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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray TF0023 sur des sujets ayant subi un AVC ischémique (TF0023)

4 janvier 2024 mis à jour par: Techfields Inc

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray TF0023 par rapport au placebo dans l'amélioration fonctionnelle des patients ayant subi un AVC ischémique

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle (dans la dose), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray TF0023 par rapport au placebo dans l'amélioration fonctionnelle des patients ayant subi un AVC ischémique sous norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle (dans la dose), contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée en 2 parties pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray TF0023 par rapport au placebo dans l'amélioration fonctionnelle chez les patients victimes d'AVC ischémiques. La partie A évaluera la sécurité et l'efficacité du spray TF0023 à une dose plus élevée. L'efficacité sera évaluée par la variation du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) entre le départ et la semaine 16. À la semaine 16, une analyse intermédiaire en aveugle sera effectuée pour déterminer si TF0023 montre des résultats positifs avec une proportion plus élevée de patients dans le groupe TF0023 montrant un résultat plus favorable par rapport au groupe placebo. Si les résultats sont positifs, la partie B sera lancée pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du spray TF0023 ainsi que pour déterminer le meilleur schéma posologique pour les signes et symptômes et l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques.

Partie A Dans la partie A, environ 200 patients qui sont stables selon le NIHSS seront dépistés dès 3 jours (72 heures) après l'apparition des symptômes d'AVC et environ 75 seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo dans un rapport de 2:1 (TF0023 [50 patients] et placebo [25 patients]).

Chaque patient inscrit dans le groupe A recevra le traitement à l'étude en double aveugle pendant 16 semaines commençant entre 3 et 60 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC (Jour 1 de l'étude). Le personnel qualifié de l'étude expliquera aux patients et/ou aux soignants comment appliquer le traitement à l'étude avec précision afin que les patients ou les soignants administrent une dose élevée de TF0023 ou de placebo deux fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Les patients retourneront sur le site de l'étude aux semaines 4, 8, 12 et 16 pour des évaluations d'efficacité et de sécurité. Une fois les évaluations de la semaine 16 effectuées, les patients recevront un traitement actif de manière ouverte à partir du lendemain jusqu'à la fin de l'étude (EOS) à la semaine 32. Les patients retourneront sur le site de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 32 (EOS) pour des évaluations d'efficacité et de sécurité. Une visite d'arrêt anticipé aura lieu si le patient est arrêté prématurément de l'étude. Les patients auront une visite de suivi environ 14 jours après la visite d'arrêt anticipé ou la visite de la semaine 32 (EOS).

Une analyse intermédiaire sera effectuée à l'aide des données recueillies dans le cadre de l'étude jusqu'à et y compris la visite de la semaine 16. Si l'analyse du mRS montre que le traitement par TF0023 est positif par rapport au placebo (un score mRS de 0 à 2 indique une indépendance fonctionnelle), la partie B commencera à recruter des patients. Si l'analyse montre que le traitement par TF0023 n'est pas positif par rapport au placebo (score mRS > 2), la partie B ne recrutera aucun patient.

Partie B Dans la partie B, environ 400 patients stables selon le NIHSS seront dépistés dès 3 jours (72 heures) après l'apparition des symptômes de l'AVC et environ 150 seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe B (moyen dose de TF0023 ou placebo deux fois par jour) ou groupe C (faible dose de TF0023 ou placebo deux fois par jour). Les patients seront ensuite randomisés selon un rapport 2:1 au sein de chaque groupe de traitement : groupe B - TF0023 à dose moyenne bid [50 patients] ou placebo [25 patients]) et groupe C (TF0023 à faible dose bid [50 patients] ou placebo [25 patients). les patients]). La conception de l'étude dans la partie B sera la même que celle utilisée dans la partie A.

Chaque patient inscrit dans le groupe B ou le groupe C recevra le traitement à l'étude en double aveugle pendant 16 semaines commençant entre 3 et 60 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC (Jour 1 de l'étude).

Les patients retourneront sur le site de l'étude aux semaines 4, 8, 12 et 16 pour des évaluations d'efficacité et de sécurité. Une fois les évaluations de la semaine 16 effectuées, les patients recevront un traitement actif de manière ouverte à partir du lendemain jusqu'à l'EOS de la semaine 32. Autrement dit, les patients qui recevaient un traitement actif pendant la période en double aveugle continueront à recevoir un traitement actif, et les patients qui recevaient un placebo passeront au traitement actif pendant les 16 semaines restantes de l'étude. Les patients auront une visite de suivi environ 14 jours après la visite d'arrêt anticipé ou la visite de la semaine 32 (EOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • General Neuronology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Tenet South Florida / Delray Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital of Orlando
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Midwest Physicians Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Neurology Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6508
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6652
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Neurovascular Associates of Abington
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Nurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1154
        • Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Le patient ou son représentant légal doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement avec la thérapie à l'étude. De plus, les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser simultanément deux des méthodes de contraception adéquates suivantes : contraception hormonale orale, injectable ou implantable ; ligature des trompes; dispositif intra-utérin; contraceptif barrière avec spermicide; ou partenaire vasectomisé pendant la durée de l'étude et la période de suivi. Les hommes, y compris ceux qui ont subi une vasectomie, doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle reproductive avec une femme en âge de procréer pendant la durée de l'étude et de la période de suivi.
  5. Doit avoir un diagnostic d'AVC ischémique et être suffisamment stable pour être randomisé pour recevoir un traitement dans les 3 à 60 jours suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. L'accident vasculaire cérébral doit impliquer le territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (corticale ou sous-corticale) ou le territoire de l'artère cérébrale postérieure (PCA) avec un AVC ischémique confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'AVC ischémique est défini comme la mort d'une zone du tissu cérébral (infarctus cérébral) résultant d'un apport insuffisant de sang et d'oxygène au cerveau.
  6. Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥3 mais <22 au moment du dépistage, au moins 3 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC. Le patient ne doit pas avoir montré d'amélioration rapide (diminution ≥ 8 points depuis l'apparition des symptômes de l'AVC) ou de détérioration (augmentation ≥ 4 points depuis le début du dépistage) du score NIHSS entre le moment de l'évaluation initiale et la randomisation. Le délai entre l'évaluation initiale et l'évaluation de sélection initiale sera d'au moins 72 heures.
  7. Nouvelle apparition de parésie des extrémités du côté affecté, définie comme un score de 2 à 4 à la question NIHSS Motor Arm (item 5) ou Leg (item 6).
  8. Doit être alerte ou somnolent mais facilement éveillable tel que défini par un score de 0 à 1 à la question NIHSS Level of Consciousness (item 1).
  9. "Récupération lente" définie comme un changement du NIHSS ≤ 1 point/3 jours pendant la période de dépistage.
  10. Capable de participer au processus d'évaluation jusqu'au point d'évaluation précise avec/sans aide.
  11. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  12. Doit être prêt à cesser d'appliquer toute préparation topique contenant des acides de vitamine A (y compris l'acide tout-trans-rétinoïque [trétinoïne], l'acide 13-cis-rétinoïque [isotrétinoïne], l'acide 9 cisrétinoïque [alitrétinoïne], la vitamine A [rétinol], le rétinol, et leurs dérivés) à n'importe quelle partie du corps à partir du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude. (TF0023 peut provoquer une peau sèche et/ou des démangeaisons. Curél Ultra Healing Lotion peut être appliqué sur la peau sèche et/ou qui démange).

Critère d'exclusion:

  1. Femelle gestante ou allaitante.

  2. Toute affection, y compris toute affection médicale ou neuropsychiatrique importante, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude étude comprenant, mais sans s'y limiter :

    • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
    • Concentration de créatinine sérique> 1,5 fois la LSN lors du dépistage. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 est exclusif.
    • Niveau de bilirubine ou de phosphatase alcaline > 2,5 × LSN au moment du dépistage.
    • Glucose <50 mg/dL ou >450 mg/dL malgré un traitement anti-hyperglycémique adéquat.
    • Numération plaquettaire <100 × 109/L.
  3. Antécédents de bactériémie ou d'une autre infection bactérienne ou fongique grave nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 84 jours (12 semaines) précédant le traitement avec la thérapie à l'étude autre qu'une infection des voies urinaires traitée.
  4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Séropositif pour l'hépatite C ou l'hépatite B.
  6. Antécédents connus de convulsions.
  7. Preuve d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois ou d'hématomes intracérébraux récents détectés par scanner cérébral ou IRM.
  8. Hypertension artérielle avec pression artérielle systolique (PAS) > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >120 mmHG (moyenne de 3 lectures consécutives du brassard sur 20 à 30 minutes).
  9. Forte suspicion clinique d'embolie septique.
  10. Antécédents de traumatisme majeur au moment de l'AVC.
  11. Antécédents de malignité dans les 5 ans sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou antécédent de cancer à distance maintenant considéré comme guéri ou positif frottis Pap avec suivi négatif ultérieur.
  12. Allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  13. Allergie connue aux agents de contraste à base de gadolinium et d'iode pour l'IRM empêchant la capacité d'effectuer l'une ou l'autre de ces procédures.
  14. Le patient a reçu un agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le traitement avec la thérapie à l'étude ou la participation prévue à un autre essai thérapeutique avant la fin de cette étude.
  15. Patients présentant des symptômes neurologiques très légers (score NIHSS < 3) ou présentant une amélioration rapide des symptômes avant le début du traitement.
  16. Patients présentant des troubles neurologiques graves (score NIHSS ≥22) ou des troubles graves de la conscience avant le début du traitement.
  17. Patients présentant des troubles fonctionnels (score mRS> 2) avant le début de l'AVC.
  18. Les patients qui ont reçu des médicaments qui ne sont pas autorisés à être administrés en concomitance avec des agents anti-thrombotiques après le début de l'AVC.
  19. Patients interdits de subir une IRM-DTI.
  20. Patients présentant des symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
  21. Patients présentant une hémorragie (hémorragie gastro-intestinale, hémorragie urinaire, hémorragie rétropéritonéale ou hémoptysie).
  22. Patients ayant reçu des anticoagulants oraux avec des valeurs du rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (PT-INR) > 1,7.
  23. Les patients qui ont des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou qui ont une maladie considérée comme augmentant le risque d'hémorragie intracrânienne telle qu'une tumeur intracrânienne, un anévrisme cérébral ou une malformation artério-veineuse intracrânienne, etc.
  24. Patients opérés ou blessés à la tête ou à la moelle épinière dans les 3 mois précédant le début de l'AVC.
  25. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou urinaire dans les 21 jours précédant l'apparition de l'AVC.
  26. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave (à l'exception d'un traumatisme crânien ou médullaire) dans les 14 jours précédant le début de l'AVC.
  27. Patients ayant subi une biopsie d'organe, une ponction artérielle ou une ponction lombaire dans les 14 jours précédant le début de l'AVC.
  28. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ou un dysfonctionnement rénal sévère.
  29. Patients atteints de pancréatite aiguë.
  30. Patients atteints d'endocardite infectieuse concomitante, de maladie de Moyamoya (syndrome d'occlusion du cercle de Willis), de dissection aortique ou de traumatisme cervical, etc.
  31. Patients jugés difficiles à suivre pendant 4 à 7 mois par leur médecin.
  32. En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
75 patients seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo dans un rapport de 2:1 (TF0023 [50 patients] et placebo [25 patients]). Chaque patient inscrit dans le groupe A recevra le traitement à l'étude en double aveugle pendant 16 semaines commençant entre 3 et 60 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC (Jour 1 de l'étude).
Médicament: TF0023
TF0023 est un nouveau médicament expérimental sous forme de spray topique en tant que médicament anti-thrombose, indiqué pour le soulagement des signes et symptômes et l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques.
Autres noms:
  • Médicament actif
Expérimental: Dose moyenne
75 patients seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo dans un rapport de 2:1 (TF0023 [50 patients] et placebo [25 patients]). Chaque patient inscrit dans le groupe A recevra le traitement à l'étude en double aveugle pendant 16 semaines commençant entre 3 et 60 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC (Jour 1 de l'étude).
Médicament: TF0023
TF0023 est un nouveau médicament expérimental sous forme de spray topique en tant que médicament anti-thrombose, indiqué pour le soulagement des signes et symptômes et l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques.
Autres noms:
  • Médicament actif
Expérimental: Petite dose
75 patients seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo dans un rapport de 2:1 (TF0023 [50 patients] et placebo [25 patients]). Chaque patient inscrit dans le groupe A recevra le traitement à l'étude en double aveugle pendant 16 semaines commençant entre 3 et 60 jours après l'apparition des symptômes de l'AVC (Jour 1 de l'étude).
Médicament: TF0023
TF0023 est un nouveau médicament expérimental sous forme de spray topique en tant que médicament anti-thrombose, indiqué pour le soulagement des signes et symptômes et l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques.
Autres noms:
  • Médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base du score mRS pour tous les patients randomisés à la semaine 16 dans la partie A et la partie B.
Délai: 16 semaines de traitement

Le score mRS mesure le niveau d'activité fonctionnelle du patient et est dichotomisé en un résultat favorable (score = 0 - 2) versus défavorable (score ≥2). Le score mRS varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) comme suit :

0 = aucun symptôme

  1. = Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. = Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. = Handicap modéré nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. = Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide.
  5. = Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
  6. = Mort.
16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dû à une cause quelconque après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
Décès dû à une cause quelconque jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
16 et 32 ​​semaines de traitement
AVC récurrent après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
Évaluer le nombre de patients ayant subi un AVC récurrent évalués à la semaine 16 et à la semaine 32 dans la partie A et la partie B. à la semaine 16 et à la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Le score NIHSS change après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement

Le NIHSS est une mesure en série du déficit neurologique et est utilisé pour évaluer objectivement la gravité des AVC ischémiques. L'échelle est composée de 11 éléments résumant une capacité spécifique avec des scores allant de 0 à 4. Des scores croissants indiquent un accident vasculaire cérébral plus grave et il a été démontré qu'ils sont en corrélation avec la taille de l'infarctus sur les évaluations CT et IRM.

  1. Niveau de conscience, y compris les questions et les commandes
  2. Meilleur regard
  3. Visuel
  4. Paralysie faciale
  5. Bras moteur
  6. Jambe moteur
  7. Ataxie des membres
  8. Sensoriel
  9. Meilleure langue
  10. Dysarthrie
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'indice de Barthel (IB) change après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement

Évaluer l'effet du spray TF0023 par rapport au placebo pour l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques mesurée par l'amélioration de la L'IB est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance d'un patient dans 10 activités individuelles de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément est noté par incréments de 5 points (0, 5, 10 ou 15) et les éléments individuels sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 100, où 0 est une performance inférieure et 100 est optimale. Le score le plus bas possible 0 indique une dépendance totale vis-à-vis des autres pour les AVQ, et le score le plus élevé possible 100 indique une indépendance totale dans les AVQ. Un score plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance. Un score ≥95 est considéré comme excellent.

Les AVQ évaluées par le BI comprennent :

  • Alimentation
  • Baignade
  • Toilettage
  • Pansement
  • Intestins
  • Vessie
  • Utilisation des toilettes
  • Transferts (du lit au fauteuil et au dos)
  • Mobilité (sur des surfaces planes)
  • Escaliers
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E) change après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement

Le GOS est une échelle globale des résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient dans l'une des cinq catégories. Le GOS-E détaille en outre l'invalidité grave, l'invalidité modérée et une bonne récupération dans des catégories inférieures et supérieures, ce qui donne un total de 8 catégories :

  1. Mort
  2. État végétatif
  3. Invalidité sévère inférieure
  4. Invalidité sévère plus élevée
  5. Invalidité modérée inférieure
  6. Handicap modéré supérieur
  7. Bonne récupération inférieure
  8. Bonne récupération supérieure
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Raccourcir le temps d'exécution des tests chronométrés de création de sentiers
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
Le Trail Making Test est une évaluation en 2 parties (partie A et partie B) utilisée pour mesurer la fonction exécutive chez les patients qui ont subi un AVC. Une performance réussie nécessite une variété de capacités mentales, notamment la reconnaissance des lettres et des chiffres, la flexibilité mentale, le balayage visuel et la fonction motrice. La partie A demande au patient de relier les chiffres de 1 à 25 dans l'ordre croissant et la partie B demande au patient de relier les chiffres et les lettres de manière alternée et ascendante. Évaluer l'effet du spray TF0023 par rapport au placebo pour l'amélioration fonctionnelle des patients victimes d'AVC ischémiques mesurée en raccourcissant le temps d'exécution des tests chronométrés de création de sentiers (parties A et B) de la ligne de base à la semaine 16 et à la semaine 32 pour la partie A de l'étude et l'étude Partie B.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Volume de nouvelles lésions de récupération par inversion d'atténuation de fluide (FLAIR) par DTI-MRI
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour diagnostiquer l'AVC ischémique aigu et peut également être utilisée pour détecter les changements qui surviennent après un AVC. La haute résolution des images IRM fournit d'excellents détails anatomiques et permet de mesurer avec précision le volume des infarctus et de détecter les hémorragies intracrâniennes. L'IRM de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) a d'importantes applications dans l'imagerie des patients victimes d'AVC. Les séquences FLAIR offrent une méthode sensible de détection des lésions en cas d'AVC aigu, subaigu et chronique. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) des patients victimes d'AVC permet des estimations volumétriques des infarctus cérébraux et des volumes de lésions en corrélation avec les résultats cliniques.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Débit sanguin dans les artères du cou par échographie après signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'échographie Doppler sera utilisée pour évaluer et comparer le flux sanguin et les modifications du flux sanguin dans les artères du cerveau et du cou entre le départ et la semaine 16 et la semaine 32. Évaluez le flux sanguin dans les artères du cou par échographie de la ligne de base à la semaine 16 et à la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Amélioration de l'athérosclérose dans les artères du cou par échographie après signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'échographie Doppler sera utilisée pour évaluer l'état de l'athérosclérose dans les artères du cou sera évaluée le même jour. Évaluer l'amélioration de l'athérosclérose dans les artères du cou par échographie de la ligne de base à la semaine 16 et à la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Les activités quotidiennes changent après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'activité quotidienne sera mesurée à l'aide d'un appareil au poignet (podomètre) qui mesurera l'activité quotidienne (pas de marche) du patient. Le patient portera l'appareil en continu tout au long de l'étude.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Les conditions de sommeil changent après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'activité quotidienne sera mesurée à l'aide d'un appareil au poignet (podomètre) qui mesurera l'état de sommeil du patient. Le patient portera l'appareil en continu tout au long de l'étude.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL C)
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Les profils lipidiques (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C et VLDL-C) dans le sang du patient seront évalués lors du dépistage et aux semaines 4, 16 et 32. Les modifications des paramètres du profil lipidique par rapport au départ seront évaluées aux semaines 16 et 32. Évaluer l'effet du spray TF0023 par rapport au placebo sur les modifications du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL C) par rapport au départ à la semaine 16 et à la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
La pression artérielle change après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée simultanément avec la mesure de la pression artérielle lors du dépistage, du jour 1 (ligne de base), des semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et du suivi. Évaluer l'effet du spray TF0023 par rapport au placebo sur les modifications de la pression artérielle entre le départ et la semaine 16 et la semaine 32 pour la partie A et la partie B.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Pour accéder aux modifications de l'hémoglobine A1C (HbA1C) après avoir signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32.
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
La glycémie à jeun et l'HbA1C seront mesurés lors du dépistage, du jour 1 (ligne de base), des semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et du suivi. Évaluer l'effet du spray TF0023 par rapport au placebo sur les modifications de l'hémoglobine A1C (HbA1C) entre le départ et la semaine 16 et la semaine 32 pour les parties A et B.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Pour accéder à l'évaluation de l'état de la maladie par le patient
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Le patient évaluera son état de santé à tout moment en répondant à la question suivante sur une échelle de 1 (Normal, pas du tout affecté) à 7 (Le plus extrêmement affecté).
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Pour accéder à l'évaluation de l'état de la maladie par l'investigateur
Délai: 0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'investigateur évaluera l'état de la maladie du patient en répondant à la question suivante en tenant compte de l'expérience clinique totale de l'investigateur avec cette population de patients particulière.
0, 16 et 32 ​​semaines de traitement
Pour accéder à l'évaluation de la réponse du patient au traitement
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
Le patient évaluera la question suivante concernant sa réponse au traitement en fonction de son impression générale de changement après le début du traitement à l'étude.
16 et 32 ​​semaines de traitement
Pour accéder à l'évaluation par l'investigateur de la réponse au traitement
Délai: 16 et 32 ​​semaines de traitement
L'investigateur évaluera la question suivante concernant la réponse du patient au traitement en fonction de son impression générale du changement d'état du patient après le début du traitement à l'étude ?
16 et 32 ​​semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Techfields Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimé)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-TF0023-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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