Evaluering av MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft
10. januar 2017 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals
En fase 1-studie som kombinerer MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft
En fase 1b/2a-studie som evaluerer kombinasjonen av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin i RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Pasienter vil bli registrert for å bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet og tolerabilitet av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV hos pasienter med mCRC som er RAS/RAF villtype.
Del 2: Pasienter vil bli registrert med maksimal tolerert dose av MM-151 i kombinasjon med nal-IRI + 5-FU + LV for å karakterisere initial effekt i forbindelse med nivåer av irinotekan og SN-38 målt i vev.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være eldre enn 18 år
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
- Pasienter må ha KRAS/NRAS/BRAF villtype tykktarmskreft
- Villig til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 120 dager etter siste dose av studieterapi). Dette gjelder kvinner i fertil alder så vel som fertile menn og deres partnere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt bekkenstrålebehandling
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som har ubehandlet (primær) eller ukontrollert sentralnervesystem (CNS) (primære eller metastatiske) maligniteter; Pasienter med CNS-metastaser som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling eller som har vært på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker og hvis sykdom er stabil før den første planlagte doseringsdagen vil være kvalifisert for studien.
- Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene; Pasienter med tidligere historie med in-situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert.
- Pasienter som nylig har mottatt annen antitumorbehandling inkludert standard kjemoterapi eller stråling innen 14 dager og bevacizumab innen 28 dager (og har passert tiden for faktisk eller forventet toksisitet) før den første planlagte dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b/2a
Fase 1b: Sikkerhetsvurdering - MM-151 (ukentlig dosering) i kombinasjon med faste doser av nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 annenhver uke. Fase 2a: Ekspansjon - MM-151 (Maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose) i kombinasjon med faste doser av nal-IRI 70mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2. |
Oligoklonalt antistoff
Nanoliposomal irinotekan
Andre navn:
folinsyre
Andre navn:
Kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne fase II-dosen av MM-151 basert på sikkerhet og tolerabilitet av MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin som vil bli vurdert gjennom evaluering av dosebegrensende toksisitetsrapportering.
Tidsramme: DLT-tidsrammen er fra datoen for første dose til 42 dager etter den datoen
|
DLT-tidsrammen er fra datoen for første dose til 42 dager etter den datoen
|
|
For å korrelere sykdomsrespons i henhold til RECIST med nivåer av irinotekan og SN-38 i tumorvev
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til behandling med MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leukovorin, vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Disse vil bli beskrevet ved abnormiteter i hematologi, blodkjemi og andre laboratorieavvik, EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og andre sikkerhetsparametere. Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkningene i henhold til NCI CTCAE v4.0 vil bli vurdert. |
2 år
|
|
PK-parametrene til MM-151 og nal-IRI vil bli beskrevet per Cmax
Tidsramme: Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
|
Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
|
|
|
PK-parametrene til MM-151 og nal-IRI vil bli beskrevet per AUC
Tidsramme: Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
|
Grunningsfase dag 1, primingsfase dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
|
|
|
Objektiv respons basert på RECIST
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Mål forbehandlings- og underbehandlingsnivåer av EGFR-ligander
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer vil bli vurdert
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- MM-151-06-12-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .