Männer und ihre Partner

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Beckens hatten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit unbehandelten (primären) oder unkontrollierten Malignomen des zentralen Nervensystems (ZNS) (primäre oder metastasierende) Patienten mit ZNS-Metastasen, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben oder die mindestens 2 Wochen lang eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten haben und deren Krankheit vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung stabil ist, kommen für die Studie infrage.
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität in den letzten 3 Jahren; Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig.
  • Patienten, die kürzlich eine andere Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich einer Standard-Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen und Bevacizumab innerhalb von 28 Tagen (und nach Ablauf der Zeit etwaiger tatsächlicher oder erwarteter Toxizitäten) vor der ersten planmäßigen Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b/2a

Phase 1b: Sicherheitsbewertung – MM-151 (wöchentliche Dosierung) in Kombination mit festen Dosen von nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 alle zwei Wochen.

Phase 2a: Expansion – MM-151 (maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis) in Kombination mit festen Dosen von nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Arzneimittel: MM-151
Oligoklonaler Antikörper
Arzneimittel: nal-IRI
Nanoliposomales Irinotecan
Andere Namen:
  • Onivyde
  • MM-398
Arzneimittel: Leucovorin
Folinsäure
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: 5-FU
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Phase-II-Dosis von MM-151 basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin, die durch Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizitätsberichterstattung bewertet wird.
Zeitfenster: Der DLT-Zeitrahmen erstreckt sich vom Datum der ersten Dosis bis zu 42 Tagen nach diesem Datum
Der DLT-Zeitrahmen erstreckt sich vom Datum der ersten Dosis bis zu 42 Tagen nach diesem Datum
Um das Ansprechen auf die Krankheit gemäß RECIST mit den Spiegeln von Irinotecan und SN-38 im Tumorgewebe zu korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung mit MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre

Diese werden durch Anomalien in Hämatologie, Blutchemie und anderen Laboranomalien, EKG, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und anderen Sicherheitsparametern beschrieben.

Häufigkeit, Dauer und Schwere der unerwünschten Ereignisse gemäß NCI CTCAE v4.0 werden bewertet.
2 Jahre
Die PK-Parameter von MM-151 und nal-IRI werden pro Cmax beschrieben
Zeitfenster: Vorbereitungsphase Tag 1, Vorbereitungsphase Tag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Vorbereitungsphase Tag 1, Vorbereitungsphase Tag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Die PK-Parameter von MM-151 und nal-IRI werden per AUC beschrieben
Zeitfenster: Vorbereitungsphase Tag 1, Vorbereitungsphase Tag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Vorbereitungsphase Tag 1, Vorbereitungsphase Tag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektives Ansprechen basierend auf RECIST
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die Konzentrationen von EGFR-Liganden vor und während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern wird bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-151-06-12-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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