Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin értékelése RAS/RAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban

2017. január 10. frissítette: Merrimack Pharmaceuticals

Fázisú vizsgálat MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin kombinációjával RAS/RAF vad típusú áttétes vastag- és végbélrákban

1b/2a fázisú vizsgálat, amely az MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin kombinációját értékeli RAS/RAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: A betegeket bevonják az MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására olyan betegeknél, akik RAS/RAF vad típusú mCRC-ben szenvednek.

2. rész: A betegeket a nal-IRI + 5-FU + LV kombinációjával kombinált MM-151 maximális tolerálható dózisával veszik fel, hogy jellemezzék a kezdeti hatékonyságot a szövetekben mért irinotekán és SN-38 szintekkel összefüggésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A betegeknek KRAS/NRAS/BRAF vad típusú kolorektális rákban kell szenvedniük
  • Hajlandó tartózkodni a szexuális érintkezéstől vagy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat alatt és bármely vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig). Ez vonatkozik a fogamzóképes nőkre, valamint a termékeny férfiakra és partnereikre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Kezeletlen (elsődleges) vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) (elsődleges vagy metasztatikus) rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek; Azok a központi idegrendszeri áttétes betegek, akik műtéten vagy sugárkezelésen estek át, vagy akik legalább 2 hete stabil dózisú kortikoszteroidot kaptak, és akiknek a betegsége az adagolás első tervezett napja előtt stabil, jogosultak a vizsgálatra.
  • Bármely második rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 3 évben; Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében in situ rákos vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak.
  • Azok a betegek, akik a közelmúltban más daganatellenes terápiát kaptak, beleértve bármilyen szokásos kemoterápiát vagy sugárkezelést 14 napon belül, és bevacizumabot 28 napon belül (és túlléptek a tényleges vagy várható toxicitás idején) a vizsgálati kezelés első tervezett adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b/2a fázis

1b. fázis: Biztonsági értékelés – MM-151 (heti adagolás) fix dózisú nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 kéthetente kombinálva.

2a fázis: Bővítés – MM-151 (Maximális tolerált dózis vagy ajánlott 2. fázisú dózis) fix dózisú nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 kombinációban.
Drog: MM-151
Oligoklonális antitest
Drog: nal-IRI
Nanoliposzomális irinotekán
Más nevek:
  • Onivyde
  • MM-398
Drog: Leucovorin
folinsav
Más nevek:
  • folinsav
Drog: 5-FU
Kemoterápia
Más nevek:
  • fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MM-151 II. fázisú dózisának meghatározása az MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin biztonságossága és tolerálhatósága alapján, amelyet a dóziskorlátozó toxicitási jelentés értékelésével kell értékelni.
Időkeret: A DLT időkerete az első adagtól számított 42 napig tart
A DLT időkerete az első adagtól számított 42 napig tart
A RECIST szerinti betegségreakció korrelációja az irinotekán és az SN-38 szintjével a daganatszövetben
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovorin kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események (AE) résztvevők száma, az NCI CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: 2 év

Ezeket a hematológiai, vérkémiai és egyéb laboratóriumi eltérések, EKG, fizikális vizsgálat, életjelek és egyéb biztonsági paraméterek írják le.

Felmérik a nemkívánatos események gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát az NCI CTCAE v4.0 szerint.
2 év
Az MM-151 és a nal-IRI PK paramétereit Cmax-onként írjuk le
Időkeret: Alapozási fázis 1. nap, alapozási fázis 8. nap, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Alapozási fázis 1. nap, alapozási fázis 8. nap, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Az MM-151 és a nal-IRI PK paramétereit AUC-nként írjuk le
Időkeret: Alapozási fázis 1. nap, alapozási fázis 8. nap, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Alapozási fázis 1. nap, alapozási fázis 8. nap, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektív válasz a RECIST alapján
Időkeret: 2 év
2 év
Mérje meg az EGFR ligandumok kezelés előtti és kezelés közbeni szintjét
Időkeret: 2 év
2 év
Felmérik a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-151-06-12-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a MM-151

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel