Evaluación de MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorina en cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/RAF
10 de enero de 2017 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 que combina MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leucovorina en cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/RAF
Un estudio de fase 1b/2a que evalúa la combinación de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorina en el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/RAF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Se inscribirán pacientes para determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la tolerabilidad de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV en pacientes con mCRC que son RAS/RAF de tipo salvaje.
Parte 2: los pacientes se inscribirán con la dosis máxima tolerada de MM-151 en combinación con nal-IRI + 5-FU + LV para caracterizar la eficacia inicial junto con los niveles de irinotecan y SN-38 medidos en tejido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS/NRAS/BRAF
- Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 120 días posteriores a la última dosis de cualquier terapia del estudio). Esto se aplica a las mujeres en edad fértil, así como a los hombres fértiles y sus parejas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento previo de radiación pélvica
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen tumores malignos no tratados (primarios) o no controlados del Sistema Nervioso Central (SNC) (primarios o metastásicos); Los pacientes con metástasis del SNC que se hayan sometido a cirugía o radioterapia o que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas y cuya enfermedad esté estable antes del primer día programado de dosificación serán elegibles para el ensayo.
- Antecedentes de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años; Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles.
- Pacientes que hayan recibido otra terapia antitumoral reciente, incluida cualquier quimioterapia o radiación estándar dentro de los 14 días y bevacizumab dentro de los 28 días (y habiendo pasado el tiempo de cualquier toxicidad real o anticipada) antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b/2a
Fase 1b: Evaluación de seguridad - MM-151 (dosificación semanal) en combinación con dosis fijas de nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorina 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 cada dos semanas. Fase 2a: Expansión - MM-151 (Dosis Máxima Tolerada o Dosis Fase 2 Recomendada) en combinación con dosis fijas de nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorina 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2. |
Anticuerpo oligoclonal
Irinotecán nanoliposomal
Otros nombres:
ácido folínico
Otros nombres:
Quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la dosis de fase II de MM-151 basada en la seguridad y tolerabilidad de MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorina que se evaluará a través de la evaluación del informe de toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: El plazo de DLT es desde la fecha de la primera dosis hasta 42 días después de esa fecha
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El plazo de DLT es desde la fecha de la primera dosis hasta 42 días después de esa fecha
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Correlacionar la respuesta de la enfermedad según RECIST con los niveles de irinotecán y SN-38 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorina, evaluados según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Estos serán descritos por anormalidades en hematología, química sanguínea y otras anormalidades de laboratorio, ECG, examen físico, signos vitales y otros parámetros de seguridad. Se evaluará la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos según NCI CTCAE v4.0. |
2 años
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Los parámetros PK de MM-151 y nal-IRI se describirán por Cmax
Periodo de tiempo: Fase de cebado Día 1, Fase de cebado Día 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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Fase de cebado Día 1, Fase de cebado Día 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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Los parámetros PK de MM-151 y nal-IRI se describirán por AUC
Periodo de tiempo: Fase de cebado Día 1, Fase de cebado Día 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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Fase de cebado Día 1, Fase de cebado Día 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
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Respuesta objetiva basada en RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mida los niveles de pretratamiento y durante el tratamiento de los ligandos de EGFR
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Se evaluará la presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- MM-151-06-12-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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