En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TF0023-spray på personer med iskæmiske slagtilfælde (TF0023)
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisinterval-finding-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TF0023-spray versus placebo i funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede (indenfor dosis), placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil blive udført i 2 dele for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TF0023 spray versus placebo i funktionel forbedring hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Del A vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af TF0023 spray i en højere dosis. Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen i modificeret Rankin Scale (mRS) score fra baseline til uge 16. I uge 16 vil der blive udført en blindet interim analyse for at afgøre, om TF0023 viser positive resultater med en højere andel af patienter i TF0023-gruppen, der viser et mere gunstigt resultat sammenlignet med placebogruppen. Hvis resultaterne er positive, vil del B blive påbegyndt for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TF0023 spray samt for at bestemme det bedste doseringsregime for tegn og symptomer og funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Del A I del A vil ca. 200 patienter, der er stabile i henhold til NIHSS, blive screenet så tidligt som 3 dage (72 timer) efter starten af slagtilfældesymptomer, og ca. 75 vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling i forholdet 2:1 (TF0023 [50 patienter] og placebo [25 patienter]).
Hver patient, der er tilmeldt gruppe A, vil modtage undersøgelsesbehandling på en dobbeltblind måde i 16 uger, startende mellem 3 og 60 dage efter starten af slagtilfældesymptomer (dag 1 af undersøgelsen). Kvalificeret undersøgelsespersonale vil instruere patienterne og/eller pårørende i, hvordan de anvender undersøgelsesbehandlingen nøjagtigt, så patienter eller pårørende vil administrere høje doser af enten TF0023 eller placebo to gange dagligt (ca. hver 12. time).
Patienterne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet i uge 4, 8, 12 og 16 for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Efter at Uge 16-vurderingerne er blevet udført, vil patienter modtage aktiv behandling på en åben-label måde fra den næste dag til slutningen af undersøgelsen (EOS) i uge 32. Patienter vil vende tilbage til undersøgelsesstedet i uge 24 og uge 32 (EOS) for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Et tidligt afslutningsbesøg vil finde sted, hvis patienten afbrydes fra undersøgelsen for tidligt. Patienterne vil have et opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter besøget til tidlig afslutning eller besøget i uge 32 (EOS).
En foreløbig analyse vil blive udført ved hjælp af data indsamlet gennem undersøgelsen frem til og med uge 16 besøget. Hvis analysen af mRS viser, at behandling med TF0023 er positiv sammenlignet med placebo (mRS-score på 0 til 2 indikerer funktionel uafhængighed), vil del B begynde at indskrive patienter. Hvis analysen viser, at behandling med TF0023 ikke er positiv sammenlignet med placebo (mRS-score >2), vil del B ikke indskrive nogen patienter.
Del B I del B vil ca. 400 patienter, der er stabile i henhold til NIHSS, blive screenet så tidligt som 3 dage (72 timer) efter starten af slagtilfældesymptomer, og ca. 150 vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gruppe B (midten dosis af TF0023 eller placebo to gange dagligt) eller gruppe C (lav dosis af TF0023 eller placebo to gange dagligt). Patienterne vil blive randomiseret yderligere i et 2:1-forhold inden for hver behandlingsgruppe: Gruppe B - TF0023 mellem dosis bid [50 patienter] eller placebo [25 patienter]) og gruppe C (TF0023 lav dosis bid [50 patienter] eller placebo [25 patienter]). Undersøgelsesdesignet i del B vil være det samme som brugt i del A.
Hver patient, der er indskrevet i enten gruppe B eller gruppe C, vil modtage undersøgelsesbehandling på en dobbeltblind måde i 16 uger, startende mellem 3 og 60 dage efter starten af slagtilfældesymptomer (dag 1 af undersøgelsen).
Patienterne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet i uge 4, 8, 12 og 16 for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Efter at Uge 16-vurderingerne er blevet udført, vil patienter modtage aktiv behandling på en åben-label måde fra næste dag gennem EOS i uge 32. Det vil sige, at patienter, der fik aktiv behandling i den dobbeltblindede periode, fortsat vil modtage aktiv behandling, og patienter, der fik placebo, vil skifte til aktiv behandling i de resterende 16 uger af undersøgelsen. Patienterne vil have et opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter besøget til tidlig afslutning eller besøget i uge 32 (EOS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant skal forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum ved screening og negativ uringraviditetstest før behandling med undersøgelsesterapi. Derudover skal seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge to af følgende passende former for præventionsmetoder samtidigt: oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner under undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden. Mænd, herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder i hele undersøgelses- og opfølgningsperioden.
- Skal have diagnosen iskæmisk slagtilfælde og være stabil nok til at blive randomiseret til behandling inden for 3 til 60 dage efter debut af symptomer på slagtilfælde. Slagtilfældet skal involvere den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium (kortikalt eller subkortikalt) eller posterior cerebral arterie (PCA) territorium med iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Iskæmisk slagtilfælde er defineret som død af et område af hjernevæv (hjerneinfarkt) som følge af en utilstrækkelig forsyning af blod og ilt til hjernen.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 men <22 på screeningstidspunktet, mindst 3 dage efter starten af slagtilfældesymptomer. Patienten bør ikke have vist hurtig forbedring (≥8 point fald siden starten af slagtilfældesymptomer) eller forværring (≥4 point stigning siden begyndelsen af screeningen) i NIHSS-scoren fra tidspunktet for den første evaluering til randomisering. Tiden fra den første evaluering til den første screeningsevaluering vil være mindst 72 timer.
- Ny indtræden af ekstremitetsparese på den berørte side, defineret som en score på 2 til 4 på NIHSS Motor Arm (emne 5) eller Ben (emne 6) spørgsmålet.
- Skal være opmærksom eller døsig, men let ophidsende som defineret ved en score på 0 til 1 på NIHSS Level of Consciousness-spørgsmålet (punkt 1).
- "Langsom bedring" defineret som ændring i NIHSS ≤1 point/3 dage i løbet af screeningsperioden.
- Kunne deltage i evalueringsprocessen til præcis vurdering med/uden hjælp.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Skal være villig til at ophøre med at anvende alle topiske præparater, der indeholder vitamin A-syrer (inklusive all-trans-retinsyre [tretinoin], 13-cis-retinsyre [isotretinoin], 9 cisretinsyre [alitretinoin], vitamin A [retinol], retinal, og deres derivater) til enhver del af kroppen, der starter på dag 1, indtil undersøgelsen er afsluttet. (TF0023 kan forårsage tør og/eller kløende hud. Curél Ultra Healing Lotion kan påføres den tørre og/eller kløende hud).
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde.
Enhver tilstand, herunder enhver væsentlig medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormaliteter, som efter investigators vurdering bringer patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 × den øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
- Serumkreatininkoncentration >1,5 gange ULN ved screening. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 er udelukkende.
- Bilirubin eller alkalisk fosfataseniveau >2,5 × ULN ved screening.
- Glukose <50 mg/dL eller >450 mg/dL trods tilstrækkelig antihyperglykæmisk behandling.
- Blodpladetal <100 × 109/L.
- Anamnese med bakteriæmi eller anden alvorlig bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika inden for 84 dage (12 uger) før behandling med anden studieterapi end en behandlet urinvejsinfektion.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Seropositiv for hepatitis C eller hepatitis B.
- Kendt historie med anfald.
- Bevis på hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder eller nylige intracerebrale hæmatomer påvist ved hjerne-CT eller MR.
- Hypertension med systolisk blodtryk (SBP) >185 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >120 mmHG (gennemsnit af 3 på hinanden følgende armmanchetaflæsninger over 20 til 30 minutter).
- Høj klinisk mistanke om septisk emboli.
- Anamnese med større traumer på tidspunktet for slagtilfælde.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning.
- Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- Kendt allergi over for både gadolinium og jodbaserede kontrastmidler til MR, der forhindrer evnen til at udføre en af disse procedurer.
- Patienten har modtaget et forsøgsmiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før behandling med undersøgelsesterapi eller planlagt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg før afslutningen af denne undersøgelse.
- Patienter med meget lette neurologiske symptomer (NIHSS-score på <3) eller med hurtigt forbedrede symptomer før behandlingsstart.
- Patienter med alvorlige neurologiske lidelser (NIHSS-score ≥22) eller alvorlige bevidsthedsforstyrrelser inden behandlingsstart.
- Patienter med funktionelle lidelser (mRS-score >2) før apopleksi.
- Patienter, der har fået medicin, der ikke må administreres samtidig med antitrombotiske midler efter indtræden af slagtilfældet.
- Patienter, der er forbudt at gennemgå DTI-MRI.
- Patienter med symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning (SAH).
- Patienter med blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning, retroperitoneal blødning eller hæmoptyse).
- Patienter, der har fået orale antikoagulantia med værdier af det internationale normaliserede forhold (INR) af protrombintid (PT-INR) >1,7.
- Patienter, som har en historie med intrakraniel blødning, eller som har en sygdom, der anses for at øge risikoen for intrakraniel blødning, såsom en intrakraniel tumor, cerebral aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse osv.
- Patienter, der blev opereret eller skadet deres hoved eller rygmarv inden for 3 måneder før starten af apopleksi.
- Patienter, der tidligere har haft blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for 21 dage før slagtilfældet.
- Patienter, som havde en større operation eller alvorlige traumer (undtagen hoved- eller rygmarvstraumer) inden for 14 dage før starten af slagtilfældet.
- Patienter, der fik en organbiopsi, arteriel punktur eller lumbalpunktur inden for 14 dage før starten af slagtilfældet.
- Patienter med svær leverdysfunktion eller svær nyreinsufficiens.
- Patienter med akut pancreatitis.
- Patienter med samtidig infektiøs endocarditis, moyamoya-sygdom (Willis circle occlusion syndrome), aortadissektion eller nakketraume osv.
- Patienter vurderet af deres læge at være svære at overvåge i 4 til 7 måneder.
- Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis
75 patienter vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling i forholdet 2:1 (TF0023 [50 patienter] og placebo [25 patienter]).
Hver patient, der er tilmeldt gruppe A, vil modtage undersøgelsesbehandling på en dobbeltblind måde i 16 uger, startende mellem 3 og 60 dage efter starten af slagtilfældesymptomer (dag 1 af undersøgelsen).
|
TF0023 er et nyt undersøgelseslægemiddel som topisk spray som et anti-tromboselægemiddel, indiceret til lindring af tegn og symptomer og funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
75 patienter vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling i forholdet 2:1 (TF0023 [50 patienter] og placebo [25 patienter]).
Hver patient, der er tilmeldt gruppe A, vil modtage undersøgelsesbehandling på en dobbeltblind måde i 16 uger, startende mellem 3 og 60 dage efter starten af slagtilfældesymptomer (dag 1 af undersøgelsen).
|
TF0023 er et nyt undersøgelseslægemiddel som topisk spray som et anti-tromboselægemiddel, indiceret til lindring af tegn og symptomer og funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
75 patienter vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling i forholdet 2:1 (TF0023 [50 patienter] og placebo [25 patienter]).
Hver patient, der er tilmeldt gruppe A, vil modtage undersøgelsesbehandling på en dobbeltblind måde i 16 uger, startende mellem 3 og 60 dage efter starten af slagtilfældesymptomer (dag 1 af undersøgelsen).
|
TF0023 er et nyt undersøgelseslægemiddel som topisk spray som et anti-tromboselægemiddel, indiceret til lindring af tegn og symptomer og funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål er ændringen fra baseline i mRS-score for alle randomiserede patienter i uge 16 i del A og del B.
Tidsramme: 16 ugers behandling
|
mRS-scoren måler patientens funktionelle aktivitetsniveau og er dikotomiseret som et gunstigt resultat (score = 0 - 2) versus ugunstigt (score ≥2). mRS-scoren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) som følger: 0 = Ingen symptomer overhovedet
|
16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Dødsfald på grund af enhver årsag til og med uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular gennem uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
At vurdere antallet af patienter med tilbagevendende slagtilfælde vurderet i uge 16 og uge 32 i del A og del B. i uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
NIHSS-score ændres efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular gennem uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
NIHSS er et serielt mål for neurologisk underskud og bruges til objektivt at vurdere sværhedsgraden af iskæmiske slagtilfælde. Skalaen er sammensat af 11 punkter, der opsummerer en specifik evne med scorer fra 0 til 4. Stigende score indikerer et mere alvorligt slagtilfælde og har vist sig at korrelere med størrelsen af infarktet på CT- og MR-evalueringer.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Barthel Index (BI) ændres efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular gennem uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
For at evaluere effekten af TF0023 spray sammenlignet med placebo for funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde målt ved forbedring af BI er en ordinær skala, der bruges til at måle en patients præstation i 10 individuelle daglige aktiviteter (ADL). Hvert element scores i trin på 5 point (0, 5, 10 eller 15), og de individuelle elementer summeres til en samlet score mellem 0 og 100, hvor 0 er ringere ydeevne og 100 er optimalt. Den lavest mulige score 0 indikerer total afhængighed af andre for ADL, og den højest mulige score 100 indikerer fuld uafhængighed i ADL. En højere score er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed. En score på ≥95 anses for fremragende. ADL vurderet af BI omfatter:
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) ændres efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
GOS er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i en af fem kategorier. GOS-E beskriver yderligere alvorligt handicap, moderat handicap og god bedring i lavere og højere kategorier, hvilket resulterer i i alt 8 kategorier:
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Forkortelse af tiden for udførelse af de tidsindstillede Trail-Making Tests
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Trail Making Testen er en 2-delt vurdering (del A og del B), der bruges til at måle eksekutiv funktion hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
Succesfuld præstation kræver en række mentale evner, herunder bogstav- og talgenkendelse, mental fleksibilitet, visuel scanning og motorisk funktion.
Del A kræver, at patienten forbinder tallene 1 - 25 i stigende rækkefølge, og Del B kræver, at patienten forbinder tal og bogstaver på en skiftende og stigende måde.
Evaluer effekten af TF0023-spray sammenlignet med placebo for funktionel forbedring af patienter med iskæmisk slagtilfælde målt ved at forkorte tiden for udførelse af de tidsindstillede Trail-Making-tests (del A og B) fra baseline til uge 16 og uge 32 for undersøgelse del A og undersøgelse Del B.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
Mængde af nye væskedæmpning inversion recovery (FLAIR) læsioner ved DTI-MRI
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at diagnosticere akut iskæmisk slagtilfælde og kan også bruges til at opdage ændringer, der opstår efter et slagtilfælde.
Den høje opløsning af MR-billeder giver fremragende anatomiske detaljer og tillader måling af volumen af infarkter nøjagtigt og påvisning af intrakraniel blødning.
Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI, har vigtige anvendelser ved billeddannelse af patienter med slagtilfælde.
FLAIR-sekvenser tilbyder en følsom metode til at påvise læsioner i akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde.
Diffusion tensor imaging (DTI) af apopleksipatienter tillader volumetriske estimeringer af cerebrale infarkter og læsionsvolumener korrelerer med kliniske resultater.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
Blodgennemstrømning i nakkearterierne ved ultralyd efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Doppler ultralyd vil blive brugt til at vurdere og sammenligne blodgennemstrømning og ændringer i blodgennemstrømning i hjernen og halsarterierne fra baseline til uge 16 og uge 32.
Evaluer blodgennemstrømningen i halsarterierne ved ultralyd fra baseline til uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
Forbedring af åreforkalkning i nakkearterier ved ultralyd efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Doppler ultralyd vil blive brugt til at vurdere status for åreforkalkning i halsarterierne vil blive vurderet samme dag.
Evaluer forbedringen af åreforkalkning i nakkearterier ved ultralyd fra baseline til uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
Daglige aktiviteter ændres efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular gennem uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Daglig aktivitet vil blive målt ved hjælp af en håndledsbaseret enhed (skridtæller), som måler patientens daglige aktivitet (gåtrin).
Patienten vil bære enheden kontinuerligt under hele undersøgelsen.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Søvntilstanden ændrer sig efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Daglig aktivitet vil blive målt ved hjælp af en håndledsbaseret enhed (skridtæller), som måler patientens sovetilstand.
Patienten vil bære enheden kontinuerligt under hele undersøgelsen.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Totalkolesterol, triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL C) ændringer
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Lipidprofiler (total kolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C og VLDL-C) i patientens blod vil blive vurderet ved screening og uge 4, 16 og 32.
Ændringer i lipidprofilparametre fra baseline vil blive vurderet i uge 16 og 32.
Vurder effekten af TF0023-spray sammenlignet med placebo på ændringer i totalt kolesterol, triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL C) fra baseline til uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
Blodtryksændringer efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til og med uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt samtidigt med BP-målingen ved screening, dag 1 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og opfølgning.
Vurder effekten af TF0023-spray sammenlignet med placebo på ændringer i blodtrykket fra baseline til uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
For at få adgang til hæmoglobin A1C (HbA1C) ændres efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring gennem uge 16 og uge 32.
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Fastende blodsukkerniveau og HbA1C vil blive målt ved screening, dag 1 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og opfølgning.
Vurder effekten af TF0023-spray sammenlignet med placebo på ændringer i hæmoglobin A1C (HbA1C) fra baseline til uge 16 og uge 32 for del A og del B.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
For at få adgang til patientens vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Patienten vil vurdere sin sygdomsstatus til enhver tid ved at besvare følgende spørgsmål på en skala fra 1 (Normal, slet ikke påvirket) til 7 (Mest ekstremt berørt).
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
For at få adgang til efterforskerens vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: 0, 16 og 32 ugers behandling
|
Investigator vil vurdere patientens sygdomsstatus ved at besvare følgende spørgsmål under hensyntagen til investigatorens samlede kliniske erfaring med denne specifikke patientpopulation.
|
0, 16 og 32 ugers behandling
|
|
For at få adgang til patientens vurdering af respons på terapi
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Patienten vil vurdere følgende spørgsmål vedrørende hans/hendes respons på terapi ud fra hans/hendes samlede indtryk af forandring efter start af studiebehandlingen.
|
16 og 32 ugers behandling
|
|
For at få adgang til efterforskerens vurdering af respons på terapi
Tidsramme: 16 og 32 ugers behandling
|
Investigator vil vurdere følgende spørgsmål vedrørende patientens respons på terapi baseret på hans/hendes helhedsindtryk af patientens ændring i tilstand efter starten af studiebehandlingen?
|
16 og 32 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-TF0023-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TF0023
-
Techfields IncAfsluttetCOVID-19 lungebetændelseForenede Stater, Sydafrika