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Étude du traitement DPX-Survivac chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

16 juin 2021 mis à jour par: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Une étude de phase 1b/2 d'un vaccin immunothérapeutique, DPX-Survivac avec cyclophosphamide à faible dose et épacadostat (INCB024360) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

La thérapie d'activation des lymphocytes T DPX-Survivac, le cyclophosphamide oral à faible dose et l'epacadostat, inhibiteur de l'IDO1, seront testés ensemble pour la première fois chez des patients atteints d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine afin de déterminer l'innocuité et l'activité immunomodulatrice potentielle de la combinaison de ces mandataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volet de phase 1b est une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, non contrôlée, d'innocuité et d'efficacité visant à identifier la dose recommandée de phase 2 (R2PD) d'epacadostat en association avec DPX-Survivac et le cyclophosphamide.

Le volet de phase 2 était initialement une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la sécurité et l'efficacité de DPX-Survivac + cyclophosphamide avec ou sans le RP2D de l'epacadostat. La conception de l'étude a été modifiée en une étude à un seul bras dans laquelle jusqu'à 16 sujets évaluables seront recrutés pour recevoir du DPX-Survivac plus du cyclophosphamide à faible dose intermittente (c'est-à-dire bras de traitement 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade IIc-IV confirmé histologiquement
  • Sujets résistants ou sensibles au platine après avoir terminé le traitement de première intention (chirurgie de réduction volumique et traitement adjuvant ou néoadjuvant avec traitement de référence tel que le carboplatine et le paclitaxel). Les sujets peuvent avoir eu n'importe quel nombre de lignes ultérieures de chimiothérapie.
  • Doit avoir des preuves de maladie évolutive avec l'un ou l'autre biochimique (c.-à-d. élévation du CA-125) et/ou progression radiologique
  • Doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1, une biopsie tumorale réussie avant le traitement et être disposé à subir une biopsie tumorale pendant le traitement
  • Ambulatoire avec un ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Répondre aux exigences de laboratoire spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Admissible à un autre traitement curatif ou à un traitement concomitant
  • Réception préalable de vaccins à base de survivine ou d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (par ex. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T) ou un inhibiteur de l'IDO
  • Deuxième tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer de la vessie contrôlé
  • Ascite clinique
  • Toute lésion unique supérieure ou égale à 4 cm (selon RECIST v1.1)
  • Occlusion intestinale maligne
  • Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des deux dernières années (sauf vitiligo ou diabète)
  • Antécédents récents de thyroïdite
  • Présence d'une infection aiguë grave ou d'une infection chronique
  • Système nerveux central (SNC) actif ou métastase leptoméningée (métastases cérébrales)
  • Affection gastro-intestinale pouvant limiter l'absorption d'agents oraux
  • Autre maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, y compris infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire dans les 6 mois
  • Traitement en cours par corticothérapie ou autre immunosuppresseur
  • Réception d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'inhibiteurs de l'UGT1A9
  • Réception de vaccins vivants atténués
  • Troubles cutanés et/ou microvasculaires aigus ou chroniques
  • Œdème ou lymphœdème des membres inférieurs > grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamide, Epacadostat (Phase 1 et initialement Phase 2)
Autre: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE
Médicament: Épacadostat (INCB024360)
BON DE COMMANDE
Expérimental: Bras 2
DPX-Survivac, Cyclophosphamide (uniquement en Phase 2)
Autre: DPX-Survivac
Injection sous-Q
Médicament: Cyclophosphamide
BON DE COMMANDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par la notification des événements indésirables (CTCAE)
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
Taux de réponse objective (Phase 2 uniquement)
Délai: jusqu'à 13 mois
Évalué à l'aide de RECIST v1.1 modifié
jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (pour chaque groupe de traitement)
Délai: jusqu'à 13 mois
Évalué à l'aide de RECIST v1.1 modifié
jusqu'à 13 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
Immunité à médiation cellulaire mesurée par la réponse spécifique à l'antigène dans le sang périphérique
Délai: bimestriel jusqu'à 13 mois
bimestriel jusqu'à 13 mois
Évaluation des changements induits par le traitement dans les lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: à 8 à 10 semaines
à 8 à 10 semaines
Temps de progression
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Collaborateurs

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Autre identifiant: Sponsor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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