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Estudo de Tratamentos Orais para Hepatite C (PRIORITIZE)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Florida

O ESTUDO PRIORITÁRIO: Um estudo pragmático e randomizado de regimes orais para hepatite C: transformando a tomada de decisões para pacientes, profissionais de saúde e partes interessadas

A Fase 1 deste estudo comparou a eficácia de 3 regimes de tratamento de HCV DAA (antiviral de ação direta) aprovados para saber se eles funcionaram igualmente bem em condições do mundo real. A fase 2 deste estudo começou no início de 2017 com a remoção de 1 regime de DAA, limitando a randomização a apenas 2 regimes de DAA aprovados pela FDA. Os pacientes que receberam terapia para VHC em clínicas comunitárias e acadêmicas tiveram a oportunidade de consentir em serem aleatoriamente designados para um dos três (fase 1) ou um dos dois (fase 2) regimes e observados quanto aos resultados. Uma vez randomizados, todos os cuidados médicos, testes laboratoriais e qualquer gerenciamento de doença ou efeito colateral foram assumidos pelas condições usuais de atendimento, e os resultados relatados pelo paciente foram coletados fora da clínica, de acordo com os princípios de design pragmático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase 1 deste estudo, os pacientes consentidos foram randomizados para 1 dos 3 tratamentos HCV DAA a seguir: 1) Harvoni® (SOF/LDV) 2) Viekira Pak™ (PrOD) 3) Zepatier™ (EBR/GZR) com o opcional adição de Ribavirina (RBV) e a duração do tratamento determinada pelo provedor individual.

Na Fase 2 deste estudo, os pacientes consentidos foram randomizados para 1 de 2 tratamentos HCV aprovados pela FDA: Harvoni® ou Zepatier™. Ambos os indivíduos da Fase 1 e Fase 2 tiveram até 1 colher de sopa de sangue coletado para testes de resistência ao HCV e futuros testes de biorrepositório (seguindo o consentimento adicional apropriado). Os resultados dos testes determinaram se um sujeito de genótipo 1a randomizado para Zepatier receberia 12 ou 16 semanas de Zepatier.

Após a inscrição/randomização, os participantes preencheram questionários de resultados relatados pelo paciente (PROs) via dispositivo eletrônico ou telefone. Após a linha de base/randomização, os participantes foram solicitados a preencher as pesquisas novamente na semana 4 do tratamento, no final do tratamento, 1 e 3 anos após o tratamento. Os pacientes continuaram os cuidados médicos padrão ao longo do estudo. Os dados foram extraídos dos resultados dos testes e registros médicos durante o tratamento e por até 3 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1275

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • GI Associates & Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mt. Sinai Beth Israel
      • Valatie, New York, Estados Unidos, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Genótipo 1a ou 1b do HCV
  • Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
  • Pacientes com prescrição de tratamento para HCV que podem iniciar o tratamento com qualquer um dos três tratamentos para HCV em estudo (Harvoni (SOF/LDV), Viekira Pak (PrOD) (somente Fase 1) ou Zepatier (EBR/GZR))

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • HARVONI® não é um medicamento coberto no formulário de benefícios
  • Evidência atual ou histórica de descompensação hepática (sangramento varicoso, encefalopatia hepática ou ascite)
  • Child Pugh (CTP) Cirrose B ou C (cálculo CTP documentado é necessário)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir) com RBV
Os pacientes receberam 1 EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir) (Zepatier) comprimido (50/100mg) uma vez ao dia por 12 a 16 semanas (a critério do médico) com Ribavirina (RBV) 200 mg/comprimido, 1-3/dia, tomado 1- 2 vezes por dia (dosagem a critério do provedor).
Medicamento: EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir)
Elbasvir/grazoprevir (50/100mg) comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos com ou sem RBV por 12 a 16 semanas
Outros nomes:
  • Zepatier
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg (1-3 comprimidos, 1-2 vezes por dia)
Outros nomes:
  • RBV
Comparador Ativo: EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir)
Os pacientes receberam 1 comprimido de EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir) (50/100 mg) uma vez ao dia por 12 a 16 semanas (a critério do médico) (sem ribavirina)
Medicamento: EBR/GZR (elbasvir/grazoprevir)
Elbasvir/grazoprevir (50/100mg) comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos com ou sem RBV por 12 a 16 semanas
Outros nomes:
  • Zepatier
Comparador Ativo: SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir) com RBV
Os pacientes receberam 1 SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir) (Harvoni) comprimido (400/90 mg) por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos 12 a 24 semanas com ribavirina (RBV) (a critério do provedor). RBV tomado como 200 mg/comprimido (cápsula), 1-3 comprimidos/dia, 1-2 vezes/dia.
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg (1-3 comprimidos, 1-2 vezes por dia)
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir)
Sofosbuvir/Ledipasvir (400/90 mg) por aproximadamente 12 a 24 semanas (a duração do tratamento e o uso de ribavirina ficam a critério do provedor de HCV)
Outros nomes:
  • Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)
Comparador Ativo: SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir)
Os pacientes receberam 1 SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir) comprimido (400/90 mg) por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos 12 a 24 semanas sem ribavirina (RBV) (a critério do provedor)
Medicamento: SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir)
Sofosbuvir/Ledipasvir (400/90 mg) por aproximadamente 12 a 24 semanas (a duração do tratamento e o uso de ribavirina ficam a critério do provedor de HCV)
Outros nomes:
  • Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)
Comparador Ativo: PrOD (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir) com RBV (somente Fase 1)

Os pacientes receberam Pr0D (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir) por via oral diariamente com alimentos por 12 a 24 semanas com RBV (Ribavirina). Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (12,5/75/50 mg/comprimido) -2 comprimidos uma vez por dia com alimentos durante 12 a 24 semanas e 1 comprimido de dasabuvir (250 mg) duas vezes por dia com alimentos durante 12 a 24 semanas.

RBV (200 mg/comprimido) 1-3 comprimidos/dia, 1-2 vezes/dia (uso e dosagem a critério do médico). A dosagem diária total de RBV variou de 200 a 1200 mg.
Medicamento: PrOD (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dasabuvir) (somente Fase 1)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12,5/75/50mg) (2 comprimidos por via oral) e Dasabuvir (comprimido de 250 mg) (1 comprimido duas vezes ao dia) com alimentos por 12 a 24 semanas (duração do tratamento de acordo com o provedor de HCV)
Outros nomes:
  • Viekira Pak/Viekira
Comparador Ativo: ProD (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir)
Os pacientes receberam 2 comprimidos de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12,5/75/50 mg) uma vez ao dia e 1 comprimido de dasabuvir (250 mg) duas vezes ao dia com alimentos por 12 a 24 semanas sem ribavirina (conforme as instruções do provedor)
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg (1-3 comprimidos, 1-2 vezes por dia)
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: PrOD (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dasabuvir) (somente Fase 1)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12,5/75/50mg) (2 comprimidos por via oral) e Dasabuvir (comprimido de 250 mg) (1 comprimido duas vezes ao dia) com alimentos por 12 a 24 semanas (duração do tratamento de acordo com o provedor de HCV)
Outros nomes:
  • Viekira Pak/Viekira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR12) mITT Com Imputação-Fase 1 e 2 EBR/GZR, SOF/LDV
Prazo: 12 semanas após o tratamento

SVR (Sustained Virologic Response) 12 será definido como RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na visita de acompanhamento de 12 semanas (12 -24 semanas após a descontinuação do tratamento com HCV, a critério do provedor).

mITT com imputação (ausente=falha). O número total de indivíduos reflete participantes de EBR/GZR com ou sem RBV e SOF/LDV com ou sem RBV randomizados durante a Fase 1 e Fase 2.
12 semanas após o tratamento
Fase 1/2 Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12-mITT sem imputação)
Prazo: 12-24 semanas após o tratamento do VHC

SVR (Sustained Virologic Response) 12 será definido como RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na visita de acompanhamento de 12 semanas (12 -24 semanas após a descontinuação do tratamento com HCV, conforme ditado pelo padrão de atendimento em cada local individual).

O número de participantes reflete os participantes que iniciaram o tratamento baseado em EBR/GZR ou SOF/LDV (com ou sem RBV) durante a Fase 1 e 2.
12-24 semanas após o tratamento do VHC
Fase 1-Resposta Virológica Sustentada (SVR12) mITT com Imputação
Prazo: 12 semanas após o tratamento

SVR (Sustained Virologic Response) 12 será definido como pacientes com RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de acompanhamento de 12 semanas (12 a 24 semanas após a descontinuação do tratamento com HCV, conforme ditado pelo padrão de atendimento em cada local individual).

mITT com imputação (ausente=falha). O número total de participantes reflete apenas os participantes da Fase 1.
12 semanas após o tratamento
Fase 1 Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12-mITT sem imputação)
Prazo: 12 -24 semanas após o tratamento

SVR (Sustained Virologic Response) 12 será definido como RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na visita de acompanhamento de 12 semanas (12 -24 semanas após a descontinuação do tratamento com HCV, conforme ditado pelo padrão de atendimento em cada local individual).

O número de indivíduos reflete os participantes randomizados apenas durante a Fase 1.
12 -24 semanas após o tratamento
Mudança média nas pontuações do Headache-PRO - Fase 1
Prazo: Linha de base para o tratamento
A dor de cabeça foi avaliada pela pontuação HIT-6, uma pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs) 'Teste de impacto de dor de cabeça PROMIS (HIT)' com pontuações variando de 36 a 78, com pontuação mais alta refletindo maior impacto. A mudança média no efeito colateral da dor de cabeça foi avaliada usando a diferença entre o valor basal do escore HIT-6 e o ​​escore mais alto (pior) durante o tratamento. Estimativas de mudança média e diferenças obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos lineares longitudinais restritos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados. Valores negativos para mudança média representam melhora no sintoma.
Linha de base para o tratamento
Alteração média na cefaleia-EBR/GZR e SOF/LDV
Prazo: Linha de base para o tratamento
A dor de cabeça foi avaliada pela pontuação HIT-6, uma pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs) 'Teste de impacto de dor de cabeça PROMIS (HIT)' com pontuações variando de 36 a 78, com pontuação mais alta refletindo maior impacto. A mudança média no efeito colateral da dor de cabeça foi avaliada usando a diferença entre o valor basal do escore HIT-6 e o ​​escore mais alto (pior) durante o tratamento. Estimativas de mudança média e diferenças obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos lineares longitudinais restritos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados. Valores negativos para mudança média representam melhoria, enquanto valores negativos para 'diferença' indicam que LDV/SOF teve melhor desempenho do que PrOD
Linha de base para o tratamento
Mudança mediana na dor de cabeça - Fase 1
Prazo: 12 semanas (linha de base e pontuação média durante o tratamento)
A dor de cabeça foi avaliada pela pontuação HIT-6, uma pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs) 'Teste de impacto de dor de cabeça PROMIS (HIT)' com pontuações variando de 36 a 78, com pontuação mais alta refletindo maior impacto. A mudança mediana no efeito colateral da dor de cabeça foi avaliada usando a diferença entre o valor basal do escore HIT-6 e o ​​escore mais alto (pior) durante o tratamento. Estimativas de mudança média e diferenças obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos lineares longitudinais restritos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados. Valores negativos para mudança representam melhoria, enquanto valores negativos para 'diferença' indicam que LDV/SOF teve melhor desempenho do que PrOD
12 semanas (linha de base e pontuação média durante o tratamento)
Mudança mediana na dor de cabeça-fase 2
Prazo: Linha de base no tratamento (12-16 semanas)
A dor de cabeça foi avaliada pela pontuação HIT-6, uma pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs) 'Teste de impacto de dor de cabeça PROMIS (HIT)' com pontuações variando de 36 a 78, com pontuação mais alta refletindo maior impacto. A mudança mediana no efeito colateral da dor de cabeça foi avaliada usando a diferença entre o valor basal do escore HIT-6 e o ​​escore mais alto (pior) durante o tratamento. Estimativas de mudança mediana e diferenças obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos lineares longitudinais restritos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados. Valores negativos para mudança média representam melhoria, enquanto valores negativos para 'diferença' indicam que LDV/SOF teve melhor desempenho do que PrOD
Linha de base no tratamento (12-16 semanas)
Mudança média na pontuação PRO de Náusea/Vômito - Fase 1
Prazo: Linha de base para o tratamento

Os pacientes preencheram o formulário curto PROMIS® Nausea na linha de base (T1) e durante o tratamento. As pontuações brutas do PROMIS de cada um dos questionários preenchidos foram convertidas em pontuações T padronizadas. A mudança foi calculada como a diferença entre a pontuação inicial e durante o tratamento. Os escores T para a escala PROMIS Náusea e Vômito 4a variam de 45,0 a 80,1. Pontuações mais altas indicam pior náusea. Valores negativos para mudança média representam melhoria.

As estimativas de mudança média e diferenças foram obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos lineares longitudinais restritos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados. O modelo expressou a pontuação média em função do regime DAA, estado de cirrose, genótipo HCV, sexo, idade, raça e estado de tratamento anterior.
Linha de base para o tratamento
Alteração média na pontuação PROMIS de náusea/vômito -EBR/GZR vs. LDV/SOF
Prazo: Pontuação inicial e média durante o tratamento

Os participantes preencheram as pesquisas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) 'PROMIS Náusea/Vômito -4 Forma Curta' no início e durante o tratamento. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas com um intervalo de 45,0-80,1. Pontuações mais altas indicam náuseas/vômitos piores.

Os resultados apresentados como diferença média desde a linha de base até a média da pontuação do Treatment Scores (maior/pior) durante o tratamento.

Uma pontuação negativa (-) de alteração do PROMIS é sugestiva de melhora dos sintomas ou ausência de efeito colateral do medicamento. As estimativas da mudança média foram obtidas a partir de um modelo linear longitudinal restrito de efeitos mistos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados.
Pontuação inicial e média durante o tratamento
Alteração mediana na pontuação do Náusea PRO - Fase 1
Prazo: Linha de base até o final do tratamento

Os pacientes preencheram o formulário curto PROMIS® Nausea na linha de base (T1) e durante o tratamento. As pontuações brutas do PROMIS de cada um dos questionários preenchidos foram convertidas em pontuações T padronizadas. A mudança foi calculada como a diferença entre a pontuação inicial e durante o tratamento. Os escores T para a escala PROMIS Náusea e Vômito 4a variam de 45,0 a 80,1. Pontuações mais altas indicam pior náusea. Valores negativos para mudança média representam melhoria.

As estimativas de mudança e diferenças foram obtidas a partir de um modelo linear longitudinal restrito de efeitos mistos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados.
Linha de base até o final do tratamento
Alteração mediana na pontuação PROMIS de náuseas-EBR/GZR SOF/LDV
Prazo: Linha de base - No tratamento (até 16 semanas)

Os pacientes preencheram o formulário curto PROMIS® Nausea na linha de base (T1) e durante o tratamento. As pontuações brutas do PROMIS de cada um dos questionários preenchidos foram convertidas em pontuações T padronizadas. A mudança foi calculada como a diferença entre a pontuação inicial e durante o tratamento. Os escores T para a escala PROMIS Náusea e Vômito 4a variam de 45,0 a 80,1. Pontuações mais altas indicam pior náusea. Valores negativos para mudança representam melhoria.

As estimativas de mudança e diferenças foram obtidas a partir de um modelo linear longitudinal restrito de efeitos mistos que tratou a pontuação inicial como um dos resultados.
Linha de base - No tratamento (até 16 semanas)
Mudança média na pontuação PRO de fadiga - Fase 1
Prazo: Linha de base para tratamento
Gravidade da fadiga coletada de pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs), 'PROMIS Fatigue Short Form'. Os escores PROMIS® T foram calculados para comparar a diferença entre o valor basal do escore PROMIS e o escore mais alto (pior) durante o tratamento. Resultados apresentados como pontuação t calculada desde a linha de base até a média das pontuações de tratamento. Uma pontuação positiva (+) sugere melhorias no bem-estar funcional. Uma pontuação de alteração PRO negativa (-) é sugestiva de melhora dos sintomas ou ausência de efeito colateral do medicamento. Escala de Pontuação de Fadiga PROMIS por questão: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Sempre com 7 questões para uma pontuação total máxima de 35.
Linha de base para tratamento
Mudança média na fadiga PRO -EBR/GZR vs SOF/LDV
Prazo: Pontuação inicial e média durante o tratamento
Gravidade da fadiga coletada de pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs), 'PROMIS Fatigue Short Form'. Os escores PROMIS® T foram calculados para comparar a diferença entre o valor basal do escore PROMIS e o escore mais alto (pior) durante o tratamento. Resultados apresentados como pontuação t calculada desde a linha de base até a média das pontuações de tratamento. Uma pontuação positiva (+) sugere melhorias no bem-estar funcional. Uma pontuação de alteração PRO negativa (-) é sugestiva de melhora dos sintomas ou ausência de efeito colateral do medicamento. Escala de Pontuação de Fadiga PROMIS por questão: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Sempre com 7 questões para uma pontuação total máxima de 35.
Pontuação inicial e média durante o tratamento
Mudança mediana na fadiga - Fase 1
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Gravidade da fadiga coletada de pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs), 'PROMIS Fatigue Short Form'. Os escores PROMIS® T foram calculados para comparar a diferença entre o valor basal do escore PROMIS e o escore mais alto (pior) durante o tratamento. Resultados apresentados como pontuação t calculada desde a linha de base até a média das pontuações de tratamento. Uma pontuação positiva (+) sugere melhorias no bem-estar funcional. Uma pontuação de alteração PRO negativa (-) é sugestiva de melhora dos sintomas ou ausência de efeito colateral do medicamento. Escala de Pontuação de Fadiga PROMIS por questão: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Sempre com 7 questões para uma pontuação total máxima de 35.
Linha de base até o final do tratamento
Mudança mediana na Fadiga-Fase 2
Prazo: Tratamento inicial (até 16 semanas)
Gravidade da fadiga coletada de pesquisa validada de resultados relatados pelo paciente (PROs), 'PROMIS Fatigue Short Form'. Os escores PROMIS® T foram calculados para comparar a diferença entre o valor basal do escore PROMIS e o escore mais alto (pior) durante o tratamento. Resultados apresentados como pontuação t calculada desde a linha de base até a média das pontuações de tratamento. Uma pontuação positiva (+) sugere melhorias no bem-estar funcional. Uma pontuação de alteração PRO negativa (-) é sugestiva de melhora dos sintomas ou ausência de efeito colateral do medicamento. Escala de Pontuação de Fadiga PROMIS por questão: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Sempre com 7 questões para uma pontuação total máxima de 35.
Tratamento inicial (até 16 semanas)
Mudança média em HCV- PRO- Fase 1
Prazo: Linha de base até o final do tratamento

HCV-PRO, uma pesquisa para pacientes com HCV que mede o funcionamento físico, emocional e social, produtividade, intimidade e percepção da qualidade de vida, foi usada para avaliar o 'funcionamento geral e bem-estar'. Em geral, a pontuação mais baixa é o pior resultado e as pontuações mais altas indicam maior bem-estar e funcionalidade. No entanto, para facilitar a interpretação, a escala HCV-PRO foi transformada usando '100 - HCV-PRO', revisando a pontuação para significar 0 (pontuação mais baixa) é melhor para 100 (pior resultado). Uma mudança positiva (Fim do tratamento para a linha de base) sugere melhorias no bem-estar funcional.

Pontuação total = (SUM-N)/(4*N)*100, onde N é o número de questões respondidas.
Linha de base até o final do tratamento
Alteração mediana em HCV-PRO (Bem-estar geral) - Fase 1
Prazo: Linha de base até o final do tratamento

HCV-PRO, uma pesquisa para pacientes com HCV que mede o funcionamento físico, emocional e social, produtividade, intimidade e percepção da qualidade de vida, foi usada para avaliar o 'Funcionamento geral e bem-estar'. Em geral, a pontuação mais baixa é o pior resultado e as pontuações mais altas indicam maior bem-estar e funcionalidade. No entanto, para facilitar a interpretação, a escala HCV-PRO foi transformada usando '100 - HCV-PRO', revisando a pontuação para significar 0 (pontuação mais baixa) é melhor para 100 (pior resultado). Uma mudança positiva (Fim do tratamento para a linha de base) sugere melhorias no bem-estar funcional.

Pontuação total = (SUM-N)/(4*N)*100, onde N é o número de questões respondidas.
Linha de base até o final do tratamento
Mudança média no HCV-PRO (bem-estar funcional) EBR/GZR vs. Pontuação SOF/LDV-Fase 2
Prazo: Fim do tratamento - linha de base

HCV-PRO, uma pesquisa projetada para avaliar o estado funcional de pacientes com HCV e mede o funcionamento físico, emocional e social, produtividade, intimidade e percepção da qualidade de vida, foi usada para avaliar o bem-estar funcional. Em geral, a pontuação mais baixa é o pior resultado e as pontuações mais altas indicam maior bem-estar e funcionalidade. No entanto, para facilitar a interpretação, a escala HCV-PRO foi transformada usando '100 - HCV-PRO', revisando a pontuação para significar 0 (pontuação mais baixa) é melhor para 100 (pior resultado). Uma mudança positiva (Fim do tratamento para a linha de base) sugere melhorias no bem-estar funcional.

Pontuação total = (SUM-N)/(4*N)*100, onde N é o número de questões respondidas. Fim do Tratamento - A linha de base foi usada para calcular a MUDANÇA no resultado. O número de participantes reflete os participantes da Fase 1 e 2.
Fim do tratamento - linha de base
Eficácia de EBR/GZR de 16 semanas com RBV em pacientes com HCV RASs
Prazo: 12 semanas após o tratamento

Eficácia do Tratamento do Vírus da Hepatite C (HCV) com Zepatier (Elbasvir/Grazobevir) com Ribavirina (RBV) por 16 semanas quando usado em pacientes do Genotipo 1a com RASs basais (Substituições Associadas à Resistência NS5a ou RAPs - Polimorfismos Associados à Resistência).

Eficácia definida como HCV RNA indetectável 12 semanas após o tratamento. A tabela exclui pacientes do genótipo 1b.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de probabilidade de não adesão ao tratamento
Prazo: 12-16 semanas de tratamento para o VHC
O Voils Medication Adherence Survey (VMAS) foi usado para avaliar a adesão à medicação durante o tratamento do VHC. Os participantes responderam a três perguntas sobre a extensão da adesão durante os últimos sete dias de tratamento (durante as ocasiões iniciais e tardias do tratamento). Os participantes responderam usando uma escala ordinal de cinco pontos de dosagem perdida de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). Em cada ocasião, os participantes foram codificados como "Não aderentes" se alguma resposta fosse > 1, caso contrário, eles foram codificados como "Aderentes". As estimativas de probabilidade da porcentagem de pacientes que relataram não adesão foram calculadas por esquema de tratamento de HCV (antiviral de ação direta-DAA): 1)EBR/GZV (elbasvir/grazoprevir, 2)SOF/LDV (sofosbuvir/ledipasvir), 3)PrOD
12-16 semanas de tratamento para o VHC
Mudança nos sintomas associados ao VHC (medidas PROMIS) após o início do tratamento com VHC
Prazo: 1 ano após a descontinuação do tratamento (início pós-tx)
A mudança nos sintomas associados ao HCV foi calculada como as diferenças médias das pontuações médias de várias pesquisas do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - fadiga, náusea, dor abdominal, distúrbios do sono e diarreia) e estado funcional ( bem-estar) ao comparar a linha de base com pesquisas pós-tratamento precoce e pós-tratamento tardio. Os escores médios de alteração foram calculados comparando pesquisas de linha de base com pós-tratamento precoce (1 ano) e pós-tratamento tardio (aproximadamente 3 anos). Os escores T para a escala PROMIS Náusea e Vômito 4a variam de 45,0 a 80,1. Pontuações mais altas indicam pior náusea. Valores negativos para mudança média representam melhora. Números negativos sugerem sintomas melhores (melhora nos sintomas associados ao VHC). Escala de Pontuação de Fadiga PROMIS por pergunta: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Sempre com 7 perguntas para uma pontuação total máxima de 35. As estimativas positivas do HCV-PRO sugerem melhora do bem-estar funcional basal.
1 ano após a descontinuação do tratamento (início pós-tx)
Progressão/regressão pós-tratamento da doença hepática-Fib-4
Prazo: Linha de base até 3 anos após a descontinuação do tratamento
Alteração média (delta) em FIB-4, uma medida não invasiva indireta de fibrose hepática, calculada como mediana da linha de base - mediana de acompanhamento de longo prazo, após SVR após qualquer um dos regimes de tratamento do estudo. Alteração no FIB-4, onde valores negativos indicam melhora no escore de fibrose hepática e valores positivos indicam piora no escore de fibrose. Não há limite superior ou inferior para alteração. FIB-4 = idade (anos) * AST(UI/L)/Plaquetas (10^3/L) * ALT^.5(UI/L). Em geral, pontuação de 0-1,29 é de baixo risco para fibrose avançada, 1,30-1,67: risco intermediário para fibrose hepática avançada, >2,67: alto risco para fibrose avançada.
Linha de base até 3 anos após a descontinuação do tratamento
Alteração no estado funcional (HCV-PRO) durante o tratamento
Prazo: Data de início do tratamento até 2 anos após o tratamento

A pontuação HCV-PRO, uma pesquisa PROMIS validada usada para avaliar o funcionamento geral e o bem-estar em pacientes com HCV, foi utilizada para comparar mudanças de bem-estar funcional de longo prazo 'dentro do tratamento'. Em geral, a pontuação mais baixa é o pior resultado e as pontuações mais altas indicam maior bem-estar e funcionalidade. No entanto, para facilitar a interpretação, a escala HCV-PRO foi transformada usando '100 - HCV-PRO', revisando a pontuação para significar 0 (pontuação mais baixa) é melhor para 100 (pior resultado). Uma estimativa positiva (Pós-tratamento à linha de base) sugere melhora do bem-estar funcional da linha de base.

Pontuação total = (SUM-N)/(4*N)*100, onde N é o número de questões respondidas.
Data de início do tratamento até 2 anos após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos que causaram a descontinuação do tratamento-EBR/GZR vs. LDV/SOF
Prazo: Data de início do tratamento até a conclusão do tratamento (até 24 semanas)
O número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação precoce do tratamento (definido como duração inferior ao regime de tratamento originalmente prescrito)
Data de início do tratamento até a conclusão do tratamento (até 24 semanas)
Durabilidade HCV SVR - Sem cirrose
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento até 153 semanas
Número/porcentagem de pacientes com persistência da cura viral, SVR (SVR = Resposta Virológica Sustentada) - definido como RNA do HCV indetectável pelo menos 24 semanas após o tratamento do HCV.
24 semanas após o término do tratamento até 153 semanas
Durabilidade do HCV SVR - Pacientes com Cirrose
Prazo: Até 132 semanas após o tratamento do VHC
Porcentagem de pacientes cirróticos com persistência da cura viral, SVR, (SVR = Resposta Virológica Sustentada) definida como RNA do HCV indetectável pelo menos 24 semanas após o tratamento do HCV.
Até 132 semanas após o tratamento do VHC
Impacto das RASs NS5A de linha de base nos resultados do tratamento - Fase 2
Prazo: 12 semanas após o tratamento do VHC
Número de participantes que atingiram SVR (resposta virológica sustentada), definida como HCV RNA indetectável 12 semanas após o tratamento com RASs (Resistentes Substituições Associadas) após o tratamento com regime EBR/GZR ou SOF/LDV
12 semanas após o tratamento do VHC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florida

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: David R Nelson, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1234
  • PCORI-1503-27891 (Outro identificador: PCORI)
  • IRB201501162 (Outro identificador: New UF IRB-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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