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Studio della terapia DPX-Survivac in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

16 giugno 2021 aggiornato da: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Uno studio di fase 1b/2 su un vaccino immunoterapico, DPX-Survivac con ciclofosfamide a basso dosaggio ed epacadostat (INCB024360) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

La terapia di attivazione delle cellule T DPX-Survivac, la ciclofosfamide orale a basso dosaggio e l'inibitore dell'IDO1 epacadostat saranno testati insieme per la prima volta in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale per determinare la sicurezza e la potenziale attività immunomodulante della combinazione di questi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il componente di fase 1b è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, non controllato, di sicurezza ed efficacia per identificare la dose raccomandata di fase 2 (R2PD) di epacadostat in combinazione con DPX-Survivac e ciclofosfamide.

Il componente di Fase 2 era inizialmente uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di DPX-Survivac + ciclofosfamide con o senza RP2D di epacadostat. Il disegno dello studio è stato modificato in uno studio a braccio singolo in cui saranno arruolati fino a 16 soggetti valutabili per ricevere DPX-Survivac più ciclofosfamide intermittente a basso dosaggio (es. braccio di trattamento 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Istologicamente confermato, stadio IIc-IV cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
  • Soggetti platino-resistenti o sensibili dopo aver completato il trattamento di prima linea (chirurgia di debulking e trattamento adiuvante o neoadiuvante con trattamento standard come carboplatino e paclitaxel). I soggetti possono aver avuto un numero qualsiasi di linee successive di chemioterapia.
  • Deve avere evidenza di malattia progressiva con entrambi i fattori biochimici (es. aumento di CA-125) e/o progressione radiologica
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1, una biopsia tumorale pre-trattamento riuscita ed essere disposto a sottoporsi a biopsia tumorale durante il trattamento
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Soddisfa i requisiti di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneo per un trattamento altrimenti curativo o sottoposto a terapia concomitante
  • Precedente ricezione di vaccini a base di sopravvivenza o inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T) o un inibitore IDO
  • Secondo tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o cancro della vescica controllato
  • Ascite clinica
  • Qualsiasi singola lesione maggiore o uguale a 4 cm (secondo RECIST v1.1)
  • Ostruzione intestinale maligna
  • Storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni (eccetto vitiligine o diabete)
  • Storia recente di tiroidite
  • Presenza di una grave infezione acuta o infezione cronica
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o metastasi leptomeningee (metastasi cerebrali)
  • Condizione gastrointestinale che potrebbe limitare l'assorbimento di agenti orali
  • Altre gravi malattie croniche o acute intercorrenti, inclusi infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari entro 6 mesi
  • Trattamento in corso con terapia steroidea o altri immunosoppressori
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o inibitori dell'UGT1A9
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati
  • Disturbi cutanei e/o microvascolari acuti o cronici
  • Edema o linfedema degli arti inferiori > grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
DPX-Survivac, Ciclofosfamide, Epacadostat (Fase 1 e inizialmente Fase 2)
Altro: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO
Droga: Epacadostato (INCB024360)
OFFERTA PO
Sperimentale: Braccio 2
DPX-Survivac, ciclofosfamide (solo nella fase 2)
Altro: DPX-Survivac
SubQ iniezione
Droga: Ciclofosfamide
OFFERTA PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla segnalazione di eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Tasso di risposta obiettiva (solo fase 2)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Valutato utilizzando RECIST v1.1 modificato
fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (per ciascun gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Valutato utilizzando RECIST v1.1 modificato
fino a 13 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Immunità cellulo-mediata misurata dalla risposta antigene specifica nel sangue periferico
Lasso di tempo: bimestrale fino a 13 mesi
bimestrale fino a 13 mesi
Valutazione dei cambiamenti indotti dal trattamento nei linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: a 8-10 settimane
a 8-10 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Collaboratori

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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