Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leukovorin u RAS/RAF divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu

10. ledna 2017 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Studie fáze 1 kombinující MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leukovorin u RAS/RAF divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu

Studie fáze 1b/2a hodnotící kombinaci MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leukovorin u RAS/RAF divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Pacienti budou zařazeni ke stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a snášenlivosti MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV u pacientů s mCRC, kteří jsou divokého typu RAS/RAF.

Část 2: Pacienti budou zařazeni v maximální tolerované dávce MM-151 v kombinaci s nal-IRI + 5-FU + LV, aby se charakterizovala počáteční účinnost ve spojení s hladinami irinotekanu a SN-38 měřenými v tkáni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít KRAS/NRAS/BRAF divoký typ kolorektálního karcinomu
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce jakékoli studijní terapie). Týká se to žen ve fertilním věku i plodných mužů a jejich partnerek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační léčbu pánve
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají neléčené (primární) nebo nekontrolované malignity centrálního nervového systému (CNS) (primární nebo metastatické); Do studie budou způsobilí pacienti s metastázami do CNS, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů a jejichž onemocnění je stabilní před prvním plánovaným dnem podávání.
  • Anamnéza jakékoli druhé malignity za poslední 3 roky; pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili jinou protinádorovou léčbu včetně jakékoli standardní chemoterapie nebo ozařování během 14 dnů a bevacizumab během 28 dnů (a po uplynutí doby jakékoli skutečné nebo očekávané toxicity) před první plánovanou dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b/2a

Fáze 1b: Hodnocení bezpečnosti - MM-151 (týdenní dávkování) v kombinaci s fixními dávkami nal-IRI 70 mg/m2 + Leukovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 každé dva týdny.

Fáze 2a: Expanze - MM-151 (maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze 2) v kombinaci s fixními dávkami nal-IRI 70 mg/m2 + Leukovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Lék: MM-151
Oligoklonální protilátka
Lék: nal-IRI
Nanoliposomální irinotekan
Ostatní jména:
  • Onivyde
  • MM-398
Lék: Leukovorin
kyselina folinová
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
Lék: 5-FU
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Najít dávku fáze II MM-151 na základě bezpečnosti a snášenlivosti MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovorin, která bude hodnocena prostřednictvím vyhodnocení hlášení toxicity limitující dávku.
Časové okno: Časový rámec DLT je od data první dávky až do 42 dnů po tomto datu
Časový rámec DLT je od data první dávky až do 42 dnů po tomto datu
Korelovat odpověď onemocnění podle RECIST s hladinami irinotekanu a SN-38 v nádorové tkáni
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovorin, hodnoceno podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky

Ty budou popsány abnormalitami v hematologii, biochemii krve a dalšími laboratorními abnormalitami, EKG, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a dalšími bezpečnostními parametry.

Bude hodnocena frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků podle NCI CTCAE v4.0.
2 roky
PK parametry MM-151 a nal-IRI budou popsány pro Cmax
Časové okno: Fáze nástřiku Den 1, Fáze nástřiku Den 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fáze nástřiku Den 1, Fáze nástřiku Den 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
PK parametry MM-151 a nal-IRI budou popsány na AUC
Časové okno: Fáze nástřiku Den 1, Fáze nástřiku Den 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fáze nástřiku Den 1, Fáze nástřiku Den 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektivní odpověď na základě RECIST
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte hladiny ligandů EGFR před léčbou a po léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bude hodnocena přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-151-06-12-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit