Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапии DPX-Survivac у пациенток с рецидивирующим раком яичников

16 июня 2021 г. обновлено: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Исследование фазы 1b/2 иммунотерапевтической вакцины DPX-Survivac с низкими дозами циклофосфамида и эпакадостата (INCB024360) у пациентов с рецидивирующим раком яичников

Терапия, активирующая Т-клетки DPX-Survivac, пероральный циклофосфамид в низких дозах и ингибитор IDO1, эпакадостат, будут впервые протестированы вместе у пациентов с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины, чтобы определить безопасность и потенциальную иммуномодулирующую активность комбинации. из этих агентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компонент фазы 1b представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, открытое, неконтролируемое исследование безопасности и эффективности для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (R2PD) эпакадостата в комбинации с DPX-Survivac и циклофосфамидом.

Компонент фазы 2 изначально представлял собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации DPX-Survivac + циклофосфамид с RP2D эпакадостата или без него. Дизайн исследования был изменен на исследование с одной группой, в котором до 16 поддающихся оценке субъектов будут включены в группу, получающую DPX-Survivac плюс прерывистый циклофосфамид в низких дозах (т. группа лечения 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или брюшины стадии IIc-IV
  • Субъекты с резистентностью или чувствительностью к платине после завершения лечения первой линии (операция по уменьшению объема и адъювантное или неоадъювантное лечение со стандартным лечением, таким как карбоплатин и паклитаксел). Субъекты могли пройти любое количество последующих линий химиотерапии.
  • Должны быть признаки прогрессирующего заболевания с помощью любого биохимического (т.е. рост СА-125) и/или рентгенологическое прогрессирование
  • Должен иметь измеримое заболевание с помощью RECIST v1.1, успешную биопсию опухоли до лечения и быть готовым пройти биопсию опухоли во время лечения.
  • Амбулаторно с ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Соответствие лабораторным требованиям, указанным в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • Право на иное лечебное лечение или прохождение одновременной терапии
  • Предварительное введение вакцин на основе сурвивина или ингибиторов иммунных контрольных точек (например, анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или любое другое антитело или лекарство, специально направленное на костимуляцию Т-клеток) или ингибитор IDO
  • Одновременное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или контролируемого рака мочевого пузыря
  • Клинический асцит
  • Любое единичное поражение больше или равное 4 см (согласно RECIST v1.1)
  • Злокачественная кишечная непроходимость
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требующего лечения в течение последних двух лет (кроме витилиго или диабета)
  • Недавняя история тиреоидита
  • Наличие серьезной острой инфекции или хронической инфекции
  • Активная центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингиальные метастазы (метастазы в головной мозг)
  • Состояние желудочно-кишечного тракта, которое может ограничивать всасывание пероральных средств
  • Другие серьезные интеркуррентные хронические или острые заболевания, включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев
  • Продолжающееся лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или ингибиторов UGT1A9
  • Получение живых аттенуированных вакцин
  • Острые или хронические кожные и/или микрососудистые заболевания
  • Отек или лимфедема нижних конечностей >2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
DPX-Survivac, циклофосфамид, эпакадостат (фаза 1 и первоначально фаза 2)
Другой: DPX-Survivac
SubQ инъекция
Лекарство: Циклофосфамид
ЗАЯВКА НА ПО
Лекарство: Эпакадостат (INCB024360)
ЗАЯВКА НА ПО
Экспериментальный: Рука 2
DPX-Survivac, циклофосфамид (только в фазе 2)
Другой: DPX-Survivac
SubQ инъекция
Лекарство: Циклофосфамид
ЗАЯВКА НА ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая отчетами о нежелательных явлениях (CTCAE)
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Частота объективных ответов (только для фазы 2)
Временное ограничение: до 13 месяцев
Оценено с использованием модифицированного RECIST v1.1
до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (для каждой группы лечения)
Временное ограничение: до 13 месяцев
Оценено с использованием модифицированного RECIST v1.1
до 13 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Клеточный иммунитет, измеряемый антиген-специфическим ответом в периферической крови
Временное ограничение: два раза в месяц на срок до 13 месяцев
два раза в месяц на срок до 13 месяцев
Оценка вызванных лечением изменений лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль
Временное ограничение: в 8-10 недель
в 8-10 недель
Время прогресса
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Соавторы

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Другой идентификатор: Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться