Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leucovorine bij RAS/RAF wildtype gemetastaseerde colorectale kanker

10 januari 2017 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een fase 1-studie die MM-151 + Nal-IRI + 5-FU + leucovorine combineert bij RAS/RAF wildtype gemetastaseerde colorectale kanker

Een fase 1b/2a-studie ter evaluatie van de combinatie van MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorine bij RAS/RAF wildtype metastatische colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Patiënten zullen worden ingeschreven om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en verdraagbaarheid van MM-151 + nal-IRI + 5-FU + LV te bepalen bij patiënten met mCRC die RAS/RAF wildtype zijn.

Deel 2: Patiënten zullen worden ingeschreven met de maximaal getolereerde dosis van MM-151 in combinatie met nal-IRI + 5-FU + LV om de initiële werkzaamheid te karakteriseren in combinatie met niveaus van irinotecan en SN-38 gemeten in weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten moeten KRAS/NRAS/BRAF wild-type colorectale kanker hebben
  • Bereid zijn om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van een studietherapie). Dit geldt zowel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als voor vruchtbare mannen en hun partners

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een bekkenbestraling hebben ondergaan
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met onbehandelde (primaire) of ongecontroleerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (primaire of gemetastaseerde); patiënten met CZS-metastasen die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis corticosteroïden hebben gebruikt en bij wie de ziekte stabiel is vóór de eerste geplande dag van toediening, komen in aanmerking voor de proef.
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar; patiënten met een voorgeschiedenis van in-situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking.
  • Patiënten die een andere recente antitumortherapie hebben gekregen, waaronder standaardchemotherapie of bestraling binnen 14 dagen en bevacizumab binnen 28 dagen (en waarbij de tijd van feitelijke of verwachte toxiciteit is verstreken) voorafgaand aan de eerste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b/2a

Fase 1b: Veiligheidsevaluatie - MM-151 (wekelijkse dosering) in combinatie met vaste doses nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorine 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 om de twee weken.

Fase 2a: Expansie - MM-151 (maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis) in combinatie met vaste doses nal-IRI 70 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2.
Geneesmiddel: MM-151
Oligoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: naal-IRI
Nanoliposomaal irinotecan
Andere namen:
  • Onivyde
  • MM-398
Geneesmiddel: Leucovorin
folinezuur
Andere namen:
  • folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Chemotherapie
Andere namen:
  • fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de fase II-dosis van MM-151 te vinden op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van MM-151 + nal-IRI + 5-FU + Leucovorin die zal worden beoordeeld door middel van evaluatie van rapportage over dosisbeperkende toxiciteit.
Tijdsspanne: Het DLT-tijdsbestek is vanaf de datum van de eerste dosis tot 42 dagen na die datum
Het DLT-tijdsbestek is vanaf de datum van de eerste dosis tot 42 dagen na die datum
Om ziekterespons volgens RECIST te correleren met niveaus van irinotecan en SN-38 in tumorweefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met MM-151 + nal-IRI + 5-FU + leucovorine, beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar

Deze worden beschreven door afwijkingen in hematologie, bloedchemie en andere laboratoriumafwijkingen, ECG, lichamelijk onderzoek, vitale functies en andere veiligheidsparameters.

Frequentie, duur en ernst van de bijwerkingen volgens NCI CTCAE v4.0 zullen worden beoordeeld.
2 jaar
De PK-parameters van MM-151 en nal-IRI zullen per Cmax worden beschreven
Tijdsspanne: Aanzuigfase Dag 1, Aanzuigfase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Aanzuigfase Dag 1, Aanzuigfase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
De PK-parameters van MM-151 en nal-IRI zullen per AUC worden beschreven
Tijdsspanne: Aanzuigfase Dag 1, Aanzuigfase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Aanzuigfase Dag 1, Aanzuigfase Dag 8, C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C2D17, C2D22, C3D1, C5D1
Objectieve reactie op basis van RECIST
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Meet de niveaus van EGFR-liganden voor de behandeling en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-151-06-12-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren