Estudo da terapia DPX-Survivac em pacientes com câncer de ovário recorrente
16 de junho de 2021 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Um estudo de fase 1b/2 de uma vacina imunoterapêutica, DPX-Survivac com baixa dose de ciclofosfamida e epacadostat (INCB024360) em pacientes com câncer de ovário recorrente
Terapia de ativação de células T DPX-Survivac, ciclofosfamida oral em baixa dose e epacadostat inibidor de IDO1 serão testados juntos pela primeira vez em pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal para determinar a segurança e potencial atividade imunomoduladora da combinação desses agentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O componente Fase 1b é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, não controlado, de segurança e eficácia para identificar a dose recomendada de Fase 2 (R2PD) de epacadostat em combinação com DPX-Survivac e ciclofosfamida.
O componente da Fase 2 foi inicialmente um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia de DPX-Survivac + ciclofosfamida com ou sem o RP2D de epacadostat. O desenho do estudo foi alterado para um estudo de braço único no qual até 16 indivíduos avaliáveis serão inscritos para receber DPX-Survivac mais ciclofosfamida intermitente de baixa dose (ou seja, braço de tratamento 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lenox Hill Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Histologicamente confirmado, estágio IIc-IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal
- Indivíduos resistentes ou sensíveis à platina após completar o tratamento de primeira linha (cirurgia de citorredução e tratamento adjuvante ou neoadjuvante com tratamento padrão como carboplatina e paclitaxel). Os indivíduos podem ter tido qualquer número de linhas subseqüentes de quimioterapia.
- Deve ter evidência de doença progressiva com bioquímico (ou seja, aumento de CA-125) e/ou progressão radiológica
- Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1, uma biópsia tumoral pré-tratamento bem-sucedida e estar disposto a se submeter a biópsia tumoral durante o tratamento
- Ambulatório com um ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Atende aos requisitos laboratoriais especificados pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Elegível para tratamento curativo ou submetido a terapia concomitante
- Recebimento prévio de vacinas à base de survivina ou inibidores do ponto de controle imunológico (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T) ou um inibidor de IDO
- Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga controlado
- Ascite clínica
- Qualquer lesão única maior ou igual a 4 cm (por RECIST v1.1)
- Obstrução intestinal maligna
- História de doença autoimune que requer tratamento nos últimos dois anos (exceto vitiligo ou diabetes)
- História recente de tireoidite
- Presença de infecção aguda grave ou infecção crônica
- Sistema nervoso central (SNC) ativo ou metástase leptomeníngea (metástases cerebrais)
- Condição GI que pode limitar a absorção de agentes orais
- Outra doença crônica ou aguda intercorrente grave, incluindo infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses
- Tratamento contínuo com terapia com esteróides ou outros imunossupressores
- Recebimento de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou inibidores da UGT1A9
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas
- Distúrbios cutâneos e/ou microvasculares agudos ou crônicos
- Edema ou linfedema nos membros inferiores > grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
DPX-Survivac, Ciclofosfamida, Epacadostat (Fase 1 e inicialmente Fase 2)
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Injeção SubQ
OFERTA DO PO
OFERTA DO PO
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Experimental: Braço 2
DPX-Survivac, Ciclofosfamida (apenas na Fase 2)
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Injeção SubQ
OFERTA DO PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo relatório de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: até 13 meses
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até 13 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (somente Fase 2)
Prazo: até 13 meses
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Avaliado usando RECIST v1.1 modificado
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até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (para cada grupo de tratamento)
Prazo: até 13 meses
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Avaliado usando RECIST v1.1 modificado
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até 13 meses
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Duração da Resposta
Prazo: até 13 meses
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até 13 meses
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Imunidade mediada por células medida pela resposta específica do antígeno no sangue periférico
Prazo: bimestralmente até 13 meses
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bimestralmente até 13 meses
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Avaliação das alterações induzidas pelo tratamento nos linfócitos infiltrantes do tumor
Prazo: em 8 a 10 semanas
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em 8 a 10 semanas
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Tempo para Progressão
Prazo: até 13 meses
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até 13 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 13 meses
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até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- ONC-DPX-Survivac-06
- DeCidE1 (Outro identificador: Sponsor)
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