Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine om het litteken van de onderste ooglidcorrectie te verbeteren

22 juni 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De combinatie van botulinumtoxine voor kraaienpootjes (lateraal deel van de orbicularis oculi-spier) en onderste blaphaloplastie kan de spanning op het uiteinde van de onderste blaphaloplastiek-incisie hebben verminderd, terwijl het litteken beter zichtbaar is voor de patiënt.

Het belangrijkste doel van deze proef is om te onderzoeken of de injectie van botulinumtoxine in de bilaterale orbicularis oculi-spieren het uiterlijk van het litteken na een onderste ooglidcorrectie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of onmiddellijke postoperatieve injectie van botulinumtoxine in het laterale deel van de bilaterale orbicularis oculis-spieren (de injectietechniek van kraaienpootjes) de littekenvorming bij patiënten met een onderste ooglidcorrectie kan verbeteren.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die voornamelijk is ontworpen om de littekenvorming na secundair hazenlipherstel te vergelijken met onmiddellijke postoperatieve botulinumtoxine-injectie in de bilaterale laterale orbicularis oculi-spieren bij patiënten met een onderste ooglidcorrectie. Er zullen 2 hoofdgroepen in deze studie zijn:

  1. Studiegroep (Groep I): Onmiddellijk na een onderste blepharoplastie-operatie 3 injecties van 2,5 E botulinumtoxine over het laterale deel van de orbicularis oculi-spier.
  2. Controlegroep (groep II): er zal dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing worden geïnjecteerd na een onderste ooglidcorrectie.

Follow-upbeoordelingen Vancouver-littekenschaal meet pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte bij de postoperatieve follow-up van 6 maanden.

Visueel analoge schaal Hen werd gevraagd om de littekens op de foto's te scoren met behulp van een standaard visueel analoge schaal, gerangschikt van 0 (ergst mogelijke litteken) tot 10 (best mogelijke litteken).

Fotografische meting:

Een liniaal wordt net onder het chirurgische litteken geplaatst. Met behulp van Photoshop CS5 kan de littekenbreedte worden gemeten.

Chi-kwadraat zal worden gebruikt om de demografische gegevens te analyseren (d.w.z. Geslacht) De Independent T-Student-test wordt gebruikt om de statistische significantie tussen de twee groepen te analyseren.

De dosering Botox die de onderzoekers gebruiken voor kraaienpootjes is heel klein. En dit is een gebruikelijke praktijk in de kliniek. Systemische belediging is onwaarschijnlijk. Als er een allergische reactie is opgetreden, zal deze worden behandeld in overeenstemming met de ernst van de allergie en zal difenhydramine PO- of IV-vorm of systemische corticosteroïden worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chun-Chin Chang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 45 jaar oud.
  2. Onderooglidrhytidose en dermatochalasis.
  3. Onderste ooglid steatoblepharon en uitgesproken neusjugale groef
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 45 jaar oud
  2. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Gecombineerde andere craniofaciale anomalieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine

Onmiddellijk na een onderste ooglidcorrectie 3 injecties van 2,5 E botulinumtoxine over het laterale deel van de orbicularis oculi-spier.

Interventie: injectie met botulinetoxine
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Er wordt in totaal 7,5 E botulinumtoxine per zijde geïnjecteerd in het laterale deel van de m. obicularis oculis (3 injecties van 2,5 E).
Andere namen:
  • Botox
  • Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing

Onmiddellijk na een operatie aan de onderste ooglidcorrectie 3 injecties met dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing op het laterale deel van de orbicularis oculi-spier.

Interventie: injectie met normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Dezelfde hoeveelheid (3 cc) normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het laterale deel van de obicularis oculis-spier
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
om de littekens op de foto's te scoren met behulp van een standaard visuele analoge schaal, gerangschikt van 0 (ergst mogelijke litteken) tot 10 (best mogelijke litteken).
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gebruik de littekenschaal van Vancouver om toegang te krijgen tot het litteken van ooglidcorrectie
6 maanden na de operatie
Fotografische meting
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een liniaal wordt net onder het chirurgische litteken geplaatst. Met behulp van Photoshop CS5 kan de littekenbreedte worden gemeten
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-8788A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren