Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje TF0023 u subjektů s ischemickou mrtvicí (TF0023)
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, pro stanovení rozsahu dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje TF0023 versus placebo při funkčním zlepšení pacientů s ischemickými cévními mozkovými příhodami
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci dávky), placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena ve 2 částech, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost spreje TF0023 oproti placebu při funkčním zlepšení u pacientů s ischemickou mrtvicí. Část A vyhodnotí bezpečnost a účinnost spreje TF0023 ve vyšší dávce. Účinnost bude hodnocena změnou skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) od výchozího stavu do 16. týdne. V 16. týdnu bude provedena zaslepená průběžná analýza, aby se určilo, zda TF0023 vykazuje pozitivní výsledky s vyšším podílem pacientů ve skupině TF0023 vykazujících příznivější výsledek ve srovnání se skupinou s placebem. Pokud jsou výsledky pozitivní, bude zahájena část B, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost spreje TF0023 a také se určil nejlepší dávkovací režim pro příznaky a symptomy a funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Část A V části A bude přibližně 200 pacientů, kteří jsou stabilní podle NIHSS, vyšetřeno již 3 dny (72 hodin) po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a přibližně 75 bude randomizováno k léčbě aktivní nebo placebem v poměru 2:1 (TF0023 [50 pacientů] a placebo [25 pacientů]).
Každý pacient zařazený do skupiny A bude dostávat studijní léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 16 týdnů počínaje mezi 3 a 60 dny po nástupu příznaků mrtvice (1. den studie). Kvalifikovaný personál studie poučí pacienty a/nebo ošetřovatele, jak přesně aplikovat studijní léčbu, aby pacienti nebo ošetřovatelé podávali vysokou dávku buď TF0023 nebo placeba dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin).
Pacienti se vrátí na místo studie ve 4., 8., 12. a 16. týdnu za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Po provedení hodnocení v týdnu 16 budou pacienti dostávat aktivní léčbu otevřeným způsobem počínaje dalším dnem až do konce studie (EOS) v týdnu 32. Pacienti se vrátí na místo studie v týdnu 24 a týdnu 32 (EOS) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Návštěva předčasného ukončení proběhne, pokud je pacient předčasně přerušen ze studie. Pacienti budou mít následnou návštěvu přibližně 14 dní po návštěvě předčasného ukončení nebo návštěvě v týdnu 32 (EOS).
Bude provedena průběžná analýza s použitím údajů shromážděných během studie až do návštěvy v týdnu 16 včetně. Pokud analýza mRS ukáže, že léčba TF0023 je pozitivní ve srovnání s placebem (skóre mRS 0 až 2 indikuje funkční nezávislost), část B začne zařazovat pacienty. Pokud analýza ukáže, že léčba TF0023 není pozitivní ve srovnání s placebem (skóre mRS > 2), do části B nebudou zařazeni žádné pacienty.
Část B V části B bude přibližně 400 pacientů, kteří jsou stabilní podle NIHSS, vyšetřeno již 3 dny (72 hodin) po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a přibližně 150 bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny B (střední dávka TF0023 nebo placeba dvakrát denně) nebo skupina C (nízká dávka TF0023 nebo placebo dvakrát denně). Pacienti budou dále randomizováni v poměru 2:1 v každé léčebné skupině: skupina B – TF0023 střední dávka dvakrát denně [50 pacientů] nebo placebo [25 pacientů] a skupina C (TF0023 nízká dávka dvakrát denně [50 pacientů] nebo placebo [25 pacientů]). Návrh studie v části B bude stejný jako v části A.
Každý pacient zařazený do skupiny B nebo skupiny C bude dostávat studijní léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 16 týdnů počínaje mezi 3 a 60 dny po nástupu příznaků mrtvice (1. den studie).
Pacienti se vrátí na místo studie ve 4., 8., 12. a 16. týdnu za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Po provedení hodnocení v 16. týdnu budou pacienti dostávat aktivní léčbu otevřeným způsobem počínaje následující den prostřednictvím EOS v 32. týdnu. To znamená, že pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu během dvojitě zaslepeného období, budou pokračovat v aktivní léčbě a pacienti, kteří dostávali placebo, přejdou na aktivní léčbu po zbývajících 16 týdnů studie. Pacienti budou mít následnou návštěvu přibližně 14 dní po návštěvě předčasného ukončení nebo návštěvě v týdnu 32 (EOS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum při screeningu a negativní těhotenský test z moči před léčbou studovanou terapií. Kromě toho musí sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku souhlasit se současným používáním dvou z následujících adekvátních forem antikoncepce: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo vasektomii partnera po dobu trvání studie a období sledování. Muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do reprodukční sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku po dobu trvání studie a následného období.
- Musí mít diagnózu ischemické cévní mozkové příhody a být dostatečně stabilní, aby mohl být randomizován k léčbě během 3 až 60 dnů po nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Cévní příhoda musí zahrnovat území střední mozkové tepny (MCA) (kortikální nebo subkortikální) nebo území zadní mozkové tepny (PCA) s ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako odumření oblasti mozkové tkáně (mozkový infarkt) v důsledku nedostatečného zásobování mozku krví a kyslíkem.
- Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥3, ale <22 v době screeningu, alespoň 3 dny po nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Pacient by neměl vykazovat rychlé zlepšení (≥8 bodů snížení od začátku příznaků cévní mozkové příhody) nebo zhoršení (≥4 body zvýšení od začátku screeningu) ve skóre NIHSS od počátečního hodnocení do randomizace. Doba od počátečního hodnocení do počátečního screeningového hodnocení bude nejméně 72 hodin.
- Nový začátek parézy končetin na postižené straně, definovaný jako skóre 2 až 4 v otázce NIHSS Motor Arm (položka 5) nebo Leg (položka 6).
- Musí být bdělý nebo ospalý, ale snadno vzrušitelný, jak je definováno skóre 0 až 1 v otázce úrovně vědomí NIHSS (položka 1).
- "Pomalé zotavení" definované jako změna NIHSS ≤1 bod/3 dny během období screeningu.
- Schopnost účastnit se procesu hodnocení až do bodu přesného hodnocení s pomocí/bez pomoci.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, pokyny pro životosprávu, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Musí být ochoten přerušit aplikaci jakýchkoli topických přípravků obsahujících kyseliny vitamínu A (včetně kyseliny all-trans-retinové [tretinoin], kyseliny 13-cis-retinové [isotretinoin], kyseliny 9-cisretinové [alitretinoin], vitamínu A [retinolu], retinalu, a jejich deriváty) do jakékoli části těla počínaje dnem 1 až do ukončení studie. (TF0023 může způsobit suchou a/nebo svědění pokožky. Curél Ultra Healing Lotion lze aplikovat na suchou a/nebo svědící pokožku).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice.
Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli významného zdravotního nebo neuropsychiatrického stavu, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo zkresluje schopnost interpretovat data ze studie. studium, které mimo jiné zahrnuje:
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
- Koncentrace kreatininu v séru >1,5násobek ULN při screeningu. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 je vylučovací.
- Hladina bilirubinu nebo alkalické fosfatázy > 2,5 × ULN při screeningu.
- Glukóza <50 mg/dl nebo >450 mg/dl navzdory adekvátní antihyperglykemické léčbě.
- Počet krevních destiček <100 × 109/l.
- Bakterémie nebo jiná závažná bakteriální nebo plísňová infekce v anamnéze vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky během 84 dnů (12 týdnů) před léčbou studovanou terapií jinou než léčená infekce močových cest.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Séropozitivní na hepatitidu C nebo hepatitidu B.
- Známá anamnéza záchvatů.
- Důkaz mozkového krvácení během posledních 6 měsíců nebo nedávné intracerebrální hematomy detekované CT nebo MRI mozku.
- Hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) >185 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >120 mmHG (průměr ze 3 po sobě jdoucích měření na manžetě paže během 20 až 30 minut).
- Vysoké klinické podezření na septickou embolii.
- Historie velkého traumatu v době mrtvice.
- Anamnéza malignity do 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo vzdálené anamnézy rakoviny, která se nyní považuje za vyléčený nebo pozitivní Pap stěr s následným negativním sledováním.
- Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia i jódu pro MRI, která brání možnosti provést kterýkoli z těchto postupů.
- Pacient dostal zkoumanou látku během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před léčbou studovanou terapií nebo plánovanou účastí v jiné terapeutické studii před dokončením této studie.
- Pacienti s velmi lehkými neurologickými příznaky (NIHSS skóre <3) nebo s rychle se zlepšujícími příznaky před zahájením léčby.
- Pacienti se závažnými neurologickými poruchami (NIHSS skóre ≥22) nebo závažnými poruchami vědomí před zahájením léčby.
- Pacienti s funkčními poruchami (skóre mRS >2) před propuknutím cévní mozkové příhody.
- Pacienti, kterým byly podávány léky, které po propuknutí mrtvice nesmí být podávány současně s jakýmikoli antitrombotiky.
- Pacienti, kteří mají zakázáno podstoupit DTI-MRI.
- Pacienti se symptomy naznačujícími subarachnoidální krvácení (SAH).
- Pacienti s krvácením (gastrointestinální krvácení, krvácení do moči, retroperitoneální krvácení nebo hemoptýza).
- Pacienti, kterým byla podávána perorální antikoagulancia s hodnotami mezinárodního normalizovaného poměru (INR) protrombinového času (PT-INR) >1,7.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze intrakraniální krvácení nebo kteří mají onemocnění, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko intrakraniálního krvácení, jako je intrakraniální nádor, cerebrální aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace atd.
- Pacienti, kteří byli operováni nebo si poranili hlavu nebo míchu do 3 měsíců před propuknutím cévní mozkové příhody.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze krvácení do trávicího traktu nebo močových cest do 21 dnů před propuknutím mrtvice.
- Pacienti, kteří prodělali velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma (s výjimkou poranění hlavy nebo míchy) během 14 dnů před nástupem mrtvice.
- Pacienti, kterým byla provedena biopsie orgánu, arteriální punkce nebo lumbální punkce do 14 dnů před propuknutím cévní mozkové příhody.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
- Pacienti s akutní pankreatitidou.
- Pacienti se souběžnou infekční endokarditidou, moyamoyovou chorobou (syndrom okluze Willisova kruhu), disekcí aorty nebo traumatem krku atd.
- Pacienti byli posouzeni jako obtížné při sledování jejich lékařem po dobu 4 až 7 měsíců.
- Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií byli pacienti posouzeni jako neadekvátní k účasti v této studii svým lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
75 pacientů bude randomizováno k léčbě aktivní nebo placebem v poměru 2:1 (TF0023 [50 pacientů] a placebo [25 pacientů]).
Každý pacient zařazený do skupiny A bude dostávat studijní léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 16 týdnů počínaje mezi 3 a 60 dny po nástupu příznaků mrtvice (1. den studie).
|
TF0023 je nový vyšetřovací lék jako topický sprej jako lék proti trombóze, indikovaný pro úlevu od známek a symptomů a funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
75 pacientů bude randomizováno k léčbě aktivní nebo placebem v poměru 2:1 (TF0023 [50 pacientů] a placebo [25 pacientů]).
Každý pacient zařazený do skupiny A bude dostávat studijní léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 16 týdnů počínaje mezi 3 a 60 dny po nástupu příznaků mrtvice (1. den studie).
|
TF0023 je nový vyšetřovací lék jako topický sprej jako lék proti trombóze, indikovaný pro úlevu od známek a symptomů a funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka
75 pacientů bude randomizováno k léčbě aktivní nebo placebem v poměru 2:1 (TF0023 [50 pacientů] a placebo [25 pacientů]).
Každý pacient zařazený do skupiny A bude dostávat studijní léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 16 týdnů počínaje mezi 3 a 60 dny po nástupu příznaků mrtvice (1. den studie).
|
TF0023 je nový vyšetřovací lék jako topický sprej jako lék proti trombóze, indikovaný pro úlevu od známek a symptomů a funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozí hodnoty ve skóre mRS u všech randomizovaných pacientů v týdnu 16 v části A a části B.
Časové okno: 16 týdnů léčby
|
Skóre mRS měří funkční úroveň aktivity pacienta a je dichotomizováno jako příznivý výsledek (skóre = 0 - 2) versus nepříznivý (skóre ≥2). Skóre mRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt) takto: 0 = vůbec žádné příznaky
|
16 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Smrt z jakékoli příčiny do 16. a 32. týdne pro část A a část B.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Opakovaná mozková příhoda po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Posoudit počet pacientů s recidivující cévní mozkovou příhodou hodnocených v 16. a 32. týdnu v části A a části B. v týdnu 16 a týdnu 32 pro část A a část B.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Skóre NIHSS se mění po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
NIHSS je sériové měření neurologického deficitu a používá se k objektivnímu hodnocení závažnosti ischemických mozkových příhod. Škála se skládá z 11 položek shrnujících konkrétní schopnost se skóre v rozmezí od 0 do 4. Zvyšující se skóre ukazuje na závažnější cévní mozkovou příhodu a bylo prokázáno, že koreluje s velikostí infarktu na CT a MRI hodnocení.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Barthelův index (BI) se mění po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
K vyhodnocení účinku spreje TF0023 ve srovnání s placebem na funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou měřené zlepšením BI je ordinální škála používaná k měření výkonu pacienta v 10 jednotlivých aktivitách denního života (ADL). Každá položka je hodnocena v přírůstcích po 5 bodech (0, 5, 10 nebo 15) a jednotlivé položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 100, kde 0 je horší výkon a 100 je optimální. Nejnižší možné skóre 0 znamená úplnou závislost na ostatních pro ADL a nejvyšší možné skóre 100 znamená úplnou nezávislost v ADL. Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností, že budete moci žít doma s určitou mírou nezávislosti. Skóre ≥95 je považováno za vynikající. ADL hodnocené BI zahrnují:
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Rozšířená glasgowská škála výsledků (GOS-E) se mění po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
GOS je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií. GOS-E dále podrobně popisuje těžké postižení, střední postižení a dobré zotavení do nižších a vyšších kategorií, což vede k celkem 8 kategoriím:
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Zkrácení času pro provádění měřených Trail-Making Testů
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Trail Making Test je dvoudílné hodnocení (část A a část B) používané k měření výkonných funkcí u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
Úspěšný výkon vyžaduje různé mentální schopnosti včetně rozpoznávání písmen a číslic, mentální flexibilitu, vizuální skenování a motorické funkce.
Část A vyžaduje, aby pacient spojoval čísla 1 - 25 ve vzestupném pořadí a část B vyžaduje, aby pacient spojoval čísla a písmena střídavě a vzestupně.
Vyhodnoťte účinek spreje TF0023 ve srovnání s placebem na funkční zlepšení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou měřené zkrácením doby pro provádění časovaných testů tvorby stop (části A a B) z výchozí hodnoty na týden 16 a týden 32 pro část studie a studii Část B.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Objem nových lézí obnovy inverze atenuace tekutiny (FLAIR) pomocí DTI-MRI
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se používá při diagnostice akutní ischemické cévní mozkové příhody a může být také použito při detekci změn, které nastanou po cévní mozkové příhodě.
Vysoké rozlišení MRI snímků poskytuje vynikající anatomické detaily a umožňuje přesné měření objemu infarktů a detekci intrakraniálního krvácení.
Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI má důležité aplikace při zobrazování pacientů s mrtvicí.
Sekvence FLAIR nabízejí citlivou metodu detekce lézí v akutní, subakutní a chronické situaci iktu.
Zobrazování difuzního tenzoru (DTI) pacientů s cévní mozkovou příhodou umožňuje objemové odhady mozkových infarktů a objemy lézí korelují s klinickými výsledky.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Průtok krve v krčních tepnách ultrazvukem po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
K posouzení a porovnání průtoku krve a změn průtoku krve v mozkových a krčních tepnách od výchozího stavu do 16. a 32. týdne bude použita dopplerovská ultrasonografie.
Vyhodnoťte průtok krve v krčních tepnách pomocí ultrasonografie od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 32 pro část A a část B.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Zlepšení aterosklerózy v krčních tepnách pomocí ultrasonografie po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
K posouzení stavu aterosklerózy v krčních tepnách bude týž den posouzena dopplerovská ultrasonografie.
Vyhodnoťte zlepšení aterosklerózy v krčních tepnách pomocí ultrasonografie od výchozího stavu do 16. týdne a do 32. týdne pro část A a část B.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Denní aktivity se mění po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Denní aktivita bude měřena pomocí zařízení na zápěstí (krokoměr), které bude měřit denní aktivitu (kroky chůze) pacienta.
Pacient bude zařízení nosit nepřetržitě po celou dobu studie.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Stav spánku se změní po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Denní aktivita bude měřena pomocí zařízení na bázi zápěstí (krokoměr), které bude měřit stav spánku pacienta.
Pacient bude zařízení nosit nepřetržitě po celou dobu studie.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL C)
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Lipidové profily (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C a VLDL-C) v krvi pacienta budou hodnoceny při screeningu a ve 4., 16. a 32. týdnu.
Změny parametrů lipidového profilu oproti výchozí hodnotě budou hodnoceny v 16. a 32. týdnu.
Posuďte účinek spreje TF0023 ve srovnání s placebem na změny celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL C) od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 32 pro část A a část B.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Krevní tlak se mění po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen současně s měřením TK při screeningu, 1. den (základní hodnota), 4., 8., 12., 16., 24., 32. týdnu a následné kontrole.
Posuďte účinek spreje TF0023 ve srovnání s placebem na změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 32 pro část A a část B.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Pro přístup ke změnám hemoglobinu A1C (HbA1C) po podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16. a 32. týdne.
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Hladina glukózy v krvi nalačno a HbA1C budou měřeny při screeningu, 1. den (základní hodnota), 4., 8., 12., 16., 24., 32. týdnu a následném sledování.
Posuďte účinek spreje TF0023 ve srovnání s placebem na změny hemoglobinu A1C (HbA1C) od výchozího stavu do týdne 16 a týdne 32 pro část A a část B.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Pro přístup k pacientovu hodnocení stavu onemocnění
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Pacient bude kdykoli hodnotit svůj stav onemocnění odpovědí na následující otázku na stupnici od 1 (normální, vůbec neovlivněno) do 7 (nejvíce postižené).
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Pro přístup k hodnocení stavu onemocnění vyšetřovatelem
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů léčby
|
Zkoušející zhodnotí stav onemocnění pacienta odpovědí na následující otázku s ohledem na celkové klinické zkušenosti zkoušejícího s touto konkrétní populací pacientů.
|
0, 16 a 32 týdnů léčby
|
|
Přístup k hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Pacient bude hodnotit následující otázku týkající se jeho odpovědi na terapii na základě jeho celkového dojmu ze změny po zahájení studijní léčby.
|
16 a 32 týdnů léčby
|
|
Chcete-li získat přístup k hodnocení odpovědi na terapii zkoušejícím
Časové okno: 16 a 32 týdnů léčby
|
Zkoušející bude hodnotit následující otázku týkající se pacientovy odpovědi na terapii na základě jeho celkového dojmu o změně stavu pacienta po zahájení studijní léčby?
|
16 a 32 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF-TF0023-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TF0023
-
Techfields IncUkončenoPneumonie COVID-19Spojené státy, Jižní Afrika