Toxine botulique pour améliorer la cicatrice de blépharoplastie inférieure
La combinaison de la toxine botulique pour les pattes d'oie (partie latérale du muscle orbiculaire) et de la blaphaloplastie inférieure pourrait avoir réduit la tension à l'extrémité de l'incision de la blaphaloplastie inférieure alors que la cicatrice est plus visible sur le patient.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'injection de toxine botulique dans les muscles orbiculaires bilatéraux pourrait améliorer l'apparence de la cicatrice après une blépharoplastie inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai randomisé en double aveugle est d'examiner si l'injection postopératoire immédiate de toxine botulique dans la partie latérale des muscles orbiculaires bilatéraux (la technique d'injection des pattes d'oie) peut améliorer la formation de cicatrices chez les patients atteints de blépharoplastie inférieure.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle principalement conçu pour comparer la cicatrisation après réparation secondaire d'une fente labiale avec l'injection postopératoire immédiate de toxine botulique dans les muscles orbiculaires latéraux bilatéraux chez les patients atteints de blépharoplastie inférieure. Il y aura 2 groupes principaux dans cette étude : -
- Groupe d'étude (Groupe I) : Immédiatement après la chirurgie de blépharoplastie inférieure, 3 injections de 2,5 U de toxine botulique sur la partie latérale du muscle orbiculaire de l'œil.
- Groupe témoin (groupe II) : il y aura la même quantité d'injection de solution saline normale après la blépharoplastie inférieure.
Évaluations de suivi L'échelle de cicatrice de Vancouver mesure la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice lors du suivi postopératoire de 6 mois.
Échelle visuelle analogique On leur a demandé de noter les cicatrices sur les photographies à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard graduée de 0 (pire cicatrice possible) à 10 (meilleure cicatrice possible).
Mesure photographique :
Une règle sera placée juste en dessous de la cicatrice chirurgicale. À l'aide de Photoshop CS5, la largeur de la cicatrice peut être mesurée.
Le chi carré sera utilisé pour analyser les données démographiques (c.-à-d. Sexe) Le test indépendant T-Student sera utilisé pour analyser la signification statistique entre les deux groupes.
La dose de Botox que les enquêteurs utilisent pour les pattes d'oie est très minime. Et c'est une pratique clinique courante. Il est peu probable qu'une insulte systémique se produise. Si une réaction allergique survenait, elle sera traitée en fonction de la sévérité de l'allergie et de la diphenhydramine PO ou IV sous forme ou un corticoïde systémique sera administré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chun-Chin Chang
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Contact:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Numéro de téléphone: 2430 +88633281200
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 45 ans.
- Paupière inférieure Rhytidose et dermatochalase.
- Stéatoblépharon de la paupière inférieure et sillon nasojugal prononcé
- Consentement éclairé écrit donné par le patient.
Critère d'exclusion:
- Moins de 45 ans
- Sans consentement éclairé écrit.
- Combinaison d'autres anomalies craniofaciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine botulique
Immédiatement après la chirurgie de blépharoplastie inférieure, 3 injections de 2,5 U de toxine botulique sur la partie latérale du muscle orbicularis oculi. Intervention : injection de toxine botulique |
Un total de 7,5 U par côté de toxine botulique sera injecté dans la partie latérale du muscle obicularis oculis (3 injections de 2,5 U).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Immédiatement après la chirurgie de blépharoplastie inférieure, 3 injections de la même quantité de solution saline normale sur la partie latérale du muscle orbicularis oculi. Intervention : injection de solution saline normale |
La même quantité (3 cc) de solution saline normale sera injectée dans la partie latérale du muscle obicularis oculis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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de noter les cicatrices sur les photographies à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard graduée de 0 (pire cicatrice possible) à 10 (meilleure cicatrice possible).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois après l'opération
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Utilisez l'échelle de cicatrice de vancouver pour accéder à la cicatrice de la blépharoplastie
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6 mois après l'opération
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Mesure photographique
Délai: 6 mois après l'opération
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Une règle sera placée juste en dessous de la cicatrice chirurgicale.
À l'aide de Photoshop CS5, la largeur de la cicatrice peut être mesurée
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-8788A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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