Исследование по оценке эффективности и безопасности спрея TF0023 у пациентов с ишемическим инсультом (TF0023)
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с определением диапазона доз для оценки эффективности и безопасности спрея TF0023 по сравнению с плацебо в функциональном улучшении пациентов с ишемическими инсультами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое (в пределах дозы), плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в 2 части для оценки эффективности и безопасности спрея TF0023 по сравнению с плацебо в функциональном улучшении у пациентов с ишемическими инсультами. Часть A оценивает безопасность и эффективность спрея TF0023 в более высокой дозе. Эффективность будет оцениваться по изменению балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от исходного уровня до 16-й недели. На 16-й неделе будет проведен слепой промежуточный анализ, чтобы определить, показывает ли TF0023 положительные результаты с более высокой долей пациентов в группе TF0023, демонстрирующих более благоприятный исход по сравнению с группой плацебо. Если результаты будут положительными, будет начата часть B для дальнейшей оценки безопасности и эффективности спрея TF0023, а также для определения наилучшего режима дозирования для признаков и симптомов и функционального улучшения у пациентов с ишемическими инсультами.
Часть A В части A примерно 200 пациентов со стабильным состоянием по шкале NIHSS будут обследованы уже через 3 дня (72 часа) после появления симптомов инсульта, и примерно 75 будут рандомизированы для получения активного лечения или плацебо в соотношении 2:1. (TF0023 [50 пациентов] и плацебо [25 пациентов]).
Каждый пациент, включенный в группу А, будет получать исследуемое лечение двойным слепым методом в течение 16 недель, начиная с 3-го и 60-го дня после появления симптомов инсульта (1-й день исследования). Квалифицированный исследовательский персонал проинструктирует пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о том, как правильно применять исследуемое лечение, чтобы пациенты или лица, осуществляющие уход, вводили высокую дозу либо TF0023, либо плацебо два раза в день (примерно каждые 12 часов).
Пациенты вернутся в исследовательский центр на 4, 8, 12 и 16 неделе для оценки эффективности и безопасности. После проведения оценок на 16-й неделе пациенты будут получать открытое активное лечение, начиная со следующего дня и до окончания исследования (EOS) на 32-й неделе. Пациенты вернутся в исследовательский центр на 24-й и 32-й неделе (EOS) для оценки эффективности и безопасности. Визит досрочного прекращения будет иметь место, если пациент будет преждевременно прекращен из исследования. Пациенты будут иметь последующий визит примерно через 14 дней после визита досрочного завершения или визита на неделе 32 (EOS).
Промежуточный анализ будет проводиться с использованием данных, собранных в ходе исследования вплоть до визита на 16-й неделе включительно. Если анализ mRS показывает, что лечение с помощью TF0023 является положительным по сравнению с плацебо (показатель mRS от 0 до 2 указывает на функциональную независимость), часть B начнет регистрировать пациентов. Если анализ показывает, что лечение с помощью TF0023 не является положительным по сравнению с плацебо (показатель mRS >2), в часть B не будут включены пациенты.
Часть B В части B примерно 400 пациентов со стабильным состоянием по шкале NIHSS будут обследованы уже через 3 дня (72 часа) после появления симптомов инсульта, и примерно 150 будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу B (средний уровень). дозы TF0023 или плацебо два раза в день) или группы C (низкая доза TF0023 или плацебо два раза в день). Далее пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в каждой лечебной группе: группа B — средняя доза TF0023 два раза в день [50 пациентов] или плацебо [25 пациентов]) и группа C (низкая доза TF0023 два раза в день [50 пациентов] или плацебо [25 пациентов]). Дизайн исследования в части B будет таким же, как и в части A.
Каждый пациент, включенный в группу B или группу C, будет получать исследуемое лечение двойным слепым методом в течение 16 недель, начиная с 3-го и 60-го дня после появления симптомов инсульта (день 1 исследования).
Пациенты вернутся в исследовательский центр на 4, 8, 12 и 16 неделе для оценки эффективности и безопасности. После проведения оценок на 16-й неделе пациенты будут получать открытое активное лечение, начиная со следующего дня, и через EOS на 32-й неделе. То есть пациенты, получавшие активное лечение в течение двойного слепого периода, продолжат получать активное лечение, а пациенты, получавшие плацебо, перейдут на активное лечение на оставшиеся 16 недель исследования. Пациенты будут иметь последующий визит примерно через 14 дней после визита досрочного завершения или визита на неделе 32 (EOS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Пациент или законный представитель пациента должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения исследуемой терапией. Кроме того, сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на одновременное использование двух из следующих адекватных форм методов контрацепции: оральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; барьерная контрацепция со спермицидом; или партнеру, подвергшемуся вазэктомии, на время исследования и последующий период. Мужчины, в том числе перенесшие вазэктомию, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при вступлении в репродуктивную половую жизнь с женщиной детородного возраста в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
- Должен иметь диагноз ишемический инсульт и быть достаточно стабильным, чтобы быть рандомизированным для лечения в течение 3-60 дней после появления симптомов инсульта. Инсульт должен затрагивать территорию средней мозговой артерии (СМА) (корковую или подкорковую) или территорию задней мозговой артерии (ЗМА) с ишемическим инсультом, подтвержденным магнитно-резонансной томографией (МРТ). Ишемический инсульт определяется как отмирание участка мозговой ткани (инфаркт головного мозга) в результате недостаточного снабжения мозга кровью и кислородом.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥3, но <22 на момент скрининга, по крайней мере, через 3 дня после появления симптомов инсульта. У пациента не должно быть быстрого улучшения (снижение ≥8 баллов с момента появления симптомов инсульта) или ухудшения (увеличение ≥4 баллов с начала скрининга) по шкале NIHSS с момента начальной оценки до рандомизации. Время от первоначальной оценки до первоначальной скрининговой оценки составляет не менее 72 часов.
- Новое начало пареза конечности на пораженной стороне, определяемое как оценка от 2 до 4 баллов по шкале NIHSS Motor Arm (пункт 5) или Leg (пункт 6).
- Должен быть бдительным или сонным, но легко пробуждаемым, что определяется по шкале от 0 до 1 в вопросе об уровне сознания NIHSS (пункт 1).
- «Медленное восстановление» определяется как изменение NIHSS ≤1 балл/3 дня в течение периода скрининга.
- Способен участвовать в процессе оценки с точки зрения точной оценки с помощью / без помощи.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, рекомендации по образу жизни, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Должен быть готов прекратить применение любых препаратов для местного применения, содержащих кислоты витамина А (включая полностью транс-ретиноевую кислоту [третиноин], 13-цис-ретиноевую кислоту [изотретиноин], 9-цисретиноевую кислоту [алитретиноин], витамин А [ретинол], ретиналь, и их производные) на любую часть тела, начиная с 1-го дня и до завершения исследования. (TF0023 может вызывать сухость и/или зуд кожи. Curél Ultra Healing Lotion можно наносить на сухую и/или зудящую кожу).
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
Любое состояние, в том числе любое серьезное медицинское или нейропсихиатрическое состояние, в том числе наличие отклонений в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных, полученных в ходе исследования. исследование, включая, но не ограничиваясь:
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге.
- Концентрация креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает ВГН при скрининге. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 исключено.
- Уровень билирубина или щелочной фосфатазы > 2,5 × ВГН при скрининге.
- Глюкоза <50 мг/дл или >450 мг/дл, несмотря на адекватное антигипергликемическое лечение.
- Количество тромбоцитов <100 × 109/л.
- Бактериемия или другая серьезная бактериальная или грибковая инфекция в анамнезе, требующая лечения внутривенными антибиотиками в течение 84 дней (12 недель) до лечения исследуемой терапией, отличной от леченной инфекции мочевыводящих путей.
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Серопозитивный на гепатит С или гепатит В.
- Известная история судорог.
- Признаки кровоизлияния в мозг в течение последних 6 месяцев или недавние внутримозговые гематомы, обнаруженные при КТ или МРТ головного мозга.
- Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (САД) > 185 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 120 мм рт. ст. (среднее значение 3 последовательных измерений наручной манжеты в течение 20–30 минут).
- Высокое клиническое подозрение на септическую эмболию.
- История серьезной травмы во время инсульта.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или отдаленного анамнеза рака, который в настоящее время считается излеченным или положительным мазком Папаниколау с последующим отрицательным последующим наблюдением.
- Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния и йода для МРТ, препятствующая проведению любой из этих процедур.
- Пациент получил исследуемый агент в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до лечения исследуемой терапией или запланированного участия в другом терапевтическом испытании до завершения этого исследования.
- Пациенты с очень легкими неврологическими симптомами (оценка по шкале NIHSS <3) или с быстро улучшающимися симптомами до начала лечения.
- Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами (оценка NIHSS ≥22) или серьезными нарушениями сознания до начала лечения.
- Пациенты с функциональными нарушениями (оценка по шкале mRS >2) до развития инсульта.
- Пациенты, которым вводили препараты, которые не разрешается назначать одновременно с какими-либо антитромботическими средствами после развития инсульта.
- Пациенты, которым запрещено проходить ДТИ-МРТ.
- Пациенты с симптомами субарахноидального кровоизлияния (САК).
- Пациенты с кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, забрюшинное кровотечение или кровохарканье).
- Пациенты, которым вводили пероральные антикоагулянты со значениями международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени (ПВ-МНО) >1,7.
- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе или с заболеванием, которое, как считается, повышает риск внутричерепного кровоизлияния, например внутричерепная опухоль, церебральная аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация и т. д.
- Пациенты, перенесшие операцию или травму головного или спинного мозга в течение 3 мес до развития инсульта.
- Пациенты, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или кровотечения из мочевыводящих путей в течение 21 дня до начала инсульта.
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или серьезную травму (за исключением травм головного или спинного мозга) в течение 14 дней до развития инсульта.
- Пациенты, которым была проведена биопсия органов, артериальная или люмбальная пункция в течение 14 дней до начала инсульта.
- Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией или тяжелой почечной дисфункцией.
- Больные острым панкреатитом.
- Пациенты с сопутствующим инфекционным эндокардитом, болезнью моямоя (синдром окклюзии круга Виллиса), расслоением аорты или травмой шеи и др.
- Пациенты оцениваются лечащим врачом как трудные для наблюдения в течение 4-7 месяцев.
- В дополнение к вышеуказанным критериям исключения пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
75 пациентов будут рандомизированы в группу активного лечения или плацебо в соотношении 2:1 (TF0023 [50 пациентов] и плацебо [25 пациентов]).
Каждый пациент, включенный в группу А, будет получать исследуемое лечение двойным слепым методом в течение 16 недель, начиная с 3-го и 60-го дня после появления симптомов инсульта (1-й день исследования).
|
TF0023 — новый исследовательский препарат в виде спрея для местного применения в качестве антитромбозного препарата, показанный для облегчения признаков и симптомов и функционального улучшения у пациентов с ишемическими инсультами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
75 пациентов будут рандомизированы в группу активного лечения или плацебо в соотношении 2:1 (TF0023 [50 пациентов] и плацебо [25 пациентов]).
Каждый пациент, включенный в группу А, будет получать исследуемое лечение двойным слепым методом в течение 16 недель, начиная с 3-го и 60-го дня после появления симптомов инсульта (1-й день исследования).
|
TF0023 — новый исследовательский препарат в виде спрея для местного применения в качестве антитромбозного препарата, показанный для облегчения признаков и симптомов и функционального улучшения у пациентов с ишемическими инсультами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малая доза
75 пациентов будут рандомизированы в группу активного лечения или плацебо в соотношении 2:1 (TF0023 [50 пациентов] и плацебо [25 пациентов]).
Каждый пациент, включенный в группу А, будет получать исследуемое лечение двойным слепым методом в течение 16 недель, начиная с 3-го и 60-го дня после появления симптомов инсульта (1-й день исследования).
|
TF0023 — новый исследовательский препарат в виде спрея для местного применения в качестве антитромбозного препарата, показанный для облегчения признаков и симптомов и функционального улучшения у пациентов с ишемическими инсультами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем оценки mRS для всех рандомизированных пациентов на 16-й неделе в части A и части B.
Временное ограничение: 16 недель лечения
|
Шкала mRS измеряет функциональный уровень активности пациента и разделяется на две группы: благоприятный исход (оценка = 0–2) и неблагоприятный исход (оценка ≥2). Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть) следующим образом: 0 = нет симптомов вообще
|
16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть по любой причине после подписания формы информированного согласия в течение 16 и 32 недель.
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Смерть по любой причине в течение 16-й и 32-й недель для части A и части B.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Повторный инсульт после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Оценить количество пациентов с повторным инсультом, оцениваемых на 16-й и 32-й неделе в части A и части B. на 16-й и 32-й неделе в части A и части B.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Оценка NIHSS изменяется после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Шкала NIHSS представляет собой серийную меру неврологического дефицита и используется для объективной оценки тяжести ишемических инсультов. Шкала состоит из 11 пунктов, обобщающих конкретную способность с баллами от 0 до 4. Увеличение баллов указывает на более тяжелый инсульт и, как было показано, коррелирует с размером инфаркта по данным КТ и МРТ.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Индекс Бартеля (BI) изменяется после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Для оценки эффекта спрея TF0023 по сравнению с плацебо на функциональное улучшение у пациентов с ишемическими инсультами, измеряемое улучшением BI, представляет собой порядковую шкалу, используемую для измерения производительности пациента в 10 отдельных видах деятельности в повседневной жизни (ADL). Каждый элемент оценивается с шагом в 5 баллов (0, 5, 10 или 15), а отдельные элементы суммируются для получения общего балла от 0 до 100, где 0 — худшая производительность, а 100 — оптимальная. Наименьший возможный балл 0 указывает на полную зависимость от других в ADL, а максимально возможный балл 100 указывает на полную независимость в ADL. Более высокий балл связан с большей вероятностью того, что он сможет жить дома с определенной степенью независимости. Оценка ≥95 считается отличной. ADL, оцененные BI, включают:
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) изменяется после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
GOS — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента по одной из пяти категорий. GOS-E дополнительно детализирует тяжелую инвалидность, умеренную инвалидность и хорошее выздоровление на более низкие и более высокие категории, в результате чего получается 8 категорий:
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Сокращение времени для выполнения рассчитанных по времени тестов Trail-Making
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Тест Trail Making Test представляет собой двухэтапную оценку (часть A и часть B), используемую для измерения исполнительной функции у пациентов, перенесших инсульт.
Успешная работа требует различных умственных способностей, включая распознавание букв и цифр, умственную гибкость, зрительное сканирование и двигательную функцию.
Часть A требует, чтобы пациент соединил цифры 1-25 в порядке возрастания, а часть B требует, чтобы пациент соединил цифры и буквы в порядке чередования и возрастания.
Оцените влияние спрея TF0023 по сравнению с плацебо на функциональное улучшение у пациентов с ишемическими инсультами, измеренное путем сокращения времени выполнения рассчитанных по времени тестов Trail-Making (части A и B) от исходного уровня до недели 16 и недели 32 для исследования. Часть A и исследование. Часть Б.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Объем новых поражений с инверсией затухания жидкости (FLAIR) по данным DTI-MRI
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для диагностики острого ишемического инсульта, а также может использоваться для выявления изменений, возникающих после инсульта.
Высокое разрешение МРТ-изображений обеспечивает превосходную анатомическую детализацию и позволяет точно измерить объем инфарктов и обнаружить внутричерепное кровоизлияние.
МРТ с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR) имеет важное применение при визуализации пациентов с инсультом.
Последовательности FLAIR предлагают чувствительный метод обнаружения повреждений при остром, подостром и хроническом инсульте.
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) пациентов с инсультом позволяет проводить объемные оценки инфарктов головного мозга, а объемы поражений коррелируют с клиническими исходами.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Кровоток в артериях шеи по данным УЗИ после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для оценки и сравнения кровотока и изменений кровотока в артериях головного мозга и шеи от исходного уровня до 16-й и 32-й недель.
Оцените кровоток в артериях шеи с помощью ультразвукового исследования от исходного уровня до недели 16 и недели 32 для части A и части B.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Улучшение атеросклероза артерий шеи с помощью УЗИ после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для оценки состояния атеросклероза артерий шеи в тот же день.
Оцените уменьшение атеросклероза артерий шеи с помощью ультразвукового исследования от исходного уровня до 16-й и 32-й недель для частей А и В.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Повседневная деятельность меняется после подписания формы информированного согласия в течение 16-й и 32-й недель.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Ежедневная активность будет измеряться с помощью устройства на запястье (шагомер), которое будет измерять дневную активность (шаги ходьбы) пациента.
Пациент будет носить устройство постоянно на протяжении всего исследования.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Состояние сна меняется после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Ежедневная активность будет измеряться с помощью устройства на запястье (шагомер), которое будет измерять состояние сна пациента.
Пациент будет носить устройство постоянно на протяжении всего исследования.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Изменения общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП)
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Профили липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПВП, ХС ЛПНП и ХС ЛПОНП) в крови пациента будут оцениваться при скрининге, а также через 4, 16 и 32 недели.
Изменения параметров липидного профиля по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться на 16-й и 32-й неделе.
Оценить влияние спрея TF0023 по сравнению с плацебо на изменения общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем до недели 16 и недели 32 для части A и части B.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Артериальное давление изменяется после подписания формы информированного согласия на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять одновременно с измерением АД при скрининге, в 1-й день (исходный уровень), на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й, 32-й неделе и последующем наблюдении.
Оцените влияние спрея TF0023 по сравнению с плацебо на изменения артериального давления от исходного уровня до недели 16 и недели 32 для части A и части B.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Для доступа к изменениям гемоглобина A1C (HbA1C) после подписания формы информированного согласия в течение 16-й и 32-й недель.
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Уровень глюкозы в крови натощак и HbA1C будут измеряться при скрининге, в 1-й день (исходный уровень), через 4, 8, 12, 16, 24, 32 недели и последующее наблюдение.
Оцените влияние спрея TF0023 по сравнению с плацебо на изменения гемоглобина A1C (HbA1C) от исходного уровня до недели 16 и недели 32 для части A и части B.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Чтобы получить доступ к оценке состояния болезни пациента
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Пациент будет оценивать состояние своего заболевания в любой момент времени, отвечая на следующий вопрос по шкале от 1 (нормальный, совсем не поражен) до 7 (сильно поражен).
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Чтобы получить доступ к оценке исследователем статуса заболевания
Временное ограничение: 0, 16 и 32 недели лечения
|
Исследователь оценит статус заболевания пациента, ответив на следующий вопрос, учитывая общий клинический опыт исследователя с этой конкретной популяцией пациентов.
|
0, 16 и 32 недели лечения
|
|
Чтобы получить доступ к оценке пациентом ответа на терапию
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Пациент будет оценивать следующий вопрос, касающийся его/ее реакции на терапию, основываясь на его/ее общем впечатлении об изменении после начала исследуемого лечения.
|
16 и 32 недели лечения
|
|
Чтобы получить доступ к оценке исследователем ответа на терапию
Временное ограничение: 16 и 32 недели лечения
|
Исследователь оценит следующий вопрос, касающийся реакции пациента на терапию, основываясь на его/ее общем впечатлении об изменении состояния пациента после начала исследуемого лечения?
|
16 и 32 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- TF-TF0023-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .