Undersøgelse af orale behandlinger for hepatitis C (PRIORITIZE)

• Zepatier

• RBV

• Zepatier

• RBV

• Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)

• Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)

Patienterne fik Pr0D (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir) oralt dagligt med mad i 12 til 24 uger med RBV (Ribavirin). Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (12,5/75/50 mg/tablet) -2 tabletter én gang dagligt med mad i 12 til 24 uger og 1 dasabuvir tablet (250 mg) to gange dagligt med mad i 12 til 24 uger.

RBV (200 mg/pille) 1-3 piller/dag, 1-2 gange/dag (brug og dosering efter udbyderens skøn). Den samlede daglige RBV-dosis varierede fra 200 til 1200 mg.

• Viekira Pak/Viekira

• RBV

• Viekira Pak/Viekira

SVR (Sustained Virologic Response) 12 vil blive defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA ved 12 ugers opfølgningsbesøg (12-24 uger efter seponering af HCV-behandling efter udbyderens skøn).

mITT med imputation (mangler=fejl). Samlet antal forsøgspersoner afspejler deltagere fra EBR/GZR med eller uden RBV og SOF/LDV med eller uden RBV randomiseret under fase 1 og fase 2.

SVR (Sustained Virologic Response) 12 vil blive defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA ved 12 ugers opfølgningsbesøg (12-24 uger efter HCV-behandlingsophør som dikteret af standardbehandling på hvert enkelt sted).

Antal forsøgspersoner afspejler deltagere, der startede EBR/GZR eller SOF/LDV-baseret behandling (med eller uden RBV) i fase 1 og 2.

SVR (Sustained Virologic Response) 12 vil blive defineret som patienter, der har ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA ved 12 ugers opfølgningsbesøg (12-24 uger efter HCV-behandlingsophør som dikteret af standardbehandling på hvert enkelt sted).

mITT med imputation (mangler=fejl). Det samlede antal emner afspejler kun deltagere fra fase 1.

SVR (Sustained Virologic Response) 12 vil blive defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA ved 12 ugers opfølgningsbesøg (12-24 uger efter HCV-behandlingsophør som dikteret af standardbehandling på hvert enkelt sted).

Antallet af forsøgspersoner afspejler kun deltagere, der er randomiseret under fase 1.

Patienterne udfyldte PROMIS® Kvalme Short Form ved baseline (T1) og under behandling. PROMIS råscores fra hvert af de udfyldte spørgeskemaer blev konverteret til standardiserede T-scores. Ændring blev beregnet som forskellen mellem baseline og score under behandling. T-score for PROMIS kvalme og opkastning 4a skalaen spænder fra 45,0 - 80,1. Højere score indikerer værre kvalme. Negative værdier for middelændring repræsenterer forbedring.

Estimaterne af gennemsnitlig ændring og forskelle blev opnået fra en begrænset longitudinel lineær mixed-effects-model, der behandlede baseline-scoren som et af resultaterne. Modellen udtrykte middelscore som en funktion af DAA-regimen, cirrosestatus, HCV-genotype, køn, alder, race og tidligere behandlingsstatus.

Deltagerne gennemførte Patient Reported Outcomes-undersøgelserne (PRO'er) 'PROMIS Kvalme/Opkastning -4 Short Form' ved baseline og under behandlingen. Rå-scores konverteres til standardiserede T-scores med et interval på 45,0-80,1. Højere score indikerer værre kvalme/opkastning.

Resultater præsenteret som gennemsnitlig forskel fra baseline til gennemsnit på behandlingsscore (højeste/værste) score under behandlingen.

En negativ (-) PROMIS-ændringsscore tyder på symptomforbedring eller manglende lægemiddelbivirkning. Estimater af gennemsnitlig ændring blev opnået fra en begrænset longitudinel lineær mixed-effects-model, der behandlede baseline-scoren som et af resultaterne.

Patienterne udfyldte PROMIS® Kvalme Short Form ved baseline (T1) og under behandling. PROMIS råscores fra hvert af de udfyldte spørgeskemaer blev konverteret til standardiserede T-scores. Ændring blev beregnet som forskellen mellem baseline og score under behandling. T-score for PROMIS kvalme og opkastning 4a skalaen spænder fra 45,0 - 80,1. Højere score indikerer værre kvalme. Negative værdier for middelændring repræsenterer forbedring.

Estimaterne af ændringer og forskelle blev opnået fra en begrænset longitudinel lineær mixed-effects-model, der behandlede baseline-scoren som et af resultaterne.

Patienterne udfyldte PROMIS® Kvalme Short Form ved baseline (T1) og under behandling. PROMIS råscores fra hvert af de udfyldte spørgeskemaer blev konverteret til standardiserede T-scores. Ændring blev beregnet som forskellen mellem baseline og score under behandling. T-score for PROMIS kvalme og opkastning 4a skalaen spænder fra 45,0 - 80,1. Højere score indikerer værre kvalme. Negative værdier for forandring repræsenterer forbedring.

Estimaterne af ændringer og forskelle blev opnået fra en begrænset longitudinel lineær mixed-effects-model, der behandlede baseline-scoren som et af resultaterne.

HCV-PRO, en undersøgelse for patienter med HCV, der måler fysisk, følelsesmæssig og social funktion, produktivitet, intimitet og opfattelse af livskvalitet, blev brugt til at vurdere 'generel funktion og velvære'. Generelt er lavere score det værste resultat, og højere score indikerer større velvære og funktion. Men for at lette fortolkningen er HCV-PRO-skalaen blevet transformeret ved at bruge '100 - HCV-PRO', der i sidste ende ændrer scoren til at betyde 0 (laveste score) er bedst til 100 (dårligste resultat). En positiv ændring (afslutning på behandling til baseline) tyder på forbedringer i funktionelt velvære.

Samlet score = (SUM-N)/(4*N)*100, hvor N er antallet af besvarede spørgsmål.

HCV-PRO, en undersøgelse for patienter med HCV, der måler fysisk, følelsesmæssig og social funktion, produktivitet, intimitet og opfattelse af livskvalitet, blev brugt til at vurdere 'Overordnet funktion og velvære'. Generelt er lavere score det værste resultat, og højere score indikerer større velvære og funktion. Men for at lette fortolkningen er HCV-PRO-skalaen blevet transformeret ved at bruge '100 - HCV-PRO', der i sidste ende ændrer scoren til at betyde 0 (laveste score) er bedst til 100 (dårligste resultat). En positiv ændring (afslutning på behandling til baseline) tyder på forbedringer i funktionelt velvære.

Samlet score = (SUM-N)/(4*N)*100, hvor N er antallet af besvarede spørgsmål.

HCV-PRO, en undersøgelse designet til at vurdere funktionel status for patienter med HCV og måler fysisk, følelsesmæssig og social funktion, produktivitet, intimitet og opfattelse af livskvalitet, blev brugt til at vurdere funktionelt velvære. Generelt er lavere score det værste resultat, og højere score indikerer større velvære og funktion. Men for at lette fortolkningen er HCV-PRO-skalaen blevet transformeret ved at bruge '100 - HCV-PRO', der i sidste ende ændrer scoren til at betyde 0 (laveste score) er bedst til 100 (dårligste resultat). En positiv ændring (afslutning på behandling til baseline) tyder på forbedringer i funktionelt velvære.

Samlet score = (SUM-N)/(4*N)*100, hvor N er antallet af besvarede spørgsmål. End of Treatment -Baseline blev brugt til at beregne ÆNDRING i resultat. Antal emner afspejler deltagere fra både fase 1 og 2.

Effekten af ​​Hepatitis C-virus (HCV) Behandling med Zepatier (Elbasvir/Grazobevir) med Ribavirin (RBV) i 16 uger, når det anvendes til genotype 1a-patienter med baseline RAS'er (NS5a Resistance Associated Substitutions eller RAP'er - Resistance Associated Polymorphisms).

Effekt defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises 12 uger efter behandling. Tabel udelukker genotype 1b-patienter.

HCV-PRO-score, en valideret PROMIS-undersøgelse, der bruges til at evaluere den overordnede funktion og velvære hos HCV-patienter, blev brugt til at sammenligne langsigtede ændringer af funktionelt velvære 'inden for behandlingen'. Generelt er lavere score det værste resultat, og højere score indikerer større velvære og funktion. Men for at lette fortolkningen er HCV-PRO-skalaen blevet transformeret ved at bruge '100 - HCV-PRO', der i sidste ende ændrer scoren til at betyde 0 (laveste score) er bedst til 100 (dårligste resultat). Et positivt estimat (efter behandling til baseline) antyder en forbedring af det funktionelle velvære ved baseline.

Samlet score = (SUM-N)/(4*N)*100, hvor N er antallet af besvarede spørgsmål.