Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DPX-Survivac-hoidosta potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vaiheen 1b/2 tutkimus immunoterapeuttisesta rokotteesta, DPX-Survivacista pieniannoksisella syklofosfamidilla ja epacadostaatilla (INCB024360) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

T-soluja aktivoiva hoito DPX-Survivac, pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi ja IDO1-estäjä epakadostaatti testataan ensimmäistä kertaa yhdessä potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä yhdistelmän turvallisuuden ja mahdollisen immuunivastetta moduloivan vaikutuksen määrittämiseksi. näistä agenteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b komponentti on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa epakadostaatin suositeltu vaiheen 2 annos (R2PD) yhdessä DPX-Survivacin ja syklofosfamidin kanssa.

Vaiheen 2 komponentti oli alun perin monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin DPX-Survivacin + syklofosfamidin turvallisuutta ja tehokkuutta epacadostaatin RP2D:n kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen suunnittelua on muutettu yksihaaraiseksi tutkimukseksi, jossa enintään 16 arvioitavaa henkilöä otetaan mukaan saamaan DPX-Survivacia sekä ajoittaista pieniannoksista syklofosfamidia (ts. hoitohaara 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, vaiheen IIc-IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
  • Platinaresistentit tai -herkät potilaat ensilinjan hoidon päätyttyä (leikkausleikkaus ja adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito tavallisella hoitohoidolla, kuten karboplatiinilla ja paklitakselilla). Koehenkilöillä on saattanut olla mikä tahansa määrä myöhempiä kemoterapialinjoja.
  • Sinulla on oltava näyttöä etenevästä taudista joko biokemiallisen (esim. kohoava CA-125) ja/tai radiologinen eteneminen
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä, onnistuneella hoitoa edeltävällä kasvainbiopsialla, ja hän on valmis ottamaan kasvaimen biopsian hoidon aikana
  • Ambulatorinen ECOG 0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Täytä protokollan määrittämät laboratoriovaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Oikeus muutoin parantavaan hoitoon tai samanaikaiseen hoitoon
  • Surviviinipohjaisten rokotteiden tai immuunivasteen estäjien (esim. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon) tai IDO-estäjää
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu virtsarakon syöpä
  • Kliininen askites
  • Mikä tahansa yksittäinen leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm (per RECIST v1.1)
  • Pahanlaatuinen suoliston tukos
  • Hoitoa vaatinut autoimmuunisairaus viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi vitiligo tai diabetes)
  • Viimeaikainen kilpirauhastulehdus
  • Vakavan akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (aivometastaasit)
  • GI-sairaus, joka saattaa rajoittaa suun kautta otettavien aineiden imeytymistä
  • Muu vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä
  • Jatkuva hoito steroidihoidolla tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) tai UGT1A9-estäjien vastaanotto
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto
  • Akuutit tai krooniset iho- ja/tai mikrovaskulaariset sairaudet
  • Alaraajojen turvotus tai lymfaödeema > aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
DPX-Survivac, syklofosfamidi, epacadostat (vaihe 1 ja aluksi vaihe 2)
Muut: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID
Lääke: Epacadostat (INCB024360)
PO BID
Kokeellinen: Käsivarsi 2
DPX-Survivac, syklofosfamidi (vain vaiheessa 2)
Muut: DPX-Survivac
SubQ-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
PO BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten raportoinnilla (CTCAE) mitattuna
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Arvioitu muokatun RECIST v1.1:n avulla
jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (jokaiselle hoitoryhmälle)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Arvioitu muokatun RECIST v1.1:n avulla
jopa 13 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Soluvälitteinen immuniteetti mitattuna antigeenispesifisellä vasteella perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa enintään 13 kuukauden ajan
kahdesti kuukaudessa enintään 13 kuukauden ajan
Hoidon aiheuttamien muutosten arviointi kasvaimeen tunkeutuvissa lymfosyyteissä
Aikaikkuna: 8-10 viikon kohdalla
8-10 viikon kohdalla
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa