Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray TF0023 em indivíduos com derrames isquêmicos (TF0023)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de determinação de intervalo de dose para avaliar a eficácia e a segurança do spray TF0023 versus placebo na melhora funcional de pacientes com derrames isquêmicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego (dentro da dose), controlado por placebo, estudo de grupo paralelo será conduzido em 2 partes para avaliar a eficácia e segurança do spray TF0023 versus placebo na melhora funcional em pacientes com AVC isquêmico. A Parte A avaliará a segurança e eficácia do spray TF0023 em uma dose mais alta. A eficácia será avaliada pela mudança na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) desde o início até a Semana 16. Na semana 16, uma análise intermediária cega será realizada para determinar se TF0023 mostra resultados positivos com uma proporção maior de pacientes no grupo TF0023 mostrando um resultado mais favorável em comparação com o grupo placebo. Se os resultados forem positivos, a Parte B será iniciada para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do spray TF0023, bem como para determinar o melhor regime de dosagem para sinais e sintomas e melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico.
Parte A Na Parte A, aproximadamente 200 pacientes estáveis de acordo com o NIHSS serão rastreados até 3 dias (72 horas) após o início dos sintomas de AVC e aproximadamente 75 serão randomizados para tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] e placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito no Grupo A receberá o tratamento do estudo de maneira duplo-cega por 16 semanas, começando entre 3 e 60 dias após o início dos sintomas de AVC (Dia 1 do estudo). Pessoal qualificado do estudo instruirá os pacientes e/ou cuidadores sobre como aplicar o tratamento do estudo com precisão para que os pacientes ou cuidadores administrem altas doses de TF0023 ou placebo duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Os pacientes retornarão ao local do estudo nas semanas 4, 8, 12 e 16 para avaliações de eficácia e segurança. Após a realização das avaliações da Semana 16, os pacientes receberão tratamento ativo de forma aberta, começando no dia seguinte até o final do estudo (EOS) na Semana 32. Os pacientes retornarão ao local do estudo na Semana 24 e na Semana 32 (EOS) para avaliações de eficácia e segurança. Uma visita de Rescisão Antecipada ocorrerá se o paciente for descontinuado do estudo prematuramente. Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aproximadamente 14 dias após a visita de Rescisão Antecipada ou a visita da Semana 32 (EOS).
Uma análise intermediária será realizada usando os dados coletados durante o estudo até e incluindo a visita da Semana 16. Se a análise do mRS mostrar que o tratamento com TF0023 é positivo em comparação com o placebo (o escore mRS de 0 a 2 indica independência funcional), a Parte B começará a inscrever pacientes. Se a análise mostrar que o tratamento com TF0023 não é positivo em comparação com o placebo (pontuação mRS >2), a Parte B não incluirá nenhum paciente.
Parte B Na Parte B, aproximadamente 400 pacientes estáveis de acordo com o NIHSS serão rastreados até 3 dias (72 horas) após o início dos sintomas de AVC e aproximadamente 150 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Grupo B (meio dose de TF0023 ou placebo duas vezes ao dia) ou Grupo C (dose baixa de TF0023 ou placebo duas vezes ao dia). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 dentro de cada grupo de tratamento: Grupo B - TF0023 lance de dose média [50 pacientes] ou placebo [25 pacientes]) e Grupo C (TF0023 lance de dose baixa [50 pacientes] ou placebo [25 pacientes]). O desenho do estudo na Parte B será o mesmo usado na Parte A.
Cada paciente inscrito no Grupo B ou no Grupo C receberá o tratamento do estudo de maneira duplo-cega por 16 semanas, começando entre 3 e 60 dias após o início dos sintomas de AVC (Dia 1 do estudo).
Os pacientes retornarão ao local do estudo nas semanas 4, 8, 12 e 16 para avaliações de eficácia e segurança. Após a realização das avaliações da Semana 16, os pacientes receberão tratamento ativo de forma aberta começando no dia seguinte até o EOS na Semana 32. Ou seja, os pacientes que receberam tratamento ativo durante o período duplo-cego continuarão a receber tratamento ativo e os pacientes que receberam placebo mudarão para tratamento ativo nas 16 semanas restantes do estudo. Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aproximadamente 14 dias após a visita de Rescisão Antecipada ou a visita da Semana 32 (EOS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Four Peaks Neurology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- General Neuronology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital of Orlando
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Physicians Group
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Neurology Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6652
- Providence Stroke Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Nurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 85 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O paciente ou seu representante legal deve compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento com a terapia do estudo. Além disso, mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar duas das seguintes formas adequadas de métodos contraceptivos simultaneamente: contracepção hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; anticoncepcional de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado durante o estudo e o período de acompanhamento. Os homens, incluindo aqueles que fizeram vasectomia, devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual reprodutiva com uma mulher com potencial para engravidar durante o estudo e o período de acompanhamento.
- Deve ter um diagnóstico de AVC isquêmico e ser estável o suficiente para ser randomizado para tratamento dentro de 3 a 60 dias após o início dos sintomas de AVC. O evento de acidente vascular cerebral precisa envolver o território da artéria cerebral média (MCA) (cortical ou subcortical) ou o território da artéria cerebral posterior (PCA) com acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por ressonância magnética (MRI). O AVC isquêmico é definido como a morte de uma área do tecido cerebral (infarto cerebral) resultante de um suprimento inadequado de sangue e oxigênio para o cérebro.
- Escore da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥3, mas <22 no momento da triagem, pelo menos 3 dias após o início dos sintomas de AVC. O paciente não deve ter apresentado melhora rápida (diminuição ≥8 pontos desde o início dos sintomas de AVC) ou deterioração (aumento ≥4 pontos desde o início da triagem) no escore NIHSS desde o momento da avaliação inicial até a randomização. O tempo desde a avaliação inicial até a avaliação de triagem inicial será de pelo menos 72 horas.
- Novo início de paresia de extremidade no lado afetado, definido como uma pontuação de 2 a 4 na questão NIHSS Motor Arm (item 5) ou Leg (item 6).
- Deve estar alerta ou sonolento, mas facilmente despertável, conforme definido por uma pontuação de 0 a 1 na questão do Nível de Consciência do NIHSS (item 1).
- "Recuperação lenta" definida como alteração no NIHSS ≤1 ponto/3 dias durante o período de triagem.
- Capaz de participar do processo de avaliação até o ponto de avaliação precisa com/sem ajuda.
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, diretrizes de estilo de vida, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Deve estar disposto a interromper a aplicação de quaisquer preparações tópicas contendo ácidos de vitamina A (incluindo ácido all-trans-retinóico [tretinoína], ácido 13-cis-retinóico [isotretinoína], ácido 9 cisretinoico [alitretinoína], vitamina A [retinol], retinal, e seus derivados) a qualquer parte do corpo começando no Dia 1 até a conclusão do estudo. (TF0023 pode causar ressecamento e/ou coceira na pele. Curél Ultra Healing Lotion pode ser aplicado na pele seca e/ou com comichão).
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
Qualquer condição, incluindo qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica significativa, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo, incluindo, mas não limitado a:
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 × o limite superior do normal (LSN) na triagem.
- Concentração de creatinina sérica >1,5 vezes o LSN na triagem. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <60 mL/min/1,73 m2 é excludente.
- Nível de bilirrubina ou fosfatase alcalina > 2,5 × o LSN na triagem.
- Glicose <50 mg/dL ou >450 mg/dL apesar do tratamento anti-hiperglicêmico adequado.
- Contagem de plaquetas <100 × 109/L.
- História de bacteremia ou outra infecção bacteriana ou fúngica grave que requeira tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 84 dias (12 semanas) antes do tratamento com a terapia do estudo que não seja uma infecção do trato urinário tratada.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Soropositivo para hepatite C ou hepatite B.
- História conhecida de convulsões.
- Evidência de hemorragia cerebral nos últimos 6 meses ou hematomas intracerebrais recentes detectados por TC ou RM cerebral.
- Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) >185 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >120 mmHG (média de 3 leituras consecutivas do manguito do braço durante 20 a 30 minutos).
- Alta suspeita clínica de embolia séptica.
- Histórico de trauma maior no momento do AVC.
- História de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou história remota de câncer agora considerado curado ou exame de Papanicolaou positivo com subsequente acompanhamento negativo.
- Alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio e iodo para ressonância magnética, impedindo a realização de qualquer um desses procedimentos.
- O paciente recebeu um agente experimental em 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do tratamento com a terapia do estudo ou da participação planejada em outro ensaio terapêutico antes da conclusão deste estudo.
- Doentes com sintomas neurológicos muito ligeiros (pontuação NIHSS <3) ou com sintomas que melhoram rapidamente antes do início do tratamento.
- Pacientes com distúrbios neurológicos graves (escore NIHSS ≥22) ou distúrbios graves de consciência antes do início do tratamento.
- Pacientes com distúrbios funcionais (escore mRS >2) antes do início do AVC.
- Pacientes que receberam medicamentos que não podem ser administrados concomitantemente com quaisquer agentes antitrombóticos após o início do acidente vascular cerebral.
- Pacientes proibidos de se submeter a DTI-MRI.
- Pacientes com sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea (HSA).
- Pacientes com hemorragia (hemorragia gastrointestinal, hemorragia urinária, hemorragia retroperitoneal ou hemoptise).
- Pacientes que receberam anticoagulantes orais com valores de razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina (PT-INR) >1,7.
- Pacientes com história de hemorragia intracraniana ou que tenham uma doença considerada como aumentando o risco de hemorragia intracraniana, como tumor intracraniano, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa intracraniana, etc.
- Pacientes que foram operados ou sofreram lesões na cabeça ou na medula espinhal até 3 meses antes do início do AVC.
- Pacientes com histórico de hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário 21 dias antes do início do AVC.
- Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave (exceto traumatismo craniano ou medular) nos 14 dias anteriores ao início do AVC.
- Pacientes que tiveram biópsia de órgão, punção arterial ou punção lombar até 14 dias antes do início do AVC.
- Pacientes com disfunção hepática grave ou disfunção renal grave.
- Pacientes com pancreatite aguda.
- Pacientes com endocardite infecciosa concomitante, doença de moyamoya (síndrome de oclusão do círculo de Willis), dissecção aórtica ou trauma cervical, etc.
- Pacientes considerados difíceis de monitorar por 4 a 7 meses por seu médico.
- Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta
75 pacientes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] e placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito no Grupo A receberá o tratamento do estudo de maneira duplo-cega por 16 semanas, começando entre 3 e 60 dias após o início dos sintomas de AVC (Dia 1 do estudo).
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TF0023 é um novo medicamento em investigação na forma de spray tópico como medicamento antitrombótico, indicado para alívio dos sinais e sintomas e melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
75 pacientes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] e placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito no Grupo A receberá o tratamento do estudo de maneira duplo-cega por 16 semanas, começando entre 3 e 60 dias após o início dos sintomas de AVC (Dia 1 do estudo).
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TF0023 é um novo medicamento em investigação na forma de spray tópico como medicamento antitrombótico, indicado para alívio dos sinais e sintomas e melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa
75 pacientes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 2:1 (TF0023 [50 pacientes] e placebo [25 pacientes]).
Cada paciente inscrito no Grupo A receberá o tratamento do estudo de maneira duplo-cega por 16 semanas, começando entre 3 e 60 dias após o início dos sintomas de AVC (Dia 1 do estudo).
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TF0023 é um novo medicamento em investigação na forma de spray tópico como medicamento antitrombótico, indicado para alívio dos sinais e sintomas e melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia é a alteração da linha de base no escore mRS para todos os pacientes randomizados na Semana 16 na Parte A e Parte B.
Prazo: 16 semanas de tratamento
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O escore mRS mede o nível funcional de atividade do paciente e é dicotomizado como desfecho favorável (escore = 0 - 2) versus desfavorável (escore ≥2). A pontuação mRS varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) da seguinte forma: 0 = Nenhum sintoma
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16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte devido a qualquer causa após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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Morte por qualquer causa até a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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16 e 32 semanas de tratamento
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AVC recorrente após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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Avaliar o número de pacientes com AVC recorrente avaliados na Semana 16 e Semana 32 na Parte A e Parte B. na Semana 16 e Semana 32 para a Parte A e Parte B.
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16 e 32 semanas de tratamento
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A pontuação do NIHSS muda após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O NIHSS é uma medida serial de déficit neurológico e é usado para avaliar objetivamente a gravidade dos AVCs isquêmicos. A escala é composta por 11 itens que resumem uma habilidade específica com pontuações que variam de 0 a 4. Pontuações crescentes indicam um AVC mais grave e demonstraram correlação com o tamanho do infarto nas avaliações de TC e RM.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O Índice de Barthel (BI) muda após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito do spray TF0023 em comparação com placebo para melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico medido pela melhora do O BI é uma escala ordinal usada para medir o desempenho de um paciente em 10 atividades individuais da vida diária (AVD). Cada item é pontuado em incrementos de 5 pontos (0, 5, 10 ou 15) e os itens individuais são somados para produzir uma pontuação total entre 0 e 100, onde 0 é desempenho inferior e 100 é ótimo. A pontuação mais baixa possível 0 indica total dependência de outros para AVD, e a pontuação mais alta possível 100 indica total independência em AVD. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um certo grau de independência. Uma pontuação de ≥95 é considerada excelente. As AVD avaliadas pelo BI incluem:
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) muda após a assinatura do formulário de consentimento informado até a semana 16 e a semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O GOS é uma escala global para resultado funcional que classifica o estado do paciente em uma das cinco categorias. O GOS-E detalha incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação em categorias inferiores e superiores, resultando em um total de 8 categorias:
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Encurtamento do tempo para realização dos Testes de Trilha cronometrados
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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O Trail Making Test é uma avaliação em 2 partes (Parte A e Parte B) usada para medir a função executiva em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral.
O desempenho bem-sucedido requer uma variedade de habilidades mentais, incluindo reconhecimento de letras e números, flexibilidade mental, exploração visual e função motora.
A Parte A exige que o paciente conecte os números de 1 a 25 em ordem crescente e a Parte B exige que o paciente conecte números e letras de maneira alternada e crescente.
Avaliar o efeito do spray TF0023 em comparação com o placebo para melhora funcional de pacientes com AVC isquêmico medido pela redução do tempo para realizar os testes cronometrados de criação de trilhas (partes A e B) desde o início até a semana 16 e a semana 32 para o estudo Parte A e estudo Parte B.
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16 e 32 semanas de tratamento
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Volume de novas lesões de recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR) por DTI-MRI
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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A ressonância magnética (MRI) é usada no diagnóstico de AVC isquêmico agudo e também pode ser usada na detecção de alterações que ocorrem após um AVC.
A alta resolução das imagens de ressonância magnética fornece excelentes detalhes anatômicos e permite a medição do volume de infartos com precisão e a detecção de hemorragia intracraniana.
A RM de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) tem aplicações importantes na geração de imagens de pacientes com AVC.
As sequências FLAIR oferecem um método sensível de detecção de lesões na situação de AVC agudo, subagudo e crônico.
A imagem por tensor de difusão (DTI) de pacientes com AVC permite estimativas volumétricas de infartos cerebrais e os volumes das lesões se correlacionam com os resultados clínicos.
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16 e 32 semanas de tratamento
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Fluxo sanguíneo nas artérias do pescoço por ultrassonografia após a assinatura do formulário de consentimento informado até a semana 16 e semana 32.
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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A ultrassonografia Doppler será usada para avaliar e comparar o fluxo sanguíneo e as alterações no fluxo sanguíneo no cérebro e nas artérias do pescoço desde o início até a Semana 16 e a Semana 32.
Avalie o fluxo sanguíneo nas artérias do pescoço por ultrassonografia desde o início até a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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16 e 32 semanas de tratamento
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Melhora da aterosclerose nas artérias do pescoço por ultrassonografia após a assinatura do termo de consentimento informado até a semana 16 e semana 32.
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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A ultrassonografia Doppler será utilizada para avaliar o estado da aterosclerose nas artérias do pescoço que serão avaliadas no mesmo dia.
Avalie a melhora da aterosclerose nas artérias do pescoço por ultrassonografia desde o início até a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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16 e 32 semanas de tratamento
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As atividades diárias mudam após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A atividade diária será medida usando um dispositivo de pulso (pedômetro) que medirá a atividade diária (passos de caminhada) do paciente.
O paciente usará o dispositivo continuamente durante todo o estudo.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A condição de sono muda após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A atividade diária será medida usando um dispositivo de pulso (pedômetro) que medirá a condição de sono do paciente.
O paciente usará o dispositivo continuamente durante todo o estudo.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Alterações no colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL C)
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Os perfis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C e VLDL-C) no sangue do paciente serão avaliados na triagem e nas Semanas 4, 16 e 32.
Alterações nos parâmetros do perfil lipídico da linha de base serão avaliadas nas semanas 16 e 32.
Avalie o efeito do spray TF0023 em comparação com o placebo nas alterações no colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL C) desde o início para a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A pressão arterial muda após a assinatura do formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida simultaneamente com a medição da PA na triagem, Dia 1 (linha de base), Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e acompanhamento.
Avalie o efeito do spray TF0023 em comparação com o placebo nas alterações da pressão arterial desde o início até a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Para acessar as alterações de hemoglobina A1C (HbA1C) após assinar o formulário de consentimento informado até a Semana 16 e a Semana 32.
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O nível de glicose no sangue em jejum e HbA1C serão medidos na triagem, Dia 1 (linha de base), Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e acompanhamento.
Avalie o efeito do spray TF0023 em comparação com o placebo nas alterações da hemoglobina A1C (HbA1C) desde o início até a Semana 16 e a Semana 32 para a Parte A e a Parte B.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Para acessar a avaliação do paciente sobre o estado da doença
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O paciente classificará seu estado de doença a qualquer momento respondendo à seguinte pergunta em uma escala de 1 (Normal, nada afetado) a 7 (Muito afetado).
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Para acessar a avaliação do investigador sobre o estado da doença
Prazo: 0, 16 e 32 semanas de tratamento
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O investigador classificará o estado da doença do paciente respondendo à seguinte pergunta considerando a experiência clínica total do investigador com esta população de pacientes em particular.
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0, 16 e 32 semanas de tratamento
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Para acessar a avaliação do paciente sobre a resposta à terapia
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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O paciente avaliará a seguinte pergunta sobre sua resposta à terapia com base em sua impressão geral de mudança após o início do tratamento do estudo.
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16 e 32 semanas de tratamento
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Para acessar a avaliação do investigador sobre a resposta à terapia
Prazo: 16 e 32 semanas de tratamento
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O investigador avaliará a seguinte pergunta sobre a resposta do paciente à terapia com base em sua impressão geral da mudança na condição do paciente após o início do tratamento do estudo?
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16 e 32 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-TF0023-21
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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