RAS/RAF 야생형 전이성 대장암에서 MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin의 평가
2017년 1월 10일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals
RAS/RAF 야생형 전이성 대장암에서 MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin을 조합한 1상 연구
RAS/RAF 야생형 전이성 대장암에서 MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin의 조합을 평가하는 1b/2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
파트 1: RAS/RAF 야생형인 mCRC 환자에서 MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV의 최대 허용 용량, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 환자를 등록합니다.
파트 2: 환자는 조직에서 측정된 이리노테칸 및 SN-38 수준과 함께 초기 효능을 특성화하기 위해 nal-IRI + 5-FU + LV와 조합된 MM-151의 최대 내약 용량에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 KRAS/NRAS/BRAF 야생형 대장암이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 임의의 연구 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음). 이것은 가임기 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너에게 적용됩니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 치료되지 않은(원발성) 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS)(원발성 또는 전이성) 악성 종양이 있는 환자 수술 또는 방사선 요법을 받은 CNS 전이 환자 또는 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받았고 첫 번째 예정된 투약일 이전에 질병이 안정적인 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 지난 3년 동안 두 번째 악성 종양의 병력; 원위치 암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 계획된 용량 이전에 14일 이내에 표준 화학 요법 또는 방사선 및 28일 이내에 베바시주맙을 포함한 기타 최근 항종양 요법을 받은 환자(실제 또는 예상 독성 시간이 경과한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b/2a 단계
1b상: 안전성 평가 - 고정 용량의 nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2와 2주마다 조합된 MM-151(주별 용량). 2a상: 확장 - 고정 용량의 nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2와 병용한 MM-151(최대 허용 용량 또는 권장 2상 용량). |
올리고클로날 항체
나노리포솜 이리노테칸
다른 이름들:
엽산
다른 이름들:
화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 보고 평가를 통해 평가될 MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin의 안전성 및 내약성에 근거하여 MM-151의 II상 용량을 찾기 위함.
기간: DLT 기간은 첫 번째 투여일부터 해당 날짜 이후 42일까지입니다.
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DLT 기간은 첫 번째 투여일부터 해당 날짜 이후 42일까지입니다.
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RECIST에 따른 질병 반응을 종양 조직의 이리노테칸 및 SN-38 수준과 연관시키기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0에 따라 평가된 MM-151 + nal-IRI + 5-FU + 류코보린 치료와 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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이들은 혈액학, 혈액 화학 및 기타 실험실 이상, ECG, 신체 검사, 생명 징후 및 기타 안전 매개변수의 이상으로 설명됩니다. NCI CTCAE v4.0에 따라 부작용의 빈도, 기간 및 중증도를 평가합니다. |
2 년
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MM-151 및 nal-IRI의 PK 매개변수는 Cmax에 따라 설명됩니다.
기간: 프라이밍 단계 1일, 프라이밍 단계 8일, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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프라이밍 단계 1일, 프라이밍 단계 8일, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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MM-151 및 nal-IRI의 PK 매개변수는 AUC에 따라 설명됩니다.
기간: 프라이밍 단계 1일, 프라이밍 단계 8일, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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프라이밍 단계 1일, 프라이밍 단계 8일, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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RECIST 기반 객관적 대응
기간: 2 년
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2 년
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EGFR 리간드의 치료 전 및 치료 중 수준 측정
기간: 2 년
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2 년
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항약물 항체의 존재 여부를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM-151-06-12-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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