Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leukovoriinin arviointi RAS/RAF-villityypin metastaattisessa paksusuolensyövässä

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus, jossa yhdistettiin MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leukovoriini RAS/RAF-villityypin metastaattisessa kolorektaalisyövässä

Vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa arvioitiin MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovoriinin yhdistelmä RAS/RAF-villityypin metastaattisessa paksusuolensyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Potilaat otetaan mukaan määrittämään MM-151:n + nal-IRI + 5-FU + LV:n suurin siedettävä annos, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on villityypin RAS/RAF-mCRC.

Osa 2: Potilaat otetaan mukaan suurimmalla siedetyllä MM-151-annoksella yhdessä nal-IRI + 5-FU + LV:n kanssa, jotta voidaan karakterisoida alkutehokkuus yhdessä kudoksesta mitattujen irinotekaani- ja SN-38-tasojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Potilailla tulee olla villityypin kolorektaalisyöpä KRAS/NRAS/BRAF
  • halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen). Tämä koskee niin hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kuin hedelmällisiä miehiä ja heidän puolisonsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on hoitamaton (primaarinen) tai hallitsematon keskushermosto (CNS) (primaarinen tai metastaattinen) pahanlaatuinen kasvain; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joille on tehty leikkaus tai sädehoito tai jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 2 viikon ajan ja joiden sairaus on vakaa ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 3 vuoden aikana; potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta äskettäin antituumorihoitoa, mukaan lukien tavanomaista kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ja bevasitsumabia 28 päivän sisällä (ja jotka ovat ylittäneet todellisen tai odotettavissa olevan toksisuuden ajan) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoidon annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b/2a

Vaihe 1b: Turvallisuusarviointi - MM-151 (viikoittainen annostelu) yhdistettynä kiinteisiin annoksiin nal-IRI:tä 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 kahden viikon välein.

Vaihe 2a: Laajennus – MM-151 (suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos) yhdistettynä kiinteisiin annoksiin nal-IRI:tä 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Lääke: MM-151
Oligoklonaalinen vasta-aine
Lääke: nal-IRI
Nanoliposomaalinen irinotekaani
Muut nimet:
  • Onivyde
  • MM-398
Lääke: Leukovoriini
foliinihappoa
Muut nimet:
  • foliinihappoa
Lääke: 5-FU
Kemoterapia
Muut nimet:
  • fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Löytää MM-151:n vaiheen II annos, joka perustuu MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leukovoriinin turvallisuuteen ja siedettävyyteen, joka arvioidaan arvioimalla annosta rajoittavaa toksisuutta koskevaa raportointia.
Aikaikkuna: DLT-aikakehys on ensimmäisen annoksen päivämäärästä 42 päivään tämän päivämäärän jälkeen
DLT-aikakehys on ensimmäisen annoksen päivämäärästä 42 päivään tämän päivämäärän jälkeen
Korreloida sairausvastetta RECISTin mukaisesti irinotekaanin ja SN-38:n tasojen kanssa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) liittyen hoitoon MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovoriinilla, arvioituna NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta

Näitä kuvataan poikkeavuuksilla hematologiassa, veren kemiassa ja muissa laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja muilla turvallisuusparametreilla.

NCI CTCAE v4.0:n mukaisten haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus arvioidaan.
2 vuotta
MM-151:n ja nal-IRI:n PK-parametrit kuvataan Cmax-arvoa kohti
Aikaikkuna: Pohjustusvaihe päivä 1, esikäsittelyvaihe päivä 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Pohjustusvaihe päivä 1, esikäsittelyvaihe päivä 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
MM-151:n ja nal-IRI:n PK-parametrit kuvataan AUC:n mukaan
Aikaikkuna: Pohjustusvaihe päivä 1, esikäsittelyvaihe päivä 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Pohjustusvaihe päivä 1, esikäsittelyvaihe päivä 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektiivinen vastaus perustuu RECISTiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa EGFR-ligandien tasot ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen arvioidaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-151-06-12-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa