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Studie zur DPX-Survivac-Therapie bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

16. Juni 2021 aktualisiert von: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Eine Phase-1b/2-Studie zu einem immuntherapeutischen Impfstoff, DPX-Survivac mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid und Epacadostat (INCB024360) bei Patientinnen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs

Die T-Zell-aktivierende Therapie DPX-Survivac, niedrig dosiertes orales Cyclophosphamid und der IDO1-Inhibitor Epacadostat werden erstmals zusammen bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs getestet, um die Sicherheit und potenzielle immunmodulierende Aktivität der Kombination zu bestimmen dieser Agenten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1b-Komponente ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (R2PD) von Epacadostat in Kombination mit DPX-Survivac und Cyclophosphamid.

Die Phase-2-Komponente war ursprünglich eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DPX-Survivac + Cyclophosphamid mit oder ohne RP2D von Epacadostat. Das Design der Studie wurde in eine einarmige Studie geändert, in der bis zu 16 auswertbare Probanden in die Behandlung mit DPX-Survivac plus intermittierendem niedrig dosiertem Cyclophosphamid (d. h. Behandlungsarm 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom im Stadium IIc-IV
  • Platinresistente oder -empfindliche Patienten nach Abschluss der Erstlinienbehandlung (Debulking-Operation und adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Standardtherapie wie Carboplatin und Paclitaxel). Die Probanden können eine beliebige Anzahl nachfolgender Chemotherapielinien erhalten haben.
  • Muss Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit mit entweder biochemischen (d.h. steigendes CA-125) und/oder radiologische Progression
  • Muss eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 haben, eine erfolgreiche Tumorbiopsie vor der Behandlung und bereit sein, sich während der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen
  • Ambulant mit einem ECOG 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Erfüllen Sie die protokollspezifischen Laboranforderungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für eine anderweitige kurative Behandlung oder sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen
  • Vorheriger Erhalt von Survivin-basierten Impfstoffen oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielen) oder einen IDO-Inhibitor
  • Gleichzeitige zweite maligne Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder kontrolliertem Blasenkrebs
  • Klinischer Aszites
  • Jede einzelne Läsion größer oder gleich 4 cm (gemäß RECIST v1.1)
  • Bösartiger Darmverschluss
  • Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (außer Vitiligo oder Diabetes)
  • Neuere Vorgeschichte von Thyreoiditis
  • Vorhandensein einer schweren akuten Infektion oder einer chronischen Infektion
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen (Hirnmetastasen)
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme von oralen Wirkstoffen einschränken könnten
  • Andere schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Laufende Behandlung mit Steroidtherapie oder anderen Immunsuppressiva
  • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder UGT1A9-Hemmern
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe
  • Akute oder chronische Haut- und/oder mikrovaskuläre Erkrankungen
  • Ödem oder Lymphödem in den unteren Gliedmaßen > Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Epacadostat (Phase 1 und zunächst Phase 2)
Sonstiges: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT
Arzneimittel: Epacadostat (INCB024360)
PO-GEBOT
Experimental: Arm 2
DPX-Survivac, Cyclophosphamid (nur in Phase 2)
Sonstiges: DPX-Survivac
SubQ-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch Meldung unerwünschter Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: bis 13 Monate
bis 13 Monate
Objektive Ansprechrate (nur Phase 2)
Zeitfenster: bis 13 Monate
Bewertet mit modifiziertem RECIST v1.1
bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (für jede Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: bis 13 Monate
Bewertet mit modifiziertem RECIST v1.1
bis 13 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 13 Monate
bis 13 Monate
Zellvermittelte Immunität, gemessen durch die Antigen-spezifische Reaktion im peripheren Blut
Zeitfenster: zweimonatlich für bis zu 13 Monate
zweimonatlich für bis zu 13 Monate
Bewertung behandlungsinduzierter Veränderungen tumorinfiltrierender Lymphozyten
Zeitfenster: bei 8 bis 10 wochen
bei 8 bis 10 wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 13 Monate
bis 13 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 13 Monate
bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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