Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leukoworyna w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/RAF

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 łączące MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leukoworynę w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/RAF

Badanie fazy 1b/2a oceniające połączenie MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukoworyna w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/RAF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Pacjenci zostaną włączeni w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV u pacjentów z mCRC RAS/RAF typu dzikiego.

Część 2: Pacjenci zostaną włączeni do badania przy maksymalnej tolerowanej dawce MM-151 w połączeniu z nal-IRI + 5-FU + LV w celu scharakteryzowania początkowej skuteczności w połączeniu z poziomami irynotekanu i SN-38 mierzonymi w tkankach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć raka jelita grubego typu dzikiego KRAS/NRAS/BRAF
  • chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki dowolnej badanej terapii). Dotyczy to zarówno kobiet w wieku rozrodczym, jak i płodnych mężczyzn oraz ich partnerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z nieleczonymi (pierwotnymi) lub niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotnymi lub przerzutowymi); do badania kwalifikowani będą pacjenci z przerzutami do OUN, którzy przeszli operację lub radioterapię lub przyjmowali stabilną dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie i których choroba jest stabilna przed pierwszym planowanym dniem dawkowania.
  • Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat; kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali inną terapię przeciwnowotworową, w tym jakąkolwiek standardową chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni i bewacyzumab w ciągu 28 dni (i u których minął czas jakiejkolwiek rzeczywistej lub przewidywanej toksyczności) przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b/2a

Faza 1b: Ocena bezpieczeństwa — MM-151 (dawkowanie co tydzień) w połączeniu ze stałymi dawkami nal-IRI 70mg/m2 + Leukoworyna 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 co dwa tygodnie.

Faza 2a: Ekspansja - MM-151 (Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2) w połączeniu ze stałymi dawkami nal-IRI 70mg/m2 + Leukoworyna 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Lek: MM-151
Przeciwciało oligoklonalne
Lek: nal-IRI
Irynotekan nanoliposomalny
Inne nazwy:
  • Onivyde
  • MM-398
Lek: Leukoworyna
kwas folinowy
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
Lek: 5-FU
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znalezienie dawki II fazy MM-151 w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukoworyna, która zostanie oceniona poprzez ocenę raportowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Ramy czasowe DLT obejmują okres od daty podania pierwszej dawki do 42 dni po tej dacie
Ramy czasowe DLT obejmują okres od daty podania pierwszej dawki do 42 dni po tej dacie
Aby skorelować odpowiedź na chorobę zgodnie z RECIST z poziomami irynotekanu i SN-38 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukoworyna, oceniona według NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata

Zostaną one opisane przez nieprawidłowości w hematologii, chemii krwi i inne nieprawidłowości laboratoryjne, EKG, badanie fizykalne, parametry życiowe i inne parametry bezpieczeństwa.

Oceniona zostanie częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
2 lata
Parametry PK MM-151 i nal-IRI zostaną opisane w odniesieniu do Cmax
Ramy czasowe: Faza zalewania Dzień 1, Faza zalewania Dzień 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Faza zalewania Dzień 1, Faza zalewania Dzień 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Parametry PK MM-151 i nal-IRI zostaną opisane według AUC
Ramy czasowe: Faza zalewania Dzień 1, Faza zalewania Dzień 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Faza zalewania Dzień 1, Faza zalewania Dzień 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Obiektywna odpowiedź oparta na RECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierz poziomy ligandów EGFR przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zostanie oceniona obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-151-06-12-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj