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下眼瞼形成術の傷跡を改善するボツリヌス毒素

2016年6月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

カラスの足 (眼輪筋の外側部分) に対するボツリヌス毒素と下部刃先形成術の組み合わせにより、下部刃先形成術の切開端の緊張が軽減された可能性がありますが、患者の傷跡はより目立ちます。

この試験の主な目的は、ボツリヌス毒素の両側眼輪筋への注射が、下眼瞼形成術後の瘢痕の外観を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為化試験の主な目的は、手術直後の両側眼輪筋の外側部分へのボツリヌス毒素の注射 (カラスの足の注射技術) が、下眼瞼形成術患者の瘢痕形成を改善できるかどうかを調べることです。

これは主に、下眼瞼形成術を受けた患者の両側外側眼輪筋への術後即時ボツリヌス毒素注射と二次口唇裂修復後の瘢痕を比較するために設計された二重盲検無作為対照試験です。 この調査には 2 つの主なグループがあります。

  1. 研究グループ (グループ I): 下眼瞼形成手術の直後に、眼輪筋の外側部分に 2.5U のボツリヌス毒素を 3 回注射しました。
  2. 対照群 (グループ II): 下眼瞼形成術後に同量の生理食塩水を注射します。

フォローアップ評価 バンクーバー瘢痕スケールは、術後 6 か月のフォローアップで色素沈着、血管分布、柔軟性、および瘢痕の高さを測定します。

ビジュアル アナログ スケール 0 (可能な限り最悪の傷跡) から 10 (可能な限り最高の傷跡) までの標準的なビジュアル アナログ スケールを使用して、写真の傷跡を採点するよう依頼されました。

写真測定:

手術痕のすぐ下に定規を置きます。 Photoshop CS5 を使用して、傷の幅を測定できます。

カイ二乗は、人口統計データの分析に使用されます (つまり、 性別) 独立した T-スチューデント検定を使用して、2 つのグループ間の統計的有意性を分析します。

研究者がカラス足に使用するボトックスの投与量は非常に微量です。 そして、これは一般的な診療所の慣行です。 全身性の侮辱は起こりそうにありません。 アレルギー反応が発生した場合は、アレルギーの重症度に応じて治療され、ジフェンヒドラミン PO または IV フォームまたは全身性コルチコステロイドが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chun-Chin Chang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の成人。
  2. 下まぶた
  3. 下まぶたの脂肪眼瞼と顕著な鼻頬溝
  4. -患者から与えられた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 45歳未満
  2. 書面によるインフォームドコンセントなし。
  3. 他の頭蓋顔面奇形の合併

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素

下眼瞼形成手術の直後に、眼輪筋の外側部分に 2.5U のボツリヌス毒素を 3 回注射します。

介入: ボツリヌス毒素注射
薬：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素の片側あたり合計 7.5U を眼輪筋の外側部分に注射します (2.5 U を 3 回注射)。
他の名前：
  • ボトックス
  • ボツリヌス毒素A型
プラセボコンパレーター：生理食塩水

下眼瞼形成手術の直後に、眼輪筋の外側部分に同量の生理食塩水を 3 回注射します。

介入: 生理食塩水注射
他の：生理食塩水
同量（3cc）の生理食塩水を眼輪筋の外側に注入します
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後6ヶ月
0（可能な限り最悪の傷跡）から10（可能な限り最高の傷跡）までの標準的な視覚的アナログスケールを使用して、写真の傷跡を採点します。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー瘢痕スケール
時間枠：手術後6ヶ月
バンクーバー瘢痕スケールを使用して、眼瞼形成術の瘢痕にアクセスします
手術後6ヶ月
写真測定
時間枠：手術後6ヶ月
手術痕のすぐ下に定規を置きます。 Photoshop CS5 を使用して、傷の幅を測定できます
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Henry Yau-Li Huang, M.D.、Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-8788A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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