Tanulmány a TF0023 spray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ischaemiás stroke-os alanyokon (TF0023)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 és 85 év közötti a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. A betegnek vagy a beteg törvényes képviselőjének meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. A fogamzóképes korú nőnek negatív szérummal kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a vizsgálati terápiával történő kezelés előtt. Ezen túlmenően a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük a következő megfelelő fogamzásgátló módszerek közül kettő egyidejű használatába: orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás; petevezeték lekötése; méhen belüli eszköz; akadálymentes fogamzásgátló spermiciddel; vagy vazectomizált partner a vizsgálat időtartamára és a követési időszakra. A férfiaknak, beleértve azokat is, akiken vazektómiát végeztek, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (latex óvszer) alkalmazásába, amikor reproduktív szexuális tevékenységet folytatnak fogamzóképes nővel a vizsgálat és a követési időszak alatt.
5. Ischaemiás stroke-ot kell diagnosztizálni, és elég stabilnak kell lennie ahhoz, hogy a stroke tüneteinek megjelenését követő 3-60 napon belül véletlenszerűen besorolják a kezelésre. A stroke eseménynek ki kell terjednie a középső agyi artéria (MCA) területére (kortikális vagy szubkortikális) vagy a hátsó agyi artéria (PCA) területére, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt ischaemiás stroke esetén. Az ischaemiás stroke az agyszövet egy részének elhalása (agyi infarktus), amely az agy nem megfelelő vér- és oxigénellátásából ered.
6. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥3, de <22 a szűrés időpontjában, legalább 3 nappal a stroke tüneteinek megjelenése után. A beteg NIHSS-pontszáma nem volt gyors javulás (≥8 pontos csökkenés a stroke tüneteinek megjelenése óta) vagy romlása (≥4 pontos növekedés a szűrés kezdete óta) a kezdeti értékeléstől a randomizálásig. A kezdeti értékeléstől a kezdeti szűrésig eltelt idő legalább 72 óra.
7. Újonnan fellépő végtagparézis az érintett oldalon, 2-től 4-ig terjedő pontszámként definiálva a NIHSS motoros kar (5. tétel) vagy a láb (6. tétel) kérdésében.
8. Ébernek vagy álmosnak kell lennie, de könnyen felkelthetőnek kell lennie, amint azt a NIHSS Tudatszint-kérdés 0-tól 1-ig terjedő pontszáma határozza meg (1. tétel).
9. „Lassú felépülés”: az NIHSS-ben bekövetkezett változás ≤1 pont/3 nap a szűrési időszak alatt.
10. Képes az értékelési folyamatban a pontos értékelésig segítséggel/segítség nélkül részt venni.
11. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, életmód-irányelveket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
12. Hajlandónak kell lennie abbahagyni az A-vitamin-savakat tartalmazó helyi készítmények alkalmazását (beleértve az all-transz-retinoinsavat [tretinoint], a 13-cisz-retinsavat [izotretinoint], a 9-ciszretinsavat [alitretinoint], az A-vitamint [retinolt], a retinát, és származékaik) bármely testrészre az 1. naptól kezdődően a vizsgálat befejezéséig. (A TF0023 bőrszárazságot és/vagy viszketést okozhat. A Curél Ultra Healing Lotion a száraz és/vagy viszkető bőrre alkalmazható).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstény.

2. Minden olyan állapot, beleértve bármely jelentős egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapotot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. tanulmány, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) >3-szorosa a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor.
   • A szérum kreatinin-koncentrációja >1,5-szerese a szűréskori ULN-nek. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 kizáró.
   • A bilirubin vagy az alkalikus foszfatáz szintje >2,5-szerese az ULN-nek a szűréskor.
   • Glükóz <50 mg/dl vagy >450 mg/dl a megfelelő antihiperglikémiás kezelés ellenére.
   • Thrombocytaszám <100 × 109/L.
3. Bakterémia vagy más súlyos bakteriális vagy gombás fertőzés anamnézisében, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel a kezelt húgyúti fertőzéstől eltérő vizsgálati terápiával végzett kezelést megelőző 84 napon belül (12 hét).
4. Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés.
5. Szeropozitív hepatitis C-re vagy hepatitis B-re.
6. A rohamok ismert története.
7. Bizonyíték az agyvérzésről az elmúlt 6 hónapban vagy a közelmúltban agyi CT-vel vagy MRI-vel észlelt intracerebrális hematómákról.
8. Hypertonia szisztolés vérnyomással (SBP) >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomással (DBP) >120 HGmm (3 egymást követő karmandzsetta mérés átlaga 20-30 perc alatt).
9. Szeptikus embólia nagy klinikai gyanúja.
10. Súlyos trauma története a stroke idején.
11. Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy távoli ráktörténetet, amely jelenleg gyógyultnak tekinthető vagy pozitív Pap-kenet, ezt követően negatív követéssel.
12. Ismert allergia a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID).
13. Ismert allergia mind a gadolínium, mind a jód alapú MRI kontrasztanyagokkal szemben, amelyek megakadályozzák ezen eljárások bármelyikének elvégzését.
14. A beteg 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vizsgálati szert kapott a vizsgálati terápiával végzett kezelés vagy egy másik terápiás vizsgálatban való tervezett részvétel előtt a vizsgálat befejezése előtt.
15. Nagyon enyhe neurológiai tünetekkel (NIHSS pontszám <3) vagy gyorsan javuló tünetekkel a kezelés megkezdése előtt.
16. Súlyos neurológiai rendellenességben (NIHSS pontszám ≥22) vagy súlyos tudatzavarban szenvedő betegek a kezelés megkezdése előtt.
17. Funkcionális zavarban szenvedő betegek (mRS pontszám >2) a stroke kezdete előtt.
18. Azok a betegek, akiknek olyan gyógyszereket adtak be, amelyek nem adhatók együtt semmilyen antitrombotikus szerrel a stroke kialakulása után.
19. Betegek, akiknek tilos DTI-MRI-n átesni.
20. Subarachnoidális vérzésre (SAH) utaló tünetekkel rendelkező betegek.
21. Vérzésben szenvedő betegek (gasztrointesztinális vérzés, vizeletvérzés, retroperitoneális vérzés vagy hemoptysis).
22. Azok a betegek, akik orális antikoagulánsokat kaptak, és a protrombin idő nemzetközi normalizált arányának (INR) értéke (PT-INR) >1,7.
23. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intracranialis vérzés szerepel, vagy olyan betegségben szenvednek, amely növeli az intracranialis vérzés kockázatát, például koponyán belüli daganat, agyi aneurizma vagy intracranialis arteriovenosus malformáció stb.
24. Olyan betegek, akiket megműtöttek vagy megsérültek a fejükben vagy a gerincvelőjükben a stroke kezdete előtt 3 hónapon belül.
25. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés szerepel a stroke kezdete előtt 21 napon belül.
26. Azok a betegek, akiknél a stroke kezdete előtt 14 napon belül jelentős műtéten vagy súlyos traumán estek át (kivéve a fej- vagy gerincvelő-sérülést).
27. Olyan betegek, akiknél szervbiopsziát, artériás punkciót vagy lumbálpunkciót végeztek a stroke kezdete előtt 14 napon belül.
28. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
29. Akut pancreatitisben szenvedő betegek.
30. Egyidejűleg fertőző endocarditisben, moyamoya-betegségben (Willis-kör okklúziós szindróma), aorta disszekcióban vagy nyaki traumában szenvedő betegek stb.
31. Azokat a betegeket, akiket kezelőorvosuk 4-7 hónapig nehéznek ítélt megfigyelni.
32. A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.