Tutkimus TF0023-suihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (TF0023)
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus TF0023-suihkun tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilaiden, joilla on iskeeminen aivohalvaus, toiminnan parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (annoksen sisällä), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suoritetaan kahdessa osassa, jotta voidaan arvioida TF0023-suihkeen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Osassa A arvioidaan TF0023-suihkeen turvallisuutta ja tehoa suuremmalla annoksella. Tehoa arvioidaan muutetun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 16. Viikolla 16 suoritetaan sokkoutettu välianalyysi sen määrittämiseksi, osoittaako TF0023 positiivisia tuloksia suuremmalla osalla potilaista TF0023-ryhmän potilaista suotuisampi tulos verrattuna lumelääkeryhmään. Jos tulokset ovat positiivisia, osa B aloitetaan TF0023-suihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen sekä parhaan annosteluohjelman määrittämiseksi iskeemisten aivohalvausten oireiden ja toiminnan parantamiseksi.
Osa A Osassa A noin 200 potilasta, jotka ovat stabiileja NIHSS:n mukaan, seulotaan jo 3 päivää (72 tuntia) aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen ja noin 75 satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkehoitoon suhteessa 2:1. (TF0023 [50 potilasta] ja lumelääke [25 potilasta]).
Jokainen ryhmään A merkitty potilas saa kaksoissokkoutettua tutkimushoitoa 16 viikon ajan alkaen 3–60 päivää aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen (tutkimuksen 1. päivä). Pätevä tutkimushenkilöstö opastaa potilaita ja/tai hoitajia soveltamaan tutkimushoitoa tarkasti, jotta potilaat tai omaishoitajat antavat suuren annoksen joko TF0023:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein).
Potilaat palaavat tutkimuspaikalle viikoilla 4, 8, 12 ja 16 teho- ja turvallisuusarviointia varten. Kun viikon 16 arvioinnit on suoritettu, potilaat saavat aktiivista hoitoa avoimesti seuraavasta päivästä tutkimuksen (EOS) loppuun viikolla 32. Potilaat palaavat tutkimusalueelle viikolla 24 ja viikolla 32 (EOS) teho- ja turvallisuusarviointia varten. Varhainen lopetuskäynti tapahtuu, jos potilas lopetetaan tutkimuksesta ennenaikaisesti. Potilaat ovat seurantakäynnillä noin 14 päivää ennenaikaisen lopetuskäynnin tai viikon 32 (EOS) käynnin jälkeen.
Välianalyysi tehdään käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja viikon 16 vierailuun saakka. Jos mRS-analyysi osoittaa, että hoito TF0023:lla on positiivinen verrattuna lumelääkkeeseen (mRS-pistemäärä 0–2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta), osa B alkaa ottaa potilaita mukaan. Jos analyysi osoittaa, että hoito TF0023:lla ei ole positiivinen verrattuna lumelääkkeeseen (mRS-pistemäärä > 2), osa B ei ota potilaita mukaan.
Osa B Osassa B noin 400 potilasta, jotka ovat stabiileja NIHSS:n mukaan, seulotaan jo 3 päivää (72 tuntia) aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen ja noin 150 satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään B (keskimmäinen). TF0023-annos tai lumelääke kahdesti päivässä) tai ryhmä C (pieni annos TF0023:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä). Potilaat satunnaistetaan edelleen suhteessa 2:1 kussakin hoitoryhmässä: ryhmä B – TF0023 keskiannos kahdesti kahdesti [50 potilasta] tai lumelääke [25 potilasta]) ja ryhmä C (TF0023 pieni annos kahdesti [50 potilasta] tai lumelääke [25 potilasta) potilaat]). Osan B tutkimussuunnitelma on sama kuin osassa A.
Jokainen ryhmään B tai ryhmään C merkitty potilas saa kaksoissokkoutettua tutkimushoitoa 16 viikon ajan alkaen 3–60 päivää aivohalvausoireiden alkamisen jälkeen (tutkimuksen 1. päivä).
Potilaat palaavat tutkimuspaikalle viikoilla 4, 8, 12 ja 16 teho- ja turvallisuusarviointia varten. Kun viikon 16 arvioinnit on suoritettu, potilaat saavat aktiivista hoitoa avoimesti seuraavan päivästä alkaen EOS:n kautta viikolla 32. Toisin sanoen potilaat, jotka saivat aktiivista hoitoa kaksoissokkojakson aikana, saavat edelleen aktiivista hoitoa, ja lumelääkettä saaneet potilaat siirtyvät aktiiviseen hoitoon tutkimuksen jäljellä olevan 16 viikon ajan. Potilaat ovat seurantakäynnillä noin 14 päivää ennenaikaisen lopetuskäynnin tai viikon 32 (EOS) käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–85-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/toimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimushoitoa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta seuraavista riittävistä ehkäisymenetelmistä samanaikaisesti: suun kautta annettava, ruiskeena tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Miesten, mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) osallistuessaan lisääntymiskykyiseen seksuaaliseen toimintaan hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuksen ja seurantajakson ajan.
- Hänellä on oltava iskeeminen aivohalvausdiagnoosi ja hänen on oltava riittävän vakaa, jotta hänet satunnaistetaan hoitoon 3–60 päivän kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Aivohalvaustapahtuman on koskettava keskimmäisen aivovaltimon (MCA) aluetta (kortikaalinen tai subkortikaalinen) tai posteriorinen aivovaltimon (PCA) alue, jossa iskeeminen aivohalvaus on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI). Iskeeminen aivohalvaus määritellään aivokudoksen alueen kuolemaksi (aivoinfarkti), joka johtuu aivojen riittämättömästä veren ja hapen saannista.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥3 mutta <22 seulonnan aikana, vähintään 3 päivää aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen. Potilaan NIHSS-pistemäärän ei pitäisi olla parantunut nopeasti (≥8 pisteen lasku aivohalvauksen oireiden alkamisesta) tai huonontunut (≥4 pisteen nousu seulonnan alusta) alkuperäisen arvioinnin ja satunnaistamisen välillä. Aika alustavasta arvioinnista ensimmäiseen seulontaarviointiin on vähintään 72 tuntia.
- Uusi raajojen pareesi sairastuneella puolella, joka määritellään NIHSS-moottorivarren (kohta 5) tai jalan (kohta 6) kysymyksessä arvosanaksi 2–4.
- On oltava hereillä tai unelias, mutta helposti heräävä NIHSS:n tietoisuustason kysymyksessä (kohta 1) määritellyllä arvosanalla 0–1.
- "Hidas toipuminen" määritellään NIHSS:n muutokseksi ≤ 1 piste/3 päivää seulontajakson aikana.
- Pystyy osallistumaan arviointiprosessiin täsmälliseen arviointiin asti tai ilman apua.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, elämäntapaohjeita, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- On oltava valmis lopettamaan kaikkien A-vitamiinihappoja sisältävien paikallisten valmisteiden käytön (mukaan lukien all-trans-retinoiinihappo [tretinoiini], 13-cis-retinoiinihappo [isotretinoiini], 9-sisretinoiinihappo [alitretinoiini], A-vitamiini [retinoli], verkkokalvo, ja niiden johdannaiset) mihin tahansa kehon osaan alkaen päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti. (TF0023 voi aiheuttaa ihon kuivaa ja/tai kutinaa. Curél Ultra Healing Lotion voidaan levittää kuivalle ja/tai kutisevalle iholle).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Mikä tahansa tila, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa ULN seulonnassa. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 on poissulkeva.
- Bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin taso > 2,5 × ULN seulonnassa.
- Glukoosi < 50 mg/dl tai > 450 mg/dl riittävästä verensokerin vastaisesta hoidosta huolimatta.
- Verihiutalemäärä <100 × 109/l.
- Bakteremia tai muu vakava bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 84 päivän (12 viikon) sisällä ennen hoitoa muulla tutkimushoidolla kuin hoidetulla virtsatieinfektiolla.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Seropositiivinen hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:lle.
- Tunnettu kohtausten historia.
- Todisteet aivoverenvuodosta viimeisen 6 kuukauden aikana tai äskettäin aivojen TT:llä tai MRI:llä havaituista aivoverenvuotoista.
- Hypertensio, jossa systolinen verenpaine (SBP) >185 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >120 mmHG (keskiarvo kolmesta peräkkäisestä käsivarren mansettimittauksesta 20–30 minuutin aikana).
- Korkea kliininen epäily septisesta embolosta.
- Suuren trauman historia aivohalvauksen aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kaukainen syöpähistoria, jota pidetään nyt parantuneena tai positiivisena Papa-kokeessa ja sen jälkeen negatiivinen seuranta.
- Tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Tunnettu allergia sekä gadoliini- että jodipohjaisille varjoaineille magneettikuvauksessa, mikä estää kykyä suorittaa jompaakumpaa näistä toimenpiteistä.
- Potilas on saanut tutkimusainetta 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
- Potilaat, joilla on erittäin lieviä neurologisia oireita (NIHSS-pistemäärä <3) tai oireet nopeasti paranevat ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä (NIHSS-pistemäärä ≥22) tai vakavia tajunnanhäiriöitä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on toimintahäiriöitä (mRS-pistemäärä > 2) ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joille on annettu lääkkeitä, joita ei saa antaa samanaikaisesti minkään antitromboottisen aineen kanssa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
- Potilaat, joilta on kielletty DTI-MRI.
- Potilaat, joilla on subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH) viittaavia oireita.
- Potilaat, joilla on verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto tai hemoptysis).
- Potilaat, joille on annettu oraalisia antikoagulantteja, joiden kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan (PT-INR) suhteet (INR) ovat >1,7.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa tai joilla on sairaus, jonka katsotaan lisäävän kallonsisäisen verenvuodon riskiä, kuten kallonsisäinen kasvain, aivoverenvuoto tai kallonsisäinen valtimo-laskimon epämuodostuma jne.
- Potilaat, joille pää tai selkäydin on leikattu tai loukkaantunut 3 kuukauden sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuotoa 21 päivän sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma (paitsi pää- tai selkäydinvamma) 14 päivän sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joille on otettu elinbiopsia, valtimopunktio tai lannepunktio 14 päivän sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva endokardiitti, moyamoya-tauti (Willis-ympyrän tukossyndrooma), aortan dissektio tai niskatrauma jne.
- Lääkäri arvioi potilaiden olevan vaikea seurata 4–7 kuukauden ajan.
- Yllä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi lääkärit katsoivat, että potilaat eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
75 potilasta satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkehoitoon suhteessa 2:1 (TF0023 [50 potilasta] ja lumelääke [25 potilasta]).
Jokainen ryhmään A merkitty potilas saa kaksoissokkoutettua tutkimushoitoa 16 viikon ajan alkaen 3–60 päivää aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen (tutkimuksen 1. päivä).
|
TF0023 on uusi tutkimuslääke paikallisesti käytettävänä suihkeena tromboosilääkkeenä, tarkoitettu oireiden lievitykseen ja toiminnan parantamiseen iskeemisistä aivohalvauksista kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
75 potilasta satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkehoitoon suhteessa 2:1 (TF0023 [50 potilasta] ja lumelääke [25 potilasta]).
Jokainen ryhmään A merkitty potilas saa kaksoissokkoutettua tutkimushoitoa 16 viikon ajan alkaen 3–60 päivää aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen (tutkimuksen 1. päivä).
|
TF0023 on uusi tutkimuslääke paikallisesti käytettävänä suihkeena tromboosilääkkeenä, tarkoitettu oireiden lievitykseen ja toiminnan parantamiseen iskeemisistä aivohalvauksista kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
75 potilasta satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkehoitoon suhteessa 2:1 (TF0023 [50 potilasta] ja lumelääke [25 potilasta]).
Jokainen ryhmään A merkitty potilas saa kaksoissokkoutettua tutkimushoitoa 16 viikon ajan alkaen 3–60 päivää aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen (tutkimuksen 1. päivä).
|
TF0023 on uusi tutkimuslääke paikallisesti käytettävänä suihkeena tromboosilääkkeenä, tarkoitettu oireiden lievitykseen ja toiminnan parantamiseen iskeemisistä aivohalvauksista kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on mRS-pisteiden muutos lähtötasosta kaikilla satunnaistetuilla potilailla viikolla 16 osassa A ja B.
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa
|
mRS-pistemäärä mittaa potilaan toiminnallista aktiivisuustasoa, ja se jaetaan suotuisan tuloksen (pistemäärä = 0 - 2) ja epäedullisen (pistemäärä ≥2) välillä. mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema) seuraavasti: 0 = Ei oireita ollenkaan
|
16 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema viikoille 16 ja 32 osan A ja osan B osalta.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Toistuva aivohalvaus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Arvioida toistuvaa aivohalvausta sairastavien potilaiden lukumäärää, joka arvioitiin viikolla 16 ja viikolla 32 osassa A ja B. viikolla 16 ja viikolla 32 osan A ja osan B osalta.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
NIHSS-pisteet muuttuvat ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
NIHSS on neurologisen vajauksen sarjamitta, ja sitä käytetään objektiivisesti arvioimaan iskeemisten aivohalvausten vakavuus. Asteikko koostuu 11 kohdasta, jotka tiivistävät tietyn kyvyn ja pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Kasvavat pisteet viittaavat vakavampaan aivohalvaukseen, ja sen on osoitettu korreloivan infarktin koon kanssa TT- ja MRI-arvioinneissa.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Barthel-indeksi (BI) muuttuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikkojen 16 ja 32 aikana.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Arvioida TF0023-suihkeen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna iskeemisten aivohalvausten potilaiden toiminnalliseen paranemiseen mitattuna BI on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan potilaan suorituskykyä 10 yksittäisessä päivittäisen elämän toiminnassa (ADL). Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen (0, 5, 10 tai 15) askelin ja yksittäiset kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–100, jossa 0 on huonompi suorituskyky ja 100 on optimaalinen. Pienin mahdollinen pistemäärä 0 osoittaa täydellistä riippuvuutta muista ADL:ssä ja korkein mahdollinen pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta ADL:ssä. Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan todennäköisyyteen asua kotona jonkin verran itsenäisesti. Pisteitä ≥95 pidetään erinomaisena. BI:n arvioima ADL sisältää:
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Laajennettu Glasgow Outcome Scale (GOS-E) muuttuu sen jälkeen, kun tietoisen suostumuslomake on allekirjoitettu viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
GOS on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta. GOS-E kertoo tarkemmin vakavasta vammasta, kohtalaisesta vammaisuudesta ja hyvästä palautumisesta alempaan ja korkeampaan luokkiin, mikä johtaa yhteensä 8 luokkaan:
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Lyhennetään ajastettujen poluntekotestien suorittamisaikaa
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Trail Making Test on 2-osainen arviointi (osa A ja osa B), jota käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden toimeenpanotoiminnan mittaamiseen.
Onnistunut suoritus vaatii erilaisia henkisiä kykyjä, mukaan lukien kirjainten ja numeroiden tunnistaminen, henkinen joustavuus, visuaalinen skannaus ja motoriset toiminnot.
Osa A edellyttää, että potilas yhdistää numerot 1 - 25 nousevassa järjestyksessä, ja osa B edellyttää, että potilas yhdistää numerot ja kirjaimet vuorotellen ja nousevasti.
Arvioi TF0023-suihkeen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna iskeemisten aivohalvausten potilaiden toiminnan parantamiseen mitattuna lyhentämällä ajoitettujen jäljitystestien (osat A ja B) suorittamisaikaa lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 32 tutkimuksen osassa A ja tutkimuksessa Osa B.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Uusien nestevaimennusinversion palautumisen (FLAIR) leesioiden määrä DTI-MRI:llä
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa ja sitä voidaan käyttää myös aivohalvauksen jälkeisten muutosten havaitsemiseen.
MRI-kuvien korkea resoluutio tarjoaa erinomaiset anatomiset yksityiskohdat ja mahdollistaa infarktien tilavuuden tarkan mittauksen ja kallonsisäisen verenvuodon havaitsemisen.
Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI:llä on tärkeitä sovelluksia aivohalvauspotilaiden kuvantamisessa.
FLAIR-sekvenssit tarjoavat herkän menetelmän leesioiden havaitsemiseen akuutissa, subakuutissa ja kroonisessa aivohalvaustilanteessa.
Aivohalvauspotilaiden diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) mahdollistaa aivoinfarktien tilavuusarvioinnin ja leesion tilavuuden korreloi kliinisten tulosten kanssa.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Verenvirtaus kaulan valtimoissa ultraäänitutkimuksella tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioidaan ja verrataan verenkiertoa ja verenvirtauksen muutoksia aivoissa ja kaulan valtimoissa lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 32.
Arvioi veren virtaus kaulan valtimoissa ultraäänitutkimuksella lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 32 osan A ja osan B osalta.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Ateroskleroosin paraneminen kaulan valtimoissa ultraäänitutkimuksella tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioidaan ateroskleroosin tila kaulan valtimoissa, jotka arvioidaan samana päivänä.
Arvioi ateroskleroosin paraneminen kaulan valtimoissa ultraäänitutkimuksella lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 32 osan A ja osan B osalta.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Päivittäiset toiminnot muuttuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Päivittäistä aktiivisuutta mitataan ranteeseen perustuvalla laitteella (askelmittari), joka mittaa potilaan päivittäisen aktiivisuuden (kävelyaskeleita).
Potilas käyttää laitetta jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Nukkumisolosuhteet muuttuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Päivittäistä aktiivisuutta mitataan ranteeseen perustuvalla laitteella (askelmittari), joka mittaa potilaan unitilan.
Potilas käyttää laitetta jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL C) muutokset
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, LDL-C ja VLDL-C) potilaan veressä arvioidaan seulonnassa ja viikoilla 4, 16 ja 32.
Lipidiprofiiliparametrien muutokset lähtötasosta arvioidaan viikoilla 16 ja 32.
Arvioi TF0023-suihkeen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL C) muutoksiin lähtötasosta viikolle 16 ja viikolle 32 osalle A ja B.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Verenpaine muuttuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viikoille 16 ja 32.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan samanaikaisesti verenpainemittauksen kanssa seulonnassa, päivänä 1 (perustaso), viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja seurannassa.
Arvioi TF0023-suihkeen vaikutus plaseboon verrattuna verenpaineen muutoksiin lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 32 osan A ja osan B osalta.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C) -muutoksiin pääsemiseksi allekirjoitettuasi tietoisen suostumuslomakkeen viikkojen 16 ja 32 aikana.
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Paastoveren glukoositaso ja HbA1C mitataan seulonnassa, päivänä 1 (perustaso), viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja seurannassa.
Arvioi TF0023-suihkeen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna hemoglobiini A1C:n (HbA1C) muutoksiin lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 32 osan A ja osan B osalta.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Pääset potilaan arvioon sairauden tilasta
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Potilas arvioi sairaustilansa milloin tahansa vastaamalla seuraavaan kysymykseen asteikolla 1 (normaali, ei lainkaan) 7 (erittäin sairastunut).
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Pääset tutkijan arvioon sairauden tilasta
Aikaikkuna: 0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Tutkija arvioi potilaan sairauden tilan vastaamalla seuraavaan kysymykseen ottaen huomioon tutkijan kokonaiskliinisen kokemuksen kyseisestä potilaspopulaatiosta.
|
0, 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Pääsy potilaan arvioon hoitovasteesta
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Potilas arvioi seuraavan kysymyksen, joka koskee hänen vastaustaan terapiaan, perustuen hänen kokonaisvaikutelmaansa muutoksesta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
|
Pääsy tutkijan arvioon hoitovasteesta
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Tutkija arvioi seuraavan kysymyksen potilaan hoitovasteesta perustuen hänen kokonaisvaikutelmaansa potilaan tilanmuutoksesta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen?
|
16 ja 32 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-TF0023-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .