Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + лейковорин при RAS/RAF метастатическом колоректальном раке дикого типа

10 января 2017 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals

Исследование фазы 1, сочетающее MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + лейковорин при метастатическом колоректальном раке RAS/RAF дикого типа

Исследование фазы 1b/2a по оценке комбинации MM-151 + nal-IRI + 5-FU + лейковорин при метастатическом колоректальном раке RAS/RAF дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Пациенты будут зарегистрированы для определения максимально переносимой дозы, безопасности и переносимости MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV у пациентов с mCRC, которые являются RAS/RAF дикого типа.

Часть 2. Пациенты будут включены в исследование с максимально переносимой дозой MM-151 в комбинации с нал-ИРИ + 5-ФУ + ЛВ, чтобы охарактеризовать начальную эффективность в сочетании с уровнями иринотекана и SN-38, измеренными в тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Пациенты должны иметь KRAS/NRAS/BRAF колоректальный рак дикого типа.
  • готовность воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы любой исследуемой терапии). Это относится к женщинам детородного возраста, а также к фертильным мужчинам и их партнерам.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию таза
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с нелеченными (первичными) или неконтролируемыми злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС) (первичными или метастатическими); пациенты с метастазами в ЦНС, перенесшие операцию или лучевую терапию или получавшие стабильную дозу кортикостероидов в течение не менее 2 недель и чье заболевание стабилизировалось до первого запланированного дня дозирования, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Любая вторая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 3 года; пациенты с предыдущим анамнезом рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие.
  • Пациенты, которые недавно получали другую противоопухолевую терапию, включая любую стандартную химиотерапию или облучение, в течение 14 дней и бевацизумаб в течение 28 дней (и прошедшие время любой фактической или ожидаемой токсичности) до первой запланированной дозы исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1б/2а

Фаза 1b: Оценка безопасности - ММ-151 (еженедельный прием) в сочетании с фиксированными дозами нал-ИРИ 70 мг/м2 + Лейковорин 400 мг/м2 + 5-ФУ 2400 мг/м2 каждые две недели.

Фаза 2а: Расширение — MM-151 (максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для фазы 2) в сочетании с фиксированными дозами нал-ИРИ 70 мг/м2 + лейковорин 400 мг/м2 + 5-ФУ 2400 мг/м2.
Лекарство: ММ-151
Олигоклональное антитело
Лекарство: нал-ИРИ
Нанолипосомный иринотекан
Другие имена:
  • Онивиде
  • ММ-398
Лекарство: Лейковорин
фолиновая кислота
Другие имена:
  • фолиновая кислота
Лекарство: 5-ФУ
Химиотерапия
Другие имена:
  • фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы найти дозу фазы II MM-151 на основе безопасности и переносимости MM-151 + nal-IRI + 5-FU + лейковорин, которые будут оцениваться посредством оценки отчетов о ограничивающей дозу токсичности.
Временное ограничение: Временные рамки DLT — от даты первой дозы до 42 дней после этой даты.
Временные рамки DLT — от даты первой дозы до 42 дней после этой даты.
Соотнести ответ на заболевание согласно RECIST с уровнями иринотекана и SN-38 в опухолевой ткани.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением ММ-151 + нал-ИРИ + 5-ФУ + лейковорин, оценено в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года

Они будут описаны отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови и другими лабораторными отклонениями, ЭКГ, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и другими параметрами безопасности.

Будут оцениваться частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
2 года
ФК-параметры MM-151 и nal-IRI будут описаны в соответствии с Cmax.
Временное ограничение: Фаза прайминга, день 1, фаза прайминга, день 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Фаза прайминга, день 1, фаза прайминга, день 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Фармакокинетические параметры MM-151 и nal-IRI будут описаны для каждой AUC.
Временное ограничение: Фаза прайминга, день 1, фаза прайминга, день 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Фаза прайминга, день 1, фаза прайминга, день 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Объективный ответ на основе RECIST
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерение уровней лигандов EGFR до лечения и во время лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Будет оцениваться наличие антилекарственных антител
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merrimack Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-151-06-12-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться