허혈성 뇌졸중 대상자에 대한 TF0023 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TF0023)
허혈성 뇌졸중 환자의 기능 개선에서 TF0023 스프레이 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검(용량 내), 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 기능 개선에서 TF0023 스프레이 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 2개 파트로 수행됩니다. 파트 A는 고용량에서 TF0023 스프레이의 안전성과 효능을 평가합니다. 효능은 기준선에서 16주까지 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 변화에 의해 평가됩니다. 16주차에 맹검 중간 분석을 수행하여 TF0023이 위약군에 비해 더 유리한 결과를 보이는 TF0023군에서 더 높은 비율의 환자와 함께 긍정적인 결과를 나타내는지 결정합니다. 결과가 긍정적이면 TF0023 스프레이의 안전성과 효능을 추가로 평가하고 허혈성 뇌졸중 환자의 징후와 증상 및 기능 개선을 위한 최상의 투약 요법을 결정하기 위해 파트 B가 시작됩니다.
파트 A 파트 A에서는 NIHSS에 따라 안정적인 약 200명의 환자가 뇌졸중 증상이 시작된 후 빠르면 3일(72시간)에 선별 검사를 받고 약 75명이 2:1 비율로 활성 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. (TF0023[환자 50명] 및 위약[환자 25명]).
그룹 A에 등록된 각 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후(연구 1일차) 3일에서 60일 사이에 시작하여 16주 동안 이중 맹검 방식으로 연구 치료를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 연구 담당자는 환자 및/또는 간병인에게 연구 치료제를 정확하게 적용하는 방법을 지시하여 환자 또는 간병인이 고용량의 TF0023 또는 위약을 매일 2회(약 12시간마다) 투여할 수 있도록 합니다.
환자는 효능 및 안전성 평가를 위해 4주, 8주, 12주 및 16주차에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 16주차 평가가 수행된 후 환자는 다음 날부터 32주차 연구 종료(EOS)까지 공개 라벨 방식으로 적극적인 치료를 받게 됩니다. 환자는 효능 및 안전성 평가를 위해 24주차 및 32주차(EOS)에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 환자가 조기에 연구를 중단하면 조기 종료 방문이 발생합니다. 환자는 조기 종료 방문 또는 32주(EOS) 방문 후 약 14일 후에 후속 방문을 하게 됩니다.
16주차 방문을 포함하여 연구를 통해 수집된 데이터를 사용하여 중간 분석을 수행할 것입니다. mRS 분석에서 위약과 비교하여 TF0023 치료가 긍정적인 것으로 나타나면(mRS 점수 0~2는 기능적 독립성을 나타냄) 파트 B에서 환자 등록을 시작합니다. 분석 결과 TF0023 치료가 위약과 비교하여 긍정적이지 않은 것으로 나타나면(mRS 점수 >2), 파트 B는 어떤 환자도 등록하지 않습니다.
파트 B 파트 B에서는 뇌졸중 증상이 시작된 후 빠르면 3일(72시간)에 NIHSS에 따라 안정적인 약 400명의 환자를 선별하고 약 150명을 1:1 비율로 그룹 B(중간 매일 2회 TF0023 또는 위약 용량) 또는 그룹 C(낮은 용량의 TF0023 또는 위약 1일 2회). 환자는 각 치료군 내에서 2:1 비율로 추가로 무작위 배정됩니다: 그룹 B - TF0023 중간 용량 입찰[50명] 또는 위약[25명]) 및 그룹 C(TF0023 저용량 입찰[50명 환자] 또는 위약[25명] 환자]). 파트 B의 연구 설계는 파트 A에서 사용된 것과 동일합니다.
그룹 B 또는 그룹 C에 등록된 각 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후(연구 1일차) 3일에서 60일 사이에 시작하여 16주 동안 이중 맹검 방식으로 연구 치료를 받게 됩니다.
환자는 효능 및 안전성 평가를 위해 4주, 8주, 12주 및 16주차에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 16주차 평가가 수행된 후 환자는 32주차 EOS를 통해 다음날부터 공개 라벨 방식으로 적극적인 치료를 받게 됩니다. 즉, 이중맹검 기간 동안 적극적인 치료를 받던 환자는 계속해서 적극적인 치료를 받게 되고, 위약을 받던 환자는 남은 16주간의 연구 동안 적극적인 치료로 전환하게 된다. 환자는 조기 종료 방문 또는 32주(EOS) 방문 후 약 14일 후에 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Four Peaks Neurology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- General Neuronology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital of Orlando
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Midwest Physicians Group
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Neurology Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225-6652
- Providence Stroke Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Nurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청이 음성이어야 하고 연구 요법으로 치료하기 전에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 가임 여성은 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 두 가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임; 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 연구 기간 및 추적 기간 동안 정관 수술을 받은 파트너. 정관 절제술을 받은 남성을 포함한 남성은 연구 기간 및 추적 기간 동안 가임 여성과 생식 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 허혈성 뇌졸중 진단을 받아야 하고 뇌졸중 증상이 시작된 후 3~60일 이내에 치료에 무작위 배정될 수 있을 만큼 충분히 안정적이어야 합니다. 뇌졸중 사건은 자기공명영상(MRI)으로 확인된 허혈성 뇌졸중과 함께 중대뇌동맥(MCA) 영역(피질 또는 피질하) 또는 후대뇌동맥(PCA) 영역을 포함해야 합니다. 허혈성 뇌졸중은 뇌에 대한 혈액과 산소의 불충분한 공급으로 인한 뇌 조직 영역의 사망(뇌경색)으로 정의됩니다.
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수는 뇌졸중 증상이 시작된 지 최소 3일 후 스크리닝 시점에 3점 이상 22점 미만입니다. 환자는 초기 평가 시점부터 무작위 배정까지 NIHSS 점수에서 급격한 개선(뇌졸중 증상 발병 이후 8점 이상 감소) 또는 악화(스크리닝 시작 이후 4점 이상 증가)를 나타내지 않아야 합니다. 초기 평가에서 초기 선별 평가까지의 시간은 최소 72시간입니다.
- NIHSS 운동 팔(항목 5) 또는 다리(항목 6) 질문에서 2~4점으로 정의되는 영향을 받는 쪽의 사지 마비의 새로운 발병.
- NIHSS 의식 수준 질문(항목 1)에서 0에서 1의 점수로 정의된 대로 기민하거나 졸리지만 쉽게 깨어날 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 NIHSS ≤1포인트/3일의 변화로 정의되는 "느린 회복".
- 도움을 받거나 받지 않고 정확한 평가 시점까지 평가 과정에 참여할 수 있습니다.
- 예정된 방문, 라이프스타일 가이드라인, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 비타민 A 산(전트랜스-레티노산[트레티노인], 13-시스-레티노산[이소트레티노인], 9 시스레티노산[알리트레티노인], 비타민 A[레티놀], 레티날, 및 그 파생물)을 1일차부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 신체의 모든 부분에 투여합니다. (TF0023은 피부 건조 및/또는 가려움증을 유발할 수 있습니다. Curél Ultra Healing Lotion은 건조하거나 가려운 피부에 바를 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
검사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 중요한 의학적 또는 신경정신과적 상태를 포함한 모든 상태 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 스크리닝 시 ULN의 >1.5배인 혈청 크레아티닌 농도. 예상 사구체 여과율(GFR) <60mL/min/1.73 m2는 제외입니다.
- 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 수준 >2.5 × 스크리닝 시 ULN.
- 적절한 항고혈당 치료에도 불구하고 포도당 <50 mg/dL 또는 >450 mg/dL.
- 혈소판 수 <100 × 109/L.
- 치료된 요로 감염 이외의 연구 요법으로 치료하기 전 84일(12주) 이내에 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 균혈증 또는 기타 심각한 박테리아 또는 진균 감염의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
- C형 간염 또는 B형 간염에 대한 혈청양성.
- 발작의 알려진 이력.
- 지난 6개월 이내의 뇌출혈 또는 최근 뇌 CT 또는 MRI에서 발견된 뇌내 혈종의 증거.
- 수축기 혈압(SBP) >185 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >120 mmHG(20~30분 동안 3회 연속 팔 커프 판독값의 평균)를 동반한 고혈압.
- 패혈성 색전증의 높은 임상적 의심.
- 뇌졸중 당시 주요 외상의 병력.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 Pap smear 양성.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기.
- MRI용 가돌리늄 및 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기로 인해 이러한 절차 중 하나를 수행할 수 없습니다.
- 환자는 본 연구 완료 전에 연구 요법으로 치료하거나 다른 치료 시험에 계획적으로 참여하기 전에 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 제제를 투여 받았습니다.
- 신경학적 증상이 매우 경미하거나(NIHSS 점수 <3) 치료 시작 전에 증상이 빠르게 호전되는 환자.
- 치료 시작 전 심각한 신경 장애(NIHSS 점수 ≥22) 또는 심각한 의식 장애가 있는 환자.
- 뇌졸중 발병 전 기능 장애(mRS 점수 >2)가 있는 환자.
- 뇌졸중 발병 후 항혈전제와 병용 투여가 허용되지 않는 약물을 투여받은 환자.
- DTI-MRI를 시행하는 것이 금지된 환자.
- 지주막하 출혈(SAH)을 시사하는 증상이 있는 환자.
- 출혈(위장관 출혈, 요로 출혈, 후복막 출혈 또는 객혈)이 있는 환자.
- 프로트롬빈 시간(PT-INR)의 국제 정상화 비율(INR) >1.7 값으로 경구용 항응고제를 투여받은 환자.
- 두개내출혈의 병력이 있거나 두개내종양, 뇌동맥류 또는 두개내 동정맥기형 등 두개내출혈의 위험을 증가시킬 것으로 생각되는 질환이 있는 환자
- 뇌졸중 발병 전 3개월 이내에 머리 또는 척수에 수술을 받았거나 부상을 입은 환자.
- 뇌졸중 발병 전 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈 병력이 있는 환자.
- 뇌졸중 발병 전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상(두부 또는 척수 외상 제외)을 받은 환자.
- 뇌졸중 발병 전 14일 이내에 장기 생검, 동맥 천자 또는 요추 천자를 받은 환자.
- 중증의 간기능 장애 또는 중증의 신기능 장애가 있는 환자.
- 급성 췌장염 환자.
- 감염성 심내막염, 모야모야병(Willis circle occlusion syndrome), 대동맥 박리, 목 외상 등이 동반된 환자
- 주치의가 4~7개월 동안 모니터링이 어렵다고 판단한 환자.
- 위의 제외 기준에 더하여, 환자는 그들의 주치의에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
75명의 환자가 2:1 비율(TF0023[환자 50명] 및 위약[환자 25명])로 활성 치료 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
그룹 A에 등록된 각 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후(연구 1일차) 3일에서 60일 사이에 시작하여 16주 동안 이중 맹검 방식으로 연구 치료를 받게 됩니다.
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TF0023은 허혈성 뇌졸중 환자의 징후 및 증상 완화 및 기능 개선에 사용되는 항혈전제로서 국소 스프레이 형태의 새로운 임상시험용 의약품이다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
75명의 환자가 2:1 비율(TF0023[환자 50명] 및 위약[환자 25명])로 활성 치료 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
그룹 A에 등록된 각 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후(연구 1일차) 3일에서 60일 사이에 시작하여 16주 동안 이중 맹검 방식으로 연구 치료를 받게 됩니다.
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TF0023은 허혈성 뇌졸중 환자의 징후 및 증상 완화 및 기능 개선에 사용되는 항혈전제로서 국소 스프레이 형태의 새로운 임상시험용 의약품이다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량
75명의 환자가 2:1 비율(TF0023[환자 50명] 및 위약[환자 25명])로 활성 치료 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
그룹 A에 등록된 각 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후(연구 1일차) 3일에서 60일 사이에 시작하여 16주 동안 이중 맹검 방식으로 연구 치료를 받게 됩니다.
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TF0023은 허혈성 뇌졸중 환자의 징후 및 증상 완화 및 기능 개선에 사용되는 항혈전제로서 국소 스프레이 형태의 새로운 임상시험용 의약품이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점은 파트 A 및 파트 B에서 16주차에 모든 무작위 배정 환자에 대한 mRS 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 16주 치료
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mRS 점수는 환자의 기능적 활동 수준을 측정하고 유리한 결과(점수 = 0 - 2)와 불리한 결과(점수 ≥2)로 이분화됩니다. mRS 점수 범위는 다음과 같이 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다. 0 = 전혀 증상 없음
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16주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차와 32주차까지 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 치료 16주 및 32주
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파트 A 및 파트 B의 경우 16주 및 32주까지 모든 원인으로 인한 사망.
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치료 16주 및 32주
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사전 동의서에 서명한 후 16주차와 32주차까지 뇌졸중이 재발했습니다.
기간: 치료 16주 및 32주
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파트 A 및 파트 B에서 16주 및 32주에 평가된 재발성 뇌졸중 환자의 수를 평가하고, 파트 A 및 파트 B에 대해 16주 및 32주에 평가했습니다.
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치료 16주 및 32주
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정보에 입각한 동의서에 서명한 후 16주차와 32주차까지 NIHSS 점수가 변경됩니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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NIHSS는 신경학적 결함의 일련의 척도이며 허혈성 뇌졸중의 중증도를 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 특정 능력을 요약하는 11개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 증가할수록 뇌졸중이 더 심함을 나타내며 CT 및 MRI 평가에서 경색의 크기와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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Barthel Index(BI)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 16주차와 32주차까지 변경됩니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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허혈성 뇌졸중 환자의 기능 개선에 대한 TF0023 스프레이의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해 BI는 10가지 개별 일상 생활 활동(ADL)에서 환자의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. 각 항목은 5점(0, 5, 10 또는 15) 단위로 점수를 매기고 개별 항목을 합산하여 0에서 100 사이의 총 점수를 생성합니다. 여기서 0은 열등한 성능이고 100은 최적입니다. 가능한 가장 낮은 점수 0은 ADL에 대한 다른 사람에 대한 완전한 의존성을 나타내고 가능한 가장 높은 점수 100은 ADL에서 완전한 독립성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 어느 정도의 독립성을 가지고 집에서 살 수 있는 가능성이 더 큽니다. ≥95점은 우수한 것으로 간주됩니다. BI가 평가하는 ADL은 다음과 같습니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 16주차와 32주차까지 변경됩니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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GOS는 환자 상태를 다섯 가지 범주 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다. GOS-E는 중증 장애, 중등도 장애, 양호 회복을 더 낮은 범주와 더 높은 범주로 자세히 설명하여 총 8개 범주로 나뉩니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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시간 제한 트레일 메이킹 테스트 수행 시간 단축
기간: 치료 16주 및 32주
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트레일 메이킹 테스트는 뇌졸중을 경험한 환자의 실행 기능을 측정하는 데 사용되는 2부분 평가(파트 A 및 파트 B)입니다.
성공적인 공연을 위해서는 문자 및 숫자 인식, 정신적 유연성, 시각적 스캐닝 및 운동 기능을 포함한 다양한 정신 능력이 필요합니다.
파트 A는 환자가 숫자 1~25를 오름차순으로 연결하도록 요구하고 파트 B는 환자가 번갈아 가며 오름차순 방식으로 숫자와 문자를 연결하도록 요구합니다.
연구 파트 A 및 연구를 위해 기준선으로부터 16주차 및 32주차까지 시한 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)를 수행하는 시간을 단축하여 측정한 허혈성 뇌졸중 환자의 기능 개선에 대해 위약과 비교하여 TF0023 스프레이의 효과를 평가합니다. 파트 B.
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치료 16주 및 32주
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DTI-MRI에 의한 새로운 FLAIR(fluid attenuation inversion recovery) 병변의 용적
기간: 치료 16주 및 32주
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자기공명영상(MRI)은 급성 허혈성 뇌졸중을 진단하는 데 사용되며 뇌졸중 후 발생하는 변화를 감지하는 데에도 사용할 수 있습니다.
MRI 이미지의 고해상도는 뛰어난 해부학적 세부 정보를 제공하며 경색의 양을 정확하게 측정하고 두개내 출혈을 감지할 수 있습니다.
FLAIR(Fluid-attenuated inversion recovery) MRI는 뇌졸중 환자의 이미징에 중요한 응용 프로그램입니다.
FLAIR 시퀀스는 급성, 아급성 및 만성 뇌졸중 상황에서 병변을 감지하는 민감한 방법을 제공합니다.
뇌졸중 환자의 DTI(확산 텐서 영상)를 통해 뇌경색의 체적 추정과 임상 결과와 관련된 병변 체적을 확인할 수 있습니다.
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치료 16주 및 32주
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16주차와 32주차에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초음파 검사에 의한 목 동맥의 혈류.
기간: 치료 16주 및 32주
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도플러 초음파촬영은 기준선에서 16주 및 32주까지 혈류와 뇌 및 목 동맥의 혈류 변화를 평가하고 비교하는 데 사용됩니다.
파트 A 및 파트 B에 대해 기준선부터 16주차 및 32주차까지 초음파촬영으로 목 동맥의 혈류를 평가합니다.
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치료 16주 및 32주
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16주차와 32주차에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 초음파를 통한 목 동맥의 죽상동맥경화증 개선.
기간: 치료 16주 및 32주
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도플러 초음파 검사는 목 동맥의 죽상 동맥 경화증 상태를 평가하는 데 사용되며 같은 날 평가됩니다.
파트 A 및 파트 B에 대해 기준선에서 16주차 및 32주차까지 초음파촬영으로 목 동맥의 죽상동맥경화증 개선을 평가합니다.
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치료 16주 및 32주
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16주차와 32주차까지 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 일상 활동이 변경됩니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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일일 활동은 환자의 일일 활동(보행 단계)을 측정하는 손목 기반 장치(만보계)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 연구 내내 장치를 지속적으로 착용합니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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16주차와 32주차까지 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 수면 상태가 변경됩니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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일상 활동은 환자의 수면 상태를 측정하는 손목 기반 장치(만보계)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 연구 내내 장치를 지속적으로 착용합니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL C) 변화
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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환자 혈액의 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, LDL-C 및 VLDL-C)은 스크리닝 및 4주, 16주 및 32주차에 평가됩니다.
기준선으로부터 지질 프로필 매개변수의 변화는 16주 및 32주에 평가됩니다.
기준선에서 총 콜레스테롤, 중성 지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL C)의 변화에 대한 위약과 비교한 TF0023 스프레이의 효과를 평가합니다. 파트 A 및 파트 B의 경우 16주차 및 32주차까지.
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치료 0주, 16주 및 32주
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고지에 입각한 동의서에 서명한 후 16주차와 32주차까지 혈압이 변합니다.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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수축기 및 확장기 혈압은 스크리닝, 1일(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 후속 조치 시 BP 측정과 동시에 측정됩니다.
파트 A 및 파트 B에 대해 기준선에서 16주차 및 32주차까지의 혈압 변화에 대한 위약과 비교하여 TF0023 스프레이의 효과를 평가합니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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16주차와 32주차까지 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 변화에 액세스하려면.
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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공복 혈당 수준 및 HbA1C는 스크리닝, 1일(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 후속 조치에서 측정될 것이다.
파트 A 및 파트 B에 대해 기준선에서 16주차 및 32주차까지 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 변화에 대한 위약과 비교하여 TF0023 스프레이의 효과를 평가합니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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질병 상태에 대한 환자의 평가에 접근하기 위해
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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환자는 1(정상, 전혀 영향을 받지 않음)에서 7(가장 심하게 영향을 받음)까지의 척도로 다음 질문에 답하여 주어진 시간에 자신의 질병 상태를 평가합니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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조사자의 질병 상태 평가에 접근하기 위해
기간: 치료 0주, 16주 및 32주
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조사자는 이 특정 환자 모집단에 대한 조사자의 전체 임상 경험을 고려하여 다음 질문에 답함으로써 환자의 질병 상태를 평가할 것입니다.
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치료 0주, 16주 및 32주
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치료에 대한 환자의 반응 평가에 접근하기 위해
기간: 치료 16주 및 32주
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환자는 연구 치료 시작 후 전반적인 변화에 대한 인상을 바탕으로 치료에 대한 반응에 관한 다음 질문을 평가합니다.
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치료 16주 및 32주
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요법에 대한 반응에 대한 연구자의 평가에 접근하기 위해
기간: 치료 16주 및 32주
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연구자는 연구 치료 시작 후 환자의 상태 변화에 대한 전반적인 인상을 기반으로 치료에 대한 환자의 반응에 관한 다음 질문을 평가할 것입니까?
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치료 16주 및 32주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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