Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van TF0023-spray op proefpersonen met ischemische beroertes te evalueren (TF0023)
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van TF0023-spray versus placebo te evalueren bij functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde (binnen dosis), placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen zal in 2 delen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van TF0023-spray versus placebo te evalueren bij functionele verbetering bij patiënten met ischemische beroertes. Deel A evalueert de veiligheid en werkzaamheid van TF0023-spray in een hogere dosis. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score vanaf baseline tot week 16. In week 16 wordt een geblindeerde tussentijdse analyse uitgevoerd om te bepalen of TF0023 positieve resultaten laat zien, waarbij een hoger percentage patiënten in de TF0023-groep een gunstiger resultaat laat zien in vergelijking met de placebogroep. Als de resultaten positief zijn, wordt deel B gestart om de veiligheid en werkzaamheid van TF0023-spray verder te evalueren en om het beste doseringsregime te bepalen voor de tekenen en symptomen en functionele verbetering van patiënten met ischemische beroerte.
Deel A In deel A zullen ongeveer 200 patiënten die stabiel zijn volgens de NIHSS al 3 dagen (72 uur) na het begin van de symptomen van een beroerte worden gescreend en ongeveer 75 zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebobehandeling in een verhouding van 2:1 (TF0023 [50 patiënten] en placebo [25 patiënten]).
Elke patiënt die in Groep A is ingeschreven, krijgt een dubbelblinde studiebehandeling gedurende 16 weken, beginnend tussen 3 en 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte (dag 1 van de studie). Gekwalificeerd onderzoekspersoneel zal de patiënten en/of zorgverleners instrueren hoe de onderzoeksbehandeling nauwkeurig moet worden toegepast, zodat patiënten of zorgverleners tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) een hoge dosis van TF0023 of placebo kunnen toedienen.
Patiënten zullen in week 4, 8, 12 en 16 terugkeren naar de onderzoekslocatie voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid. Nadat de beoordelingen in week 16 zijn uitgevoerd, krijgen patiënten actieve behandeling op een open-label manier vanaf de volgende dag tot het einde van het onderzoek (EOS) in week 32. Patiënten zullen in week 24 en week 32 (EOS) terugkeren naar de onderzoekslocatie voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid. Een bezoek voor vroegtijdige beëindiging vindt plaats als de patiënt voortijdig uit het onderzoek wordt gestaakt. Patiënten krijgen ongeveer 14 dagen na het bezoek voor vroegtijdige beëindiging of het bezoek in week 32 (EOS) een vervolgbezoek.
Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd met behulp van de gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld tot en met het bezoek in week 16. Als uit de analyse van de mRS blijkt dat de behandeling met TF0023 positief is in vergelijking met placebo (mRS-score van 0 tot 2 duidt op functionele onafhankelijkheid), zal deel B beginnen met het inschrijven van patiënten. Als uit de analyse blijkt dat de behandeling met TF0023 niet positief is in vergelijking met placebo (mRS-score >2), zal deel B geen patiënten inschrijven.
Deel B In deel B zullen ongeveer 400 patiënten die stabiel zijn volgens de NIHSS al 3 dagen (72 uur) na het begin van de symptomen van een beroerte worden gescreend en ongeveer 150 zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar groep B (middenklasse). dosis TF0023 of placebo tweemaal daags) of groep C (lage dosis TF0023 of placebo tweemaal daags). Patiënten zullen binnen elke behandelingsgroep verder worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1: Groep B - TF0023 gemiddelde dosis tweemaal daags [50 patiënten] of placebo [25 patiënten]) en Groep C (TF0023 lage dosis tweemaal daags [50 patiënten] of placebo [25 patiënten]). De onderzoeksopzet in deel B is dezelfde als in deel A.
Elke patiënt die is ingeschreven in Groep B of Groep C zal gedurende 16 weken op dubbelblinde wijze een studiebehandeling krijgen, beginnend tussen 3 en 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte (dag 1 van de studie).
Patiënten zullen in week 4, 8, 12 en 16 terugkeren naar de onderzoekslocatie voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid. Nadat de beoordelingen in week 16 zijn uitgevoerd, krijgen patiënten vanaf de volgende dag een actieve behandeling op een open-label manier via de EOS in week 32. Dat wil zeggen, patiënten die tijdens de dubbelblinde periode een actieve behandeling kregen, blijven een actieve behandeling krijgen en patiënten die een placebo kregen, schakelen over op een actieve behandeling gedurende de resterende 16 weken van het onderzoek. Patiënten krijgen ongeveer 14 dagen na het bezoek voor vroegtijdige beëindiging of het bezoek in week 32 (EOS) een vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 85 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine voorafgaand aan de behandeling met studietherapie. Bovendien moeten seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om gelijktijdig twee van de volgende adequate vormen van anticonceptie te gebruiken: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode. Mannen, inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (latexcondooms) bij reproductieve seksuele activiteiten met een vrouw in de vruchtbare leeftijd voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode.
- Moet een diagnose van ischemische beroerte hebben en stabiel genoeg zijn om binnen 3 tot 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte gerandomiseerd te worden behandeld. Bij de beroerte moet het territorium van de middelste cerebrale arterie (MCA) (corticaal of subcorticaal) of de posterieure cerebrale arterie (PCA) territorium betrokken zijn met een ischemische beroerte bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als het afsterven van een deel van het hersenweefsel (herseninfarct) als gevolg van onvoldoende toevoer van bloed en zuurstof naar de hersenen.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 maar <22 op het moment van screening, ten minste 3 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte. De patiënt mag geen snelle verbetering (≥ 8 punten afname sinds het begin van de symptomen van een beroerte) of verslechtering (≥ 4 punten toename sinds het begin van de screening) in de NIHSS-score laten zien vanaf het moment van eerste evaluatie tot randomisatie. De tijd vanaf de eerste evaluatie tot de eerste screeningsevaluatie is minimaal 72 uur.
- Nieuw begin van parese van ledematen aan de aangedane zijde, gedefinieerd als een score van 2 tot 4 op de NIHSS Motor Arm (item 5) of Leg (item 6) vraag.
- Moet alert of slaperig zijn, maar gemakkelijk wakker kunnen worden, zoals gedefinieerd door een score van 0 tot 1 op de NIHSS Level of Consciousness-vraag (item 1).
- "Langzaam herstel" gedefinieerd als verandering in NIHSS ≤1 punt/3 dagen tijdens de screeningperiode.
- In staat om met/zonder hulp deel te nemen aan het evaluatieproces tot een nauwkeurige beoordeling mogelijk is.
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Moet bereid zijn te stoppen met het aanbrengen van lokale preparaten die vitamine A-zuren bevatten (inclusief all-trans-retinoïnezuur [tretinoïne], 13-cis-retinoïnezuur [isotretinoïne], 9 cisretinoïnezuur [alitretinoïne], vitamine A [retinol], retina, en hun afgeleiden) naar elk deel van het lichaam vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie. (TF0023 kan een droge en/of jeukende huid veroorzaken. Curél Ultra Healing Lotion kan aangebracht worden op de droge en/of jeukende huid).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
Elke aandoening, inclusief elke significante medische of neuropsychiatrische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt. studie inclusief, maar niet beperkt tot:
- Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >3 × de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
- Serumcreatinineconcentratie >1,5 keer de ULN bij screening. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 is exclusief.
- Bilirubine- of alkalische fosfatasespiegel >2,5 × de ULN bij screening.
- Glucose <50 mg/dL of >450 mg/dL ondanks adequate anti-hyperglykemische behandeling.
- Aantal bloedplaatjes <100 × 109/L.
- Voorgeschiedenis van bacteriëmie of andere ernstige bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 84 dagen (12 weken) voorafgaand aan behandeling met andere studietherapie dan een behandelde urineweginfectie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Seropositief voor hepatitis C of hepatitis B.
- Bekende geschiedenis van aanvallen.
- Bewijs van hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden of recente intracerebrale hematomen gedetecteerd door hersen-CT of MRI.
- Hypertensie met systolische bloeddruk (SBP) >185 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >120 mmHG (gemiddelde van 3 opeenvolgende armmanchetmetingen gedurende 20 tot 30 minuten).
- Hoog klinisch vermoeden van septische embolie.
- Geschiedenis van groot trauma op het moment van een beroerte.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of voorgeschiedenis van kanker die nu als genezen wordt beschouwd of positief uitstrijkje met daaropvolgende negatieve follow-up.
- Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium en jodium voor MRI waardoor het niet mogelijk is om een van deze procedures uit te voeren.
- Patiënt heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan behandeling met studietherapie of geplande deelname aan een ander therapeutisch onderzoek voorafgaand aan de voltooiing van dit onderzoek.
- Patiënten met zeer lichte neurologische symptomen (NIHSS-score <3) of met snel verbeterende symptomen vóór aanvang van de behandeling.
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen (NIHSS-score ≥22) of ernstige bewustzijnsstoornissen vóór aanvang van de behandeling.
- Patiënten met functionele stoornissen (mRS-score >2) vóór het begin van de beroerte.
- Patiënten aan wie na het begin van de beroerte geneesmiddelen zijn toegediend die niet gelijktijdig met antitrombotische middelen mogen worden toegediend.
- Patiënten die geen DTI-MRI mogen ondergaan.
- Patiënten met symptomen die duiden op een subarachnoïdale bloeding (SAH).
- Patiënten met bloeding (gastro-intestinale bloeding, urinebloeding, retroperitoneale bloeding of bloedspuwing).
- Patiënten aan wie orale anticoagulantia zijn toegediend met waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) van de protrombinetijd (PT-INR) >1,7.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, of die een ziekte hebben waarvan wordt aangenomen dat deze het risico op intracraniale bloeding verhoogt, zoals een intracraniale tumor, cerebraal aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie, enz.
- Patiënten die binnen 3 maanden voor het begin van de beroerte zijn geopereerd of gewond zijn geraakt aan hun hoofd of ruggenmerg.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinewegbloedingen binnen 21 dagen vóór het begin van de beroerte.
- Patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de beroerte een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan (behalve hoofd- of ruggenmergtrauma).
- Patiënten bij wie binnen 14 dagen voor het begin van de beroerte een orgaanbiopsie, arteriële punctie of lumbaalpunctie is uitgevoerd.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis.
- Patiënten met acute pancreatitis.
- Patiënten met gelijktijdige infectieuze endocarditis, de ziekte van moyamoya (Willis circle occlusion syndrome), aortadissectie of nektrauma, enz.
- Patiënten die door hun arts werden beoordeeld als moeilijk te volgen gedurende 4 tot 7 maanden.
- Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
75 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebobehandeling in een verhouding van 2:1 (TF0023 [50 patiënten] en placebo [25 patiënten]).
Elke patiënt die in Groep A is ingeschreven, krijgt een dubbelblinde studiebehandeling gedurende 16 weken, beginnend tussen 3 en 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte (dag 1 van de studie).
|
TF0023 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel als plaatselijke spray als antitrombosemedicijn, geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen en functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelste dosis
75 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebobehandeling in een verhouding van 2:1 (TF0023 [50 patiënten] en placebo [25 patiënten]).
Elke patiënt die in Groep A is ingeschreven, krijgt een dubbelblinde studiebehandeling gedurende 16 weken, beginnend tussen 3 en 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte (dag 1 van de studie).
|
TF0023 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel als plaatselijke spray als antitrombosemedicijn, geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen en functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosering
75 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebobehandeling in een verhouding van 2:1 (TF0023 [50 patiënten] en placebo [25 patiënten]).
Elke patiënt die in Groep A is ingeschreven, krijgt een dubbelblinde studiebehandeling gedurende 16 weken, beginnend tussen 3 en 60 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte (dag 1 van de studie).
|
TF0023 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel als plaatselijke spray als antitrombosemedicijn, geïndiceerd voor verlichting van de tekenen en symptomen en functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in de mRS-score voor alle gerandomiseerde patiënten in week 16 in deel A en deel B.
Tijdsspanne: 16 weken behandeling
|
De mRS-score meet het functionele activiteitenniveau van de patiënt en wordt gedichotomiseerd als een gunstig resultaat (score = 0 - 2) versus ongunstig (score ≥2). De mRS-score varieert als volgt van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood): 0 = helemaal geen symptomen
|
16 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Terugkerende beroerte na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
Om het aantal patiënten met een recidiverende beroerte te beoordelen, beoordeeld in week 16 en week 32 in deel A en deel B. in week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
NIHSS-score verandert na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De NIHSS is een seriële maat voor neurologische uitval en wordt gebruikt om de ernst van ischemische beroertes objectief te beoordelen. De schaal bestaat uit 11 items die een specifiek vermogen samenvatten met scores variërend van 0 tot 4. Toenemende scores duiden op een ernstigere beroerte en er is aangetoond dat deze correleert met de grootte van het infarct op CT- en MRI-evaluaties.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Barthel Index (BI) verandert na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
Om het effect van TF0023-spray te evalueren in vergelijking met placebo voor functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes, gemeten door verbetering van de De BI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties van een patiënt in 10 individuele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk item wordt gescoord in stappen van 5 punten (0, 5, 10 of 15) en de individuele items worden opgeteld om een totale score tussen 0 en 100 te produceren, waarbij 0 inferieure prestatie is en 100 optimaal is. De laagst mogelijke score 0 geeft totale afhankelijkheid van anderen aan voor ADL, en de hoogst mogelijke score 100 geeft volledige onafhankelijkheid in ADL aan. Een hogere score hangt samen met een grotere kans om zelfstandig thuis te kunnen wonen. Een score van ≥95 wordt als uitstekend beschouwd. De door de BI beoordeelde ADL omvat onder andere:
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) verandert na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De GOS is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in een van de vijf categorieën. De GOS-E beschrijft ernstige handicap, matige handicap en goed herstel verder in lagere en hogere categorieën, wat resulteert in een totaal van 8 categorieën:
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Verkorting van de tijd voor het uitvoeren van de getimede Trail-Making Tests
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
De Trail Making Test is een tweedelige beoordeling (deel A en deel B) die wordt gebruikt om de executieve functie te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Succesvolle prestaties vereisen een verscheidenheid aan mentale vaardigheden, waaronder letter- en cijferherkenning, mentale flexibiliteit, visueel scannen en motoriek.
Deel A vereist dat de patiënt de cijfers 1 - 25 in oplopende volgorde verbindt en Deel B vereist dat de patiënt cijfers en letters afwisselend en oplopend verbindt.
Evalueer het effect van TF0023-spray in vergelijking met placebo voor functionele verbetering van patiënten met ischemische beroertes, gemeten door het verkorten van de tijd voor het uitvoeren van de getimede Trail-Making-tests (Delen A en B) vanaf baseline tot week 16 en week 32 voor studie Deel A en studie Deel B.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Volume van nieuwe vloeistofverzwakking inversie herstel (FLAIR) laesies door DTI-MRI
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt gebruikt bij het diagnosticeren van acute ischemische beroerte en kan ook worden gebruikt bij het detecteren van veranderingen die optreden na een beroerte.
De hoge resolutie van MRI-beelden biedt uitstekende anatomische details en maakt nauwkeurige meting van het volume van infarcten en detectie van intracraniale bloedingen mogelijk.
Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI heeft belangrijke toepassingen bij de beeldvorming van patiënten met een beroerte.
FLAIR-sequenties bieden een gevoelige methode voor het detecteren van laesies in acute, subacute en chronische beroertes.
Diffusion tensor imaging (DTI) van patiënten met een beroerte maakt volumetrische schattingen van herseninfarcten mogelijk en laesievolumes correleren met klinische uitkomsten.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Bloedstroom in nekslagaders door middel van echografie na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
Doppler-echografie zal worden gebruikt om de bloedstroom en veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en halsslagaders vanaf de basislijn tot week 16 en week 32 te beoordelen en te vergelijken.
Evalueer de bloedstroom in halsslagaders door middel van echografie vanaf de basislijn tot week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Verbetering van atherosclerose in halsslagaders door echografie na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
Doppler-echografie zal worden gebruikt om de status van atherosclerose in de nekslagaders te beoordelen en zal op dezelfde dag worden beoordeeld.
Evalueer de verbetering van atherosclerose in halsslagaders door middel van echografie vanaf baseline tot week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Dagelijkse activiteiten veranderen na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De dagelijkse activiteit wordt gemeten met behulp van een polsapparaat (stappenteller) dat de dagelijkse activiteit (loopstappen) van de patiënt meet.
De patiënt zal het apparaat tijdens het onderzoek continu dragen.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
De slaaptoestand verandert na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De dagelijkse activiteit wordt gemeten met behulp van een polsapparaat (stappenteller) dat de slaaptoestand van de patiënt meet.
De patiënt zal het apparaat tijdens het onderzoek continu dragen.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL C) veranderingen
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
Lipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C, LDL-C en VLDL-C) in het bloed van de patiënt zullen worden beoordeeld tijdens de screening en in week 4, 16 en 32.
Veranderingen in lipidenprofielparameters ten opzichte van baseline zullen worden beoordeeld in week 16 en 32.
Beoordeel het effect van TF0023-spray in vergelijking met placebo op veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en very low-density-lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) vanaf baseline tot week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Bloeddrukveranderingen na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gelijktijdig gemeten met de bloeddrukmeting bij de screening, dag 1 (basislijn), week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en de follow-up.
Beoordeel het effect van TF0023-spray in vergelijking met placebo op veranderingen in bloeddruk vanaf baseline tot week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Om toegang te krijgen tot veranderingen in hemoglobine A1C (HbA1C) na ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met week 16 en week 32.
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
Nuchtere bloedglucosespiegel en HbA1C worden gemeten bij screening, dag 1 (baseline), week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en follow-up.
Beoordeel het effect van TF0023-spray in vergelijking met placebo op veranderingen in hemoglobine A1C (HbA1C) vanaf baseline tot week 16 en week 32 voor deel A en deel B.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Om toegang te krijgen tot de beoordeling van de ziektestatus door de patiënt
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De patiënt beoordeelt zijn/haar ziektestatus op elk willekeurig moment door de volgende vraag te beantwoorden op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet aangedaan) tot 7 (zeer sterk aangedaan).
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Om toegang te krijgen tot de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker
Tijdsspanne: 0, 16 en 32 weken behandeling
|
De onderzoeker beoordeelt de ziektestatus van de patiënt door de volgende vraag te beantwoorden, rekening houdend met de totale klinische ervaring van de onderzoeker met deze specifieke patiëntenpopulatie.
|
0, 16 en 32 weken behandeling
|
|
Om toegang te krijgen tot de beoordeling van de patiënt op de therapie
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
De patiënt zal de volgende vraag met betrekking tot zijn/haar reactie op therapie beoordelen op basis van zijn/haar algemene indruk van verandering na de start van de studiebehandeling.
|
16 en 32 weken behandeling
|
|
Om toegang te krijgen tot de beoordeling door de onderzoeker van de respons op de therapie
Tijdsspanne: 16 en 32 weken behandeling
|
De onderzoeker beoordeelt de volgende vraag met betrekking tot de reactie van de patiënt op de therapie op basis van zijn/haar algehele indruk van de verandering in toestand van de patiënt na de start van de studiebehandeling?
|
16 en 32 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-TF0023-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .