Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii DPX-Survivac u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Badanie fazy 1b/2 szczepionki immunoterapeutycznej DPX-Survivac z małą dawką cyklofosfamidu i epakadostatu (INCB024360) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Terapia aktywująca limfocyty T DPX-Survivac, doustny cyklofosfamid w małej dawce i epakadostat będący inhibitorem IDO1 zostaną po raz pierwszy przetestowane razem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w celu określenia bezpieczeństwa i potencjalnego działania immunomodulującego tej kombinacji z tych agentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Element fazy 1b to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności, mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (R2PD) epakadostatu w skojarzeniu z DPX-Survivac i cyklofosfamidem.

Element fazy 2 był początkowo wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DPX-Survivac + cyklofosfamid z RP2D epakadostatu lub bez niego. Projekt badania został zmieniony na jednoramienne, w którym maksymalnie 16 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej DPX-Survivac w skojarzeniu z cyklofosfamidem w małych dawkach (tj. ramię leczenia 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIc-IV
  • Pacjenci platynooporni lub wrażliwi na platynę po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (operacja zmniejszająca objętość i leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe z zastosowaniem standardowego leczenia, takiego jak karboplatyna i paklitaksel). Pacjenci mogli mieć dowolną liczbę kolejnych linii chemioterapii.
  • Musi mieć dowody na postępującą chorobę z biochemicznymi (tj. wzrost CA-125) i/lub progresja radiologiczna
  • Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1, pomyślną biopsję guza przed leczeniem i być gotowym do poddania się biopsji guza podczas leczenia
  • Ambulatorium z ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Spełnij wymagania laboratoryjne określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kwalifikuje się do innego leczenia leczniczego lub przechodzi terapię równoległą
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionek opartych na surwiwinie lub inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T) lub inhibitor IDO
  • Współistniejący drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub kontrolowany rak pęcherza moczowego
  • Wodobrzusze kliniczne
  • Każda pojedyncza zmiana większa lub równa 4 cm (zgodnie z RECIST v1.1)
  • Złośliwa niedrożność jelit
  • Historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem bielactwa lub cukrzycy)
  • Najnowsza historia zapalenia tarczycy
  • Obecność poważnej ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych (przerzuty do mózgu)
  • Stan przewodu pokarmowego, który może ograniczać wchłanianie leków doustnych
  • Inna współistniejąca poważna przewlekła lub ostra choroba, w tym zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Trwające leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitorów UGT1A9
  • Odbiór żywych atenuowanych szczepionek
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia skórne i/lub mikrokrążenia
  • Obrzęk lub obrzęk limfatyczny kończyn dolnych > stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
DPX-Survivac, cyklofosfamid, epakadostat (faza 1 i początkowo faza 2)
Inny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA
Lek: Epakadostat (INCB024360)
OFERTA ZAMÓWIENIA
Eksperymentalny: Ramię 2
DPX-Survivac, cyklofosfamid (tylko w fazie 2)
Inny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ
Lek: Cyklofosfamid
OFERTA ZAMÓWIENIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (tylko faza 2)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (dla każdej grupy leczenia)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1
do 13 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Odporność komórkowa mierzona na podstawie swoistej odpowiedzi antygenowej we krwi obwodowej
Ramy czasowe: co dwa miesiące przez okres do 13 miesięcy
co dwa miesiące przez okres do 13 miesięcy
Ocena wywołanych leczeniem zmian w limfocytach naciekających guz
Ramy czasowe: w 8 do 10 tygodniu
w 8 do 10 tygodniu
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj