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Valutazione di MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS/RAF

10 gennaio 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 che combina MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + Leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS/RAF

Uno studio di fase 1b/2a che valuta la combinazione di MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico RAS/RAF wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: I pazienti saranno arruolati per determinare la dose massima tollerata, la sicurezza e la tollerabilità di MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV in pazienti con mCRC che sono RAS/RAF wild-type.

Parte 2: I pazienti saranno arruolati alla dose massima tollerata di MM-151 in combinazione con nal-IRI + 5-FU + LV per caratterizzare l'efficacia iniziale insieme ai livelli di irinotecan e SN-38 misurati nel tessuto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti devono avere un tumore del colon-retto wild-type KRAS/NRAS/BRAF
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi terapia in studio). Questo vale per le donne in età fertile, nonché per gli uomini fertili e i loro partner

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con radiazioni pelviche
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con tumori maligni non trattati (primitivi) o non controllati del sistema nervoso centrale (SNC) (primitivi o metastatici); i pazienti con metastasi al SNC sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia o che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane e la cui malattia è stabile prima del primo giorno programmato di somministrazione saranno eleggibili per lo studio.
  • Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni; sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Pazienti che hanno ricevuto altre recenti terapie antitumorali, inclusa qualsiasi chemioterapia standard o radiazioni entro 14 giorni e bevacizumab entro 28 giorni (e che hanno superato il tempo di eventuali tossicità effettive o previste) prima della prima dose programmata del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b/2a

Fase 1b: valutazione della sicurezza - MM-151 (dosaggio settimanale) in combinazione con dosi fisse di nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 ogni due settimane.

Fase 2a: Espansione - MM-151 (dose massima tollerata o dose raccomandata di fase 2) in combinazione con dosi fisse di nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Droga: MM-151
Anticorpo oligoclonale
Droga: nale-IRI
Irinotecan nanoliposomiale
Altri nomi:
  • Onivyde
  • MM-398
Droga: Leucovorin
acido folinico
Altri nomi:
  • acido folinico
Droga: 5-FU
Chemioterapia
Altri nomi:
  • fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trovare la dose di fase II di MM-151 basata sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin che sarà valutata attraverso la valutazione della segnalazione di tossicità limitante la dose.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo DLT va dalla data della prima dose fino a 42 giorni dopo tale data
Il periodo di tempo DLT va dalla data della prima dose fino a 42 giorni dopo tale data
Per correlare la risposta alla malattia secondo RECIST con i livelli di irinotecan e SN-38 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati al trattamento con MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorin, valutato secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni

Questi saranno descritti da anomalie in ematologia, chimica del sangue e altre anomalie di laboratorio, ECG, esame fisico, segni vitali e altri parametri di sicurezza.

Saranno valutate la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v4.0.
2 anni
I parametri PK di MM-151 e nal-IRI saranno descritti per Cmax
Lasso di tempo: Fase di adescamento Giorno 1, Fase di adescamento Giorno 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fase di adescamento Giorno 1, Fase di adescamento Giorno 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
I parametri PK di MM-151 e nal-IRI saranno descritti per AUC
Lasso di tempo: Fase di adescamento Giorno 1, Fase di adescamento Giorno 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Fase di adescamento Giorno 1, Fase di adescamento Giorno 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Risposta obiettiva basata su RECIST
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misura i livelli pre-trattamento e durante il trattamento dei ligandi EGFR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Verrà valutata la presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-151-06-12-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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