再発卵巣癌患者におけるDPX-サバイバック療法の研究
2021年6月16日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
再発卵巣癌患者における低用量シクロホスファミドおよびエパカドスタット（INCB024360）による免疫療法ワクチン、DPX-サバイバックの第1b / 2相試験
T細胞活性化療法 DPX-サバイバック、低用量の経口シクロホスファミド、およびIDO1阻害剤エパカドスタットは、再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者で初めて一緒にテストされ、組み合わせの安全性と潜在的な免疫調節活性を判断しますこれらのエージェントの。
調査の概要
詳細な説明
第 1b 相コンポーネントは、DPX-Survivac およびシクロホスファミドと組み合わせた epacadostat の第 2 相推奨用量（R2PD）を特定するための、多施設、非無作為化、非盲検、非管理、安全性および有効性の研究です。
第 2 相コンポーネントは当初、epacadostat の RP2D の有無にかかわらず、DPX-Survivac + シクロホスファミドの安全性と有効性を評価する多施設無作為化非盲検試験でした。 研究のデザインは、最大 16 人の評価可能な被験者が登録され、DPX-Survivac と断続的な低用量シクロホスファミド (すなわち、 治療アーム 2)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Lenox Hill Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された、ステージIIc-IVの上皮性卵巣、卵管または腹膜がん
- -第一選択治療（カルボプラチンやパクリタキセルなどの標準治療による減量手術およびアジュバントまたはネオアジュバント治療）を完了した後のプラチナ耐性または感受性の被験者。 被験者は、その後の化学療法を何回も受けた可能性があります。
- いずれかの生化学的（すなわち、 CA-125 の上昇) および/または放射線学的進行
- -治療前の腫瘍生検の成功であるRECIST v1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があり、治療中に腫瘍生検を受けることをいとわない
- ECOG 0-1の歩行可能
- -平均余命は6ヶ月以上
- プロトコルで指定されたラボの要件を満たす
主な除外基準:
- -それ以外の場合は治癒的治療の対象となる、または同時治療を受けている
- -サバイビンベースのワクチンまたは免疫チェックポイント阻害剤（例： 抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、または T 細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）または IDO 阻害剤
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された膀胱がん以外の同時発生する二次悪性腫瘍
- 臨床腹水
- 4cm以上の単一の病変（RECIST v1.1による）
- 悪性腸閉塞
- -過去2年以内に治療を必要とする自己免疫疾患の病歴（白斑または糖尿病を除く）
- 甲状腺炎の最近の病歴
- 深刻な急性感染症または慢性感染症の存在
- 活動性中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移（脳転移）
- 経口剤の吸収を制限する可能性のある胃腸の状態
- -心筋梗塞または6か月以内の脳血管イベントを含む、その他の深刻な併発性慢性または急性疾患
- -ステロイド療法または他の免疫抑制剤による継続的な治療
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはUGT1A9阻害剤の受領
- 弱毒生ワクチンの受付
- 急性または慢性の皮膚および/または微小血管障害
- 下肢の浮腫またはリンパ浮腫 > グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
DPX-サバイバック、シクロホスファミド、エパカドスタット (第 1 相および最初は第 2 相)
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SubQ インジェクション
注文書入札
注文書入札
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実験的：アーム 2
DPX-サバイバック、シクロホスファミド (フェーズ 2 のみ)
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SubQ インジェクション
注文書入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象報告 (CTCAE) によって測定される安全性
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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客観的奏効率 (フェーズ 2 のみ)
時間枠：13ヶ月まで
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修正RECIST v1.1を使用して評価
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（治療群ごと）
時間枠：13ヶ月まで
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修正RECIST v1.1を使用して評価
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13ヶ月まで
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応答期間
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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末梢血における抗原特異的応答によって測定される細胞性免疫
時間枠：隔月で最大 13 か月
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隔月で最大 13 か月
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腫瘍浸潤リンパ球における治療誘発性変化の評価
時間枠：8〜10週間で
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8〜10週間で
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進行するまでの時間
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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全生存
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-DPX-Survivac-06
- DeCidE1 (その他の識別子：Sponsor)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。