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재발성 난소암 환자의 DPX-Survivac 요법 연구

2021년 6월 16일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

재발성 난소암 환자를 대상으로 저용량 시클로포스파미드 및 에파카도스타트(INCB024360)를 병용한 면역치료 백신, DPX-Survivac의 1b/2상 연구

T 세포 활성화 요법 DPX-Survivac, 저용량 경구용 시클로포스파마이드 및 IDO1 억제제 epacadostat는 재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 처음으로 함께 테스트되어 조합의 안전성과 잠재적인 면역 조절 활성을 결정합니다. 이 요원들 중.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b상 구성 요소는 DPX-Survivac 및 시클로포스파마이드와 병용한 에파카도스타트의 권장 2상 용량(R2PD)을 식별하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 비통제, 안전성 및 유효성 연구입니다.

2상 구성 요소는 초기에 epacadostat의 RP2D를 포함하거나 포함하지 않는 DPX-Survivac + cyclophosphamide의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다. 연구 설계는 최대 16명의 평가 가능한 피험자가 DPX-Survivac과 간헐적 저용량 시클로포스파미드(즉, 처리 팔 2).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 병기 IIc-IV 상피 난소암, 난관암 또는 복막암
  • 1차 치료(용적축소 수술 및 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 표준 치료와 함께 보조 또는 신보조 치료)를 완료한 후 백금 저항성 또는 민감성 대상자. 피험자는 화학 요법의 후속 라인을 얼마든지 가질 수 있습니다.
  • 생화학적(즉, 상승 CA-125) 및/또는 방사선학적 진행
  • 성공적인 전처리 종양 생검인 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 하며 치료 중 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • ECOG 0-1로 보행 가능
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 프로토콜 지정 실험실 요구 사항 충족

주요 제외 기준:

  • 달리 치유적 치료를 받거나 동시 치료를 받을 자격이 있음
  • 서바이빈 기반 백신 또는 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물) 또는 IDO 억제제
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 조절된 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양
  • 임상 복수
  • 4cm 이상의 단일 병변(RECIST v1.1에 따름)
  • 악성 장폐색
  • 지난 2년 이내에 치료가 필요한 자가면역질환의 병력(백반증 또는 당뇨병 제외)
  • 갑상선염의 최근 병력
  • 심각한 급성 감염 또는 만성 감염의 존재
  • 활동성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)
  • 경구용 제제의 흡수를 제한할 수 있는 GI 상태
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사건을 포함하는 기타 중대한 병발성 또는 급성 질환
  • 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제로 지속적인 치료
  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 UGT1A9 억제제의 수령
  • 약독화 생백신 수령
  • 급성 또는 만성 피부 및/또는 미세혈관 장애
  • 하지의 부종 또는 림프부종 > 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamide, Epacadostat(1상 및 초기 2상)
다른: DPX-수르비백
SubQ 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
PO 입찰
의약품: 에파카도스타트(INCB024360)
PO 입찰
실험적: 팔 2
DPX-Survivac, Cyclophosphamide(2상에만 해당)
다른: DPX-수르비백
SubQ 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
PO 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고(CTCAE)로 측정한 안전성
기간: 최대 13개월
최대 13개월
객관적 반응률(2단계만 해당)
기간: 최대 13개월
수정된 RECIST v1.1을 사용하여 평가됨
최대 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(각 치료군에 대해)
기간: 최대 13개월
수정된 RECIST v1.1을 사용하여 평가됨
최대 13개월
응답 기간
기간: 최대 13개월
최대 13개월
말초 혈액에서 항원 특이적 반응으로 측정되는 세포 매개 면역
기간: 최대 13개월 동안 격월로
최대 13개월 동안 격월로
종양 침윤 림프구의 치료 유발 변화 평가
기간: 8~10주에
8~10주에
진행 시간
기간: 최대 13개월
최대 13개월
전반적인 생존
기간: 최대 13개월
최대 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

협력자

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (기타 식별자: Sponsor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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