Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DPX-Survivac-terapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

16. juni 2021 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

En fase 1b/2-studie av en immunterapeutisk vaksine, DPX-Survivac med lavdose cyklofosfamid og epacadostat (INCB024360) hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

T-celleaktiverende terapi DPX-Survivac, lavdose oral cyklofosfamid og IDO1-hemmer epacadostat vil bli testet sammen for første gang hos pasienter med tilbakevendende eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft for å bestemme sikkerheten og potensiell immunmodulerende aktivitet av kombinasjonen av disse agentene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b-komponenten er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, ukontrollert, sikkerhets- og effektivitetsstudie for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (R2PD) av epacadostat i kombinasjon med DPX-Survivac og cyklofosfamid.

Fase 2-komponenten var opprinnelig en multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DPX-Survivac + cyklofosfamid med eller uten RP2D til epacadostat. Utformingen av studien har blitt endret til en enkeltarmsstudie der opptil 16 evaluerbare forsøkspersoner vil bli registrert for DPX-Survivac pluss intermitterende lavdose cyklofosfamid (dvs. behandlingsarm 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet, stadium IIc-IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft
  • Platinaresistente eller -sensitive personer etter fullført førstelinjebehandling (debulking-kirurgi og adjuvant eller neoadjuvant behandling med standardbehandling som karboplatin og paklitaksel). Forsøkspersonene kan ha hatt et hvilket som helst antall påfølgende linjer med kjemoterapi.
  • Må ha bevis på progressiv sykdom med enten biokjemisk (dvs. stigende CA-125) og/eller radiologisk progresjon
  • Må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1, en vellykket tumorbiopsi før behandling, og være villig til å gjennomgå tumorbiopsi under behandling
  • Ambulant med en ECOG 0-1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Oppfyll protokollspesifiserte laboratoriekrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for ellers kurativ behandling eller samtidig behandling
  • Forutgående mottak av survivinbaserte vaksiner eller immunkontrollpunkthemmere (f. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller ethvert annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering) eller en IDO-hemmer
  • Samtidig andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert blærekreft
  • Klinisk ascites
  • Enhver enkelt lesjon større enn eller lik 4 cm (per RECIST v1.1)
  • Ondartet tarmobstruksjon
  • Anamnese med autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to årene (unntatt vitiligo eller diabetes)
  • Nylig historie med tyreoiditt
  • Tilstedeværelse av en alvorlig akutt infeksjon eller kronisk infeksjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastaser)
  • GI-tilstand som kan begrense absorpsjon av orale midler
  • Andre alvorlige kroniske eller akutte sykdommer, inkludert hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder
  • Pågående behandling med steroidbehandling eller annet immundempende middel
  • Mottak av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller UGT1A9-hemmere
  • Mottak av levende svekkede vaksiner
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser
  • Ødem eller lymfødem i underekstremitetene > grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Epacadostat (fase 1 og innledningsvis fase 2)
Annen: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID
Legemiddel: Epacadostat (INCB024360)
PO BID
Eksperimentell: Arm 2
DPX-Survivac, cyklofosfamid (kun i fase 2)
Annen: DPX-Survivac
SubQ-injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
PO BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved rapportering av uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Objektiv svarfrekvens (kun fase 2)
Tidsramme: opptil 13 måneder
Evaluert med modifisert RECIST v1.1
opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (for hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: opptil 13 måneder
Evaluert med modifisert RECIST v1.1
opptil 13 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Cellemediert immunitet målt ved den antigenspesifikke responsen i perifert blod
Tidsramme: annenhver måned i opptil 13 måneder
annenhver måned i opptil 13 måneder
Evaluering av behandlingsinduserte endringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: ved 8 til 10 uker
ved 8 til 10 uker
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Annen identifikator: Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DPX-Survivac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere