C型肝炎に対する経口治療の研究 (PRIORITIZE)
優先研究：C型肝炎に対する経口処方に関する実用的でランダム化された研究：患者、医療提供者、利害関係者の意思決定の変革
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究のフェーズ 1 では、同意を得た患者が次の 3 つの HCV DAA 治療のうち 1 つにランダムに割り付けられました: 1) Harvoni® (SOF/LDV) 2) Viekira Pak™ (PrOD) 3) Zepatier™ (EBR/GZR) (オプション)リバビリン（RBV）の追加と治療期間は個々の医療提供者によって決定されます。
この研究の第 2 相では、同意を得た患者が、FDA が承認した 2 つの HCV 治療法、Harvoni® または Zepatier™ のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 第 1 相および第 2 相の被験者は両方とも、HCV 耐性検査および将来のバイオリポジトリ検査 (適切な追加同意に基づく) のために最大大さじ 1 杯の血液を採取されました。 試験の結果により、ゼパティエに無作為に割り付けられた遺伝子型 1a の被験者に 12 週間または 16 週間のゼパティエが提供されるかどうかが決定されました。
登録/ランダム化後、参加者は電子機器または電話を介して患者報告結果アンケート (PRO) に回答しました。 ベースライン/ランダム化後、参加者は治療の4週目、治療終了時、治療後1年後、3年後に再度アンケートに回答するよう求められました。 患者は研究期間中、標準的な医療ケアを継続した。 データは、治療中および治療後最大 3 年間の検査結果と医療記録から抽出されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Liver Wellness Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Univ of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Digestive Diseases
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida, Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60647
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- John Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- GI Associates & Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Ctr
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mt. Sinai Beth Israel
-
Valatie、New York、アメリカ、12184
- Mountain View Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialist of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCV 遺伝子型 1a または 1b
- 成人患者（18歳以上）
- HCV治療を処方されており、研究中の3つのHCV治療（Harvoni（SOF/LDV）、Viekira Pak（PrOD）（フェーズ1のみ）、またはZepatier（EBR/GZR））のいずれかで治療を開始できる患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- HARVONI® は給付処方箋の対象医薬品ではありません
- 肝代償不全の現在または過去の証拠（静脈瘤出血、肝性脳症、または腹水）
- Child Pugh (CTP) B または C 肝硬変 (文書化された CTP 計算が必要です)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EBR/GZR (エルバスビル/グラゾプレビル) RBV 付き
患者は、EBR/GZR（エルバスビル/グラゾプレビル）（ゼパティエ）1錠（50/100mg）を1日1回、12～16週間（提供者の裁量）投与され、リバビリン（RBV）200mg/錠を1日1～3錠、1回服用した。 1日2回（投与量は提供者の裁量によります）。
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エルバスビル/グラゾプレビル (50/100mg) 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、RBV の有無にかかわらず 12 ～ 16 週間投与
他の名前：
200 mg 錠剤 (1 ～ 3 錠、1 日 1 ～ 2 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EBR/GZR (エルバスビル/グラゾプレビル)
患者は、EBR/GZR (エルバスビル/グラゾプレビル) 錠剤 1 錠 (50/100 mg) を 1 日 1 回、12 ～ 16 週間投与されました (医療提供者の裁量による) (リバビリンなし)
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エルバスビル/グラゾプレビル (50/100mg) 錠剤を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、RBV の有無にかかわらず 12 ～ 16 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RBV を使用した SOF/LDV (ソホスブビル/レディパスビル)
患者は、SOF/LDV (ソホスブビル/レディパスビル) (ハーボニ) 錠剤 (400/90 mg) 1 錠を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず 12 ～ 24 週間、リバビリン (RBV) とともに経口投与されました (提供者の裁量による)。
RBVは、200 mg/錠剤（カプセル）として、1〜3錠/日、1〜2回/日摂取されます。
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200 mg 錠剤 (1 ～ 3 錠、1 日 1 ～ 2 回)
他の名前：
ソホスブビル/レディパスビル (400/90 mg) を約 12 ～ 24 週間投与 (治療期間とリバビリンの使用は HCV 提供者の裁量による)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF/LDV (ソホスブビル/レディパスビル)
患者は、リバビリン（RBV）なしで、食事の有無にかかわらず、1日1回、SOF/LDV（ソホスブビル/レディパスビル）錠剤（400/90 mg）を1日1回経口投与され、12～24週間投与された（提供者の裁量による）。
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ソホスブビル/レディパスビル (400/90 mg) を約 12 ～ 24 週間投与 (治療期間とリバビリンの使用は HCV 提供者の裁量による)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PrOD (オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビル) と RBV (フェーズ 1 のみ)
患者には、RBV（リバビリン）とともにPr0D（オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビル）を食事とともに12～24週間毎日経口投与した。 オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (12.5/75/50 mg/錠) - 2 錠を 1 日 1 回食事とともに 12 ～ 24 週間、ダサブビル 1 錠 (250 mg) を 1 日 2 回食事とともに 12 ～ 24 週間服用します。 RBV (200 mg/錠) 1 日あたり 1 ～ 3 錠、1 日あたり 1 ～ 2 回 (使用量と投与量は医療提供者の判断による)。 1 日あたりの RBV の総投与量は 200 ～ 1200 mg の範囲でした。 |
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (12.5/75/50mg) (2 錠経口摂取) およびダサブビル (250 mg 錠) (1 錠 1 日 2 回) を食事とともに 12 ～ 24 週間投与 (HCV 提供者に応じた治療期間)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PrOD (オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビル)
患者は、リバビリンなしで（医療提供者の指示に従って）12～24週間、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル錠剤2錠（12.5/75/50mg）を1日1回、ダサブビル錠剤（250mg）1錠を1日2回食事とともに食事とともに投与された。
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200 mg 錠剤 (1 ～ 3 錠、1 日 1 ～ 2 回)
他の名前：
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (12.5/75/50mg) (2 錠経口摂取) およびダサブビル (250 mg 錠) (1 錠 1 日 2 回) を食事とともに 12 ～ 24 週間投与 (HCV 提供者に応じた治療期間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性ウイルス反応 (SVR12) mITT (代入フェーズ 1 および 2 EBR/GZR、SOF/LDV)
時間枠：治療後12週間
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SVR (持続ウイルス反応) 12 は、12 週間のフォローアップ来院 (医療提供者の裁量による HCV 治療中止後 12 ～ 24 週間) で C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出不能であると定義されます。 補完を伴う mITT (欠落 = 失敗)。 被験者の総数は、第 1 相および第 2 相中に無作為化された、RBV の有無にかかわらず EBR/GZR および RBV の有無にかかわらず SOF/LDV からの参加者を反映しています。 |
治療後12週間
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フェーズ 1/2 ウイルス学的反応が持続した参加者数（補完なしの SVR12-mITT）
時間枠：HCV治療後12～24週間
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SVR (持続ウイルス反応) 12 は、12 週間のフォローアップ来院 (各部位の標準治療によって規定される HCV 治療中止後 12 ～ 24 週間) で検出できない C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA として定義されます。 被験者の数は、フェーズ 1 およびフェーズ 2 中に EBR/GZR または SOF/LDV ベースの治療 (RBV の有無にかかわらず) を開始した参加者を反映しています。 |
HCV治療後12～24週間
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フェーズ 1 持続性ウイルス反応 (SVR12) mITT (代入あり)
時間枠：治療後12週間
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SVR（持続ウイルス反応）12は、12週間のフォローアップ来院（各施設の標準治療で定められたHCV治療中止後12～24週間）でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出されない患者として定義される。 補完を伴う mITT (欠落 = 失敗)。 被験者の総数はフェーズ 1 からの参加者のみを反映しています。 |
治療後12週間
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フェーズ 1 ウイルス学的反応が持続した参加者の数 (補完なしの SVR12-mITT)
時間枠：治療後 12 ～ 24 週間
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SVR (持続ウイルス反応) 12 は、12 週間のフォローアップ来院 (各部位の標準治療によって規定される HCV 治療中止後 12 ～ 24 週間) で検出できない C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA として定義されます。 被験者の数は、フェーズ 1 中にのみランダム化された参加者を反映しています。 |
治療後 12 ～ 24 週間
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頭痛-PROスコアの平均変化 - フェーズ1
時間枠：ベースラインから治療中まで
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頭痛は、検証済みの患者報告結果調査（PRO）「PROMIS 頭痛影響テスト（HIT）」である HIT-6 スコアによって評価され、スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど影響が大きくなります。
頭痛副作用の平均変化は、HIT-6 スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアの差を使用して評価されました。
ベースラインスコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られた平均変化と差異の推定値。
平均変化の負の値は症状の改善を表します。
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ベースラインから治療中まで
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頭痛の平均変化 - EBR/GZR および SOF/LDV
時間枠：ベースラインから治療中まで
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頭痛は、検証済みの患者報告結果調査（PRO）「PROMIS 頭痛影響テスト（HIT）」である HIT-6 スコアによって評価され、スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど影響が大きくなります。
頭痛副作用の平均変化は、HIT-6 スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアの差を使用して評価されました。
ベースラインスコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られた平均変化と差異の推定値。
平均変化の負の値は改善を表し、「差」の負の値は LDV/SOF が PrOD よりも優れていることを示します
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ベースラインから治療中まで
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頭痛の変化中央値 - フェーズ 1
時間枠：12 週間 (ベースラインおよび治療中の平均スコア)
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頭痛は、検証済みの患者報告結果調査（PRO）「PROMIS 頭痛影響テスト（HIT）」である HIT-6 スコアによって評価され、スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど影響が大きくなります。
頭痛副作用の中央値変化は、HIT-6 スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を使用して評価されました。
ベースラインスコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られた平均変化と差異の推定値。
変化の負の値は改善を表し、「差」の負の値は LDV/SOF が PrOD よりも優れたパフォーマンスを示します。
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12 週間 (ベースラインおよび治療中の平均スコア)
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頭痛の変化の中央値 - 第 2 相
時間枠：ベースライン治療 (12 ～ 16 週間)
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頭痛は、検証済みの患者報告結果調査（PRO）「PROMIS 頭痛影響テスト（HIT）」である HIT-6 スコアによって評価され、スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど影響が大きくなります。
頭痛副作用の中央値変化は、HIT-6 スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を使用して評価されました。
ベースラインスコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られた中央値の変化と差異の推定値。
平均変化の負の値は改善を表し、「差」の負の値は LDV/SOF が PrOD よりも優れていることを示します
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ベースライン治療 (12 ～ 16 週間)
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吐き気/嘔吐 PRO スコアの平均変化 - フェーズ 1
時間枠：ベースラインから治療中まで
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患者は、ベースライン (T1) および治療中に PROMIS® Nausea Short Form を完了しました。 記入された各アンケートからの PROMIS 生スコアは、標準化された T スコアに変換されました。 変化は、ベースラインスコアと治療中のスコアの差として計算されました。 PROMIS 吐き気および嘔吐 4a スケールの T スコアの範囲は 45.0 ～ 80.1 です。 スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。 平均変化の負の値は改善を表します。 平均変化と差異の推定値は、ベースライン スコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られました。 このモデルは、DAA レジメン、肝硬変状態、HCV 遺伝子型、性別、年齢、人種、および以前の治療状態の関数として平均スコアを表しました。 |
ベースラインから治療中まで
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吐き気/嘔吐 PROMIS スコアの平均変化 - EBR/GZR 対 LDV/SOF
時間枠：ベースラインおよび治療中の平均スコア
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参加者は、ベースライン時および治療中に患者報告アウトカム調査（PRO）「PROMIS 吐き気/嘔吐 -4 ショートフォーム」に回答しました。 生のスコアは、45.0 ～ 80.1 の範囲の標準化された T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、吐き気/嘔吐が悪化していることを示します。 結果は、ベースラインから治療中の治療スコア（最高/最低）スコアの平均までの平均差として示されました。 マイナス (-) の PROMIS 変化スコアは、症状の改善または薬の副作用の欠如を示唆しています。 平均変化の推定値は、ベースラインスコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られました。 |
ベースラインおよび治療中の平均スコア
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吐き気PROスコアの中央値変化 - フェーズ1
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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患者は、ベースライン (T1) および治療中に PROMIS® Nausea Short Form を完了しました。 記入された各アンケートからの PROMIS 生スコアは、標準化された T スコアに変換されました。 変化は、ベースラインスコアと治療中のスコアの差として計算されました。 PROMIS 吐き気および嘔吐 4a スケールの T スコアの範囲は 45.0 ～ 80.1 です。 スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。 平均変化の負の値は改善を表します。 変化と差異の推定値は、ベースライン スコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られました。 |
ベースラインから治療終了まで
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吐き気 PROMIS スコアの変化中央値 - EBR/GZR SOF/LDV
時間枠：ベースライン - 治療中 (最長 16 週間)
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患者は、ベースライン (T1) および治療中に PROMIS® Nausea Short Form を完了しました。 記入された各アンケートからの PROMIS 生スコアは、標準化された T スコアに変換されました。 変化は、ベースラインスコアと治療中のスコアの差として計算されました。 PROMIS 吐き気および嘔吐 4a スケールの T スコアの範囲は 45.0 ～ 80.1 です。 スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。 変化の負の値は改善を表します。 変化と差異の推定値は、ベースライン スコアを結果の 1 つとして扱う制約付き縦方向線形混合効果モデルから得られました。 |
ベースライン - 治療中 (最長 16 週間)
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疲労PROスコアの平均変化 - フェーズ1
時間枠：ベースラインから治療中まで
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検証済みの患者報告結果調査 (PRO)、「PROMIS 疲労短縮形式」から収集された疲労の重症度。
PROMIS® T スコアは、PROMIS スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を比較するために計算されました。
結果は、ベースラインから治療スコアの平均までの計算された t スコアとして表示されます。
正の (+) スコアは、機能的健康の改善を示唆します。
負の (-) PRO 変化スコアは、症状の改善または薬の副作用の欠如を示唆しています。
質問ごとの PROMIS 疲労スコア スケール: 1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁にある、5= 常に 7 つの質問で、合計最大スコアは 35 です。
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ベースラインから治療中まで
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疲労PROの平均変化 - EBR/GZR vs SOF/LDV
時間枠：ベースラインおよび治療中の平均スコア
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検証済みの患者報告結果調査 (PRO)、「PROMIS 疲労短縮形式」から収集された疲労の重症度。
PROMIS® T スコアは、PROMIS スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を比較するために計算されました。
結果は、ベースラインから治療スコアの平均までの計算された t スコアとして表示されます。
正の (+) スコアは、機能的健康の改善を示唆します。
負の (-) PRO 変化スコアは、症状の改善または薬の副作用の欠如を示唆しています。
質問ごとの PROMIS 疲労スコア スケール: 1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁にある、5= 常に 7 つの質問で、合計最大スコアは 35 です。
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ベースラインおよび治療中の平均スコア
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疲労の変化中央値 - フェーズ 1
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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検証済みの患者報告結果調査 (PRO)、「PROMIS 疲労短縮形式」から収集された疲労の重症度。
PROMIS® T スコアは、PROMIS スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を比較するために計算されました。
結果は、ベースラインから治療スコアの平均までの計算された t スコアとして表示されます。
正の (+) スコアは、機能的健康の改善を示唆します。
負の (-) PRO 変化スコアは、症状の改善または薬の副作用の欠如を示唆しています。
質問ごとの PROMIS 疲労スコア スケール: 1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁にある、5= 常に 7 つの質問で、合計最大スコアは 35 です。
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ベースラインから治療終了まで
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疲労フェーズ 2 の変化中央値
時間枠：ベースラインオン治療 (最長 16 週間)
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検証済みの患者報告結果調査 (PRO)、「PROMIS 疲労短縮形式」から収集された疲労の重症度。
PROMIS® T スコアは、PROMIS スコアのベースライン値と治療中の最高 (最悪) スコアとの差を比較するために計算されました。
結果は、ベースラインから治療スコアの平均までの計算された t スコアとして表示されます。
正の (+) スコアは、機能的健康の改善を示唆します。
負の (-) PRO 変化スコアは、症状の改善または薬の副作用の欠如を示唆しています。
質問ごとの PROMIS 疲労スコア スケール: 1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁にある、5= 常に 7 つの質問で、合計最大スコアは 35 です。
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ベースラインオン治療 (最長 16 週間)
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HCV の平均変化 - PRO- フェーズ 1
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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HCV-PRO は、HCV 患者を対象とした、身体的、感情的、社会的機能、生産性、親密さ、生活の質の認識を測定する調査で、「全体的な機能と幸福」を評価するために使用されました。 一般に、スコアが低いほど結果は最悪であり、スコアが高いほど健康状態と機能が向上していることを示します。 ただし、解釈を容易にするために、HCV-PRO スケールは「100 - HCV-PRO」を使用して変換され、最終的にスコアが 0 (最低スコア) が最良であることを意味する 100 (最悪の結果) に修正されます。 プラスの変化（治療終了からベースラインへ）は、機能的健康の改善を示唆しています。 合計スコア = (SUM-N)/(4*N)*100、N は回答された質問の数です。 |
ベースラインから治療終了まで
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HCV-PRO (全体的な健康状態) の変化中央値 - フェーズ 1
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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HCV-PRO は、HCV 患者を対象とした、身体的、感情的、社会的機能、生産性、親密さ、生活の質の認識を測定する調査で、「全体的な機能と幸福」を評価するために使用されました。 一般に、スコアが低いほど結果は最悪であり、スコアが高いほど健康状態と機能が向上していることを示します。 ただし、解釈を容易にするために、HCV-PRO スケールは「100 - HCV-PRO」を使用して変換され、最終的にスコアが 0 (最低スコア) が最良であることを意味する 100 (最悪の結果) に修正されます。 プラスの変化（治療終了からベースラインへ）は、機能的健康の改善を示唆しています。 合計スコア = (SUM-N)/(4*N)*100、N は回答された質問の数です。 |
ベースラインから治療終了まで
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HCV-PRO (機能的健康) EBR/GZR 対 SOF/LDV スコアの平均変化 - フェーズ 2
時間枠：治療終了 - ベースライン
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HCV-PRO は、HCV 患者の機能状態を評価するために設計された調査であり、身体的、感情的、社会的機能、生産性、親密さ、生活の質の認識を測定し、機能的幸福を評価するために使用されました。 一般に、スコアが低いほど結果は最悪であり、スコアが高いほど健康状態と機能が向上していることを示します。 ただし、解釈を容易にするために、HCV-PRO スケールは「100 - HCV-PRO」を使用して変換され、最終的にスコアが 0 (最低スコア) が最良であることを意味する 100 (最悪の結果) に修正されます。 プラスの変化（治療終了からベースラインへ）は、機能的健康の改善を示唆しています。 合計スコア = (SUM-N)/(4*N)*100、N は回答された質問の数です。 治療終了 - ベースラインを使用して転帰の変化を計算しました。 被験者の数はフェーズ 1 とフェーズ 2 の両方の参加者を反映しています。 |
治療終了 - ベースライン
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HCV RAS患者に対するRBVによる16週間EBR/GZRの有効性
時間枠：治療後12週間
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ベースライン RAS (NS5a 耐性関連置換または RAP - 耐性関連多型) を持つ遺伝子型 1a 患者にゼパティエ (エルバスビル/グラゾベビル) とリバビリン (RBV) を 16 週間併用した C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療の有効性。 有効性は、治療後 12 週間で HCV RNA が検出されなくなることとして定義されます。 表にはジェノタイプ 1b の患者は含まれていません。 |
治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療不遵守確率の推定
時間枠：12～16週間のHCV治療
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Voils 服薬遵守調査 (VMAS) は、HCV 治療中の服薬遵守を評価するために使用されました。
参加者は、過去 7 日間の治療中 (治療開始初期および治療後期の期間) のアドヒアランスの程度に関する 3 つの質問に回答しました。
参加者は、1 (一度も投与しなかった) から 5 (すべての時間) までの、投与漏れの 5 段階の順序尺度を使用して回答しました。
各機会において、いずれかの応答が 1 を超える場合、参加者は「非遵守」としてコード化され、それ以外の場合は「遵守」としてコード化されました。
非アドヒアランスを報告する患者の割合の確率推定値は、HCV 治療 (直接作用型抗ウイルス薬 DAA) レジメンごとに計算されました: 1) EBR/GZV (エルバスビル/グラゾプレビル、2) SOF/LDV (ソホスブビル/レディパスビル)、3) ProOD
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12～16週間のHCV治療
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HCV治療開始後のHCV関連症状の変化（PROMIS対策）
時間枠：治療中止後 1 年 (TX 後早期)
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HCV 関連症状の変化は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による複数の調査 (疲労、吐き気、腹痛、睡眠障害、下痢) と機能状態 (健康状態）ベースラインと治療後初期および治療後後期の調査を比較した場合。
平均変化スコアは、ベースラインと治療後早期（1 年）および治療後後期（約 3 年）の調査を比較することによって計算されました。
PROMIS 吐き気および嘔吐 4a スケールの T スコアの範囲は 45.0 ～ 80.1 です。
スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。
平均変化の負の値は改善を表します。負の値は症状の改善を示唆します (HCV 関連症状の改善)。
質問ごとの PROMIS 疲労スコア スケール: 1=まったくない、2=まれに、3=時々、4=頻繁に、5=常に 7 つの質問で、合計最大スコアは 35 になります。HCV-PRO の肯定的な推定値は、ベースラインの機能的健康の改善を示唆しています。
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治療中止後 1 年 (TX 後早期)
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肝疾患の治療後の進行/後退 - Fib-4
時間枠：ベースラインから治療中止後最大 3 年まで
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肝線維症の間接的非侵襲的尺度であるFIB-4の平均変化（デルタ）は、いずれかの研究治療レジメン後のSVR後のベースライン中央値-長期追跡中央値として計算されます。
FIB-4 の変化。負の値は肝線維症スコアの改善を示し、正の値は線維症スコアの悪化を示します。
変更の上限や下限はありません。
FIB-4 = 年齢 (歳) * AST(IU/L)/血小板 (10^3/L) * ALT^.5(IU/L)。
一般に、スコア 0 ～ 1.29 は進行性線維症のリスクが低く、1.30 ～ 1.67 は次のとおりです。
進行性肝線維症の中リスク、>2.67: 進行性肝線維症の高リスク。
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ベースラインから治療中止後最大 3 年まで
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治療中の機能状態の変化 (HCV-PRO)
時間枠：治療開始日から治療後2年以内
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HCV-PRO スコアは、HCV 患者の全体的な機能と幸福度を評価するために使用される検証済みの PROMIS 調査であり、長期的な「治療中」の機能的幸福度の変化を比較するために利用されました。 一般に、スコアが低いほど結果は最悪であり、スコアが高いほど健康状態と機能が向上していることを示します。 ただし、解釈を容易にするために、HCV-PRO スケールは「100 - HCV-PRO」を使用して変換され、最終的にスコアが 0 (最低スコア) が最良であることを意味する 100 (最悪の結果) に修正されます。 プラスの推定値（ベースラインまでの治療後）は、ベースラインの機能的健康の改善を示唆します。 合計スコア = (SUM-N)/(4*N)*100、N は回答された質問の数です。 |
治療開始日から治療後2年以内
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治療中止の原因となった有害事象のある参加者数 - EBR/GZR 対 LDV/SOF
時間枠：治療開始日から治療完了まで（最長24週間）
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治療の早期中止につながった有害事象が発生した参加者の数（最初に処方された治療計画よりも短い期間として定義）
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治療開始日から治療完了まで（最長24週間）
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HCV SVR 耐久性 - 肝硬変なし
時間枠：治療終了後24週間から153週間まで
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ウイルス治癒が持続する患者の数/割合、SVR (SVR = Sustained Virologic Response) - HCV 治療後少なくとも 24 週間で HCV RNA が検出されないと定義。
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治療終了後24週間から153週間まで
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HCV SVR の耐久性 - 肝硬変患者
時間枠：HCV治療後最大132週間
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HCV 治療後少なくとも 24 週間、HCV RNA が検出されないと定義されるウイルス治癒の持続性、SVR (SVR = Sustained Virologic Response) を示した肝硬変患者の割合。
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HCV治療後最大132週間
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ベースライン NS5A RAS が治療結果に及ぼす影響 - 第 2 相
時間枠：HCV治療後12週間
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EBR/GZRまたはSOF/LDVレジメンによる治療後、RAS（耐性関連置換）治療後12週間でHCV RNAが検出不能であると定義されるSVR（持続的ウイルス学的反応）を達成した参加者の数
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HCV治療後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David R Nelson, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evon DM, Dong M, Reeve BB, Peter J, Michael L, Lok AS, Nelson DR, Stewart PW. Sustainable and equivalent improvements in symptoms and functional well-being following viral cure from ledipasvir/sofosbuvir versus elbasvir/grazoprevir for chronic hepatitis C infection: Findings from the randomized PRIORITIZE trial. J Viral Hepat. 2022 Sep;29(9):795-806. doi: 10.1111/jvh.13716. Epub 2022 Jun 15.
- Sulkowski MS, Moon JS, Sherman KE, Morelli G, Darling JM, Muir AJ, Khalili M, Fishbein DA, Hinestrosa F, Shiffman ML, Di Bisceglie A, Rajender Reddy K, Pearlman B, Lok AS, Fried MW, Stewart PW, Peter J, Wadsworth S, Kixmiller S, Sloan A, Vainorius M, Horne PM, Michael L, Dong M, Evon DM, Segal JB, Nelson DR; PRIORITIZE Study Team. A Pragmatic, Randomized Controlled Trial of Oral Antivirals for the Treatment of Chronic Hepatitis C: The PRIORITIZE Study. Hepatology. 2021 Dec;74(6):2952-2964. doi: 10.1002/hep.32053. Epub 2021 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1234
- PCORI-1503-27891 (その他の識別子：PCORI)
- IRB201501162 (その他の識別子：New UF IRB-01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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