Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DPX-Survivac-therapie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

16 juni 2021 bijgewerkt door: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Een fase 1b/2-studie van een immunotherapeutisch vaccin, DPX-Survivac met lage dosis cyclofosfamide en epacadostat (INCB024360) bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

T-celactiverende therapie DPX-Survivac, lage dosis oraal cyclofosfamide en IDO1-remmer epacadostat zullen voor het eerst samen worden getest bij patiënten met recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker om de veiligheid en potentiële immuunmodulerende activiteit van de combinatie te bepalen van deze agenten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase 1b-component is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, ongecontroleerde veiligheids- en effectiviteitsstudie om de aanbevolen fase 2-dosis (R2PD) van epacadostat in combinatie met DPX-Survivac en cyclofosfamide te identificeren.

De fase 2-component was aanvankelijk een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van DPX-Survivac + cyclofosfamide met of zonder de RP2D van epacadostat te evalueren. De opzet van de studie is gewijzigd in een eenarmige studie waarin maximaal 16 evalueerbare proefpersonen zullen worden opgenomen om DPX-Survivac plus intermitterende lage dosis cyclofosfamide (d.w.z. behandelarm 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd, stadium IIc-IV epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker
  • Platina-resistente of -gevoelige proefpersonen na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling (debulking-operatie en adjuvante of neo-adjuvante behandeling met standaardbehandeling zoals carboplatine en paclitaxel). Proefpersonen kunnen een willekeurig aantal opeenvolgende lijnen chemotherapie hebben gehad.
  • Moet bewijs hebben van progressieve ziekte met ofwel biochemische (d.w.z. stijgende CA-125) en/of radiologische progressie
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1, een succesvolle tumorbiopsie vóór de behandeling en bereid zijn om tijdens de behandeling een tumorbiopsie te ondergaan
  • Ambulant met een ECOG 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Voldoen aan protocol-gespecificeerde laboratoriumvereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor anderszins curatieve behandeling of het ondergaan van gelijktijdige therapie
  • Voorafgaande ontvangst van op survivine gebaseerde vaccins of immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen) of een IDO-remmer
  • Gelijktijdige tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde blaaskanker
  • Klinische ascites
  • Elke enkele laesie groter dan of gelijk aan 4 cm (volgens RECIST v1.1)
  • Kwaadaardige darmobstructie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar (behalve vitiligo of diabetes)
  • Recente geschiedenis van thyroïditis
  • Aanwezigheid van een ernstige acute infectie of chronische infectie
  • Actief centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase (hersenmetastasen)
  • GI-aandoening die de absorptie van orale middelen kan beperken
  • Andere ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, waaronder myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden
  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Ontvangst van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of UGT1A9-remmers
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins
  • Acute of chronische huid- en/of microvasculaire aandoeningen
  • Oedeem of lymfoedeem in de onderste ledematen > graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
DPX-Survivac, Cyclofosfamide, Epacadostat (Fase 1 en aanvankelijk Fase 2)
Ander: DPX Survivac
SubQ-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD
Geneesmiddel: Epacadostaat (INCB024360)
PO BOD
Experimenteel: Arm 2
DPX-Survivac, Cyclofosfamide (alleen in fase 2)
Ander: DPX Survivac
SubQ-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door het melden van ongewenste voorvallen (CTCAE)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Objectief responspercentage (alleen fase 2)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Geëvalueerd met aangepaste RECIST v1.1
tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (voor elke behandelingsgroep)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Geëvalueerd met aangepaste RECIST v1.1
tot 13 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Celgemedieerde immuniteit zoals gemeten door de antigeenspecifieke respons in perifeer bloed
Tijdsspanne: tweemaandelijks voor maximaal 13 maanden
tweemaandelijks voor maximaal 13 maanden
Evaluatie van door behandeling veroorzaakte veranderingen in tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: op 8 tot 10 weken
op 8 tot 10 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Medewerkers

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Andere identificatie: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren