虚血性脳卒中の被験者に対するTF0023スプレーの有効性と安全性を評価するための研究 (TF0023)
虚血性脳卒中患者の機能改善におけるTF0023スプレー対プラセボの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲設定研究
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、二重盲検（用量内）、プラセボ対照、並行グループ研究は、虚血性脳卒中患者の機能改善におけるTF0023スプレーとプラセボの有効性と安全性を評価するために2つの部分で実施されます。 パート A では、高用量での TF0023 スプレーの安全性と有効性を評価します。 有効性は、ベースラインから 16 週目までの修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化によって評価されます。 16週目に、TF0023がプラセボ群と比較してより好ましい転帰を示すTF0023群の患者の割合が高く、肯定的な結果を示すかどうかを判断するために、盲検化された中間分析が行われます。 結果が肯定的である場合、パート B が開始され、TF0023 スプレーの安全性と有効性がさらに評価され、虚血性脳卒中患者の徴候と症状および機能改善のための最適な投薬レジメンが決定されます。
パート A パート A では、NIHSS に従って安定している約 200 人の患者が、脳卒中症状の発症から 3 日後 (72 時間) という早い時期にスクリーニングされ、約 75 人が 2:1 の比率で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます(TF0023 [患者 50 人] およびプラセボ [患者 25 人])。
グループAに登録された各患者は、脳卒中症状の発症後3〜60日（研究の1日目）から始まる16週間、二重盲検法で研究治療を受けます。 有資格の試験担当者は、患者または介護者が高用量の TF0023 またはプラセボを 1 日 2 回 (約 12 時間ごと) 投与するように、患者および/または介護者に試験治療を正確に適用する方法を指示します。
患者は、有効性および安全性の評価のために、4、8、12、および 16 週目に研究施設に戻ります。 16 週目の評価が実施された後、患者は翌日から 32 週目の研究終了 (EOS) まで非盲検法で積極的な治療を受けます。 患者は、有効性と安全性の評価のために、24週目と32週目（EOS）に研究施設に戻ります。 早期終了の来院は、患者が時期尚早に研究を中止した場合に行われます。 患者は、早期終了の訪問または32週目（EOS）の訪問の約14日後にフォローアップ訪問を受けます。
中間分析は、16週目の訪問までの調査を通じて収集されたデータを使用して実行されます。 mRS の分析により、TF0023 による治療がプラセボと比較して陽性であることが示された場合 (0 ～ 2 の mRS スコアは機能的独立性を示します)、パート B は患者の登録を開始します。 分析により、TF0023 による治療がプラセボと比較して陽性ではないことが示された場合 (mRS スコア > 2)、パート B は患者を登録しません。
パート B パート B では、NIHSS に従って安定している約 400 人の患者が、脳卒中症状の発症から 3 日後 (72 時間) という早い時期にスクリーニングされ、約 150 人がグループ B (中間) に 1:1 の比率で無作為化されます。 TF0023 またはプラセボを 1 日 2 回投与する）またはグループ C（低用量の TF0023 またはプラセボを 1 日 2 回投与する）。 患者はさらに、各治療グループ内で 2:1 の比率で無作為化されます。忍耐]）。 パート B の研究デザインは、パート A で使用したものと同じです。
グループBまたはグループCのいずれかに登録された各患者は、脳卒中症状の発症後3〜60日（研究の1日目）から始まる16週間、二重盲検法で研究治療を受けます。
患者は、有効性および安全性の評価のために、4、8、12、および 16 週目に研究施設に戻ります。 16 週目の評価が実施された後、患者は翌日から 32 週目の EOS まで非盲検法で積極的な治療を受けます。 つまり、二重盲検期間中に積極的な治療を受けていた患者は引き続き積極的な治療を受け、プラセボを受けていた患者は研究の残りの 16 週間は積極的な治療に切り替えます。 患者は、早期終了の訪問または32週目（EOS）の訪問の約14日後にフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜85歳の男性または女性。
- 患者または患者の法定代理人は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで陰性の血清を持っている必要があり、試験治療による治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、出産の可能性がある性的に活発な女性は、次の適切な避妊方法のうち 2 つを同時に使用することに同意する必要があります。卵管結紮;子宮内避妊器具;殺精子剤によるバリア避妊;または研究期間中およびフォローアップ期間中の精管切除されたパートナー。 精管切除を受けた男性を含む男性は、研究期間中およびフォローアップ期間中、出産の可能性のある女性との生殖的性行為に従事する場合、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります。
- -虚血性脳卒中の診断を受けており、脳卒中の症状の発症後3〜60日以内に治療に無作為に割り付けられるほど十分に安定している必要があります。 脳卒中イベントは、中大脳動脈 (MCA) 領域 (皮質または皮質下) または後大脳動脈 (PCA) 領域を含み、磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された虚血性脳卒中を伴う必要があります。 虚血性脳卒中は、脳への血液と酸素の不十分な供給に起因する脳組織の領域の死（脳梗塞）として定義されます。
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）のスコアは、スクリーニング時に3以上22未満で、脳卒中の症状の発症から少なくとも3日後。 患者は、最初の評価時から無作為化までのNIHSSスコアの急速な改善（脳卒中症状の発症から8ポイント以上の減少）または悪化（スクリーニングの開始から4ポイント以上の増加）を示してはなりません。 最初の評価から最初のスクリーニング評価までの時間は、少なくとも 72 時間です。
- NIHSS Motor Arm (item 5) または Leg (item 6) の質問で 2 ～ 4 のスコアとして定義される、患側での四肢麻痺の新たな発症。
- NIHSS の意識レベルの質問 (項目 1) で 0 から 1 のスコアによって定義されるように、覚醒または眠気があるが、容易に覚醒する必要があります。
- スクリーニング期間中の NIHSS ≤1 ポイント/3 日の変化として定義される「回復が遅い」。
- 支援の有無にかかわらず、正確な評価のポイントまで評価プロセスに参加できます。
- -予定された訪問、ライフスタイルガイドライン、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- -ビタミンA酸（オールトランスレチノイン酸[トレチノイン]、13-cis-レチノイン酸[イソトレチノイン]、9シスレチノイン酸[アリトレチノイン]、ビタミンA [レチノール]、レチナール、およびその派生物) を 1 日目から研究完了まで身体の任意の部分に投与します。 (TF0023は皮膚の乾燥やかゆみを引き起こす可能性があります。 キュレル ウルトラ ヒーリング ローションは、乾燥肌やかゆみ肌にも使えます。）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
-検査室の異常の存在を含む、重大な医学的または神経精神医学的状態を含む、研究に参加した場合、研究者の判断で患者を許容できないリスクにさらす、またはからのデータを解釈する能力を混乱させる状態以下を含むがこれらに限定されない研究:
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3×スクリーニング時の正常上限（ULN）。
- -血清クレアチニン濃度がスクリーニング時のULNの1.5倍を超えています。 推定糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2 は排他的です。
- -ビリルビンまたはアルカリホスファターゼレベル> 2.5×スクリーニング時のULN。
- -適切な抗高血糖治療にもかかわらず、グルコース<50 mg / dLまたは> 450 mg / dL。
- 血小板数 <100 × 109/L。
- -菌血症またはその他の重篤な細菌または真菌感染症の病歴 84日以内の静脈内抗生物質による治療を必要とする（12週間） 治療された尿路感染症以外の研究療法による治療。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。
- C型肝炎またはB型肝炎の血清陽性。
- -既知の発作歴。
- -過去6か月以内の脳出血の証拠、または脳CTまたはMRIによって検出された最近の脳内血腫。
- -収縮期血圧（SBP）> 185 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 120 mmHG（20〜30分間にわたる3回の連続したアームカフ測定値の平均）の高血圧。
- 敗血症性塞栓症の高い臨床的疑い。
- 脳卒中時の重大な外傷の病歴。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く5年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在治癒または陽性と見なされている癌の遠隔病歴とその後の陰性フォローアップ。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギー。
- -ガドリニウムとヨウ素ベースのMRI用造影剤の両方に対する既知のアレルギーは、これらの手順のいずれかを実行する能力を妨げます。
- -患者は、90日以内または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与されており、治験療法による治療または本治験完了前の別の治験への参加が予定されている。
- 神経学的症状が非常に軽い患者（NIHSSスコアが3未満）、または治療開始前に症状が急速に改善している患者。
- 治療開始前に重篤な神経障害（NIHSSスコア≧22）または重篤な意識障害のある患者。
- -脳卒中発症前の機能障害（mRSスコア> 2）の患者。
- 脳卒中発症後に抗血栓薬との併用が認められていない薬剤を投与された患者。
- DTI-MRIを受けることが禁じられている患者。
- くも膜下出血（SAH）を示唆する症状のある患者。
- 出血（消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血）のある患者。
- -プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）の値（PT-INR）> 1.7の経口抗凝固薬を投与された患者。
- 頭蓋内出血の既往歴のある患者、または頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤、頭蓋内動静脈奇形などの頭蓋内出血のリスクを高めると考えられる疾患を有する患者。
- 脳卒中発症前3ヶ月以内に頭部または脊髄の手術または外傷を受けた患者。
- 脳卒中発症前21日以内に消化管出血または尿路出血の既往がある患者。
- 脳卒中発症前14日以内に大手術または重篤な外傷（頭部または脊髄の外傷を除く）を受けた患者。
- 脳卒中発症前14日以内に臓器生検、動脈穿刺、または腰椎穿刺を受けた患者。
- 重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者。
- 急性膵炎患者。
- 感染性心内膜炎、もやもや病（ウィリス円閉塞症候群）、大動脈解離、頸部外傷等を併発している患者
- 主治医が4～7ヶ月の経過観察が困難と判断した患者。
- 上記の除外基準に加え、主治医が本研究への参加に不適格と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量
75 人の患者は、2:1 の比率で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます (TF0023 [患者 50 人] とプラセボ [患者 25 人])。
グループAに登録された各患者は、脳卒中症状の発症後3〜60日（研究の1日目）から始まる16週間、二重盲検法で研究治療を受けます。
|
TF0023は、虚血性脳卒中患者の徴候および症状の緩和および機能改善を適応とする、抗血栓薬としての外用スプレーとしての新しい治験薬です。
他の名前：
|
|
実験的：中用量
75 人の患者は、2:1 の比率で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます (TF0023 [患者 50 人] とプラセボ [患者 25 人])。
グループAに登録された各患者は、脳卒中症状の発症後3〜60日（研究の1日目）から始まる16週間、二重盲検法で研究治療を受けます。
|
TF0023は、虚血性脳卒中患者の徴候および症状の緩和および機能改善を適応とする、抗血栓薬としての外用スプレーとしての新しい治験薬です。
他の名前：
|
|
実験的：低用量
75 人の患者は、2:1 の比率で実薬またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます (TF0023 [患者 50 人] とプラセボ [患者 25 人])。
グループAに登録された各患者は、脳卒中症状の発症後3〜60日（研究の1日目）から始まる16週間、二重盲検法で研究治療を受けます。
|
TF0023は、虚血性脳卒中患者の徴候および症状の緩和および機能改善を適応とする、抗血栓薬としての外用スプレーとしての新しい治験薬です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイントは、パート A およびパート B の 16 週目における無作為化されたすべての患者の mRS スコアのベースラインからの変化です。
時間枠：16週間の治療
|
mRS スコアは、患者の活動の機能レベルを測定し、好ましい結果 (スコア = 0 - 2) と好ましくない結果 (スコア ≥2) として二分されます。 mRS スコアの範囲は、次のように 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。 0 = まったく症状なし
|
16週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-16週目と32週目までにインフォームドコンセントフォームに署名した後の何らかの原因による死亡。
時間枠：16週および32週の治療
|
パート A およびパート B の 16 週目および 32 週目までの何らかの原因による死亡。
|
16週および32週の治療
|
|
-16週目と32週目までのインフォームドコンセントフォームに署名した後の再発性脳卒中。
時間枠：16週および32週の治療
|
パート A およびパート B の 16 週目および 32 週目に評価された再発性脳卒中患者の数を評価する。 パート A およびパート B の 16 週目および 32 週目。
|
16週および32週の治療
|
|
NIHSS スコアは、インフォームド コンセント フォームに署名した後、16 週目と 32 週目まで変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
NIHSS は神経障害の連続測定であり、虚血性脳卒中の重症度を客観的に評価するために使用されます。 スケールは、0 から 4 の範囲のスコアで特定の能力を要約する 11 項目で構成されています。スコアの増加は、より深刻な脳卒中を示し、CT および MRI 評価での梗塞のサイズと相関することが示されています。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
インフォームド コンセント フォームに署名した後、16 週目と 32 週目までにバーセル インデックス (BI) が変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
BI は、10 の個々の日常生活動作 (ADL) における患者のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各項目は 5 点 (0、5、10、または 15) の増分で採点され、個々の項目が合計されて 0 ～ 100 の合計スコアが生成されます。0 はパフォーマンスが劣っており、100 は最適です。 最も低いスコア 0 は、ADL が他者に完全に依存していることを示し、最も高いスコア 100 は、ADL が完全に独立していることを示します。 スコアが高いほど、自宅である程度自立して生活できる可能性が高くなります。 95 以上のスコアは優れていると見なされます。 BI によって評価される ADL には、次のものが含まれます。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOS-E）は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、16週目と32週目まで変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
GOS は、患者の状態を 5 つのカテゴリのいずれかに評価する、機能的転帰のグローバル スケールです。 GOS-E はさらに、重度の障害、中等度の障害、良好な回復をより低いカテゴリとより高いカテゴリに分けて、合計 8 つのカテゴリに分類します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
時限トレイルメイキングテストの実行時間を短縮する
時間枠：16週および32週の治療
|
Trail Making Test は、脳卒中を経験した患者の実行機能を測定するために使用される 2 部構成の評価 (パート A およびパート B) です。
パフォーマンスを成功させるには、文字や数字の認識、精神の柔軟性、視覚的スキャン、運動機能など、さまざまな精神的能力が必要です。
パート A では患者が 1 ～ 25 の数字を昇順に接続する必要があり、パート B では患者が数字と文字を交互に昇順に接続する必要があります。
虚血性脳卒中患者の機能改善に対する TF0023 スプレーの効果をプラセボと比較して評価しますパート B。
|
16週および32週の治療
|
|
DTI-MRIによる新しい液体減衰反転回復（FLAIR）病変の体積
時間枠：16週および32週の治療
|
磁気共鳴画像法 (MRI) は、急性虚血性脳卒中の診断に使用され、脳卒中後に発生する変化の検出にも使用できます。
高解像度の MRI 画像は、優れた解剖学的詳細を提供し、正確な梗塞体積の測定と頭蓋内出血の検出を可能にします。
流体減衰反転回復 (FLAIR) MRI は、脳卒中患者のイメージングに重要な用途があります。
FLAIR シーケンスは、急性、亜急性、および慢性の脳卒中の状況で病変を検出する感度の高い方法を提供します。
脳卒中患者の拡散テンソル イメージング (DTI) は、脳梗塞の体積推定を可能にし、病変体積は臨床転帰と相関します。
|
16週および32週の治療
|
|
16 週目と 32 週目までのインフォームド コンセント フォームに署名した後の超音波検査による首動脈の血流。
時間枠：16週および32週の治療
|
ドップラー超音波検査を使用して、ベースラインから 16 週目および 32 週目までの脳および頸部動脈の血流および血流の変化を評価および比較します。
パート A とパート B について、ベースラインから 16 週目と 32 週目までの超音波検査によって首動脈の血流を評価します。
|
16週および32週の治療
|
|
16週および32週までのインフォームドコンセントフォームへの署名後、超音波検査による首動脈のアテローム性動脈硬化の改善。
時間枠：16週および32週の治療
|
ドップラー超音波検査を使用して、首の動脈のアテローム性動脈硬化の状態を評価し、同日に評価します。
パート A およびパート B について、ベースラインから 16 週目および 32 週目までの超音波検査により首動脈のアテローム性動脈硬化症の改善を評価します。
|
16週および32週の治療
|
|
インフォームド コンセント フォームに署名した後、16 週目と 32 週目までに毎日の活動が変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
日常活動は、患者の毎日の活動 (歩数) を測定する手首ベースのデバイス (歩数計) を使用して測定されます。
患者は、研究を通して継続的にデバイスを着用します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
インフォームドコンセントフォームに署名した後、16週目と32週目までに睡眠状態が変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
毎日の活動は、患者の睡眠状態を測定する手首ベースのデバイス (歩数計) を使用して測定されます。
患者は、研究を通して継続的にデバイスを着用します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C)、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)、超低密度リポ蛋白コレステロール (VLDL C) の変化
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
患者の血液中の脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C、およびVLDL-C）は、スクリーニング時、および4、16、および32週目に評価されます。
ベースラインからの脂質プロファイルパラメーターの変化は、16週目と32週目に評価されます。
ベースラインからの総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL C) の変化に対する TF0023 スプレーの効果をプラセボと比較して評価するパート A とパート B は 16 週目と 32 週目まで。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
インフォームドコンセントフォームに署名した後、16週目と32週目まで血圧が変化します。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
収縮期および拡張期血圧は、スクリーニング時、1日目（ベースライン）、4、8、12、16、24、32週、およびフォローアップ時にBP測定と同時に測定されます。
パート A およびパート B について、ベースラインから 16 週および 32 週までの血圧の変化に対する TF0023 スプレーの効果をプラセボと比較して評価します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
ヘモグロビン A1C (HbA1C) の変化にアクセスするには、16 週目と 32 週目までのインフォームド コンセント フォームに署名した後。
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
空腹時血糖値とHbA1Cは、スクリーニング時、1日目（ベースライン）、4、8、12、16、24、32週目、およびフォローアップ時に測定されます。
パート A およびパート B について、ベースラインから 16 週および 32 週までのヘモグロビン A1C (HbA1C) の変化に対する TF0023 スプレーの効果をプラセボと比較して評価します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
患者の疾患状態の評価にアクセスするには
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
患者は、次の質問に 1 (正常、まったく影響を受けていない) から 7 (最も影響を受けている) までの尺度で回答することにより、任意の時点で自分の病気の状態を評価します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
研究者による疾患状態の評価にアクセスするには
時間枠：治療の0、16、および32週間
|
治験責任医師は、この特定の患者集団に対する治験責任医師の総臨床経験を考慮して、以下の質問に答えることにより、患者の疾患状態を評価します。
|
治療の0、16、および32週間
|
|
治療に対する患者の反応の評価にアクセスする
時間枠：16週および32週の治療
|
患者は、研究治療開始後の変化の全体的な印象に基づいて、治療への反応に関する次の質問を評価します。
|
16週および32週の治療
|
|
治験責任医師による治療に対する反応の評価にアクセスするには
時間枠：16週および32週の治療
|
治験責任医師は、治験治療開始後の患者の状態の変化についての全体的な印象に基づいて、治療に対する患者の反応に関する次の質問を評価しますか?
|
16週および32週の治療
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chongxi Yu, Ph.D、Techfields Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。