Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w celu poprawy dolnej blizny po plastyce powiek

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Połączenie toksyny botulinowej na kurze łapki (boczna część mięśnia orbicularis oculi) i plastyki dolnego blafaloplastyki mogło zmniejszyć napięcie na końcu nacięcia dolnego blafaloplastyki, a blizna jest bardziej widoczna u pacjenta.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej w obustronne mięśnie okrężne oka może poprawić wygląd blizny po plastyce powiek dolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie, czy natychmiastowe pooperacyjne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w boczne części obu mięśni okrężnych oka (technika wstrzykiwania kurzych łapek) może poprawić tworzenie się blizn u pacjentów po plastyce powiek dolnych.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego głównym celem jest porównanie blizn po wtórnej naprawie rozszczepu wargi z natychmiastowym pooperacyjnym wstrzyknięciem toksyny botulinowej w obustronne boczne mięśnie okrężne oczu u pacjentów z dolną plastyką powiek. W tym badaniu będą 2 główne grupy: -

  1. Grupa badana (Grupa I): Bezpośrednio po zabiegu plastyki powiek dolnych 3 iniekcje 2,5U toksyny botulinowej w boczną część mięśnia okrężnego oka.
  2. Grupa kontrolna (Grupa II): Po plastyce dolnych powiek zostanie wstrzyknięta taka sama ilość normalnej soli fizjologicznej.

Oceny kontrolne Skala blizny Vancouver mierzy pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny podczas 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.

Wizualna skala analogowa Zostali poproszeni o ocenę blizn na fotografiach przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 (najgorsza możliwa blizna) do 10 (najlepsza możliwa blizna).

Pomiar fotograficzny:

Linijka zostanie umieszczona tuż pod blizną chirurgiczną. Za pomocą programu Photoshop CS5 można zmierzyć szerokość blizny.

Chi-kwadrat będzie używany do analizy danych demograficznych (tj. Płeć) Niezależny test T-Studenta zostanie wykorzystany do analizy istotności statystycznej między dwiema grupami.

Dawka botoksu, którą badacze stosują w przypadku kurzych łapek, jest bardzo mała. I to jest powszechna praktyka kliniczna. Zniewaga systemowa jest mało prawdopodobna. Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, będzie ona leczona zgodnie z ciężkością alergii i zostanie podana difenhydramina w postaci PO lub IV lub ogólnoustrojowy kortykosteroid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chun-Chin Chang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥ 45 lat.
  2. Rytidoza i dermatochalaza powiek dolnych.
  3. Steatoblepharon dolnej powieki i wyraźny rowek nosowo-szyjny
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 45 lat
  2. Bez pisemnej świadomej zgody.
  3. Połączone inne anomalie twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa

Bezpośrednio po zabiegu plastyki powiek dolnych 3 iniekcje 2,5U toksyny botulinowej w boczną część mięśnia okrężnego oka.

Zabieg: Iniekcja toksyny botulinowej
Lek: Toksyna botulinowa
Łącznie 7,5 U na stronę toksyny botulinowej zostanie wstrzyknięte w boczną część mięśnia obicularis oculis (3 wstrzyknięcia po 2,5 U).
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna

Bezpośrednio po zabiegu plastyki powiek dolnych 3 wstrzyknięcia tej samej ilości soli fizjologicznej w boczną część mięśnia okrężnego oka.

Interwencja: Wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Ta sama ilość (3 cm3) soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta do bocznej części mięśnia obicularis oculis
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ocenić blizny na zdjęciach przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 (najgorsza możliwa blizna) do 10 (najlepsza możliwa blizna).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Użyj skali blizn Vancouver, aby uzyskać dostęp do blizny po plastyce powiek
6 miesięcy po operacji
Pomiar fotograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Linijka zostanie umieszczona tuż pod blizną chirurgiczną. Za pomocą programu Photoshop CS5 można zmierzyć szerokość blizny
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-8788A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj