Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sprayu TF0023 u osób z udarem niedokrwiennym (TF0023)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2 z ustaleniem zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TF0023 w aerozolu w porównaniu z placebo w poprawie czynnościowej pacjentów z udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe (w ramach dawki), kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w 2 częściach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sprayu TF0023 w porównaniu z placebo w zakresie poprawy czynnościowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Część A oceni bezpieczeństwo i skuteczność sprayu TF0023 w wyższej dawce. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości początkowej do tygodnia 16. W 16. tygodniu zostanie przeprowadzona zaślepiona analiza pośrednia w celu ustalenia, czy TF0023 daje pozytywne wyniki, przy wyższym odsetku pacjentów w grupie TF0023 wykazujących korzystniejszy wynik w porównaniu z grupą placebo. Jeśli wyniki będą pozytywne, rozpocznie się część B w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności sprayu TF0023, a także określenia najlepszego schematu dawkowania w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poprawy czynnościowej pacjentów z udarami niedokrwiennymi.
Część A W części A około 200 pacjentów, którzy są stabilni według NIHSS, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu już po 3 dniach (72 godzinach) od wystąpienia objawów udaru, a około 75 zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego lub placebo w stosunku 2:1 (TF0023 [50 pacjentów] i placebo [25 pacjentów]).
Każdy pacjent zakwalifikowany do grupy A otrzyma badane leczenie w sposób podwójnie ślepy przez 16 tygodni, począwszy od 3 do 60 dni po wystąpieniu objawów udaru (dzień 1 badania). Wykwalifikowany personel badania poinstruuje pacjentów i/lub opiekunów, jak dokładnie stosować badane leczenie, tak aby pacjenci lub opiekunowie podawali dużą dawkę TF0023 lub placebo dwa razy dziennie (w przybliżeniu co 12 godzin).
Pacjenci powrócą do miejsca badania w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Po przeprowadzeniu oceny w 16. tygodniu pacjenci otrzymają aktywne leczenie w sposób otwarty, począwszy od następnego dnia do końca badania (EOS) w 32. tygodniu. Pacjenci powrócą do miejsca badania w 24. i 32. tygodniu (EOS) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. W przypadku przedwczesnego przerwania udziału pacjenta w badaniu nastąpi wizyta końcowa. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną około 14 dni po wizycie w ramach wczesnego zakończenia leczenia lub w 32. tygodniu (EOS).
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych zebranych w ramach badania do wizyty w 16. tygodniu włącznie. Jeśli analiza mRS wykaże, że leczenie TF0023 jest pozytywne w porównaniu z placebo (wynik mRS od 0 do 2 wskazuje na niezależność funkcjonalną), część B rozpocznie rekrutację pacjentów. Jeśli analiza wykaże, że leczenie TF0023 nie jest pozytywne w porównaniu z placebo (wynik mRS >2), część B nie włączy żadnych pacjentów.
Część B W części B około 400 stabilnych pacjentów według skali NIHSS zostanie poddanych badaniu przesiewowemu już po 3 dniach (72 godzinach) od wystąpienia objawów udaru, a około 150 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy B (średnia dawka TF0023 lub placebo dwa razy na dobę) lub grupa C (mała dawka TF0023 lub placebo dwa razy na dobę). Pacjenci będą dalej randomizowani w stosunku 2:1 w ramach każdej grupy terapeutycznej: grupa B – średnia dawka TF0023 dwa razy na dobę [50 pacjentów] lub placebo [25 pacjentów]) i grupa C (TF0023 mała dawka dwa razy na dobę [50 pacjentów] lub placebo [25 pacjentów] pacjentów]). Projekt badania w części B będzie taki sam jak zastosowany w części A.
Każdy pacjent zakwalifikowany do grupy B lub grupy C otrzyma badane leczenie w trybie podwójnie ślepej próby przez 16 tygodni, począwszy od 3 do 60 dni po wystąpieniu objawów udaru (dzień 1 badania).
Pacjenci powrócą do miejsca badania w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Po przeprowadzeniu oceny w 16. tygodniu pacjenci otrzymają aktywne leczenie w sposób otwarty, począwszy od następnego dnia przez EOS w 32. tygodniu. Oznacza to, że pacjenci, którzy otrzymywali aktywne leczenie w okresie podwójnie ślepej próby, będą nadal otrzymywać aktywne leczenie, a pacjenci, którzy otrzymywali placebo, przejdą na aktywne leczenie przez pozostałe 16 tygodni badania. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną około 14 dni po wizycie w ramach wczesnego zakończenia leczenia lub w 32. tygodniu (EOS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- General Neuronology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Tenet South Florida / Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital of Orlando
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Midwest Physicians Group
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Neurology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6508
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6652
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Neurovascular Associates of Abington
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- Coastal Nurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1154
- Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemną surowicę podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią. Ponadto aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: hormonalna antykoncepcja doustna, w postaci zastrzyków lub implantów; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partnera po wazektomii na czas trwania badania i okresu kontrolnego. Mężczyźni, w tym ci, którzy przeszli wazektomię, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas angażowania się w reprodukcyjną aktywność seksualną z kobietą w wieku rozrodczym w czasie trwania badania i w okresie obserwacji.
- Musi mieć rozpoznanie udaru niedokrwiennego i być na tyle stabilny, aby zostać losowo przydzielonym do leczenia w ciągu 3 do 60 dni od wystąpienia objawów udaru. Zdarzenie udaru musi dotyczyć obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) (korowej lub podkorowej) lub tętnicy tylnej mózgu (PCA) z udarem niedokrwiennym potwierdzonym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Udar niedokrwienny definiuje się jako śmierć obszaru tkanki mózgowej (zawał mózgu) w wyniku niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mózgu.
- Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥3, ale <22 w czasie badania przesiewowego, co najmniej 3 dni po wystąpieniu objawów udaru. Pacjent nie powinien wykazywać szybkiej poprawy (spadek o ≥8 punktów od początku objawów udaru) ani pogorszenia (wzrost o ≥4 punkty od początku badania przesiewowego) w skali NIHSS od czasu wstępnej oceny do randomizacji. Czas od wstępnej oceny do wstępnej oceny przesiewowej wyniesie co najmniej 72 godziny.
- Nowy początek niedowładu kończyny po stronie dotkniętej chorobą, zdefiniowany jako wynik od 2 do 4 w pytaniu NIHSS Motor Arm (pozycja 5) lub Noga (pozycja 6).
- Musi być czujny lub senny, ale łatwy do pobudzenia, jak określono na podstawie wyniku od 0 do 1 w pytaniu NIHSS Poziom świadomości (pozycja 1).
- „Powolny powrót do zdrowia” zdefiniowany jako zmiana NIHSS ≤1 punkt/3 dni w okresie przesiewowym.
- Potrafi uczestniczyć w procesie ewaluacji aż do dokładnej oceny z/bez pomocy.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wytycznych dotyczących stylu życia, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Musi być gotowy do zaprzestania stosowania jakichkolwiek preparatów miejscowych zawierających kwasy witaminy A (w tym kwas all-trans-retinowy [tretinoina], kwas 13-cis-retinowy [izotretynoina], kwas 9 cisretinowy [alitretynoina], witamina A [retinol], retinal, i ich pochodne) do dowolnej części ciała począwszy od dnia 1 do zakończenia badania. (TF0023 może powodować wysuszanie i/lub swędzenie skóry. Curél Ultra Healing Lotion można nakładać na suchą i/lub swędzącą skórę).
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Każdy stan, w tym każdy istotny stan medyczny lub neuropsychiatryczny, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania badanie obejmujące, ale nie ograniczające się do:
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza GGN podczas badania przesiewowego. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 jest wykluczona.
- Poziom bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej >2,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
- Glukoza <50 mg/dl lub >450 mg/dl pomimo odpowiedniego leczenia przeciwhiperglikemicznego.
- Liczba płytek krwi <100 × 109/l.
- Historia bakteriemii lub innej poważnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 84 dni (12 tygodni) przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią inną niż leczona infekcja dróg moczowych.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Znana historia napadów padaczkowych.
- Dowody krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niedawno wykryte krwiaki śródmózgowe za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.
- Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >185 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >120 mmHG (średnia z 3 kolejnych odczytów mankietu w ciągu 20 do 30 minut).
- Wysokie kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.
- Historia poważnego urazu w czasie udaru.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odległa historia raka, obecnie uważana za wyleczoną lub dodatnią.
- Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu i jodu do MRI, uniemożliwiająca wykonanie którejkolwiek z tych procedur.
- Pacjent otrzymał badany środek w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią lub planowanym udziałem w innym badaniu terapeutycznym przed zakończeniem tego badania.
- Pacjenci z bardzo lekkimi objawami neurologicznymi (wynik NIHSS <3) lub z szybko ustępującymi objawami przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi (wynik NIHSS ≥22) lub poważnymi zaburzeniami świadomości przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi (wynik mRS >2) przed wystąpieniem udaru.
- Pacjenci, którym po wystąpieniu udaru podano leki, których nie wolno podawać jednocześnie z jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi.
- Pacjenci, którym nie wolno poddać się DTI-MRI.
- Pacjenci z objawami sugerującymi krwotok podpajęczynówkowy (SAH).
- Pacjenci z krwotokiem (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z moczu, krwotok zaotrzewnowy lub krwioplucie).
- Pacjenci, którym podawano doustne leki przeciwzakrzepowe z wartościami międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) czasu protrombinowego (PT-INR) >1,7.
- Pacjenci, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub choroba, którą uważa się za zwiększającą ryzyko krwotoku śródczaszkowego, taka jak guz wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa itp.
- Pacjenci po operacji lub urazie głowy lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem udaru.
- Pacjenci, u których wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 21 dni przed wystąpieniem udaru.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz (z wyjątkiem urazu głowy lub rdzenia kręgowego) w ciągu 14 dni przed wystąpieniem udaru.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję narządu, nakłucie tętnicze lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 14 dni przed wystąpieniem udaru.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci ze współistniejącym zakaźnym zapaleniem wsierdzia, chorobą moyamoya (zespół niedrożności koła Willisa), rozwarstwieniem aorty lub urazem szyi itp.
- Pacjenci uznani przez lekarza za trudnych do monitorowania przez 4 do 7 miesięcy.
- Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego lub placebo w stosunku 2:1 (TF0023 [50 pacjentów] i placebo [25 pacjentów]).
Każdy pacjent zakwalifikowany do grupy A otrzyma badane leczenie w sposób podwójnie ślepy przez 16 tygodni, począwszy od 3 do 60 dni po wystąpieniu objawów udaru (dzień 1 badania).
|
TF0023 to nowy lek badawczy w postaci sprayu do stosowania miejscowego jako lek przeciwzakrzepowy, wskazany do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poprawy czynnościowej pacjentów z udarami niedokrwiennymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego lub placebo w stosunku 2:1 (TF0023 [50 pacjentów] i placebo [25 pacjentów]).
Każdy pacjent zakwalifikowany do grupy A otrzyma badane leczenie w sposób podwójnie ślepy przez 16 tygodni, począwszy od 3 do 60 dni po wystąpieniu objawów udaru (dzień 1 badania).
|
TF0023 to nowy lek badawczy w postaci sprayu do stosowania miejscowego jako lek przeciwzakrzepowy, wskazany do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poprawy czynnościowej pacjentów z udarami niedokrwiennymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego lub placebo w stosunku 2:1 (TF0023 [50 pacjentów] i placebo [25 pacjentów]).
Każdy pacjent zakwalifikowany do grupy A otrzyma badane leczenie w sposób podwójnie ślepy przez 16 tygodni, począwszy od 3 do 60 dni po wystąpieniu objawów udaru (dzień 1 badania).
|
TF0023 to nowy lek badawczy w postaci sprayu do stosowania miejscowego jako lek przeciwzakrzepowy, wskazany do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poprawy czynnościowej pacjentów z udarami niedokrwiennymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku mRS w stosunku do wartości początkowej u wszystkich pacjentów zrandomizowanych w 16. tygodniu w części A i części B.
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
|
Wynik mRS mierzy funkcjonalny poziom aktywności pacjenta i dzieli się na wynik korzystny (wynik = 0 - 2) i niekorzystny (wynik ≥2). Wynik mRS waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć) w następujący sposób: 0 = Brak jakichkolwiek objawów
|
16 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Śmierć z dowolnej przyczyny do 16. i 32. tygodnia dla części A i części B.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Nawracający udar mózgu po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Ocena liczby pacjentów z nawracającym udarem mózgu oceniana w 16 i 32 tygodniu w części A i części B. w 16 i 32 tygodniu w części A i części B.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Wynik NIHSS zmienia się po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
NIHSS jest seryjną miarą deficytu neurologicznego i służy do obiektywnej oceny ciężkości udarów niedokrwiennych. Skala składa się z 11 pozycji podsumowujących określoną zdolność z wynikami w zakresie od 0 do 4. Rosnące wyniki wskazują na cięższy udar i wykazano, że koreluje z rozmiarem zawału w ocenach CT i MRI.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Indeks Barthel (BI) zmienia się po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Ocena wpływu sprayu TF0023 w porównaniu z placebo na poprawę czynnościową pacjentów z udarami niedokrwiennymi mierzoną poprawą BI jest skalą porządkową stosowaną do pomiaru wydajności pacjenta w 10 indywidualnych czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja jest oceniana w przyrostach co 5 punktów (0, 5, 10 lub 15), a poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszą wydajność, a 100 optymalną. Najniższy możliwy wynik 0 wskazuje na całkowitą zależność od innych osób w ADL, a najwyższy możliwy wynik 100 wskazuje na pełną samodzielność w ADL. Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem bycia w stanie mieszkać w domu z pewnym stopniem niezależności. Wynik ≥95 jest uważany za doskonały. ADL oceniane przez BI obejmują:
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) zmienia się po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
GOS to globalna skala wyniku funkcjonalnego, która ocenia stan pacjenta w jednej z pięciu kategorii. GOS-E szczegółowo opisuje ciężką niepełnosprawność, umiarkowaną niepełnosprawność i dobry powrót do zdrowia w niższych i wyższych kategoriach, co daje w sumie 8 kategorii:
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Skrócenie czasu wykonywania testów wyznaczania szlaków czasowych
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Test tworzenia śladów to dwuczęściowa ocena (część A i część B) stosowana do pomiaru funkcji wykonawczych u pacjentów po udarze mózgu.
Pomyślne działanie wymaga różnorodnych zdolności umysłowych, w tym rozpoznawania liter i cyfr, elastyczności umysłowej, skanowania wzrokowego i funkcji motorycznych.
Część A wymaga od pacjenta połączenia cyfr od 1 do 25 w porządku rosnącym, a część B wymaga od pacjenta połączenia cyfr i liter w sposób naprzemienny i rosnący.
Ocenić wpływ sprayu TF0023 w porównaniu z placebo na poprawę czynnościową pacjentów z udarem niedokrwiennym mierzoną poprzez skrócenie czasu wykonywania czasowych testów wyznaczania szlaków (część A i B) od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32 dla części A badania i badania Część B.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Objętość nowych zmian inwersji tłumienia płynu (FLAIR) za pomocą DTI-MRI
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest stosowane w diagnostyce ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a także może być wykorzystywane do wykrywania zmian, które występują po udarze.
Wysoka rozdzielczość obrazów MRI zapewnia doskonałą szczegółowość anatomiczną i pozwala na dokładny pomiar objętości zawałów oraz wykrywanie krwotoku śródczaszkowego.
Fluid-attenuated inversion recovery recovery (FLAIR) MRI ma ważne zastosowania w obrazowaniu pacjentów po udarze mózgu.
Sekwencje FLAIR oferują czułą metodę wykrywania zmian w ostrym, podostrym i przewlekłym udarze mózgu.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) u pacjentów z udarem umożliwia wolumetryczne oszacowanie zawałów mózgu i korelację objętości zmian chorobowych z wynikami klinicznymi.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Przepływ krwi w tętnicach szyjnych za pomocą ultrasonografii po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16 i 32 tygodnia.
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do oceny i porównania przepływu krwi i zmian w przepływie krwi w tętnicach mózgowych i szyjnych od wartości wyjściowej do tygodnia 16 i tygodnia 32.
Oceń przepływ krwi w tętnicach szyjnych za pomocą ultrasonografii od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32 dla części A i części B.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Poprawa miażdżycy tętnic szyjnych za pomocą ultrasonografii po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Do oceny stanu miażdżycy tętnic szyjnych zostanie wykorzystana ultrasonografia dopplerowska, która zostanie oceniona tego samego dnia.
Oceń poprawę miażdżycy tętnic szyjnych za pomocą ultrasonografii od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32 dla części A i części B.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Codzienne czynności zmieniają się po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Codzienna aktywność będzie mierzona za pomocą nadgarstkowego urządzenia (krokomierz), które zmierzy codzienną aktywność (kroki) pacjenta.
Pacjent będzie nosił urządzenie nieprzerwanie przez całe badanie.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Warunki snu zmieniają się po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Codzienna aktywność będzie mierzona za pomocą nadgarstkowego urządzenia (krokomierz), które zmierzy stan snu pacjenta.
Pacjent będzie nosił urządzenie nieprzerwanie przez całe badanie.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C) zmieniają się
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Profile lipidowe (cholesterol całkowity, triglicerydy, HDL-C, LDL-C i VLDL-C) we krwi pacjenta zostaną ocenione podczas badania przesiewowego oraz w 4., 16. i 32. tygodniu.
Zmiany parametrów profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione w 16. i 32. tygodniu.
Ocena wpływu sprayu TF0023 w porównaniu z placebo na zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL C) od wartości wyjściowych do 16. i 32. tygodnia dla części A i części B.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Zmiany ciśnienia krwi po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone jednocześnie z pomiarem BP podczas badania przesiewowego, dnia 1 (wyjściowego), tygodni 4, 8, 12, 16, 24, 32 i obserwacji.
Ocenić wpływ sprayu TF0023 w porównaniu z placebo na zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32 dla części A i części B.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Aby uzyskać dostęp do zmian hemoglobiny A1C (HbA1C) po podpisaniu formularza świadomej zgody do 16. i 32. tygodnia.
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Poziom glukozy we krwi na czczo i HbA1C będą mierzone podczas badania przesiewowego, dnia 1 (poziom wyjściowy), tygodni 4, 8, 12, 16, 24, 32 i obserwacji.
Ocenić wpływ sprayu TF0023 w porównaniu z placebo na zmiany stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32 dla części A i części B.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Aby uzyskać dostęp do oceny stanu choroby pacjenta
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Pacjent oceni stan swojej choroby w dowolnym momencie, odpowiadając na następujące pytanie w skali od 1 (normalny, w ogóle nie dotknięty) do 7 (najbardziej dotknięty).
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Aby uzyskać dostęp do oceny stanu choroby dokonanej przez badacza
Ramy czasowe: 0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
Badacz oceni stan choroby pacjenta, odpowiadając na następujące pytanie, biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne badacza z tą konkretną populacją pacjentów.
|
0, 16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Aby uzyskać dostęp do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Pacjent oceni następujące pytanie dotyczące jego/jej odpowiedzi na terapię w oparciu o ogólne wrażenie zmiany po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
|
Aby uzyskać dostęp do oceny odpowiedzi na terapię przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień leczenia
|
Badacz oceni następujące pytanie dotyczące odpowiedzi pacjenta na terapię na podstawie jego/jej ogólnego wrażenia na temat zmiany stanu pacjenta po rozpoczęciu leczenia w ramach badania?
|
16 i 32 tydzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF-TF0023-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .