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C형 간염에 대한 경구 치료 연구 (PRIORITIZE)

2021년 12월 1일 업데이트: University of Florida

우선순위 연구: C형 간염에 대한 경구 요법에 대한 실용적 무작위 연구: 환자, 제공자 및 이해관계자를 위한 의사결정 전환

이 연구의 1단계에서는 3가지 승인된 DAA(direct-acting antiviral) HCV 치료 요법의 효과를 비교하여 실제 조건에서 동등하게 효과가 있는지 알아보았습니다. 이 연구의 2상은 2017년 초에 1개의 DAA 요법을 제거하고 무작위 배정을 2개의 FDA 승인 DAA 요법으로 제한하면서 시작되었습니다. 지역사회 및 학술 클리닉에서 HCV 치료를 받는 환자는 3개 중 하나(1상) 또는 2개 중 1개(2상) 요법에 무작위로 배정되고 결과를 관찰하는 데 동의할 기회가 제공되었습니다. 일단 무작위 배정되면 모든 의료, 실험실 검사 및 모든 질병 또는 부작용 관리는 일반적인 치료 조건으로 가정하고 환자가 보고한 결과는 실용적인 설계 원칙에 따라 클리닉 외부에서 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1상에서 동의한 환자는 다음 3가지 HCV DAA 치료 중 1개에 무작위 배정되었습니다. 리바비린(RBV) 추가 및 개별 제공자가 결정한 치료 기간.

이 연구의 2상에서, 동의를 얻은 환자들은 2개의 FDA 승인 HCV 치료 중 하나인 Harvoni® 또는 Zepatier™에 무작위 배정되었습니다. 1상 및 2상 피험자 모두 HCV 저항성 테스트 및 향후 생체 저장소 테스트(적절한 추가 동의 후)를 위해 최대 1테이블스푼의 혈액을 채취했습니다. 테스트 결과에 따라 Zepatier에 무작위 배정된 유전자형 1a 피험자에게 Zepatier를 12주 또는 16주 제공할지 여부가 결정되었습니다.

등록/무작위화 후 참가자는 전자 장치 또는 전화를 통해 환자 보고 결과 설문지(PRO)를 작성했습니다. 기준선/무작위화 후, 참가자들은 치료 4주차, 치료 종료, 치료 후 1년 및 3년에 다시 설문 조사를 완료하도록 요청받았습니다. 환자는 연구 내내 표준 의료 서비스를 계속 받았습니다. 데이터는 치료 전반에 걸쳐 그리고 치료 후 최대 3년 동안 테스트 결과 및 의료 기록에서 추출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1275

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60647
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • GI Associates & Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mt. Sinai Beth Israel
      • Valatie, New York, 미국, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1a 또는 1b
  • 성인 환자(18세 이상)
  • 연구 중인 세 가지 HCV 치료제(Harvoni(SOF/LDV), Viekira Pak(PrOD)(1상만 해당) 또는 Zepatier(EBR/GZR)) 중 하나로 치료를 시작할 수 있는 HCV 치료제를 처방받은 환자

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • HARVONI®는 혜택 처방집에서 보장되는 의약품이 아닙니다.
  • 간 대상부전(정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수)의 현재 또는 과거 증거
  • Child Pugh(CTP) B 또는 C 간경변증(문서화된 CTP 계산이 필요함)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EBR/GZR(엘바스비르/그라조프레비르)과 RBV
환자는 리바비린(RBV) 200 mg/정, 1-3/일, 12~16주 동안(의사 재량) 1일 1회 EBR/GZR(elbasvir/grazoprevir)(Zepatier) 정제(50/100mg) 1정을 1일 1회 투여 받았습니다. 1일 2회(제공자의 재량에 따라 복용량).
의약품: EBR/GZR(엘바스비르/그라조프레비르)
엘바스비르/그라조프레비르(50/100mg) 정제 1일 1회 음식 유무에 관계없이 12~16주 동안 RBV 유무에 관계없이
다른 이름들:
  • 제파티에
의약품: 리바비린
200mg 알약(1~3알, 1일 1~2회)
다른 이름들:
  • RBV
활성 비교기: EBR/GZR(엘바스비르/그라조프레비르)
환자는 12~16주 동안 매일 1회 EBR/GZR(엘바스비르/그라조프레비르) 정제(50/100mg) 1정을 받았습니다(제공자 재량)(리바비린 없이).
의약품: EBR/GZR(엘바스비르/그라조프레비르)
엘바스비르/그라조프레비르(50/100mg) 정제 1일 1회 음식 유무에 관계없이 12~16주 동안 RBV 유무에 관계없이
다른 이름들:
  • 제파티에
활성 비교기: SOF/LDV(소포스부비르/레디파스비르)와 RBV
환자는 리바비린(RBV)(제공자의 재량에 따름)과 함께 12~24주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 경구로 1 SOF/LDV(sofosbuvir/ledipasvir)(Harvoni) 정제(400/90 mg)를 받았습니다. RBV는 200mg/정(캡슐), 1-3알/일, 1-2회/일로 복용합니다.
의약품: 리바비린
200mg 알약(1~3알, 1일 1~2회)
다른 이름들:
  • RBV
의약품: SOF/LDV(소포스부비르/레디파스비르)
약 12~24주 동안 소포스부비르/레디파스비르(400/90mg)(치료 기간 및 리바비린 사용은 HCV 제공자의 재량에 따름)
다른 이름들:
  • Harvoni®(소포스부비르/레디파스비르)
활성 비교기: SOF/LDV(소포스부비르/레디파스비르)
환자는 리바비린(RBV) 없이 12주에서 24주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 구두로 1 SOF/LDV(sofosbuvir/ledipasvir) 정제(400/90 mg)를 받았습니다(제공자의 재량에 따라).
의약품: SOF/LDV(소포스부비르/레디파스비르)
약 12~24주 동안 소포스부비르/레디파스비르(400/90mg)(치료 기간 및 리바비린 사용은 HCV 제공자의 재량에 따름)
다른 이름들:
  • Harvoni®(소포스부비르/레디파스비르)
활성 비교기: PrOD(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르)와 RBV(1상만 해당)

환자들은 RBV(리바비린)와 함께 12~24주 동안 음식과 함께 매일 경구로 Pr0D(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르)를 받았습니다. 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(12.5/75/50mg/정) - 12~24주 동안 1일 1회 음식과 함께 2정 및 12~24주 동안 1일 2회 다사부비르 정제(250mg)를 음식과 함께.

RBV(200mg/정) 1-3정/일, 1-2회/일(제공자의 재량에 따라 사용 및 용량). 총 일일 RBV 용량은 200~1200mg 범위였습니다.
의약품: PrOD(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 + 다사부비르)(1상에만 해당)
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(12.5/75/50mg)(2정 경구 복용) 및 다사부비르(250mg 정)(1일 2회 1정) 음식과 함께 12~24주(치료 기간은 HCV 공급자에 따름)
다른 이름들:
  • 비에키라 박/비에키라
활성 비교기: PrOD(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르)
환자는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 2정(12.5/75/50mg) 1일 1회 및 다사부비르 1정(250mg) 1일 2회 음식과 함께 12~24주 동안 리바비린 없이(제공자 지침에 따름) 복용했습니다.
의약품: 리바비린
200mg 알약(1~3알, 1일 1~2회)
다른 이름들:
  • RBV
의약품: PrOD(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 + 다사부비르)(1상에만 해당)
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(12.5/75/50mg)(2정 경구 복용) 및 다사부비르(250mg 정)(1일 2회 1정) 음식과 함께 12~24주(치료 기간은 HCV 공급자에 따름)
다른 이름들:
  • 비에키라 박/비에키라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR12) 전가가 있는 mITT - 1상 및 2상 EBR/GZR, SOF/LDV
기간: 치료 후 12주

SVR(지속적인 바이러스 반응) 12는 12주 후속 방문(제공자의 재량에 따라 HCV 치료 중단 후 12-24주)에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA로 정의됩니다.

대체가 있는 mITT(누락=실패). 총 피험자 수는 RBV가 있거나 없는 EBR/GZR 및 RBV가 있거나 없는 SOF/LDV의 참가자를 1단계 및 2단계 동안 무작위로 반영합니다.
치료 후 12주
지속적인 바이러스 반응이 있는 1/2상 참가자 수(전가 없는 SVR12-mITT)
기간: HCV 치료 후 12-24주

SVR(Sustained Virologic Response) 12는 12주 추적 방문(각 개별 부위의 표준 치료에 따라 HCV 치료 중단 후 12-24주)에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA로 정의됩니다.

피험자 수는 1상 및 2상 동안 EBR/GZR 또는 SOF/LDV 기반 치료(RBV 유무에 관계없이)를 시작한 참가자를 반영합니다.
HCV 치료 후 12-24주
1상 지속 바이러스 반응(SVR12) mITT with Imputation
기간: 치료 후 12주

SVR(Sustained Virologic Response) 12는 12주 추적 방문(각 개별 부위의 표준 치료에 따라 HCV 치료 중단 후 12-24주)에 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 검출되지 않는 환자로 정의됩니다.

대체가 있는 mITT(누락=실패). 총 피험자 수는 1단계 참가자만 반영합니다.
치료 후 12주
지속적인 바이러스 반응이 있는 1상 참가자 수(전가 없는 SVR12-mITT)
기간: 치료 후 12-24주

SVR(Sustained Virologic Response) 12는 12주 추적 방문(각 개별 부위의 표준 치료에 따라 HCV 치료 중단 후 12-24주)에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA로 정의됩니다.

피험자 수는 1단계 동안에만 무작위 배정된 참가자를 반영합니다.
치료 후 12-24주
Headache-PRO 점수의 평균 변화 -1단계
기간: 치료 중 기준선
두통은 검증된 환자 보고 결과 조사(PRO) 'PROMIS 두통 영향 테스트(HIT)'인 HIT-6 점수로 평가했으며 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다. 두통 부작용의 평균 변화는 HIT-6 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 사용하여 평가되었습니다. 기준선 점수를 결과 중 하나로 처리한 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 얻은 평균 변화 및 차이의 추정치. 평균 변화에 대한 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다.
치료 중 기준선
두통-EBR/GZR 및 SOF/LDV의 평균 변화
기간: 치료 중 기준선
두통은 검증된 환자 보고 결과 조사(PRO) 'PROMIS 두통 영향 테스트(HIT)'인 HIT-6 점수로 평가했으며 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다. 두통 부작용의 평균 변화는 HIT-6 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 사용하여 평가되었습니다. 기준선 점수를 결과 중 하나로 처리한 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 얻은 평균 변화 및 차이의 추정치. 평균 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타내는 반면 '차이'에 대한 음수 값은 LDV/SOF가 PrOD보다 더 잘 수행되었음을 나타냅니다.
치료 중 기준선
두통의 중앙값 변화 - 1상
기간: 12주(기준선 및 평균 치료 중 점수)
두통은 검증된 환자 보고 결과 조사(PRO) 'PROMIS 두통 영향 테스트(HIT)'인 HIT-6 점수로 평가했으며 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다. 두통 부작용의 중앙값 변화는 HIT-6 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 사용하여 평가되었습니다. 기준선 점수를 결과 중 하나로 처리한 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 얻은 평균 변화 및 차이의 추정치. 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타내는 반면, '차이'에 대한 음수 값은 LDV/SOF가 PrOD보다 더 잘 수행되었음을 나타냅니다.
12주(기준선 및 평균 치료 중 점수)
두통-단계 2의 중앙값 변화
기간: 치료 기준선(12-16주)
두통은 검증된 환자 보고 결과 조사(PRO) 'PROMIS 두통 영향 테스트(HIT)'인 HIT-6 점수로 평가했으며 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다. 두통 부작용의 중앙값 변화는 HIT-6 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 사용하여 평가되었습니다. 기준선 점수를 결과 중 하나로 처리한 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 얻은 중앙값 변화 및 차이의 추정치. 평균 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타내는 반면 '차이'에 대한 음수 값은 LDV/SOF가 PrOD보다 더 잘 수행되었음을 나타냅니다.
치료 기준선(12-16주)
메스꺼움/구토 PRO 점수의 평균 변화 - 1단계
기간: 치료 중 기준선

환자들은 베이스라인(T1) 및 치료 중 PROMIS® Nausea Short Form을 완료했습니다. 완성된 각 설문지의 PROMIS 원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 변화는 기준점과 치료 중 점수 사이의 차이로 계산되었습니다. PROMIS 메스꺼움 및 구토 4a 척도의 T-점수 범위는 45.0 - 80.1입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다. 평균 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.

평균 변화 및 차이의 추정치는 기준선 점수를 결과 중 하나로 취급하는 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 얻었습니다. 이 모델은 평균 점수를 DAA 요법, 간경화 상태, HCV 유전자형, 성별, 연령, 인종 및 이전 치료 상태의 함수로 표현했습니다.
치료 중 기준선
메스꺼움/구토 PROMIS 점수의 평균 변화 -EBR/GZR 대 LDV/SOF
기간: 기준선 및 평균 치료 중 점수

참가자는 기준선과 치료 중에 환자 보고 결과 설문조사(PRO) 'PROMIS 메스꺼움/구토 -4 약식'을 완료했습니다. 원시 점수는 45.0-80.1 범위의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 메스꺼움/구토가 심함을 나타냅니다.

결과는 치료 중 치료 점수(최고/최악) 점수의 기준선에서 평균까지의 평균 차이로 표시됩니다.

음성(-) PROMIS 변화 점수는 증상 개선 또는 약물 부작용 부족을 암시합니다. 기준선 점수를 결과 중 하나로 취급하는 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 평균 변화 추정치를 얻었습니다.
기준선 및 평균 치료 중 점수
메스꺼움 PRO 점수의 중앙값 변화 - 1단계
기간: 기준선에서 치료 종료까지

환자들은 베이스라인(T1) 및 치료 중 PROMIS® Nausea Short Form을 완료했습니다. 완성된 각 설문지의 PROMIS 원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 변화는 기준점과 치료 중 점수 사이의 차이로 계산되었습니다. PROMIS 메스꺼움 및 구토 4a 척도의 T-점수 범위는 45.0 - 80.1입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다. 평균 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.

기준선 점수를 결과 중 하나로 취급하는 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 변화 및 차이의 추정치를 얻었습니다.
기준선에서 치료 종료까지
메스꺼움 PROMIS 점수-EBR/GZR SOF/LDV의 중앙값 변화
기간: 베이스라인 - 치료 중(최대 16주)

환자들은 베이스라인(T1) 및 치료 중 PROMIS® Nausea Short Form을 완료했습니다. 완성된 각 설문지의 PROMIS 원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 변화는 기준점과 치료 중 점수 사이의 차이로 계산되었습니다. PROMIS 메스꺼움 및 구토 4a 척도의 T-점수 범위는 45.0 - 80.1입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다. 변경에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.

기준선 점수를 결과 중 하나로 취급하는 제한된 세로 선형 혼합 효과 모델에서 변화 및 차이의 추정치를 얻었습니다.
베이스라인 - 치료 중(최대 16주)
Fatigue PRO 점수의 평균 변화 - 1단계
기간: 기준선에서 치료 중
검증된 환자 보고 결과 조사(PRO), 'PROMIS Fatigue Short Form'에서 수집된 피로 심각도. PROMIS® T-점수는 PROMIS 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 비교하기 위해 계산되었습니다. 결과는 기준선에서 처리 점수의 평균까지 계산된 t-점수로 표시됩니다. 양수(+) 점수는 기능적 웰빙의 개선을 나타냅니다. 음수(-) PRO 변화 점수는 증상 개선 또는 약물 부작용 부족을 암시합니다. 질문당 PROMIS Fatigue 점수 척도: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 7개의 질문으로 총 최대 점수 35.
기준선에서 치료 중
피로 PRO -EBR/GZR 대 SOF/LDV의 평균 변화
기간: 기준선 및 평균 치료 중 점수
검증된 환자 보고 결과 조사(PRO), 'PROMIS Fatigue Short Form'에서 수집된 피로 심각도. PROMIS® T-점수는 PROMIS 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 비교하기 위해 계산되었습니다. 결과는 기준선에서 처리 점수의 평균까지 계산된 t-점수로 표시됩니다. 양수(+) 점수는 기능적 웰빙의 개선을 나타냅니다. 음수(-) PRO 변화 점수는 증상 개선 또는 약물 부작용 부족을 암시합니다. 질문당 PROMIS Fatigue 점수 척도: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 7개의 질문으로 총 최대 점수 35.
기준선 및 평균 치료 중 점수
피로의 중앙값 변화 - 1단계
기간: 기준선에서 치료 종료까지
검증된 환자 보고 결과 조사(PRO), 'PROMIS Fatigue Short Form'에서 수집된 피로 심각도. PROMIS® T-점수는 PROMIS 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 비교하기 위해 계산되었습니다. 결과는 기준선에서 처리 점수의 평균까지 계산된 t-점수로 표시됩니다. 양수(+) 점수는 기능적 웰빙의 개선을 나타냅니다. 음수(-) PRO 변화 점수는 증상 개선 또는 약물 부작용 부족을 암시합니다. 질문당 PROMIS Fatigue 점수 척도: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 7개의 질문으로 총 최대 점수 35.
기준선에서 치료 종료까지
피로 단계 2의 중앙값 변화
기간: 베이스라인 온 치료(최대 16주)
검증된 환자 보고 결과 조사(PRO), 'PROMIS Fatigue Short Form'에서 수집된 피로 심각도. PROMIS® T-점수는 PROMIS 점수의 기준선 값과 치료 중 가장 높은(최악의) 점수 사이의 차이를 비교하기 위해 계산되었습니다. 결과는 기준선에서 처리 점수의 평균까지 계산된 t-점수로 표시됩니다. 양수(+) 점수는 기능적 웰빙의 개선을 나타냅니다. 음수(-) PRO 변화 점수는 증상 개선 또는 약물 부작용 부족을 암시합니다. 질문당 PROMIS Fatigue 점수 척도: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 7개의 질문으로 총 최대 점수 35.
베이스라인 온 치료(최대 16주)
HCV- PRO- 1상에서의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지

신체적, 정서적, 사회적 기능, 생산성, 친밀감, 삶의 질에 대한 인식을 측정하는 HCV 환자를 대상으로 한 설문조사인 HCV-PRO를 사용하여 '전반적인 기능 및 웰빙'을 ​​평가했습니다. 일반적으로 점수가 낮을수록 최악의 결과이고 점수가 높을수록 웰빙과 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그러나 해석의 편의를 위해 HCV-PRO 척도는 '100 - HCV-PRO'를 사용하여 변형되었으며 궁극적으로 점수를 0(최저 점수)이 최고에서 100(최악의 결과)으로 수정했습니다. 긍정적인 변화(기준선으로의 치료 종료)는 기능적 웰빙의 개선을 시사합니다.

총 점수 = (SUM-N)/(4*N)*100, 여기서 N은 답변한 질문의 수입니다.
기준선에서 치료 종료까지
HCV-PRO(전반적인 웰빙)의 중앙값 변화 - 1단계
기간: 기준선에서 치료 종료까지

신체적, 정서적, 사회적 기능, 생산성, 친밀감, 삶의 질에 대한 인식을 측정하는 HCV 환자를 대상으로 한 설문 조사인 HCV-PRO는 '전반적인 기능 및 웰빙'을 ​​평가하는 데 사용되었습니다. 일반적으로 점수가 낮을수록 최악의 결과이고 점수가 높을수록 웰빙과 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그러나 해석의 편의를 위해 HCV-PRO 척도는 '100 - HCV-PRO'를 사용하여 변형되었으며 궁극적으로 점수를 0(최저 점수)이 최고에서 100(최악의 결과)으로 수정했습니다. 긍정적인 변화(기준선으로의 치료 종료)는 기능적 웰빙의 개선을 시사합니다.

총 점수 = (SUM-N)/(4*N)*100, 여기서 N은 답변한 질문의 수입니다.
기준선에서 치료 종료까지
HCV-PRO(기능적 웰빙) EBR/GZR 대 SOF/LDV 점수의 평균 변화 - 2단계
기간: 치료 종료 - 기준선

HCV 환자의 기능적 상태를 평가하고 신체적, 정서적, 사회적 기능, 생산성, 친밀감 및 삶의 질에 대한 인식을 측정하기 위해 고안된 설문 조사인 HCV-PRO를 사용하여 기능적 웰빙을 평가했습니다. 일반적으로 점수가 낮을수록 최악의 결과이고 점수가 높을수록 웰빙과 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그러나 해석의 편의를 위해 HCV-PRO 척도는 '100 - HCV-PRO'를 사용하여 변형되었으며 궁극적으로 점수를 0(최저 점수)이 최고에서 100(최악의 결과)으로 수정했습니다. 긍정적인 변화(기준선으로의 치료 종료)는 기능적 웰빙의 개선을 시사합니다.

총 점수 = (SUM-N)/(4*N)*100, 여기서 N은 답변한 질문의 수입니다. 치료 종료 - 기준선을 사용하여 결과의 ​​CHANGE를 계산했습니다. 과목 수는 1단계와 2단계 참가자를 모두 반영합니다.
치료 종료 - 기준선
HCV RAS 환자에 대한 RBV 효능이 있는 16주 EBR/GZR
기간: 치료 후 12주

베이스라인 RAS(NS5a 저항 관련 치환 또는 RAP - 저항 관련 다형성)가 있는 유전자형 1a형 환자에게 16주 동안 Ribavirin(RBV)과 함께 Zepatier(Elbasvir/Grazobevir)를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 효능.

효능은 치료 후 12주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됩니다. 표는 유전자형 1b 환자를 제외합니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 비순응 확률 추정치
기간: HCV 치료 12~16주
Voils Medication Adherence Survey(VMAS)는 HCV 치료 중 약물 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 7일간의 치료 기간(초기 및 후기 치료 중) 준수 정도에 대한 세 가지 질문에 응답했습니다. 참가자들은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 투여를 놓친 5점 서수 척도를 사용하여 응답했습니다. 각 경우에 응답자가 1보다 크면 참가자를 "비지속"으로 코딩하고, 그렇지 않으면 "지속"으로 코딩했습니다. HCV 치료(Direct Acting Antiviral-DAA) 요법별로 비순응도를 보고한 환자 비율의 확률 추정치를 계산했습니다.
HCV 치료 12~16주
HCV 치료 개시 후 HCV 관련 증상의 변화(PROMIS 대책)
기간: 치료 중단 후 1년(Early post-tx)
HCV 관련 증상의 변화는 NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)의 여러 설문조사(피로, 메스꺼움, 복통, 수면 장애 및 설사)와 기능 상태( 웰빙) 기준선을 초기 치료 후 및 후기 치료 후 조사와 비교할 때. 평균 변화 점수는 초기 치료 후(1년) 및 후기 치료 후(약 3년) 설문조사와 기준선을 비교하여 계산되었습니다. PROMIS 메스꺼움 및 구토 4a 척도의 T-점수 범위는 45.0 - 80.1입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다. 평균 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 더 나은 증상을 나타냅니다(HCV 관련 증상의 개선). 질문당 PROMIS Fatigue 점수 척도: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 7개의 질문으로 총 최대 점수 35.HCV-PRO 양성 평가는 기준선 기능적 웰빙 개선을 시사합니다.
치료 중단 후 1년(Early post-tx)
간질환-Fib-4의 치료 후 진행/퇴행
기간: 기준선에서 치료 중단 후 최대 3년
FIB-4의 평균 변화(델타)는 간 섬유증의 간접적인 비침습적 척도로서 임의의 연구 치료 요법 후 SVR 후 기준선 중앙값-장기 추적 중앙값으로 계산됩니다. 음수 값은 간 섬유증 점수의 개선을 나타내고 양수 값은 섬유증 점수의 악화를 나타내는 FIB-4의 변화. 변경에 대한 상한 또는 하한은 없습니다. FIB-4 = 연령(세) * AST(IU/L)/혈소판(10^3/L) * ALT^.5(IU/L). 일반적으로 0~1.29점은 진행성 섬유증의 위험이 낮고 1.30~1.67점입니다. 진행된 간 섬유증에 대한 중간 위험, >2.67: 진행된 섬유증에 대한 높은 위험.
기준선에서 치료 중단 후 최대 3년
치료 중 기능적 상태의 변화(HCV-PRO)
기간: 치료 시작일은 치료 후 최대 2년

HCV 환자의 전반적인 기능과 웰빙을 평가하는 데 사용되는 검증된 PROMIS 조사인 HCV-PRO 점수를 활용하여 기능적 웰빙의 장기적인 '치료 내' 변화를 비교했습니다. 일반적으로 점수가 낮을수록 최악의 결과이고 점수가 높을수록 웰빙과 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 그러나 해석의 편의를 위해 HCV-PRO 척도는 '100 - HCV-PRO'를 사용하여 변형되었으며 궁극적으로 점수를 0(최저 점수)이 최고에서 100(최악의 결과)으로 수정했습니다. 긍정적인 추정치(기준선까지 치료 후)는 기준선 기능적 웰빙 개선을 시사합니다.

총 점수 = (SUM-N)/(4*N)*100, 여기서 N은 답변한 질문의 수입니다.
치료 시작일은 치료 후 최대 2년
치료 중단을 초래한 부작용이 있는 참가자 수-EBR/GZR 대 LDV/SOF
기간: 치료 시작일부터 치료 완료까지(최대 24주)
조기 치료 중단(원래 처방된 치료 요법보다 짧은 기간으로 정의됨)으로 이어진 부작용이 있는 참가자 수
치료 시작일부터 치료 완료까지(최대 24주)
HCV SVR 내구력 - 간경화 없음
기간: 치료 종료 후 24주에서 최대 153주
바이러스 완치가 지속되는 환자의 수/백분율, SVR(SVR = 지속적인 바이러스 반응) - HCV 치료 후 최소 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됨.
치료 종료 후 24주에서 최대 153주
HCV SVR 내구력 - 간경변 환자
기간: HCV 치료 후 최대 132주
HCV 치료 후 최소 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의된 바이러스 완치 지속성, SVR(SVR= Sustained Virologic Response)이 있는 간경변증 환자의 백분율.
HCV 치료 후 최대 132주
기준선 NS5A RAS가 치료 결과에 미치는 영향 - 2단계
기간: HCV 치료 후 12주
EBR/GZR 또는 SOF/LDV 요법으로 치료한 후 RAS(Resistant Associated Substitutions) 치료 12주 후 검출되지 않는 HCV RNA로 정의되는 SVR(지속적인 바이러스 반응)을 달성한 참가자 수
HCV 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: David R Nelson, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1234
  • PCORI-1503-27891 (기타 식별자: PCORI)
  • IRB201501162 (기타 식별자: New UF IRB-01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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