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Estudio de la terapia DPX-Survivac en pacientes con cáncer de ovario recurrente

16 de junio de 2021 actualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Un estudio de fase 1b/2 de una vacuna inmunoterapéutica, DPX-Survivac con dosis bajas de ciclofosfamida y epacadostat (INCB024360) en pacientes con cáncer de ovario recurrente

La terapia activadora de células T DPX-Survivac, la ciclofosfamida oral de dosis baja y el inhibidor de IDO1 epacadostat se probarán juntos por primera vez en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal recurrente para determinar la seguridad y la posible actividad inmunomoduladora de la combinación. de estos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El componente de Fase 1b es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta, no controlado, de seguridad y eficacia para identificar la dosis recomendada de Fase 2 (R2PD) de epacadostat en combinación con DPX-Survivac y ciclofosfamida.

El componente de Fase 2 fue inicialmente un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de DPX-Survivac + ciclofosfamida con o sin el RP2D de epacadostat. El diseño del estudio se modificó a un estudio de un solo brazo en el que se inscribirán hasta 16 sujetos evaluables para recibir DPX-Survivac más ciclofosfamida en dosis bajas intermitentes (es decir, brazo de tratamiento 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio IIc-IV confirmado histológicamente
  • Sujetos resistentes o sensibles al platino después de completar el tratamiento de primera línea (cirugía citorreductora y tratamiento adyuvante o neoadyuvante con tratamiento estándar como carboplatino y paclitaxel). Los sujetos pueden haber tenido cualquier número de líneas posteriores de quimioterapia.
  • Debe tener evidencia de enfermedad progresiva con cualquiera de los bioquímicos (es decir, CA-125 ascendente) y/o progresión radiológica
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1, una biopsia tumoral previa al tratamiento exitosa y estar dispuesto a someterse a una biopsia tumoral durante el tratamiento
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Cumplir con los requisitos de laboratorio especificados en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Elegible para otro tratamiento curativo o en tratamiento concurrente
  • Recepción previa de vacunas a base de survivina o inhibidores del punto de control inmunitario (p. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T) o un inhibidor de IDO
  • Segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga controlado
  • Ascitis clínica
  • Cualquier lesión única mayor o igual a 4 cm (según RECIST v1.1)
  • Obstrucción intestinal maligna
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento en los últimos dos años (excepto vitíligo o diabetes)
  • Historia reciente de tiroiditis
  • Presencia de una infección aguda grave o una infección crónica
  • Sistema nervioso central activo (SNC) o metástasis leptomeníngea (metástasis cerebral)
  • Condición GI que podría limitar la absorción de agentes orales
  • Otra enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, incluido infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Tratamiento en curso con terapia con esteroides u otros inmunosupresores
  • Recepción de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores de la UGT1A9
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas
  • Trastornos cutáneos y/o microvasculares agudos o crónicos
  • Edema o linfedema en miembros inferiores > grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
DPX-Survivac, Ciclofosfamida, Epacadostat (Fase 1 e inicialmente Fase 2)
Otro: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC
Droga: Epacadostato (INCB024360)
OFERTA DE OC
Experimental: Brazo 2
DPX-Survivac, ciclofosfamida (solo en la fase 2)
Otro: DPX-Survivac
Inyección SubQ
Droga: Ciclofosfamida
OFERTA DE OC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por notificación de eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
hasta 13 meses
Tasa de respuesta objetiva (solo fase 2)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Evaluado usando RECIST v1.1 modificado
hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (para cada grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Evaluado usando RECIST v1.1 modificado
hasta 13 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
hasta 13 meses
Inmunidad mediada por células medida por la respuesta específica de antígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: bimestral hasta por 13 meses
bimestral hasta por 13 meses
Evaluación de los cambios inducidos por el tratamiento en los linfocitos infiltrantes del tumor
Periodo de tiempo: a las 8 a 10 semanas
a las 8 a 10 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
hasta 13 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Colaboradores

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Otro identificador: Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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