Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for å forbedre nedre blefaroplastikkarr

22. juni 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinasjonen av botulinumtoksin for kråkeføtter (lateral del av orbicularis oculi muskel) og nedre blafaloplastikk kan ha redusert spenningen på enden av nedre blafaloplastikk, mens arret er mer synlig på pasienten.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om injeksjon av botulinumtoksin i de bilaterale orbicularis oculi-musklene kan forbedre utseendet til arret etter nedre blefaroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne dobbeltblinde randomiserte studien er å undersøke om umiddelbar postoperativ injeksjon av botulinumtoksin i den laterale delen av bilaterale orbicularis oculis-muskler (injeksjonsteknikken til kråkeføtter) kan forbedre arrdannelsen hos pasienter med nedre blefaroplastikk.

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie primært designet for å sammenligne arrdannelsen etter sekundær leppespaltereparasjon med umiddelbar postoperativ botulinumtoksininjeksjon i de bilaterale laterale orbicularis oculi-musklene hos pasienter med nedre blefaroplastikk. Det vil være 2 hovedgrupper i denne studien:

  1. Studiegruppe (Gruppe I): Umiddelbart etter nedre blefaroplastikk 3 injeksjoner med 2,5 U botulinumtoksin over lateral del av orbicularis oculi muskel.
  2. Kontrollgruppe (Gruppe II): Det vil være samme mengde normal saltvannsinjeksjon etter nedre blefaroplastikk.

Oppfølgingsvurderinger Vancouver arrskala måler pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde på postoperativ 6 måneders oppfølging.

Visuell analog skala De ble bedt om å skåre arrene på fotografiene ved å bruke en standard visuell analog skala gradert fra 0 (verst mulig arr) til 10 (best mulig arr).

Fotografisk måling:

En linjal vil bli plassert rett under operasjonsarret. Ved hjelp av Photoshop CS5 kan arrbredden måles.

Chi-square vil bli brukt til å analysere demografiske data (dvs. Kjønn) Den uavhengige T-Student-testen vil bli brukt til å analysere den statistiske signifikansen mellom de to gruppene.

Doseringen av Botox som etterforskerne bruker for kråkeføtter er veldig liten. Og dette er en vanlig klinikkpraksis. Systemisk fornærmelse vil neppe skje. Hvis en allergisk reaksjon oppstod, vil den bli behandlet i henhold til alvorlighetsgraden av allergien, og Difenhydramin PO eller IV-form eller systemisk kortikosteroid vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chun-Chin Chang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 45 år.
  2. Nedre øyelokk Rhytidose og dermatochalasis.
  3. Nedre øyelokk steatoblepharon og uttalt nasojugal groove
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 45 år gammel
  2. Uten skriftlig informert samtykke.
  3. Kombinert andre kraniofasiale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin

Umiddelbart etter nedre blefaroplastikk 3 injeksjoner med 2,5 U botulinumtoksin over lateral del av orbicularis oculi muskel.

Intervensjon: Injeksjon av botulinumtoksin
Legemiddel: Botulinumtoksin
Totalt 7,5 U per side av botulinumtoksin vil bli injisert til den laterale delen av obicularis oculis muskel (3 injeksjoner på 2,5 U).
Andre navn:
  • Botox
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Vanlig saltvann

Umiddelbart etter nedre blefaroplastikk 3 injeksjoner med samme mengde normalt saltvann over den laterale delen av orbicularis oculi-muskelen.

Intervensjon: Normal saltvannsinjeksjon
Annen: Vanlig saltvann
Den samme mengde (3 cc) normal saltvann vil bli injisert til den laterale delen av obicularis oculis muskel
Andre navn:
  • Na Cl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
å skåre arrene på fotografiene ved å bruke en standard visuell analog skala gradert fra 0 (verst mulig arr) til 10 (best mulig arr).
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk vancouver arrskala for å få tilgang til arret etter blefaroplastikk
6 måneder etter operasjonen
Fotografisk måling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En linjal vil bli plassert rett under operasjonsarret. Ved hjelp av Photoshop CS5 kan arrbredden måles
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-8788A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere