Estudio de tratamientos orales para la hepatitis C (PRIORITIZE)

• Zepatier

• RBV

• Zepatier

• RBV

• Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)

• Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir)

Los pacientes recibieron Pr0D (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir y Dasabuvir) por vía oral diariamente con alimentos durante 12 a 24 semanas con RBV (Ribavirina). Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (12.5/75/50 mg/comprimido) -2 comprimidos una vez al día con alimentos durante 12 a 24 semanas y 1 comprimido de dasabuvir (250 mg) dos veces al día con alimentos durante 12 a 24 semanas.

RBV (200 mg/píldora) 1-3 píldoras/día, 1-2 veces/día (uso y dosificación a discreción del proveedor). La dosis diaria total de RBV osciló entre 200 y 1200 mg.

• Viekira Pak/Viekira

• RBV

• Viekira Pak/Viekira

SVR (respuesta virológica sostenida) 12 se definirá como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 -24 semanas después de la interrupción del tratamiento del VHC a discreción del proveedor).

mITT con imputación (missing=fallo). El número total de sujetos refleja participantes de EBR/GZR con o sin RBV y SOF/LDV con o sin RBV aleatorizados durante la Fase 1 y la Fase 2.

SVR (respuesta virológica sostenida) 12 se definirá como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 -24 semanas después de la interrupción del tratamiento del VHC según lo dictado por el estándar de atención en cada sitio individual).

El número de sujetos refleja los participantes que comenzaron un tratamiento basado en EBR/GZR o SOF/LDV (con o sin RBV) durante las Fases 1 y 2.

SVR (respuesta virológica sostenida) 12 se definirá como pacientes que tienen ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 a 24 semanas después de la interrupción del tratamiento del VHC según lo dictado por el estándar de atención en cada sitio individual).

mITT con imputación (missing=fallo). El número total de sujetos refleja participantes de la Fase 1 únicamente.

SVR (respuesta virológica sostenida) 12 se definirá como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 -24 semanas después de la interrupción del tratamiento del VHC según lo dictado por el estándar de atención en cada sitio individual).

El número de sujetos refleja los participantes aleatorizados durante la Fase 1 únicamente.

Los pacientes completaron el Formulario corto de náuseas de PROMIS® al inicio (T1) y durante el tratamiento. Las puntuaciones brutas de PROMIS de cada uno de los cuestionarios completados se convirtieron en puntuaciones T estandarizadas. El cambio se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y durante el tratamiento. Las puntuaciones T para la escala PROMIS de náuseas y vómitos 4a oscilan entre 45,0 y 80,1. Las puntuaciones más altas indican peores náuseas. Los valores negativos para el cambio medio representan una mejora.

Las estimaciones del cambio medio y las diferencias se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos lineales longitudinales restringidos que trató la puntuación inicial como uno de los resultados. El modelo expresó la puntuación media en función del régimen de AAD, el estado de la cirrosis, el genotipo del VHC, el sexo, la edad, la raza y el estado del tratamiento anterior.

Los participantes completaron las encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) 'PROMIS Nausea/Vomiting -4 Short Form' al inicio del estudio y durante el tratamiento. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas con un rango de 45,0 a 80,1. Las puntuaciones más altas indican peores náuseas/vómitos.

Los resultados se presentan como la diferencia media desde el inicio hasta el promedio de la puntuación de las puntuaciones de tratamiento (más alta/peor) durante el tratamiento.

Una puntuación de cambio PROMIS negativa (-) sugiere una mejoría de los síntomas o la falta de efectos secundarios del fármaco. Las estimaciones del cambio medio se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos lineales longitudinales restringidos que trató la puntuación inicial como uno de los resultados.

Los pacientes completaron el Formulario corto de náuseas de PROMIS® al inicio (T1) y durante el tratamiento. Las puntuaciones brutas de PROMIS de cada uno de los cuestionarios completados se convirtieron en puntuaciones T estandarizadas. El cambio se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y durante el tratamiento. Las puntuaciones T para la escala PROMIS de náuseas y vómitos 4a oscilan entre 45,0 y 80,1. Las puntuaciones más altas indican peores náuseas. Los valores negativos para el cambio medio representan una mejora.

Las estimaciones del cambio y las diferencias se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos lineales longitudinales restringidos que trató la puntuación inicial como uno de los resultados.

Los pacientes completaron el Formulario corto de náuseas de PROMIS® al inicio (T1) y durante el tratamiento. Las puntuaciones brutas de PROMIS de cada uno de los cuestionarios completados se convirtieron en puntuaciones T estandarizadas. El cambio se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y durante el tratamiento. Las puntuaciones T para la escala PROMIS de náuseas y vómitos 4a oscilan entre 45,0 y 80,1. Las puntuaciones más altas indican peores náuseas. Los valores negativos para el cambio representan una mejora.

Las estimaciones del cambio y las diferencias se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos lineales longitudinales restringidos que trató la puntuación inicial como uno de los resultados.

HCV-PRO, una encuesta para pacientes con VHC que mide el funcionamiento físico, emocional y social, la productividad, la intimidad y la percepción de la calidad de vida, se utilizó para evaluar el "funcionamiento y el bienestar general". En general, la puntuación más baja es el peor resultado y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y funcionamiento. Sin embargo, para facilitar la interpretación, la escala HCV-PRO se ha transformado mediante el uso de '100 - HCV-PRO' y, en última instancia, la revisión de la puntuación significa que 0 (puntuación más baja) es mejor a 100 (peor resultado). Un cambio positivo (fin del tratamiento al inicio) sugiere mejoras en el bienestar funcional.

Puntaje total = (SUM-N)/(4*N)*100, donde N es el número de preguntas respondidas.

HCV-PRO, una encuesta para pacientes con VHC que mide el funcionamiento físico, emocional y social, la productividad, la intimidad y la percepción de la calidad de vida, se utilizó para evaluar el "Funcionamiento y bienestar general". En general, la puntuación más baja es el peor resultado y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y funcionamiento. Sin embargo, para facilitar la interpretación, la escala HCV-PRO se ha transformado mediante el uso de '100 - HCV-PRO' y, en última instancia, la revisión de la puntuación significa que 0 (puntuación más baja) es mejor a 100 (peor resultado). Un cambio positivo (fin del tratamiento al inicio) sugiere mejoras en el bienestar funcional.

Puntaje total = (SUM-N)/(4*N)*100, donde N es el número de preguntas respondidas.

Para evaluar el bienestar funcional se utilizó HCV-PRO, una encuesta diseñada para evaluar el estado funcional de los pacientes con VHC y mide el funcionamiento físico, emocional y social, la productividad, la intimidad y la percepción de la calidad de vida. En general, la puntuación más baja es el peor resultado y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y funcionamiento. Sin embargo, para facilitar la interpretación, la escala HCV-PRO se ha transformado mediante el uso de '100 - HCV-PRO' y, en última instancia, la revisión de la puntuación significa que 0 (puntuación más baja) es mejor a 100 (peor resultado). Un cambio positivo (fin del tratamiento al inicio) sugiere mejoras en el bienestar funcional.

Puntaje total = (SUM-N)/(4*N)*100, donde N es el número de preguntas respondidas. Fin del tratamiento: se utilizó la línea de base para calcular el CAMBIO en el resultado. El número de sujetos refleja los participantes de las Fases 1 y 2.

Eficacia del tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) con Zepatier (Elbasvir/Grazobevir) con ribavirina (RBV) durante 16 semanas cuando se usa en pacientes de genotipo 1a con RAS basales (sustituciones asociadas a la resistencia de NS5a o polimorfismos asociados a la resistencia de RAP).

Eficacia definida como ARN del VHC indetectable 12 semanas después del tratamiento. La tabla excluye pacientes con Genotipo 1b.

La puntuación HCV-PRO, una encuesta PROMIS validada utilizada para evaluar el funcionamiento y el bienestar general en pacientes con VHC, se utilizó para comparar los cambios de bienestar funcional a largo plazo "dentro del tratamiento". En general, la puntuación más baja es el peor resultado y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar y funcionamiento. Sin embargo, para facilitar la interpretación, la escala HCV-PRO se ha transformado mediante el uso de '100 - HCV-PRO' y, en última instancia, la revisión de la puntuación significa que 0 (puntuación más baja) es mejor a 100 (peor resultado). Una estimación positiva (Después del tratamiento hasta la línea de base) sugiere una mejora del bienestar funcional de la línea de base.

Puntaje total = (SUM-N)/(4*N)*100, donde N es el número de preguntas respondidas.