Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft

10. januar 2017 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1-studie som kombinerer MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft

En fase 1b/2a-studie som evaluerer kombinasjonen av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Pasienter vil bli registrert for å bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet og tolerabilitet av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV hos pasienter med mCRC som er RAS/RAF villtype.

Del 2: Pasienter vil bli registrert med maksimal tolerert dose av MM-151 i kombinasjon med nal-IRI + 5-FU + LV for å karakterisere initial effekt i forbindelse med nivåer av irinotekan og SN-38 målt i vev.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være eldre enn 18 år
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må ha KRAS/NRAS/BRAF villtype tykktarmskreft
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 120 dager etter siste dose av studieterapi). Dette gjelder kvinner i fertil alder så vel som fertile menn og deres partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt bekkenstrålebehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som har ubehandlet (primær) eller ukontrollert sentralnervesystem (CNS) (primære eller metastatiske) maligniteter; Pasienter med CNS-metastaser som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling eller som har vært på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker og hvis sykdom er stabil før den første planlagte doseringsdagen vil være kvalifisert for studien.
  • Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene; Pasienter med tidligere historie med in-situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert.
  • Pasienter som nylig har mottatt annen antitumorbehandling inkludert standard kjemoterapi eller stråling innen 14 dager og bevacizumab innen 28 dager (og har passert tiden for faktisk eller forventet toksisitet) før den første planlagte dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b/2a

Fase 1b: Sikkerhetsvurdering - MM-151 (ukentlig dosering) i kombinasjon med faste doser av nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 annenhver uke.

Fase 2a: Ekspansjon - MM-151 (Maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose) i kombinasjon med faste doser av nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Legemiddel: MM-151
Oligoklonalt antistoff
Legemiddel: nal-IRI
Nanoliposomal irinotekan
Andre navn:
  • Onivyde
  • MM-398
Legemiddel: Leucovorin
folinsyre
Andre navn:
  • folinsyre
Legemiddel: 5-FU
Kjemoterapi
Andre navn:
  • fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne fase II-dosen av MM-151 basert på sikkerhet og tolerabilitet av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin som vil bli vurdert gjennom evaluering av dosebegrensende toksisitetsrapportering.
Tidsramme: DLT-tidsrammen er fra datoen for første dose til 42 dager etter den datoen
DLT-tidsrammen er fra datoen for første dose til 42 dager etter den datoen
For å korrelere sykdomsrespons i henhold til RECIST med nivåer av irinotekan og SN-38 i tumorvev
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til behandling med MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovorin, vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år

Disse vil bli beskrevet ved abnormiteter i hematologi, blodkjemi og andre laboratorieavvik, EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og andre sikkerhetsparametere.

Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkningene i henhold til NCI CTCAE v4.0 vil bli vurdert.
2 år
PK-parametrene til MM-151 og nal-IRI vil bli beskrevet per Cmax
Tidsramme: Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
PK-parametrene til MM-151 og nal-IRI vil bli beskrevet per AUC
Tidsramme: Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objektiv respons basert på RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål forbehandlings- og underbehandlingsnivåer av EGFR-ligander
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer vil bli vurdert
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-151-06-12-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på MM-151

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere