Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol TF0023 en sujetos con accidentes cerebrovasculares isquémicos (TF0023)
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol TF0023 frente al placebo en la mejora funcional de pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego (dentro de la dosis), controlado con placebo, se llevará a cabo en 2 partes para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol TF0023 frente al placebo en la mejora funcional en pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos. La Parte A evaluará la seguridad y eficacia del aerosol TF0023 en una dosis más alta. La eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta la semana 16. En la Semana 16, se realizará un análisis intermedio ciego para determinar si TF0023 muestra resultados positivos con una mayor proporción de pacientes en el grupo TF0023 que muestra un resultado más favorable en comparación con el grupo placebo. Si los resultados son positivos, se iniciará la Parte B para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del aerosol TF0023, así como para determinar el mejor régimen de dosificación para los signos y síntomas y la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Parte A En la Parte A, aproximadamente 200 pacientes que están estables según el NIHSS serán evaluados tan pronto como 3 días (72 horas) después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y aproximadamente 75 serán asignados aleatoriamente a tratamiento activo o placebo en una proporción de 2: 1 (TF0023 [50 pacientes] y placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito en el Grupo A recibirá tratamiento del estudio de forma doble ciego durante 16 semanas, comenzando entre 3 y 60 días después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular (Día 1 del estudio). El personal calificado del estudio instruirá a los pacientes y/o cuidadores sobre cómo aplicar el tratamiento del estudio con precisión para que los pacientes o cuidadores administren dosis altas de TF0023 o placebo dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Los pacientes regresarán al sitio de estudio en las semanas 4, 8, 12 y 16 para evaluaciones de eficacia y seguridad. Después de que se hayan realizado las evaluaciones de la semana 16, los pacientes recibirán un tratamiento activo de forma abierta a partir del día siguiente hasta el final del estudio (EOS) en la semana 32. Los pacientes regresarán al sitio de estudio en la Semana 24 y la Semana 32 (EOS) para evaluaciones de eficacia y seguridad. Se realizará una visita de terminación anticipada si el paciente deja de participar en el estudio prematuramente. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento aproximadamente 14 días después de la visita de terminación anticipada o la visita de la semana 32 (EOS).
Se realizará un análisis intermedio utilizando los datos recopilados a través del estudio hasta la visita de la semana 16 inclusive. Si el análisis de mRS muestra que el tratamiento con TF0023 es positivo en comparación con el placebo (la puntuación de mRS de 0 a 2 indica independencia funcional), la Parte B comenzará a inscribir pacientes. Si el análisis muestra que el tratamiento con TF0023 no es positivo en comparación con el placebo (puntuación mRS >2), la Parte B no inscribirá a ningún paciente.
Parte B En la Parte B, aproximadamente 400 pacientes que están estables según el NIHSS serán evaluados tan pronto como 3 días (72 horas) después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y aproximadamente 150 serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al Grupo B (grupo medio). dosis de TF0023 o placebo dos veces al día) o Grupo C (dosis baja de TF0023 o placebo dos veces al día). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 dentro de cada grupo de tratamiento: Grupo B - TF0023 oferta de dosis media [50 pacientes] o placebo [25 pacientes]) y Grupo C (TF0023 oferta de dosis baja [50 pacientes] o placebo [25 pacientes]). El diseño del estudio en la Parte B será el mismo que se usó en la Parte A.
Cada paciente inscrito en el Grupo B o el Grupo C recibirá el tratamiento del estudio de manera doble ciego durante 16 semanas, comenzando entre 3 y 60 días después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (Día 1 del estudio).
Los pacientes regresarán al sitio de estudio en las semanas 4, 8, 12 y 16 para evaluaciones de eficacia y seguridad. Después de que se hayan realizado las evaluaciones de la Semana 16, los pacientes recibirán un tratamiento activo de manera abierta a partir del día siguiente hasta el EOS en la Semana 32. Es decir, los pacientes que recibieron tratamiento activo durante el período doble ciego continuarán recibiendo tratamiento activo y los pacientes que recibieron placebo cambiarán a tratamiento activo durante las 16 semanas restantes del estudio. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento aproximadamente 14 días después de la visita de terminación anticipada o la visita de la semana 32 (EOS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Four Peaks Neurology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- General Neuronology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital of Orlando
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Physicians Group
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Neurology Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6652
- Providence Stroke Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Nurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- El paciente o el representante legal del paciente debe comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Una mujer en edad fértil debe tener un suero negativo en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento con la terapia del estudio. Además, las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar dos de las siguientes formas adecuadas de métodos anticonceptivos simultáneamente: anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada durante la duración del estudio y el período de seguimiento. Los hombres, incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (preservativos de látex) cuando participen en actividades sexuales reproductivas con una mujer en edad fértil durante la duración del estudio y el período de seguimiento.
- Debe tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y estar lo suficientemente estable como para ser aleatorizado al tratamiento dentro de los 3 a 60 días posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. El evento de accidente cerebrovascular debe involucrar el territorio de la arteria cerebral media (MCA) (cortical o subcortical) o el territorio de la arteria cerebral posterior (PCA) con accidente cerebrovascular isquémico confirmado por resonancia magnética (MRI). El accidente cerebrovascular isquémico se define como la muerte de un área del tejido cerebral (infarto cerebral) como resultado de un suministro inadecuado de sangre y oxígeno al cerebro.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥3 pero <22 en el momento de la selección, al menos 3 días después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. El paciente no debería haber mostrado una mejora rápida (disminución de ≥8 puntos desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular) o deterioro (aumento de ≥4 puntos desde el comienzo de la selección) en la puntuación NIHSS desde el momento de la evaluación inicial hasta la aleatorización. El tiempo desde la evaluación inicial hasta la evaluación de selección inicial será de al menos 72 horas.
- Nueva aparición de paresia en las extremidades del lado afectado, definida como una puntuación de 2 a 4 en la pregunta NIHSS Motor Arm (ítem 5) o Pierna (ítem 6).
- Debe estar alerta o somnoliento pero fácilmente despertable según lo definido por un puntaje de 0 a 1 en la pregunta NIHSS Nivel de Conciencia (ítem 1).
- "Recuperación lenta" definida como un cambio en NIHSS ≤1 punto/3 días durante el período de selección.
- Capaz de participar en el proceso de evaluación hasta el punto de una evaluación precisa con/sin ayuda.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Debe estar dispuesto a dejar de aplicar cualquier preparación tópica que contenga ácidos de vitamina A (incluido el ácido retinoico todo trans [tretinoína], ácido 13-cis-retinoico [isotretinoína], ácido 9 cisretinoico [alitretinoína], vitamina A [retinol], retinal, y sus derivados) a cualquier parte del cuerpo a partir del día 1 hasta la finalización del estudio. (TF0023 puede causar sequedad y/o picazón en la piel. Curél Ultra Healing Lotion se puede aplicar sobre la piel seca y/o con picor).
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
Cualquier condición, incluida cualquier condición médica o neuropsiquiátrica importante, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio que incluye, pero no se limita a:
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Concentración de creatinina sérica >1,5 veces el ULN en la selección. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 es excluyente.
- Nivel de bilirrubina o fosfatasa alcalina >2.5 × el LSN en la selección.
- Glucosa <50 mg/dL o >450 mg/dL a pesar de tratamiento antihiperglucemiante adecuado.
- Recuento de plaquetas <100 × 109/L.
- Antecedentes de bacteriemia u otra infección bacteriana o fúngica grave que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos en los 84 días (12 semanas) anteriores al tratamiento con la terapia del estudio que no sea una infección del tracto urinario tratada.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Seropositivo para hepatitis C o hepatitis B.
- Antecedentes conocidos de convulsiones.
- Evidencia de hemorragia cerebral en los últimos 6 meses o hematomas intracerebrales recientes detectados por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro.
- Hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) >185 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >120 mmHG (media de 3 lecturas consecutivas del manguito durante 20 a 30 minutos).
- Alta sospecha clínica de embolia séptica.
- Antecedentes de traumatismo importante en el momento del ictus.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o antecedentes remotos de cáncer que ahora se considera curado o prueba de Papanicolaou positiva con seguimiento negativo posterior.
- Alergia conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio y yodo para resonancia magnética que impide la capacidad de realizar cualquiera de estos procedimientos.
- El paciente ha recibido un agente en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del tratamiento con la terapia del estudio o la participación planificada en otro ensayo terapéutico antes de la finalización de este estudio.
- Pacientes con síntomas neurológicos muy leves (puntuación NIHSS de <3) o con síntomas que mejoran rápidamente antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con trastornos neurológicos graves (puntuación NIHSS ≥22) o trastornos graves de la conciencia antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con trastornos funcionales (puntuación mRS > 2) antes del inicio del ictus.
- Pacientes a los que se les han administrado medicamentos que no pueden administrarse concomitantemente con cualquier agente antitrombótico después del inicio del ictus.
- Pacientes que tienen prohibido someterse a DTI-MRI.
- Pacientes con síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea (HSA).
- Pacientes con hemorragia (hemorragia gastrointestinal, hemorragia urinaria, hemorragia retroperitoneal o hemoptisis).
- Pacientes a los que se les haya administrado anticoagulantes orales con valores de la razón internacional normalizada (INR) de tiempo de protrombina (PT-INR) > 1,7.
- Pacientes que tengan antecedentes de hemorragia intracraneal, o que tengan una enfermedad que se considere que aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal como un tumor intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa intracraneal, etc.
- Pacientes que fueron operados o se lesionaron la cabeza o la médula espinal en los 3 meses anteriores al inicio del ictus.
- Pacientes que tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario dentro de los 21 días anteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor o un traumatismo grave (excepto traumatismo craneoencefálico o medular) en los 14 días anteriores al inicio del ictus.
- Pacientes a los que se les haya realizado una biopsia de órgano, punción arterial o punción lumbar en los 14 días anteriores al inicio del ictus.
- Pacientes con disfunción hepática severa o disfunción renal severa.
- Pacientes con pancreatitis aguda.
- Pacientes con endocarditis infecciosa concurrente, enfermedad de moyamoya (síndrome de oclusión del círculo de Willis), disección aórtica o trauma del cuello, etc.
- Pacientes considerados difíciles de controlar durante 4 a 7 meses por su médico.
- Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis
75 pacientes serán aleatorizados a tratamiento activo o placebo en una proporción de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] y placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito en el Grupo A recibirá tratamiento del estudio de forma doble ciego durante 16 semanas, comenzando entre 3 y 60 días después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular (Día 1 del estudio).
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TF0023 es un nuevo fármaco en investigación en forma de spray tópico como fármaco antitrombosis, indicado para el alivio de los signos y síntomas y la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media
75 pacientes serán aleatorizados a tratamiento activo o placebo en una proporción de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] y placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito en el Grupo A recibirá tratamiento del estudio de forma doble ciego durante 16 semanas, comenzando entre 3 y 60 días después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular (Día 1 del estudio).
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TF0023 es un nuevo fármaco en investigación en forma de spray tópico como fármaco antitrombosis, indicado para el alivio de los signos y síntomas y la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
75 pacientes serán aleatorizados a tratamiento activo o placebo en una proporción de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] y placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito en el Grupo A recibirá tratamiento del estudio de forma doble ciego durante 16 semanas, comenzando entre 3 y 60 días después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular (Día 1 del estudio).
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TF0023 es un nuevo fármaco en investigación en forma de spray tópico como fármaco antitrombosis, indicado para el alivio de los signos y síntomas y la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación mRS para todos los pacientes aleatorizados en la semana 16 en la Parte A y la Parte B.
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento
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La puntuación mRS mide el nivel de actividad funcional del paciente y se dicotomiza como resultado favorable (puntuación = 0 - 2) frente a desfavorable (puntuación ≥2). La puntuación mRS varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) de la siguiente manera: 0 = Ningún síntoma en absoluto
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16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa después de firmar el consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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Muerte por cualquier causa hasta la Semana 16 y la Semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Accidente cerebrovascular recurrente después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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Evaluar el número de pacientes con ictus recurrente evaluados en la Semana 16 y la Semana 32 en la Parte A y la Parte B. en la Semana 16 y la Semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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La puntuación NIHSS cambia después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El NIHSS es una medida en serie del déficit neurológico y se utiliza para calificar objetivamente la gravedad de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. La escala se compone de 11 ítems que resumen una habilidad específica con puntajes que van de 0 a 4. Los puntajes crecientes indican un accidente cerebrovascular más grave y se ha demostrado que se correlacionan con el tamaño del infarto en las evaluaciones de CT y MRI.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El índice de Barthel (BI) cambia después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Evaluar el efecto del aerosol TF0023 en comparación con el placebo para la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos medido por la mejora de la El BI es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento de un paciente en 10 actividades individuales de la vida diaria (AVD). Cada elemento se califica en incrementos de 5 puntos (0, 5, 10 o 15) y los elementos individuales se suman para producir una puntuación total entre 0 y 100, donde 0 es un rendimiento inferior y 100 es óptimo. La puntuación más baja posible 0 indica dependencia total de los demás para las AVD, y la puntuación más alta posible 100 indica total independencia en las AVD. Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia. Una puntuación de ≥95 se considera excelente. Las AVD evaluadas por el BI incluyen:
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Cambios en la escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El GOS es una escala global para el resultado funcional que califica el estado del paciente en una de cinco categorías. El GOS-E detalla la discapacidad grave, la discapacidad moderada y la buena recuperación en categorías inferiores y superiores, lo que da como resultado un total de 8 categorías:
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Acortar el tiempo de realización de los Trail-Making Tests cronometrados
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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El Trail Making Test es una evaluación de dos partes (Parte A y Parte B) que se utiliza para medir la función ejecutiva en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El desempeño exitoso requiere una variedad de habilidades mentales, incluido el reconocimiento de letras y números, flexibilidad mental, exploración visual y función motora.
La Parte A requiere que el paciente conecte los números del 1 al 25 en orden ascendente y la Parte B requiere que el paciente conecte los números y las letras en forma alterna y ascendente.
Evaluar el efecto del aerosol TF0023 en comparación con el placebo para la mejora funcional de los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos, medido mediante la reducción del tiempo para realizar las pruebas cronometradas de creación de senderos (partes A y B) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32 para la parte A del estudio y el estudio Parte B.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Volumen de nuevas lesiones de recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) por DTI-MRI
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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La resonancia magnética nuclear (RMN) se usa para diagnosticar un accidente cerebrovascular isquémico agudo y también se puede usar para detectar cambios que ocurren después de un accidente cerebrovascular.
La alta resolución de las imágenes de resonancia magnética proporciona excelentes detalles anatómicos y permite medir con precisión el volumen de los infartos y detectar hemorragias intracraneales.
La resonancia magnética de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) tiene aplicaciones importantes en la obtención de imágenes de pacientes con accidente cerebrovascular.
Las secuencias FLAIR ofrecen un método sensible para detectar lesiones en situaciones de accidente cerebrovascular agudo, subagudo y crónico.
Las imágenes con tensor de difusión (DTI) de pacientes con accidente cerebrovascular permiten estimaciones volumétricas de los infartos cerebrales y los volúmenes de las lesiones se correlacionan con los resultados clínicos.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Flujo sanguíneo en arterias del cuello por ecografía después de firmar el consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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La ecografía Doppler se utilizará para evaluar y comparar el flujo sanguíneo y los cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro y las arterias del cuello desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32.
Evalúe el flujo sanguíneo en las arterias del cuello mediante ultrasonografía desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Mejora de la aterosclerosis en las arterias del cuello por ecografía después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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Se utilizará una ecografía Doppler para evaluar el estado de la aterosclerosis en las arterias del cuello el mismo día.
Evalúe la mejora de la aterosclerosis en las arterias del cuello mediante ecografía desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Cambios en las actividades diarias después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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La actividad diaria se medirá mediante un dispositivo de muñeca (podómetro) que medirá la actividad diaria (pasos a pie) del paciente.
El paciente llevará el dispositivo de forma continua durante todo el estudio.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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La condición de sueño cambia después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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La actividad diaria se medirá utilizando un dispositivo de muñeca (podómetro) que medirá las condiciones de sueño del paciente.
El paciente llevará el dispositivo de forma continua durante todo el estudio.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Cambios en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL C)
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Los perfiles de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C y VLDL-C) en la sangre del paciente se evaluarán en la selección y en las Semanas 4, 16 y 32.
Los cambios en los parámetros del perfil de lípidos desde el inicio se evaluarán en las semanas 16 y 32.
Evaluar el efecto del aerosol TF0023 en comparación con el placebo sobre los cambios en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL C) desde el inicio a la semana 16 y la semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Cambios en la presión arterial después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la semana 16 y la semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá simultáneamente con la medición de la PA en la selección, el día 1 (línea de base), las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y el seguimiento.
Evalúe el efecto del aerosol TF0023 en comparación con el placebo en los cambios en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Para acceder a los cambios de hemoglobina A1C (HbA1C) después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la Semana 16 y la Semana 32.
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El nivel de glucosa en sangre en ayunas y la HbA1C se medirán en la selección, el día 1 (línea de base), las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y el seguimiento.
Evalúe el efecto del aerosol TF0023 en comparación con el placebo en los cambios en la hemoglobina A1C (HbA1C) desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32 para la Parte A y la Parte B.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Para acceder a la evaluación del estado de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El paciente calificará el estado de su enfermedad en un momento dado respondiendo la siguiente pregunta en una escala de 1 (Normal, nada afectado) a 7 (Muy extremadamente afectado).
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Para acceder a la evaluación del investigador del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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El investigador calificará el estado de la enfermedad del paciente respondiendo a la siguiente pregunta teniendo en cuenta la experiencia clínica total del investigador con esta población de pacientes en particular.
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0, 16 y 32 semanas de tratamiento
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Para acceder a la evaluación del paciente de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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El paciente calificará la siguiente pregunta sobre su respuesta a la terapia en función de su impresión general de cambio después del inicio del tratamiento del estudio.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Para acceder a la evaluación del investigador de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas de tratamiento
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El investigador calificará la siguiente pregunta sobre la respuesta del paciente a la terapia en función de su impresión general del cambio en el estado del paciente después del inicio del tratamiento del estudio.
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16 y 32 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TF-TF0023-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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