Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPX-Survivac terapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

16. června 2021 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studie fáze 1b/2 imunoterapeutické vakcíny, DPX-Survivac s nízkou dávkou cyklofosfamidu a epacadostatu (INCB024360) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Terapie aktivující T lymfocyty DPX-Survivac, nízkodávkový perorální cyklofosfamid a epacadostat s inhibitorem IDO1 budou poprvé společně testovány u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem, aby se určila bezpečnost a potenciální imunomodulační aktivita kombinace těchto agentů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složka fáze 1b je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti k identifikaci doporučené dávky epacadostatu ve fázi 2 (R2PD) v kombinaci s DPX-Survivac a cyklofosfamidem.

Složka fáze 2 byla zpočátku multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DPX-Survivac + cyklofosfamid s nebo bez RP2D epacadostatu. Design studie byl upraven na jednoramennou studii, do které bude zařazeno až 16 hodnotitelných subjektů, které budou dostávat DPX-Survivac plus intermitentní nízké dávky cyklofosfamidu (tj. léčebné rameno 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea stadia IIc-IV
  • Subjekty rezistentní nebo citlivé na platinu po dokončení léčby první linie (debulking chirurgie a adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba se standardní léčbou, jako je karboplatina a paklitaxel). Subjekty mohly mít libovolný počet následných linií chemoterapie.
  • Musí mít důkaz o progresivním onemocnění buď s biochemickým (tj. stoupající CA-125) a/nebo radiologická progrese
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, úspěšnou biopsii nádoru před léčbou, a být ochoten podstoupit biopsii nádoru během léčby
  • Ambulantní s ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Splňujte laboratorní požadavky stanovené protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Způsobilé pro jinak kurativní léčbu nebo podstupování souběžné terapie
  • Před přijetím vakcín na bázi survivinu nebo inhibitorů imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T buněk) nebo inhibitor IDO
  • Souběžná druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ nebo kontrolovaná rakovina močového měchýře
  • Klinický ascites
  • Jakákoli jednotlivá léze větší nebo rovna 4 cm (podle RECIST v1.1)
  • Zhoubná střevní obstrukce
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu během posledních dvou let (kromě vitiliga nebo diabetu)
  • Nedávná anamnéza tyreoiditidy
  • Přítomnost závažné akutní infekce nebo chronické infekce
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy (mozkové metastázy)
  • Stav GI, který může omezit absorpci perorálních látek
  • Jiné závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců
  • Pokračující léčba steroidní terapií nebo jinými imunosupresivy
  • Příjem inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo inhibitorů UGT1A9
  • Příjem živých atenuovaných vakcín
  • Akutní nebo chronické kožní a/nebo mikrovaskulární poruchy
  • Edém nebo lymfedém na dolních končetinách > 2. stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
DPX-Survivac, cyklofosfamid, Epacadostat (fáze 1 a zpočátku fáze 2)
Jiný: DPX-Survivac
SubQ injekce
Lék: Cyklofosfamid
PO BID
Lék: Epacadostat (INCB024360)
PO BID
Experimentální: Rameno 2
DPX-Survivac, cyklofosfamid (pouze ve fázi 2)
Jiný: DPX-Survivac
SubQ injekce
Lék: Cyklofosfamid
PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená hlášením nežádoucích účinků (CTCAE)
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Míra objektivní odezvy (pouze fáze 2)
Časové okno: až 13 měsíců
Vyhodnoceno pomocí upraveného RECIST v1.1
až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (pro každou léčebnou skupinu)
Časové okno: až 13 měsíců
Vyhodnoceno pomocí upraveného RECIST v1.1
až 13 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Buňkou zprostředkovaná imunita měřená antigenně specifickou odpovědí v periferní krvi
Časové okno: dvouměsíční po dobu až 13 měsíců
dvouměsíční po dobu až 13 měsíců
Hodnocení změn vyvolaných léčbou v lymfocytech infiltrujících nádor
Časové okno: v 8 až 10 týdnech
v 8 až 10 týdnech
Čas do progrese
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit